Obrigado a fornecer um medicamento de alto custo sem registro no país, o governo federal afirma ver indícios de que um laboratório estrangeiro esteja usando brasileiros como cobaias para estudos científicos. Os pacientes, por sua vez, dizem que o tratamento salva vidas.
A um custo de R$ 4 milhões por ano por pessoa, o impasse pode gerar, segundo a AGU (Advocacia-Geral da União), um gasto de R$ 1,8 bilhão em cinco anos se os outros portadores da mesma doença entrarem na Justiça –o que a associação de pacientes afirma que, de fato, deve ocorrer.
O valor, diz o governo federal, seria suficiente para custear medicamentos básicos para 36 milhões de pessoas. No centro da polêmica está o laboratório Aegerion, com sede no Canadá e alvo de investigações no Brasil.
Para o governo, a empresa estimula ações judiciais para que pacientes obtenham do SUS remédio com base fraca de segurança no exterior e que ainda requer estudos sobre os efeitos –eles seriam, assim, cobaias para pesquisa.
O laboratório fabrica dois medicamentos, ambos sem registro no Brasil: o juxtapid, para uma doença rara que provoca colesterol alto, e o myalept, indicado para pacientes com lipodistrofia generalizada (distribuição irregular de gordura no corpo).
O Ministério da Saúde gastou desde 2016 R$ 50 milhões na compra do myalept, por causa de ações judiciais de 20 pacientes. Eles têm a Síndrome de Berardinelli, doença rara que, em razão de casamentos consanguíneos, é concentrada no Rio Grande do Norte.
Os portadores possuem uma mutação genética que impede um processamento normal da gordura. Com isso, ela fica circulando pelo sangue ou se acumula no fígado, gerando problemas como diabetes e falência hepática.
O que o myalept faz é prover a leptina, hormônio produzido pela gordura e que, em linhas gerais, reduz esses efeitos. “Sei que é caro, mas prestei um juramento de fazer o melhor pelos meus pacientes”, afirma o médico Josivan Lima, que trata de grande parte dos portadores no RN.
COMPRA
Um dos fatores que torna qualquer remédio mais caro é a compra individualizada, com pouca escala. Por isso, muitas vezes o ministério é criticado por não incorporar ao SUS alguns medicamentos, obrigando pacientes a entrar na Justiça, o que aumenta os custos da própria pasta.
Além disso, enquanto a Anvisa (agência de vigilância sanitária) não registra, ele fica fora do controle de preços. No caso do myalept, não houve demora do poder público: o laboratório nem sequer pediu o registro do medicamento à Anvisa, embora desde 2014 tenha aval do FDA, órgão equivalente nos EUA.
Em relatório ao governo norte-americano em março, o Aegerion admite indiretamente que isso pode elevar o preço. “Em determinados países, como o Brasil, o preço que estamos aptos a cobrar pela venda individual a pacientes antes da aprovação pode ser maior do que o preço aprovado pelas autoridades governamentais após a aprovação.”
Problemas mais graves foram elencados em parecer publicado há três meses pela AGU para rebater ações que pedem o myalept.
Nele, o órgão cita, com base em informações do ministério e do FDA, que o suporte para autorização de uso do medicamento nos EUA advêm de dados de só 93 pacientes, a minoria com Síndrome de Berardinelli. Desses, seis morreram, e houve efeitos adversos graves como câncer na tireoide e linfoma.
Além disso, o FDA pediu a realização de estudos sobre eventuais efeitos relacionados ao uso do myalept, como morte, câncer e pancreatite.
“Em casos como esse, está claro que o autor da demanda [ação judicial] está servindo de cobaia”, afirma o parecer. “Observa-se a existência de fortes indícios da utilização da judicialização da metreleptina no Brasil como forma de custear a pesquisa científica do laboratório com dinheiro do SUS”, diz. O Aegerion nega qualquer ligação com ações judiciais que pedem medicamentos.
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