Foto: Annie Spratt/Unsplash
A Anvisa decidirá sobre a implementação dos autotestes de covid-19 na quarta-feira (19), a partir das 15h. Na na quinta-feira (20), às 10h, vota a aplicação da CoronaVac na faixa etária de 3 a 17 anos.
O Ministério da Saúde pediu na semana passada a liberação dos autotestes. O produto é proibido no país. A Anvisa irá analisar a autorização e a viabilidade de comercialização direta ao consumidor.
O Instituto Butantan solicitou em dezembro permissão para uso da CoronaVac em pessoas de 3 a 17 anos. Por enquanto, a vacina da Pfizer é a única liberada para menores de idade, podendo ser aplicada a partir de 5 anos.
Haverá reuniões extraordinárias da Diretoria Colegiada da agência para avaliar os temas.
Anvisa & Autotestes
A Anvisa enviou em novembro uma nota técnica ao ministério debatendo os autotestes. Cita uma série de empecilhos para o exame no documento.
O Ministério da Saúde respondeu à Anvisa na semana passada com o pedido de liberação dos exames caseiros. A proposta da pasta é que o produto seja disponibilizado em redes de farmácias e em outros estabelecimentos de saúde.
O autoteste é um exame rápido de antígeno que pode ser feito pela própria pessoa, sem necessidade de ir à farmácia, laboratório ou hospital.
Uma resolução da Anvisa de 2015 proíbe esses exames para doenças com notificação obrigatória às autoridades de saúde, como é o caso da covid-19.
A resolução da Anvisa pode ter exceções em caso de “políticas públicas e ações estratégicas”. Essas medidas precisariam ser instituídas pelo Ministério da Saúde e aprovadas pela Anvisa.
O ministério defende a importância de expandir a testagem para a covid-19, principalmente no atual cenário com a ômicron. Diz que o autoteste pode ser uma “estratégia adicional” neste momento.
Se os autotestes forem aprovados, ainda será necessário que as marcas dos exames solicitem autorização à Anvisa antes que eles possam ser usados no país. “Cada produto produzido por determinada marca que é colocado no mercado no Brasil precisa passar por uma análise própria, não existe aprovação automática”, afirmou a agência.
A Anvisa afirma que com as diretrizes pré-estabelecidas, essa análise tende a ser rápida. Mas não informou prazo para análise.
“O tempo que esse produto leva para chegar ao mercado após a aprovação da Anvisa depende de cada fabricante, pois há questões outras (logística de distribuição, redes de revendas, etc) que cabem exclusivamente ao domínio do fabricante”, declarou.
CoronaVac em crianças
Em agosto, a Anvisa rejeitou o 1º pedido de uso da CoronaVac em menores de idade por considerar os dados clínicos insuficientes. Em dezembro, o Butantan pediu novamente a liberação.
A agência e o instituto têm realizado reuniões sobre os dados desde o mês passado. Novas informações foram apresentadas. E na última reunião, feita na 2ª feira (17.jan), a Anvisa apresentou parte da sua análise sobre o material fornecidos pelo Butantan.
A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada, por ser um pedido para uso emergencial. A CoronaVac ainda não tem registro definitivo da Anvisa.
A secretária de Enfrentamento à Covid-19, Rosana Leite, afirmou que o Ministério da Saúde pretende usar a CoronaVac em crianças caso o imunizante seja aprovado pela Anvisa. Deu a declaração nesta 3ª feira (18.jan.2022). A vacina poderia acelerar a imunização de crianças contra a covid-19.
O ministro Queiroga comentou na 2ª feira que a CoronaVac já é aplicada em crianças em países como o Chile e a China. Disse que a Anvisa “faz parte de um rol de agências com mais exigência de segurança nas suas análises”. Declarou que a avaliação da agência é mais qualificada e segue o nível da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e do FDA (Food and Drug Administration) –que só aprovaram a Pfizer para crianças.
“Sempre nós queremos que tenha mais insumos disponíveis, mais vacinas, mais medicamentos. Mas é preciso observar os aspectos regulatórios”, disse.
A Anvisa liberou a aplicação da vacina da Pfizer na faixa etária de 5 a 11 anos em dezembro. Por enquanto, esse é o único imunizante aprovado em menores de idade. A imunização de crianças de 5 a 11 anos começou na 6ª feira passada (14.jan.2022).
A vacina para crianças da CoronaVac é a mesma usada em adultos. Já a Pfizer tem 2 imunizantes diferentes: uma para crianças de 5 a 11 anos e outra para pessoas a partir de 12 anos.
A inclusão da CoronaVac pode acelerar a vacinação infantil, já que ainda tem doses do imunizante. As vacinas da Pfizer dependem de entregas internacionais da farmacêutica.
O Brasil tem 20,5 milhões de pessoas de 5 a 11 anos, segundo cálculo do IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística). Precisa de 41 milhões de doses para vacinar com 2 aplicações todas as crianças dessa faixa etária.
Se incluídas as crianças de 3 e 4 anos (5,9 milhões), o grupo cresce para 26,4 milhões. Dessa forma, são necessárias 52,7 milhões de doses para imunizar com duas injeções todos os brasileiros de 3 a 11 anos.
Poder 360
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