Os eventos adversos considerados graves registrados no Brasil no primeiro mês de campanha de vacinação contra o coronavírus representam 0,007% das doses aplicadas no período, mostra um relatório divulgado pelo Ministério da Saúde. Até agora não há confirmação de que eles tenham relação com os imunizantes.
Considerando um universo de 5,9 milhões de doses utilizadas, incluindo tanto a Coronavac quanto a AstraZeneca/Oxford em proporção não informada pelo Ministério da Saúde, foram notificadas 430 ocorrências desse tipo entre 18 de janeiro e 18 de fevereiro. O relatório não detalha quais foram exatamente os sintomas relatados.
Dentro desses casos, estão 139 mortes, das quais 70% já foram classificadas como eventos sem conexão com as vacinas, com erros na sua aplicação ou com reações de ansiedade à imunização. As demais ainda aguardam outros dados, como laudos de necropsias.
Quase todos os óbitos foram de idosos (129), principalmente residentes de instituições de longa permanência. O relatório preliminar conclui que essas pessoas são “extremamente vulneráveis e têm uma série de comorbidades” e que a taxa é muito inferior às mortes que já seriam esperadas normalmente para esse grupo.
Já entre os outros dez óbitos de indivíduos menores de 60 anos, dois foram considerados inclassificáveis por falta de informações e oito foram causados por outras doenças: seis pela Covid-19 confirmada, um por infarto e um por pneumonia que começou antes da vacinação, em uma pessoa institucionalizada com várias comorbidades.
“É necessário e imprescindível que os relatos de eventos adversos sejam apreciados e analisados numa perspectiva adequada, sabendo-se que muitos deles consistem em associações temporais (coincidentes) em que a(s) vacina(s) muitas vezes não são as responsáveis, pois uma grande frequência de quadros infecciosos e em portadores de doenças crônicas na população em geral acontecem sem ou com vacinação”, destaca o texto.
A grande maioria dos efeitos adversos suspeitos notificados até aqui não são graves. Eles somam 20.181 ocorrências, o equivalente a 0,3% das doses aplicadas no período. Os casos mais frequentes são de dor de cabeça, dor em geral e dor muscular (mialgia), além de febre, náusea e diarreia.
O boletim do ministério também traz os números de eventos adversos divididos por tipo de vacina, mas não faz separadamente o cálculo da incidência por 100 mil doses utilizadas, o que permitiria compará-las.
A AstraZeneca/Oxford, aplicada com muito menos frequência até agora no país, registrou 12.291 eventos não graves, 113 graves e 40 óbitos suspeitos. Já a Coronavac teve 7.765 eventos não graves, 304 eventos graves e 99 óbitos notificados. Qualquer ocorrência médica indesejada —sintoma, doença ou resultado laboratorial— que ocorra até 30 dias após a vacinação é entendida como um evento adverso. Os casos graves são os que requerem hospitalização, causam disfunção significativa ou incapacidade permanente, resultam em anomalia congênita ou em óbito.
Essas ocorrências são notificadas pelos profissionais da saúde em um sistema online, investigadas pelas equipes de vigilância dos municípios e estados e depois revisadas pelo Ministério da Saúde.
Os eventos graves e óbitos também são discutidos semanalmente por um grupo de trabalho formado por representantes do PNI (Programa Nacional de Imunizações), da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) e outros especialistas. “Até o momento os dados indicam que essas vacinas apresentam excelente perfil de risco-benefício com alta probabilidade de impacto positivo na saúde da população brasileira”, conclui o texto, ressaltando que os dados devem ser considerados preliminares, sujeitos a atualizações.
Desde a semana passada, a Indonésia e ao menos 19 países europeus, entre eles Alemanha, França, Itália, Espanha e Portugal, anunciaram a interrupção da aplicação do imunizante da AstraZeneca para se certificarem de que não há relação com efeitos colaterais mais graves.
As suspensões começaram após casos de morte por trombose na Dinamarca e na Áustria, e se ampliaram apesar de recomendações contrárias tanto da OMS (Organização Mundial da Saúde) quanto da EMA (agência regulatória europeia), que nesta terça (16) defendeu manter a aplicação da vacina.
A Anvisa ressalta que o lote que deu início às suspensões nesses países não veio para o Brasil e que nas bases de dados nacionais não há registros de embolismo e trombose que tenham relação de causa com os imunizantes contra a Covid-19.
Nesta terça, após uma reunião com autoridades regulatórias de vários países e também com a Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular, a agência divulgou uma nota reforçando que os dados existentes não alteram a avaliação de risco e benefício da vacina e que recomenda a continuidade do seu uso na população.
A Fiocruz também publicou comunicado afirmando que “reforça os posicionamentos adotados pela Anvisa, EMA e OMS até o momento, bem como a importância da vacinação, reafirmando seu compromisso com a farmacovigilância da vacina no Brasil”.
EVENTOS ADVERSOS NOTIFICADOS DAS VACINAS CONTRA A COVID-19
De 18.jan a 18.fev
Doses aplicadas no período: 5,87 milhões
Eventos adversos não graves: 20.181
Eventos adversos graves: 430
Mortes: 139
POR TIPO DE VACINA
AstraZeneca/Oxford
Eventos adversos não graves: 12.291
Eventos adversos graves: 113
Mortes: 40
Coronavac
Eventos adversos não graves: 7.765
Eventos adversos graves: 304
Mortes: 99
PRINCIPAIS TIPOS DE EVENTO
Incidência a cada 1.000 doses aplicadas
Cefaleia: 1,7
Dor: 1,4
Dor muscular: 0,9
Febre: 0,8
Náusea: 0,4
Diarreia: 0,4
Calafrios: 0,3
Fadiga: 0,3
Tosse: 0,3
Dor orofaríngea: 0,2
Fonte: Ministério da Saúde
FOLHAPRESS
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