O início da vacinação contra a Covid-19 traz esperança após a morte de milhões de pessoas pelo mundo. No entanto, há um fator que coloca pressão sobre a eficácia desses imunizantes: as mutações do vírus. Fabricantes das principais vacinas em uso se debruçam em testes para confirmar se essas novas cepas alteram funções-chave do vírus e aumentam a capacidade de transmissão. Até o momento, as farmacêuticas dizem acreditar que a eficácia de seus imunizantes se mantém.

Há meses, especialistas tentam identificar essas alterações e analisá-las, a fundo, com o objetivo de verificar o perigo que elas representariam. Variantes detectadas no Reino Unido, na África do Sul e no Brasil, em Manaus, acenderam um alerta em vários países, que fecharam as fronteiras para viajantes desses locais.

Confira o posicionamento dos laboratórios:

Sinovac (Coronavac)

Relatórios preliminares disseram que a vacina da Sinovac, desenvolvida em parceria com o Instituto Butantan, é eficaz contra as variantes da África do Sul e da China, disse uma fonte da farmacêutica ao jornal estatal chinês Global Times nesta semana. O laboratório planeja testar se a eficácia se mantém frente à variante brasileira em breve. Um estudo detalhado, porém, ainda não foi publicado. No início desta semana, um cientista do Centro Chinês para Controle e Prevenção de Doenças, Shao Yiming, disse que a tecnologia usada no imunizante permite que uma atualização seja concluída em cerca de dois meses, se for necessário.

Oxford/AstraZeneca

Em dezembro, o chefe da farmacêutica AstraZeneca, Pascal Soriot, disse que os pesquisadores acreditavam na eficácia da vacina contra a nova variante que circulava na Grã-Bretanha. “Até agora, achamos que a vacina deve permanecer eficaz. Mas não podemos ter certeza, então vamos testar isso”, afirmou.

Pfizer/BioNTech

A vacina da Pfizer parece funcionar contra as mutações descobertas na China e na África do Sul, concluiu um estudo, que ainda não foi revisado por pares, feito por cientistas da Pfizer e da Universidade do Texas. A análise foi realizada com sangue colhido de pessoas que receberam a vacina. Um dos principais cientistas de vacinas virais da farmacêutica disse que o resultado é encorajador, uma vez que o imunizante já foi testado contra outras 15 mutações anteriormente. “Portanto, agora testamos em 16 mutações diferentes e nenhuma delas teve um impacto significativo. Essa é a boa notícia”, disse ele.

Os pesquisadores planejam fazer testes semelhantes para ver se a vacina é eficaz contra outras mutações e esperam ter mais dados em semanas. A BioNTech disse que poderia desenvolver uma vacina ajustada para combater as variantes em cerca de seis semanas.

Moderna

Nesta semana, a Moderna anunciou que a vacina produziu anticorpos contra as variantes encontradas no Reino Unido e na África do Sul, mas que a eficácia pode ser reduzida. “Um regime de duas doses da vacina Moderna deve proteger contra as cepas emergentes detectadas até o momento”, disse a empresa.

A farmacêutica vao testar um reforço da vacina em ensaios pré-clínicos para verificar se isso a torna mais eficaz para aumentar os anticorpos produzidos contra a variante da África do Sul e variantes futuras. Os vírus são organismos simples— são, basicamente, material genético envolto por uma cápsula proteica. Essa simplicidade faz com que ele seja altamente mutável.

Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, explica. “Toda vez que os vírus se copiam, eles podem errar uma parte e criar uma microvariante. É como se eles cortassem o cabelo, fizessem a barba, passassem batom. É diferente num detalhe específico”, compara, acrescentando que a maior parte das variações não muda a estrutura do vírus de maneira que comprometa a imunidade ou a vacinação.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), “todos os vírus, incluindo o da Covid-19, mudam com o tempo”. “Para entender por completo o impacto de mutações específicas, são necessários estudos laboratoriais avançados”, diz a agência no site oficial. Até dezembro, ao menos 40 linhagens do novo coronavírus já haviam sido detectadas no Brasil, de acordo com a Fundação Oswaldo Cruz.

Kfouri, da SBIm, disse que, nesse momento, a vigilância das mutações virais, do vírus que causa a Covid-19 e de todos os outros, é essencial. “Isso traz duas vantagens: a primeira é de rastreamento, conseguimos traçar por onde ele andou. A segunda, é que podemos identificar variações importantes, quando o vírus fica muito diferente e muda alguma característica, se está se tornando mais grave ou menos grave”, disse.

(Com informações da Reuters, da CNN Internacional e do Estadão Conteúdo)

CNN BRASIL

A União Química, responsável pela vacina russa Sputnik V no Brasil, demorou em média um mês para responder a cada nova orientação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o processo relativo ao desenvolvimento da vacina e não cumpriu os critérios estabelecidos pela agência. As conversas começaram em setembro do ano passado e foram se arrastando diante da lentidão da farmacêutica em responder às notificações da Anvisa. Procurada pelo GLOBO sobre os apontamentos feitos pela Anvisa, a União Química respondeu que “não vai comentar”.

Em 23 de dezembro, mesmo antes da abertura oficial dos pedidos relativos à vacina russa na Anvisa, após a farmacêutica não se manifestar com rapidez sobre os trâmites, a agência chegou a cobrar resposta da União Química para apresentação dos documentos. As informações sobre a cronologia do processo constam de documentos enviados pela Anvisa ao Supremo Tribunal Federal (STF) na última sexta-feira para explicar o impasse em relação à vacina russa.

Os relatos contrariam a versão da farmacêutica de que tem se empenhado para atender aos requisitos da agência. Faltam dados que impedem a agência de avaliar potenciais riscos da vacina em humanos, além de averiguar sua capacidade de proteção contra o coronavírus. Diante da resposta da Anvisa, o ministro Ricardo Lewandowski, relator do tema no STF, deu anteontem um prazo de cinco dias para que a farmacêutica explique todas as pendências.

Antes da submissão oficial, a farmacêutica trocou emails e realizou reuniões com a Anvisa para alinhar os trâmites do processo. A cada nova manifestação da agência indicando a ausência dos documentos necessários, no entanto, a União Química tardava em responder e acabou dando entrada oficial no processo sem atender aos requisitos que já tinham sido indicados havia meses pela agência.

Em 23 de dezembro, três meses após a primeira conversa, ainda havia inconsistências e nem tinham sido entregues os resultados do ensaio clínico de fase III realizado na Rússia, quando uma população ampla foi submetida à imunização para teste. Os dados são relevantes para demonstrar a eficácia e a segurança na vacina em grandes populações.

A Anvisa também cobrou da União Química dado sobre o protocolo que pretendiam utilizar para a realização do estudo no Brasil. Uma semana depois, a farmacêutica respondeu ao órgão afirmando que ainda tentava obter junto ao Instituto Gamaleya da Rússia as informações sobre a vacina e também afirmou que o protocolo para realização de estudo de fase III no Brasil “está em fase final de revisão pela equipe da Synova e pretendo submetê-lo formalmente, via petição do DEEC, até o dia 31/12”.

A União Química chegou a entrar oficialmente com o pedido no dia 31 de dezembro, como havia anunciado, mas sem fornecer os dados que já tinham sido requisitados cerca de um mês antes. Diante disso, a Anvisa cobrou novamente a farmacêutica no dia 4 de janeiro, mas até o momento ainda não recebeu as informações.

Veja abaixo as principais informações que Anvisa ainda aguarda sobre a Sputnik V:
Protocolo de ensaio no Brasil
A União Química tem dois procedimentos estacionados na Anvisa, um no qual solicita aval para seu Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, a fim de obter permissão para iniciar testes clínicos da vacina russa no Brasil, e outro no qual pediu a autorização emergencial de uso para o imunizante. No entanto, para obter esta última é necessária a realização de testes no país.

Entre as informações cruciais exigidas pela Anvisa para dar aval ao dossiê e realização dos estudos no país — e não fornecidas pela farmacêutica — está a descrição de qual será o escopo e a metodologia utilizados pela União Química no estudo que pretendem realizar no Brasil.

Esses dados são importantes, segundo a Anvisa, para mapear que tipo de paciente a vacina será indicada, com dados sobre a faixa etária dos voluntários, e parâmetros definidos para analisar os efeitos da vacina nesses pacientes.

O GLOBO apurou que até a semana passada a farmacêutica não havia indicado à Anvisa, por exemplo, que detinha uma instituição parceira para realização dos testes no país. A vacina de Oxford, por exemplo, desenvolveu seus ensaios clínicos de fase III em parceria com a Unifesp.

Estudos de toxicidade
Outro ponto pendente, segundo documento da Anvisa, era o fornecimento de dados sobre os impactos da Sputnik V na capacidade reprodutiva.

“Sem esses dados os voluntários podem ser expostos ao risco de efeitos graves no sistema reprodutor, fertilidade e desenvolvimento do embrião, feto ou recém nascido”, explicou a Anvisa ao STF.

Estudos não-clínicos
Nem mesmo dados da fase anterior aos testes com humanos foram totalmente apresentados, de acordo com a Anvisa. A União Química não encaminhou à agência informações completas sobre suas experiências com animais no desenvolvimento da vacina. Sem isso, diz a agência, os técnicos ficam impedidos de avaliar a capacidade real de imunização produzida pela vacina e de identificar se o imunizante pode acabar potencializando a infecção por coronavírus e ter efeitos indesejáveis.

Há ainda a requisição de outras informações relacionadas a efeitos indesejáveis e dados sobre a interação do imunizante com células específicas que ainda não foram fornecidas.

Estudos de imunogeinicidade
Aspectos relacionados à capacidade de gerar anticorpos da vacina também estão entre as exigências da Anvisa.

A agência afirma que não foram encaminhados dados consistentes sobre o tema, já que a amostra relatada pela União Química foi pequena e apresenta grande variação. Além disso, a Anvisa cita que não houve utilização de grupo placebo nos estudos. Esses fatores combinados prejudicam a análise da agência.

“A ausência deste documento impede a melhor compreensão da imunogeinicidade. Para se ter uma melhor compreensão da imunogeinicidade há a necessidade de um número maior de participantes, caso contrário, o dado obtido pode não ter relevância estatística e não fornecer a segurança de como a eficácia da vacina se comporta em populações maiores”, diz o documento.

A falha em dados relacionados a esse tema também não permite que a agência identifique o tempo de duração da imunidade gerada pela vacina.

Leia matéria completa em O Globo.

Depois que o Instituto Butantan cobrou o governo federal de uma resposta até o fim desta semana para a compra de 54 milhões de novas doses de CoronaVac, o Ministério da Saúde disse que, por contrato, pode dar a resposta até maio. Cientistas ouvidos pelo GLOBO, no entanto, argumentam que é um erro esperar até o último minuto para confirmar a aquisição do imunizante, já que a pandemia do novo coronavírus está avançando e o objetivo, neste momento, é vacinar o maior número de pessoas.

O mais novo cabo de guerra entre Estado de São Paulo e governo federal por causa da vacina contra Covid-19 começou nesta quarta-feira (27), quando o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que espera até sexta-feira uma definição do Ministério da Saúde sobre a aquisição de um segundo lote do imunizante — em janeiro já foram compradas 46 milhões de doses feitas pelo instituto paulista, em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

— Oficiei ao Ministério da Saúde na semana passada e aguardo até o final desta semana. Na semana que vem vou fechar os contratos com outros países, a começar pela Argentina — disse Covas.

A pasta respondeu que, por contrato, pode se manifestar sobre essa questão até maio. O acordo diz que “é concedida à contratante a opção de adquirir mais 54 milhões de doses de vacinas em cronograma a ser definido, apresentando seu interesse no prazo de até 30 dias após a entrega da última parcela”, prevista para 30 de abril.

A demora no posicionamento, no entanto, pode atrapalhar a imunização dos brasileiros, alertam especialistas.

Acompanhe: Painel mostra a evolução da vacinação contra o Covid-19 no Brasil e no mundo

Sergio Cimerman, coordenador científico da Sociedade Brasileira de Infectologia e médico do Emílio Ribas, disse que não tem sentido o governo demorar para informar se pretende ou não comprar novas doses.

— – O governo tem que comprar (as novas doses da CoronaVac). Não tem vacina para todo mundo. Só temos duas vacinas. A vacina de Oxford tem 100 milhões de doses, que permitem imunizar 50 milhões de pessoas. Mas a nossa população é de 212 milhões. No meu modo de ver, não tem sentido essa posição do governo federal.

Para Márcio Bittencourt, do Centro de Pesquisa Clínica e Epidemiológica do Hospital Universitário da USP, a posição do governo federal “não tem lógica”.

— Não é razoável responder no último dia. Vamos precisar de 400 milhões de doses no Brasil, e não temos nem 100 milhões ainda. Nossa maior prioridade é vacinar o maior número de pessoas o mais rápido possível. Esse é um erro que custa caro, em vidas.

Bittencourt lembra que outros países, como o Canadá, compraram até seis doses por pessoa.

— Não é aceitável demorar para comprar uma vacina produzida pelo Brasil, de uma instituição que vai te entregar e não vai te passar a perna, e até já certificada pelo governo — afirmou.

O GLOBO

Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) devem apresentar “informações precisas” sobre a eficácia da vacina da Oxford e AstraZeneca em pessoas com mais de 65 anos. O pedido consta em ofícios encaminhados nesta 4ª feira (27.jan.2021) pela subprocuradora-geral do Ministério Público Federal, Célia Regina Souza Delgado.

A agência aprovou o uso emergencial do imunizante, que será produzido pela Fiocruz no Brasil. Eis a íntegra dos documentos enviados à Anvisa e à Fiocruz. Ao justificar o pedido, a sub-procuradora citou “notícias divergentes” sobre a eficácia da vacina, como uma reportagem do The Guardian. O texto indica a possibilidade da União Europeia não autorizar o uso do imunizante para pessoas com mais de 65 anos.

Delgado também mencionou a informação que circulou da imprensa alemã sobre eficácia de 8% da vacina em idosos. A AstraZeneca negou a o percentual mais baixo. A subprocuradora afirmou que os dados sobre eficácia “são de vital importância para a atuação segura” dos MPs (Ministérios Públicos) e pediu “a resposta com a maior brevidade possível”. Não determinou um prazo.

O Poder360 questionou a Anvisa e a Fiocruz sobre a solicitação do MPF. A agência informou: “recebemos o ofício e estamos trabalhando na resposta”. A assessoria da Fiocruz não respondeu até a publicação desta reportagem.

EFICÁCIA DA VACINA DE OXFORD

O 1º estudo divulgado indicava eficácia de 62% a 90%, a depender da dose aplicada. Em dezembro, a eficácia geral foi estimada em 70%. Assim como no caso de outras vacinas, não foram divulgados dados sobre eficácia para faixas etárias específicas.

Os números divulgados pela biofarmacêutica foram alvos de críticas da comunidade acadêmica. Houve um erro metodológico: parte dos voluntários só recebeu meia dose na 1ª aplicação, quando o previsto era uma dose inteira.

A testagem em idosos também foi limitada. Apenas 12% dos voluntários tinham mais de 55 anos, nos estudos que mediram a eficácia.

PODER360

Em média, no mundo, passaram-se cerca de 10 meses entre a data do primeiro caso registrado no novo coronavírus e a data da aplicação da primeira vacina.

No Brasil não foi diferente: o primeiro caso da Covid-19 foi confirmado em 26 de fevereiro de 2020 e a primeira vacina foi aplicada em 17 de janeiro deste ano, 326 dias (10,7 meses).

No Reino Unido foram 333 dias (quase 11 meses) e nos EUA 328 dias (10,8). A informação é da Coluna Cláudio Humberto, do Diário do Poder.

Portugal teve um dos menores períodos de espera pela vacina contra a covid: 299 dias, menos de 10 meses entre 2 de março e 27 de dezembro.

A poderosa Alemanha teve de esperar 333 dias entre a descoberta do coronavírus e a chegada da vacina, mesma demora da Itália.

Na América do Sul, a Argentina viu a vacina chegar em 307 dias, 10,1 meses, pouco menos que a Dinamarca, que aguardou 309 dias.

DIÁRIO DO PODER

Segundo a plataforma Our World in Data, o Brasil se tornou nesta quarta-feira (27) o 12º país a mais vacinar os habitantes contra o novo coronavírus, desde o início da imunização mundial. São 1,13 milhão de doses distribuídas, quase o mesmo da rica França, que distribuiu 50 mil doses a mais e iniciou a vacinação duas semanas antes do Brasil.

Foto: Our World in Data

Levando em consideração apenas o período desde o dia 17, início da imunização nacional, o Brasil é o 6º país que mais vacinou seus habitantes em todo o mundo, atrás apenas dos Estados Unidos, China, Reino Unido, Índia e Israel.

Proporcionalmente, Israel é – de longe – o país que mais imunizou a população: quase 50% de todos os 9 milhões habitantes.

O diretor-geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, fez um alerta nesta quarta-feira, 27, sobre o fato de três quartos das vacinas contra o novo coronavírus aplicadas no mundo estarem concentradas em apenas dez países e voltou a cobrar uma imunização mais igualitária. “As vacinas estão sendo administradas em mais de 50 países de todo o mundo, quase todos, nações ricas, e 75% das doses foram para apenas 10 países”, afirmou o líder da agência, durante um debate realizado na assembleia parlamentar do Conselho Europeu.

Segundo Tedros, não seria correto que os adultos mais jovens e saudáveis dos países ricos sejam vacinados antes dos idosos e trabalhadores de saúde das nações pobres. “Espero que compreendam”, disse.

Para o etíope, a situação se agrava porque a maioria dos fabricantes dá prioridade à aprovação dos órgãos reguladores de nações mais desenvolvidas, em vez de apresentar documentação completa à OMS, para liberação emergencial. “A igualdade da vacina não é só um imperativo moral. Acabar com a pandemia depende disso”, garantiu Tedros.

Para o diretor-geral da OMS será crucial que o programa Covax, a iniciativa internacional para levar a campanha de vacinação em massa para todos os países, receba doses extras o mais rápido possível e não dependa de “restos que ficarão depois de muitos meses”. O Covax recebeu contribuições financeiras de muitos países europeus, mas Tedros afirmou que o montante arrecadado está longe do necessário para garantir vacinas para todas as nações menos desenvolvidas.

Um estudo publicado nesta semana pela fundação de pesquisa da Câmara Internacional de Comércio, citado nesta quaarta-feira pelo diretor-geral da OMS, indicou que uma política de “nacionalismo” na vacinação pode custar até US$ 9,2 bilhões da economia mundial, sendo que US$ 4,5 bilhões deste total recairiam sobre os países mais ricos.

Novas variantes

A cada dia, a situação se agrava mais: o número de infecções no mundo ultrapassou os 100 milhões e, segundo a OMS, nesta quarta-feira, 27, novas variantes do vírus continuam a se espalhar. A britânica já está presente em 70 países e a sul-africana, em 31. A cepa da covid-19 P.1, localizada inicialmente no Brasil, já se encontra em ao menos oito países, entre eles Estados Unidos, Alemanha, Reino Unido, Itália, Coreia do Sul e Japão.

Além disso, houve 18.109 mortes no planeta na terça-feira, um recorde desde o início da pandemia de covid-19, de acordo com uma contagem realizada na quarta-feira pela agência France Presse a partir de balanços oficiais.

O número confirma uma tendência observada desde o início do mês: a mortalidade está acelerando, os recordes de mortes diárias estão sendo ultrapassados mais rapidamente e a curva está se achatando em números cada vez mais altos (em média, 14 mil mortes por dia desde 22 de janeiro. No fim de novembro, foram 10 mil).

No total, a covid-19 causou 2,16 milhões de mortes no mundo. A Europa e a América Latina e Caribe são as duas regiões mais afetadas do mundo, com 713 mil e 580 mil óbitos, respectivamente. Entre os países, os Estados Unidos são a nação que mais registrou mortes (425.227), seguido pelo Brasil (218.878), Índia (153.724), México (152.016) e Reino Unido (100.162)./EFE e AFP

ESTADÃO

A possibilidade cogitada pelo governo de João Doria (PSDB) de adiar a aplicação da segunda dose da vacina Coronavac em um intervalo superior a 28 dias é uma decisão tomada no escuro, segundo especialistas, já que não há dados que demonstrem o quanto uma única dose é capaz de gerar resposta imune. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomenda que o intervalo continue sendo seguido, já que a aprovação do uso emergencial da Coronavac está baseada nos dados dos estudos apresentados – que falam sobre a aplicação da segunda dose em um período de duas a quatro semanas.

Se aprovada, a medida faria com que todo o efetivo de doses de vacina do Instituto Butantan disponível no País pudesse ser aplicado. Os cientistas do governo do Estado defendem que, assim, seria possível ampliar a base de profissionais da saúde a receber a primeira dose do imunizante. Por enquanto, a recomendação atual é que apenas metade das doses seja aplicada, uma vez que 50% do estoque tem de ser reservado para a aplicação da segunda dose.

Em resumo, o cálculo que está sendo feito é: para controlar a pandemia, é melhor haver mais gente vacinada com apenas uma dose (parcialmente cobertas) ou menos gente vacinada, só que com a cobertura total? Segundo especialistas, trata-se mais de uma estratégia administrativa, por causa da falta de vacinas, do que por uma estratégia de saúde.

A competência sobre organização dos programas de vacinação, grupos prioritários e estratégias de vacinação é do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde. A reportagem questionou a pasta sobre a intenção do governo estadual, mas o ministério não respondeu especificamente sobre o assunto.

“Nesse primeiro ciclo de aplicação, serão contemplados profissionais de saúde, idosos acima de 60 anos institucionalizados, portadores de deficiência com mais de 18 anos institucionalizados e indígenas aldeados. A campanha e os grupos contemplados serão escalonados de acordo com a disponibilidade de doses da vacina contra a Covid-19”, disse por meio de nota.

Eficácia 

A taxa de eficácia geral da vacina produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac é de 50,38% após as duas aplicações. “A gente não sabe a eficácia de uma dose só; não é uma conta de padaria. Estamos arriscando. Pode ser que a eficácia da primeira dose chegue a 40%, mas também pode ser de 30%”, explicou Natalia Pasternak, doutora em microbiologia pela Universidade de São Paulo (USP) e presidente do Instituto Questão de Ciência (IQC).

Dado o histórico de outras vacinas que, assim como a Coronavac, também são formuladas a partir do vírus inativado, seria, sim, possível adiar a aplicação da segunda dose sem que a primeira dose se perdesse, pois “o sistema imunológico tem uma premissa: dose dada é dose computada”, explicou Mônica Levi, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm). Mas ela concorda que o problema consiste em não se saber exatamente a eficácia de apenas uma dose.

Oxford/ AstraZeneca

No fim do ano passado, o Reino Unido aumentou para 12 semanas o intervalo original de 21 dias entre as duas aplicações das vacinas desenvolvidas pela Pfizer/BioNTech e pela Universidade de Oxford/Astrazeneca contra a covid-19. O objetivo era aumentar o número de pessoas imunizadas e frear a transmissão da doença no país, que tinha UTIs lotadas e se deparava com a disseminação da nova cepa do vírus (B.1.1.7).

Quanto à vacina de Oxford/Astrazeneca, os dados clínicos apresentados à Anvisa mostram que a segunda dose pode ser feita entre 4 e 12 semanas após a primeira. Nesta semana, a cidade de São Paulo recebeu mais 165,3 mil doses da vacina britânica, e o prefeito Bruno Covas (PSDB) também decidiu usar todas as vacinas contra covid-19 disponíveis para a primeira dose.

Mônica ressalta, porém, que a situação brasileira é diferente da do Reino Unido, já que não há nem mesmo a previsão de que mais remessas do imunizantes serão recebidas dentro do período estipulado no ensaio clínico.

ESTADÃO