O secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse na noite de sábado (9.jan.2021) que, para ele, as exigências da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no processo de aprovação para uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, causam “estranhamento”.No sábado (9.jan), a agência informou que o pedido de vacinação emergencial da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) apresentou os “documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência”. Mas, pediu que o Butantan envie documentos que, segundo a agência, já eram previstos e não foram entregues.
“O instituto Butantan passou dossiê para a Anvisa com 10 mil páginas. Dessas constam todos os dados de todos os voluntários envolvidos. O que me causa um espanto tremendo [a solicitação de documentos que faltam]“, disse o secretário, em entrevista à GloboNews. “Isso faz parte dos registros do cabeçalho antes de começar cada um dos estudos. Sabemos quem são os indivíduos, quem recebeu a vacina e quem recebeu o placebo”, afirmou.
A Fiocruz e o Instituto Butantan apresentaram à Anvisa os pedidos para o uso emergencial dos imunizantes na manhã de 6ª feira (8.jan). Segundo a agência, o instituto ligado ao governo de São Paulo apresentou mais informações adicionais às 22h do mesmo dia no mesmo processo, mas ainda assim, incompletas. A agência informou que já fez o pedido ao Butantan para que os documentos necessários sejam enviados e as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões neste sábado (9.jan) para tratar sobre a questão.
O secretário, que confirmou o início da vacinação no Estado para 25 de janeiro caso não haja demora por parte da Anvisa na aprovação do uso emergencial da vacina, também apontou que o pedido da agência reguladora é relacionado a informações básicas do estudo clínico. Para ele, isso pode fazer com que a população questione a importância e credibilidade do laboratório paulista.
“Foi esse estudo que fez com que o escritório independente que analisou esses dados pudesse checar as conclusões de eficácia, sabendo quem recebeu e quem não recebeu a vacina. Se eu tenho um comitê internacional independente, extremamente rigoroso, que conseguiu analisar… Ora, gera questionamento”, disse.
Ao ser indagado sobre a nota divulgada na de sábado pelo Butantan, no qual a fundação afirma que está atendendo “prontamente” aos pedidos da Anvisa “de novas informações”, Gorinchteyn afirmou que vai esperar o instituto para entender melhor quais dados faltam.
“Talvez os dados que estejam faltosos, esses sim vão ser complementados. Mas temos [informação] que esses dados, na maioria, foram enviados. Vou aguardar inclusive o próprio Butantan para que a gente entenda realmente quais dados que ficaram pendentes. Mas retomo: todas as exigências serão atendidas, mas não podemos impactar no prazo, a partir do momento que houve admissão da solicitação de emergência, não podemos perder os dez dias como era o prazo estabelecido.”
Eis as informações e resultados que ainda deverão ser apresentadas pelo Instituto Butantan à Anvisa:
– características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a – – permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento;
– resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT);
– dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O – – — número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.);
– descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
– listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;
– dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
“As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico”, informou a Anvisa.
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