Após receber das empresas Pfizer e BioNTech o pedido de autorização para uso emergencial da vacina contra a covid-19, a Food and Drugs Administration (FDA), agência que regula medicamentos e alimentos nos Estados Unidos (EUA), informou que a decisão sobre o aval ao imunizante deverá ser tomada a partir dia 10 de dezembro. Foi marcada para esta data uma reunião do comitê consultivo da FDA para vacinas e produtos biológicos associados para discutir o assunto.
Até lá, a FDA deverá analisar os documentos submetidos pelas farmacêuticas com os dados dos testes clínicos do produto. Nesta semana, as empresas anunciaram que o imunizante demonstrou 95% de eficácia na proteção da infecção por covid.
“Esse período de tempo (entre o pedido de registro e a realização da reunião) permitira à FDA avaliar minuciosamente os dados e informações submetidas antes da reunião e estar preparada para uma discussão pública robusta com os membros do comitê consultivo”, disse o órgão, em nota.
A agência afirmou ainda que, embora não possa prever quanto tempo a revisão irá demorar, se compromete a fazê-la o mais rápido possível e de forma transparente. O órgão disse, inclusive, que deverá transmitir ao vivo a reunião com os especialistas no dia 10 de dezembro em seus canais no YouTube, Facebook e Twitter.
A FDA ressaltou que, apesar de os membros do comitê terem a prerrogativa de aconselhar o órgão sobre segurança e eficácia do produto, a decisão final é da agência.
Outros países
A Pfizer e a BioNTech disseram que já iniciaram o processo de submissão contínua de resultados dos estudos nas agências regulatórias da Europa, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido e pretendem submeter os documentos para outras autoridades regulatórias do mundo imediatamente.
A submissão contínua ocorre quando os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados a medida que ficam prontos e não somente ao final da pesquisa. A prática acelera a análise dos dados por parte das agências.
Não há informação sobre quando o pedido de registro será feito na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Procurada pelo Estadão, a agência disse que não recebeu pedidos da Pfizer para registro ou submissão continua de etapas já realizadas para a sua vacina contra a covid-19.
ESTADÃO CONTEÚDO

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