O Supremo Tribunal Federal (STF) suspendeu, nesta quinta-feira, a Lei 13.269, que liberava a fabricação e a distribuição da fosfoetanolamina sintética, chamada de pílula do câncer. Sancionada pela presidente agora afastada Dilma Rousseff, a norma permitia que pacientes diagnosticados com a doença usem a substância por livre escolha.
Seis ministros votaram por suspender a distribuição da pílula. Outros quatro votaram a favor de liberar a substância apenas para doentes em estágio terminal.
O julgamento foi motivado por uma ação direta de inconstitucionalidade proposta pela Associação Médica Brasileira (AMB). A entidade alegou que não há conhecimento cientifico sobre a eficiência da fosfoetanolamina ou sobre os efeitos colaterais provocados pela substância, que jamais foi propriamente testada em seres humanos. “Sua liberação é incompatível com direitos constitucionais fundamentais como o direito à saúde, o direito à segurança e à vida, e o princípio da dignidade da pessoa humana”, diz a ação.
Fruto de pesquisas de um professor do Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos, a fosfoetanolamina vinha sendo distribuída localmente até junho de 2014, quando uma portaria da instituição proibiu o repasse das cápsulas. Porém, em outubro de 2015, o ministro Edson Fachin, do STF, concedeu liminar autorizando uma paciente em estado terminal a ter acesso à substância. A partir de então, diversos doentes conseguiram liminares semelhantes no Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP).
Em novembro, uma nova liminar do TJ-SP proibiu mais uma vez a distribuição. O clamor pelo acesso à substância, porém, continuou. Em março deste ano, a Câmara dos Deputados aprovou o projeto de lei que liberava a fosfoetanolamina sintética mesmo sem testes ou o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O texto foi aprovado também pelo Senado e, em seguida, sancionado pela presidente afastada.
Morte iminente ou desespero familiar não justifica a liberação de um produto que ate então não se sabe nada sobre ele. Uma das coisas que se discute é a legitimidade que um congresso tem para deliberar materias de cunho tecnico-cientifico, que por sinal é legitimidade ZERO/NULA. Dar a César o que é de César. A Anvisa tem em seu corpo tecnico o embasamento legar, técnico e cientifico para dispor sobre a materia, porém, nem mesmo os "criadores" da tal pilula milagrosa tem condições de fomentar a pesquisa sobre o tema. Não creio que a Industria farmacêutica tenha uma parte neste processo como um impecilho ao desenvolvimento do produto. Pelo contrário, a propra indústria tem interesse em desenvolver o produto, porem, filosoficamente seus criadores não vendem esta patente. Uma pena a população opinar superficialmente em um caso que necessita de tecnicismo. Um medicamento, mesmo que para uso compassivo, ele é seivado de regras, e este medicamento tem minimamente um mecanismo de ação e prováveis efeitos adversos.
Eu fico me perguntando, tem casos que a morte é certa em quase 100% do pacientes, que mal faria essa pílula pra quem já tá sem esperança nenhuma? O pior que pode acontecer é ele morrer…
A presidente Dilma Rousseff sancionou a lei que permite a comercialização e uso da chamada “pílula do câncer da USP” mesmo sem registro da Anvisa, apesar de estudos científicos não terem apontado nenhuma eficácia de sua substância, a fosfoetanolamina sintética, no tratamento da doença. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14).
Na terça, a Casa Civil recomendou à presidente a liberação do uso da substância para evitar qualquer ameaça de desgaste (e de perda de votos) às vésperas da votação do impeachment na Câmara.
O texto do projeto de lei permite que pacientes diagnosticados com câncer usem a substância por livre escolha, desde que assinem termo de consentimento e responsabilidade, antes de concluídas as pesquisas científicas para seu registro definitivo na Anvisa.
Médicos e Anvisa se posicionaram contra liberação
Pareceres técnicos preparados pelos ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio; Saúde; Ciência, Tecnologia e Inovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pela Advocacia Geral da União sugeriram à presidente o veto integral do projeto.
Assim como sociedades médicas e pesquisadores. Os principais argumentos são a falta de estudos para confirmar se o composto não é uma ameaça à saúde dos pacientes e o risco de tal aprovação abalar a imagem do controle sanitário no país.
“Não sabemos se funciona, se é tóxico, se interfere no tratamento convencional. Não sabemos nada a respeito da pílula. Estamos no escuro”, afirma o oncologista Auro Del Giglio, do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer. Para ele, a pílula “não deve ser assunto político”.
Embora o produto tenha sido preparado pela primeira vez há 20 anos em um laboratório de química, ele nunca foi alvo de pesquisas científicas para comprovar sua eficácia contra o câncer ou segurança. Os responsáveis pelo produto também nunca pediram o registro na Anvisa.
“O legislativo está basicamente abrindo as portas para uso irresponsável de substâncias, quando deveria estar se debruçado sobre a legislação da pesquisa clínica para, aí sim, seguindo os preceitos da boa medicina e da boa pesquisa, facilitar o acesso dos nossos pacientes às pesquisas sérias”, afirma o oncologista Otávio Clark, CEO da Evidências – Kantar Health, empresa que realiza avaliações de tecnologias em saúde.
Apresentado por 26 deputados, o texto teve uma tramitação relâmpago no Congresso Nacional. Ele foi aprovado na Câmara dia 8 de março e duas semanas depois já havia sido aprovado também no Senado.
Texto não deixa claro quem fará pílula
Apesar de fazer a ressalva de que a produção da substância só pode ser feita por “agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente”, o texto não estabelece de forma detalhada como e quando se dará essa produção, nem esclarece como será feita sua distribuição.
O texto, redigido por deputados, também não deixa claro onde essa substância será vendida, nem quais serão seus custos.
‘Pílula da USP’
A fosfoetanolamina foi sintetizada no Instituto de Química da USP por uma equipe de pesquisadores chefiada por Gilberto Chierice. Apesar da falta de registro, cápsulas da substância eram distribuídas gratuitamente pelo pesquisador no campus da USP em São Carlos.
Há dois anos, o remédio parou de ser entregue, depois de uma determinação da própria universidade para que produtos experimentais não fossem entregues à população.
A USP denunciou Chierice por curandeirismo, acusando o pesquisador de ter prescrito, ministrado ou aplicado a fosfoetanolamina sintética para a cura de doenças. Os crimes denunciados pela USP, levando em conta o Código Penal, se somados podem resultar em até quatro anos de prisão.
Os pesquisadores que desenvolveram a fosfoetalonamina sintética, usada para o tratamento do câncer, contrataram uma empresa para obter o registro do produto na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A contratada, RAGB Regulatory Affars Global Business, informou que já discute uma parceria com um laboratório do Rio Grande do Sul para a realização dos testes necessários. Em seu site, a RAGB informa dispor de uma equipe especializada em assessoria no registro de produtos junto à Anvisa.
A substância foi desenvolvida há mais de 20 anos por pesquisadores do IQSC (Instituto de Química de São Carlos) da Universidade de São Carlos e vem sendo usada como tratamento experimental contra o câncer. Relatos de supostas curas fizeram crescer a procura pela substância, que não tem registro na Anvisa.
De acordo com a empresa, houve manifestação de interesse do Laboratório Farmacêutico do Rio Grande do Sul (Lafergs), vinculado à Fundação de Produção e Pesquisa em Saúde, em dar seguimento às pesquisas já realizadas na USP pelo ex-professor Gilberto Orivaldo Chierice. Uma reunião entre as partes está agendada para esta semana, em Porto Alegre, mas a empresa ressalva que as tratativas estão em fase inicial. O laboratório foi procurado, mas o expediente já havia se encerrado.
Autuação
Em uma fiscalização realizada no último dia 28, o CRF-SP (Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo) autuou o laboratório que produz a substância fosfoetanolamina sintética, instalado no Instituto de Química da USP em São Carlos. De acordo com o conselho, a fiscalização constatou que a produção não segue as normas para sintetização de fármacos e não conta com farmacêutico responsável.
Ainda segundo o CRF-SP, para ser considerado medicamento possível de utilização de forma segura no país, a fosfoetanolamina teria de ser registrada segundo as normas sanitárias do governo federal. “Não há segurança no uso dessa substância. Um paciente em estado terminal pode sentir melhorias, mas ninguém sabe os efeitos da fosfoetalonamina a médio e longo prazos”, afirmou o presidente do CRF-SP, Pedro Eduardo Menegasso.
Segundo ele, diante do clamor público, o governo poderia liderar um esforço concentrado para realizar as pesquisas mínimas de segurança e liberar com isso a utilização da substância em casos específico. “Da forma como está, a população está exposta a riscos”, declarou em nota distribuída pela assessoria de imprensa.
De acordo com o CRF, a USP pode ser multada se não adotar boas práticas de produção, controle de qualidade e designar farmacêutico para ser o responsável técnico pelo substância.
Por se tratar de órgão de pesquisa que produz a substância em pequena quantidade e distribui gratuitamente, o valor da multa, ainda a ser calculado, será simbólico. A Vigilância Sanitária, órgão a quem compete uma possível interdição do laboratório, foi notificada, mas ainda não se pronunciou. Embora a produção seja autorizada pela Justiça, o CRF entendeu que estaria deixando de cumprir obrigação legal se não fizesse a fiscalização no Instituto de Química. Segundo o conselho, isso não ocorreu antes porque até decisão recente da Justiça, a substância não era usada como medicação.
No mês passado, revendo decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, o Supremo Tribunal Federal liberou a entrega das cápsulas a uma paciente terminal por entender que o uso da substância era o último recurso e que apenas a falta de registro na Anvisa não caracteriza lesão à ordem pública. O TJ, em seguida, liberou para os demais pacientes com liminar da Justiça. A produção é feita exclusivamente para atender a essas liminares.
Procurado, o Instituto de Química de São Carlos não se manifestou sobre a autuação. A USP informou que sua posição é a mesma do comunicado emitido em outubro, no qual afirma que é obrigada a fornecer o produto para os que solicitam através de liminares judiciais. A USP esclarece que a substância não é remédio, foi estudada como produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença.
No comunicado, a USP afirma ainda que não é uma indústria química ou farmacêutica, não tem condições de produzir a substância em larga escala e que, por ser produção artesanal, não atende aos requisitos nacionais e internacionais para a fabricação de medicamentos. Segundo o comunicado, a fosfoetalonamina está disponível no mercado e pode se adquirida pelas autoridades públicas. “Não há, pois, nenhuma justificativa para obrigar a USP a produzi-la sem garantia de qualidade.”
Não uso
Em documento divulgado nesta terça-feira (3), a ABC (Academia Brasileira de Ciências) alertou para os riscos do consumo da fosfoetalonamina sintética como um método para o tratamento do câncer e recomendou que o produto não seja usado em seres humanos. O texto, assinado pelos diretores João Batista Calixto e Mauro Martins Teixeira, explica que o processo de aprovação de um medicamento, controlado no Brasil pela Anvisa, pode durar até 12 anos, pois deve passar por diversas etapas de testes em laboratório e em organismos vivos.
A fosfoetalonamina não passou por todas essas etapas que, segundo a ABC, são indispensáveis para que a molécula se torne um medicamento com provas científicas de eficácia e segurança. Além disso, o manifesto explica que não existe um tipo único de câncer e que, para cada caso particular da doença, há a necessidade de demonstração da eficácia clínica do medicamento e de compará-lo com outras terapias já existentes. “Conclui-se, portanto, tratar de uma molécula em fase ainda muito preliminar de desenvolvimento e que ainda está muito distante de poder ser recomendada para uso como medicamento em seres humanos.”
A entidade recomenda que a fosfoetanolamina não seja utilizada em seres humanos até que estudos científicos pré-clínicos e clínicos sejam conduzidos para avaliar sua segurança e eficácia, como é exigido por todas as agências reguladoras internacionais, incluindo a Anvisa.
O médico cancerologista Renato Meneguelo, um dos detentores da patente do produto, disse que as cápsulas são de um composto resultante da sintetização da fosfoetalonamina e diferente do produto original. Ele espera que os testes confirmem as propriedades da substância contra alguns tipos de câncer. Sobre a ação do CRF, reconheceu que o Instituto de Química da USP não é o local mais adequado para fazer o produto final.
Morte iminente ou desespero familiar não justifica a liberação de um produto que ate então não se sabe nada sobre ele. Uma das coisas que se discute é a legitimidade que um congresso tem para deliberar materias de cunho tecnico-cientifico, que por sinal é legitimidade ZERO/NULA. Dar a César o que é de César. A Anvisa tem em seu corpo tecnico o embasamento legar, técnico e cientifico para dispor sobre a materia, porém, nem mesmo os "criadores" da tal pilula milagrosa tem condições de fomentar a pesquisa sobre o tema. Não creio que a Industria farmacêutica tenha uma parte neste processo como um impecilho ao desenvolvimento do produto. Pelo contrário, a propra indústria tem interesse em desenvolver o produto, porem, filosoficamente seus criadores não vendem esta patente. Uma pena a população opinar superficialmente em um caso que necessita de tecnicismo. Um medicamento, mesmo que para uso compassivo, ele é seivado de regras, e este medicamento tem minimamente um mecanismo de ação e prováveis efeitos adversos.
Eu fico me perguntando, tem casos que a morte é certa em quase 100% do pacientes, que mal faria essa pílula pra quem já tá sem esperança nenhuma? O pior que pode acontecer é ele morrer…
PELO MENOS OUVIMOS UMA DECISÃO DE EQUILÍBRIO, DA CASA DA JUSTIÇA!