O Instituto Butantan só entregou, até o momento, os estudos pré-clínicos à submissão contínua da Anvisa, análise para agilizar o registro da vacina contra a Covid-19.
Os estudos pré-clínicos são aqueles realizados em laboratórios e nos animais, que antecedem os estudos feitos em humanos e são divididos em 3 fases. Segundo fontes da CNN, nenhum dos ensaios feitos em humanos, na fase 1 e na fase 2, foram entregues aos técnicos da Anvisa para análise do pedido de registro.
Em entrevista à CNN, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que não há como entregar o resultado de um estudo clínico que ainda está em andamento. “Estamos aguardando os resultados de eficácia, não pode ser submetido um estudo que está em andamento”, disse, acrescentando que o sistema de submissão contínua é recente e, quando houver o resultado de todas as fases, eles serão inseridos.
Nesta quarta (28), ele havia dito que não hava mais tempo para começar a vacinação neste ano por conta do atraso na autorização dos insumos para a produção da Coronavac no Brasil.
De acordo com a apuração da CNN, o Instituto Butantan, até o momento, não enviou os dados dos estudos já concluídos em humanos nas fases 1 e 2. A fase 1 é a primeira etapa do testes em humanos, para avaliação e segurança e de reações aceitáveis. A fase 2 é a avaliação da dose, do esquema de vacinação e da imunogenicidade da vacina.
Outro ponto, que até o momento não foi respondido à Anvisa, pelos técnicos do Instituto Butantan, é sobre as boas práticas da fábrica chinesa Sinovac. No dia 15 de outubro, a NMPA (National Medical Products Administration), órgão regulador da China, fez uma inspeção para avaliar as boas práticas para a produção da vacina em larga escala, mas esse relatório ainda não foi entregue à Anvisa.
Nesta quarta (28), no voto que autorizou a importação dos insumos para produção de 40 milhões de doses da Coronavc, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou que a empresa Sinovac não possui certificação de boas práticas de fabricação (BPF) por nenhuma autoridade sanitária no mundo.
“Em 15/10/2020, ocorreu o encerramento da inspeção realizada pela Autoridade Chinesa nas instalações da empresa Sinovac para fins verificação das BPF, e essa autoridade ainda não emitiu a decisão final quanto ao total cumprimento das diretrizes das BPF. Em 22/10/2020, a Anvisa recebeu a partir da empresa Sinovac os apontamentos da inspeção realizada pela Autoridade Chinesa. A planta da Sinovac Life Sciences Co. Ltd. está em processo de certificação pela Anvisa”, informou.
Em nota, a Anvisa confirmou a apuração da CNN e disse que conforme já divulgado em outras ocasiões, a Anvisa recebeu até o momento, os relatórios referentes a fase pré-clinica tanto da vacina Sinovac quanto da vacina Oxford, dentro do processo de submissão contínua adotado pela agência. Até o momento não houve submissão de novos dados.
Posição do Butantan
Segundo o diretor do Instituto Butantan, para chegar até o estágio atual dos testes, o resultado das etapas anteriores foram submetidos e aprovados pela Anvisa.
“Ele [o estudo completo] será submetido na sua finalização”, disse. “Para chegar até a fase 3, o resultado das fases anteriores foram entregues à Anvisa, foram analisados, tanto é que foi autorizada a fase 3”, afirmou Dimas Covas.
“A relação do Butantan com Anvisa é ótima, com revisões periódicas, e tudo está caminhando dentro do que é possível nesse momento”, afirmou.
CNN BRASIL
A Anvisa autorizando a compra da vachina sem qualquer análise é muito suspeito,.
Tem muito dinheiro envolvido e essa aproximação da Anvisa com o governo do calça apertada a cada dia que passa notamos a facilidade para a aprovação $$$$$$??? , quero saber se quando terminado os testes pela china a Anvisa irá investigar com parte das cobaias se é verdade o informado, se foram feitos testes com idosos, crianças, grávidas, pessoas assintomaticas, pessoas com anticorpos, pessoas com doenças e quais tipos de doenças, tempo de imunização, efeitos colaterais futuros.
Se aprovar sem os testes acima fica claro o envolvimento com algum interesse excluso , A Anvisa tem ali a responsabilidade de algo que não pode dar errado.
E só para lembrar, de acordo com o importante oncologista Dr. Fernando Maluf, tem medicamentos oral para ajuda no tratamento do câncer aprovado em vários países desenvolvidos há anos que a Anvisa estuda há 2/3 anos para liberação.
Vachina as pressas vai dá m…
Olhaí!!!!
A notícia da CNN essa semana nesse veículo de comunicação dizia que a vacina não sairia esse ano por conta do atraso na aprovação por parte da Anvisa.
No sétimo parágrafo esta bem claro que essa vachina tá mais que suspeita, toma quem quiser, eu quero meu direito de não tomar válido, após realmente for provado que é segura então minha família toda irá tomar, e tenho dito