Anvisa autoriza testes clínicos de 6ª vacina no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (8), testes clínicos de fase 3 a serem realizados no Brasil de uma sexta vacina contra a Covid-19. Trata-se da vacina financiada pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, sediada na China.

Chamada de SCB-2019, a vacina da Sichuan Clover é administrada em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses. Ela será testada em 2,1 mil voluntários brasileiros no Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro. Os participantes deverão ter 18 anos ou mais.

A nível global, a vacina será testada em 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

Os testes de fase 3 (última etapa para conseguir a aprovação do medicamento) aprovados no Brasil serão do tipo duplo-cego (nem o paciente e nem o médico sabem se estão recebendo a vacina teste ou o placebo). Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe cada substância de forma aleatória, ou seja, randomizada.

O imunizante é o sexto a obter autorização da Anvisa para realizar testes clínicos no Brasil. Ele é feito a partir de uma combinação de proteínas (antígenos) com adjuvantes, ou potenciadores, sintéticos – uma substância adicionada para potencializar a resposta imunológica ao antígeno.

A Anvisa não informou a data de início dos testes, que depende de aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) – órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas – e da organização dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.

Medicago

No começo de abril, a Anvisa já tinha autorizado testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. O imunizante é o desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).

O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.

Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe a vacina ou o placebo será feita de forma aleatória (randomizada), e será do tipo “cego para observador”, quando os voluntários ou os pesquisadores não sabem quais pessoas receberam qual substância.

Segundo o órgão regulador, a potencial vacina da Medicago/GSK usa tecnologia de partícula semelhante a coronavírus e é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.

Não há informações sobre se os testes de fase 3 serão restritos a profissionais de saúde.

Além do Brasil, a fase 3 da vacina também será testada no Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. O estudo deverá envolver 30 mil voluntários.

Vacinas testadas no Brasil

Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:

2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca.

3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan,

21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech

18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson

4 de abril de 2021: vacina da Medicago

As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram registro definitivo de uso junto à Anvisa. Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial. Atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa duas vacinas na população brasileira: CoronaVac e Oxford.

G1