O Brasil superou nesta terça-feira (30) a marca das 22 milhões de doses de vacina contra covid-19 aplicadas em todo o País, de acordo com balanço fechado à noite pela plataforma independente de monitoramento vacinabrasil.org, mantida pela Rice University, de Houston, EUA. Foram aplicadas exatas 22.087.398 doses.

Desse total aplicado até agora, já são 17.111.168 os brasileiros que tomaram ao menos uma dose de imunizante contra a doença, das quais praticamente 5 milhões (exatamente 4.976.230) tomaram também a segunda dose.

O Ministério da Saúde já disponibilizou cerca de 35 milhões de doses (34.988.426) para todos os Estados, de maneira proporcional, das quais foram distribuídas aos municípios 29.175.974 e administradas às pessoas mais de 22 milhões de doses.

O ritmo de vacinação no País, que triplicou em março em relação à média diária do fim de fevereiro, deve crescer no mês de abril, com o aumento das doses da AstraZeneca, produzidas no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e a Coronavac, fabricadas pelo instituto Butantan.

Veja o quadro da vacinação até 30 de março, segundo vacinabrasil.org:

DIÁRIO DO PODER

A Bharat Biotech, fabricante do imunizante indiano contra a covid-19, Covaxin, expôs em nota publicada nesta terça-feira (30) o que chamou de incoerência extrema da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao afirmar que teria que paralisar totalmente a produção das vacinas e afetar o processo de imunização de vários países do mundo, para poder se adequar aos prazos exigidos pela agência brasileira para a obtenção do Certificado de Boa Práticas de Fabricação. O Brasil já tem 20 milhões de doses da Covaxin contratadas pelo governo de Jair Bolsonaro, e enfrenta a burocracia da Anvisa para poder contribuir com a ampliação da imunização dos brasileiros.

Após quatro meses de tratativas com a agência brasileira, a Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech informaram que recorrerão da negativa da Anvisa para o pedido do documento necessário para obtenção do registro da Covaxin no Brasil, apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado.

A Bharat Biotech ressaltou compreender que o papel do órgão regulatório nacional é, sem dúvida, função essencial de Estado, no papel fundamental de fiscalização, regulamentação e controle de produtos e garantindo, assim, a proteção necessária para a sociedade. Mas critica que o setor regulatório no Brasil passa por uma necessidade de adaptação para poder enfrentar a pandemia que obviamente afeta não apenas o Brasil, mas também o mundo.

“O atendimento dos apontamentos da Anvisa no menor prazo somente seria possível interrompendo a produção da Covaxin de forma completa, consequentemente afetando o suprimento para países que já vêm recebendo o produto e já autorizaram o uso emergencial do mesmo, o que é extremamente incoerente e imprudente nesta atual situação mundial. Ainda mais quando se nota que a continuidade do processo de Certificação de Boas Práticas, passo necessário para o registro definitivo, não impede o uso emergencial ou excepcional. Ainda assim, colocando todos os esforços para os cumprimentos das determinações da agência e com a produção da Covaxin em andamento, conseguimos um prazo recorde para tal adequação, prazo este informado à Anvisa por meio de protocolo na data de ontem [29]”, diz um trecho da nota da Bharat Biotech.

O Diário do Poder solicitou um posicionamento da Anvisa sobre a nota da fabricante da Covaxin. E não recebeu resposta até a publicação desta reportagem.

Burocracia enfrentada

Leia a nota completa da fabricante da Covaxin, que detalha o processo de solicitação do certificado à Anvisa:

NOTA DE ESCLARECIMENTO

A Bharat Biotech é um dos mais tradicionais fabricantes de vacinas da Índia, tem 25 anos de atuação no mercado, está presente em 123 países e possui certificação de boas práticas pela OMS para suas vacinas. A Covaxin já é amplamente utilizada na Índia e em outros quatro países no combate à pandemia de Covid-19.

A Covaxin apresentou uma eficácia de 80,6% em resultados interinos da fase 3, realizada com 25.800 voluntários. Já foram produzidas e liberadas aproximadamente 20 milhões de doses da Covaxin, sem nenhum evento grave relatado até o momento.

A Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech atuam desde novembro de 2020 com a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, buscando conhecer e atender a todas as exigências para cumprimento das normas que permitem a obtenção das autorizações para utilização da Covaxin. Desde então, todas as determinações têm sido atendidas e consideradas conforme orientações da Anvisa para cumprimento de todas as normas brasileiras.

Em visita técnica da Anvisa à fábrica da Bharat Biotech na Índia, entre os dias 1 e 5 de março, foram registrados todos os apontamentos levantados pela agência, e estes foram levados ao conhecimento da Bharat Biotech de imediato. Ainda durante a inspeção, passaram a ser objeto de tratativas os procedimentos técnicos e de documentações para uma adequação aos requisitos apontados pela agência.

O plano de ação detalhando as medidas foi protocolizado junto à Anvisa no dia 17/03/2021, apresentando um prazo para cumprimento de todos os apontamentos feitos para apreciação da agência.

No dia 25/03/2021, com o retorno da análise do plano de ação, a Anvisa apresentou relatório afirmando ter conhecimento de que a Bharat Biotech aceitou todos os posicionamentos e ajustes, mas a agência declarou que os prazos estavam intempestivos e orientou que a empresa fizesse novo peticionamento quando a conclusão das solicitações fosse finalizada, para que uma nova entrada do CBPF fosse submetida. Submissão e analise estas as quais a própria Anvisa informa que não será necessária nova visita, mas apenas uma análise documental.

No dia 23/03/2021, dois dias antes do prazo final para análise do plano de ação, a Precisa Medicamentos encaminhou um e-mail para o departamento responsável pela fiscalização informando a importância dessa ação, bem como colocando o time completo tanto da Precisa Medicamentos quanto da Bharat Biotech para responder de forma satisfatória e imediata a todas as questões levantadas para a emissão do CBPF, colocando-se mais uma vez à disposição da agência e solicitando que o departamento responsável não hesitasse em contatar a empresa caso enxergasse qualquer motivo que levasse ao indeferimento.

No dia 24/03/2021, a Anvisa respondeu à Precisa Medicamentos que não há o que esclarecer quanto ao plano de ação apresentado e que a análise final seria encaminhada para a empresa, ou seja, a Precisa Medicamentos tentou, antes de todos os prazos, sanar da melhor maneira possível todas as questões, bem como se apresentou aberta para todos os ajustes, colocando-se mais uma vez à disposição, movimentando e disponibilizando todo seu time para obter a conclusão do processo de forma satisfatória, mostrando sempre pré-disposição e boa vontade em cumprir todas as determinações para obtenção de tal certificado.

O papel do órgão regulatório nacional é, sem dúvida, função essencial de Estado, exercendo o papel fundamental de fiscalização, regulamentação e controle de produtos e garantindo, assim, a proteção necessária para a sociedade. Entretanto, é verdade que o setor regulatório no Brasil passa por uma necessidade de adaptação para poder enfrentar esta situação que assola não apenas o Brasil, mas também o mundo. O atendimento dos apontamentos da Anvisa no menor prazo somente seria possível interrompendo a produção da Covaxin de forma completa, consequentemente afetando o suprimento para países que já vêm recebendo o produto e já autorizaram o uso emergencial do mesmo, o que é extremamente incoerente e imprudente nesta atual situação mundial. Ainda mais quando se nota que a continuidade do processo de Certificação de Boas Práticas, passo necessário para o registro definitivo, não impede o uso emergencial ou excepcional. Ainda assim, colocando todos os esforços para os cumprimentos das determinações da agência e com a produção da Covaxin em andamento, conseguimos um prazo recorde para tal adequação, prazo este informado à Anvisa por meio de protocolo na data de ontem, 29/03/2021.

Frente ao cenário apresentado, a Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech recorrerão da decisão emitida pela Anvisa, apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado.

DIÁRIO DO PODER

Março termina, mas, mesmo sem os dados da vacinação de hoje, é possível afirmar que o mês mais mortal da pandemia também comprovou a capacidade de estrutura e logística brasileira para grandes campanhas de imunização. A chegada de insumos para as vacinas levou o Brasil a mais que triplicar o ritmo da vacinação, passando de uma média de 205 mil doses diárias para 694 mil, alta de 238% segundo o vacinabrasil.org. A informação é da Coluna Cláudio Humberto, do Diário do Poder.

O ritmo atual de vacinação já é melhor que o do elogiado Reino Unido. Só ficamos atrás de EUA, Índia e China no número de aplicações diárias. Em números totais, o Brasil havia aplicado exatas 8.465.403 doses até o dia 28 de fevereiro e fechou o dia de ontem com mais de 22 milhões.

A meta de um milhão de doses, criada pelo ministro Marcelo Queiroga (Saúde), quase foi batida. O recorde foi na segunda (29), com 937.150.

O número de doses disponibilizadas aos estados chegou a 35 milhões, das quais 29 milhões já foram distribuídas para aplicação na população.

DIÁRIO DO PODER

Uma recente pesquisa feita pela Universidade do Paraná (UFPR) mostra que a variante do coronavírus P.1, detectada pela primeira vez no Amazonas, é mais letal entre pacientes jovens. Os estudiosos descobriram que as mortes de pessoas na casa dos 20 anos triplicaram entre janeiro e fevereiro de 2021, período em que a mutação começou a tornar-se cada vez mais comum no país.

O estudo avaliou dados de 553.518 casos de Sars-CoV-2, sendo 8.853 registrados como fatais. Entre setembro de 2020 e janeiro de 2021, os pesquisadores observaram declínio ou estabilização das taxas de letalidade em todas as faixas etárias analisadas.

A partir de fevereiro deste ano, contudo, o levantamento mostrou aumento significativo na taxa de mortalidade do vírus para pessoas de 20 a 59 anos — sendo que, quanto mais jovens, maiores foram as estimativas de óbito dos pacientes.

De acordo com o trabalho, desenvolvido entre 1º de setembro de 2020 e 17 de março de 2021, a taxa de mortalidade de indivíduos entre 20 e 29 anos de idade saltou de 0,04% para 0,13%.

Enquanto isso, o risco de morte pela nova variante aumentou em 93% para pessoas de 30 a 39 anos, 110% na faixa etária de 40 a 49 anos e 80% para indivíduos com 50 a 59 anos. A pesquisa não observou mudanças nas taxas de mortalidade de crianças ou adolescentes.

Os pesquisadores concluíram que os resultados preliminares sugerem “aumentos significativos na taxa de mortalidade em adultos jovens e de meia-idade” após a identificação de uma nova cepa do Sars-CoV-2 circulando no Brasil, o que “deve levantar alarmes de saúde pública, incluindo a necessidade de medidas locais e regionais mais agressivas, como intervenções de saúde pública e vacinação mais rápida”.

Ainda não está totalmente claro, segundo os cientistas, por que os jovens estão morrendo mais por conta da variante P.1 do que pela infecção do Sars-CoV-2 original. Os resultados, ainda não revisados por outros cientistas, foram publicados no site MedRxiv.

Cepa dominante

Pesquisas anteriores corroboram alguns dados descobertos pelo levantamento da Universidade do Paraná, como o fato de que a cepa está se tornando dominante no Brasil. Em janeiro, uma análise preliminar feita por pesquisadores brasileiros e britânicos mostrou que 52,2% dos genomas sequenciados em dezembro de 2020 já eram da nova cepa. Em janeiro, esse índice passou para 85,4%.

Outro estudo, divulgado no início de em março pela Universidade de São Paulo (USP) e pela Universidade de Oxford, da Inglaterra, mostrou que a P.1 é mais transmissível do que as cepas anteriores em circulação no país e mais resistente aos anticorpos que combatem o vírus.

Em apenas sete semanas, a cepa tornou-se a linhagem do Sars-CoV-2 mais prevalente em Manaus (AM). Os primeiros casos de infecção com a cepa foram registrados ainda em novembro de 2020, de acordo com a pesquisa. Outros levantamentos mostraram que já há casos de reinfecção de Covid-19 pela nova variante do coronavírus.

METRÓPOLES

O Ministério da Saúde publicou uma nota técnica que passa a incluir, entre os grupos prioritários para vacinação contra a Covid-19, todas as pessoas que vivem com HIV entre 18 e 59 anos. Desde janeiro, parte desse grupo já estava incluído na previsão de vacinação de pessoas com comorbidades, mas havia a exigência de testes de contagem de linfócitos T CD4 menor que 350 –o que era visto como impasse por movimentos da área.

Agora, a nota técnica amplia essa previsão. No documento, o ministério diz que a medida segue “novas evidências científicas publicadas sobre o risco de desfechos negativos da Covid-19 em pessoas vivendo com HIV”. Também visa “reduzir o impacto da pandemia nesse grupo, especialmente em relação ao risco de hospitalização e óbito, e respeitar o conceito de equidade do Sistema Único de Saúde”, aponta.

A decisão por incluir apenas aqueles até 59 anos ocorre devido ao fato de que pessoas com mais de 60 anos já são alvo prioritário da vacinação, independente de comorbidades ou não. Segundo o ministério, a recomendação deve passar a fazer parte de nova versão do plano de vacinação, prevista para ser publicada em abril.

Atualmente, o grupo de pessoas com comorbidades (que inclui também pacientes com diabetes, hipertensão, entre outros, e onde agora também entram aqueles que vivem com HIV), está previsto como o 14º a receber a vacinação contra a Covid, logo após pessoas de 60 a 64 anos. Alguns estados, porém, têm passado outros grupos à frente da campanha de imunização, como policiais.

Para receber a vacina, pessoas que vivem com HIV que já constam em sistemas do SUS para receber medicamentos terão um pré-cadastro automático para a campanha de vacinação ou declaração entregue por unidades que fornecem os remédios. “Também podem apresentar o receituário dos antirretrovirais, exames, relatório médico, prescrição médica, como forma de comprovar a condição”, informa a pasta.

A nota recomenda ainda que serviços de saúde que já fazem atendimento a pessoas que vivem com HIV organizem, se possível, a vacinação nesses locais, de forma a diminuir riscos de quebra de sigilo sobre o diagnóstico.

Segundo o ministério, a contraindicação da vacinação para esse público segue o mesmo critério da população em geral, que não recomenda doses a pessoas com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a componentes da vacina, ou com histórico prévio de reações.

FOLHAPRESS