
Foto: Joel Saget/AFP
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou na tarde desta sexta-feira (29) o pedido de registro definitivo da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
No pedido de registro definitivo a Fiocruz enviou os documentos que faltavam no processo de submissão contínua do imunizante. O prazo para a Anvisa avaliar o registro definitivo é de 60 dias, que começa a contar a partir de hoje. Esse prazo pode ser reduzido, considerando as informações que a Anvisa já recebeu pelo processo de submissão contínua.
A Fiocruz enviou hoje dados que revelam a qualidade da vacina fabricada na fábrica de Wuxi, na China, e esclarecimentos mais detalhados de dos dados já submetidos pelo procedimento de submissão contínua.
A equipe técnica da Fiocruz realizou uma reunião de pré-submissão junto à Anvisa sobre o pedido de registro definitivo da vacina Covid-19, na última sexta-feira (22) e prometeu a entrega de todos os documentos até o final desta semana.
A Fiocruz tem autorização apenas para o uso emergencial de dois milhões de vacinas prontas importadas do Instituto Serum. O pedido foi realizado para que essas vacinas pudessem ser utilizadas o mais rápido possível e, com isso, antecipar a vacinação no país. No entanto, a autorização para uso emergencial restringe a vacinação a grupos específicos da população.
Em nota, a Anvisa confirmou o recebimento do pedido apresentado pela Fiocruz e pela AstraZeneca e prometeu celeridade na análise.
“Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível”, afirma a agência.
“Anvisa vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid -19, para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro”, completa.
CNN Brasil
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