Saúde

Anvisa autoriza testes clínicos de mais uma vacina contra Covid-19 no Brasil: a Medicago/GSK

Foto: Morsa Images/GettyImages

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (8), testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. O imunizante é o desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).

O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.

Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe a vacina ou o placebo será feita de forma aleatória (randomizada), e será do tipo “cego para observador”, quando os voluntários ou os pesquisadores não sabem quais pessoas receberam qual substância.

A Anvisa não informou a data de início dos testes, que depende de aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) – órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas – e da organização dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.

Segundo o órgão regulador, a potencial vacina da Medicago/GSK usa tecnologia de partícula semelhante a coronavírus e é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.

Não há informações sobre se os testes de fase 3 serão restritos a profissionais de saúde.

Além do Brasil, a fase 3 da vacina também será testada no Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. O estudo deverá envolver 30 mil voluntários.

Vacinas testadas no Brasil

Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:

2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca.

3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan,

21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech

18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson

As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram registro definitivo de uso junto à Anvisa. Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial. Atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa duas vacinas na população brasileira: CoronaVac e Oxford.

G1

Opinião dos leitores

  1. Pra aparecer hoje em dia na midia é assim. Tem q falar absurdos. Caso contrário, tem espaço não. Se ela falasse q era duas vezes ao dia, ia ser noticia aqui?

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Saúde

DOSE ÚNICA: Anvisa aprova uso emergencial da vacina da Janssen contra a Covid-19

FOTO: (AP Photo/Ted S. Warren)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta quarta-feira (31) o uso emergencial da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, contra o novo coronavírus.

Até o momento, três dos cinco membros da Diretoria Colegiada da agência já se manifestaram a favor do uso temporário do imunizante, garantindo a maioria necessária para aprovação do uso emergencial – os outros dois, incluindo o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, ainda não votaram.

A Janssen havia solicitado o uso emergencial de seu imunizante contra a Covid-19 no Brasil na quarta-feira (24). Com a decisão da agência, a vacina pode agora ser aplicada na população brasileira.

A entrega de 38 milhões de doses do imunizante, que faz parte do Plano Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, deve começar em julho – até setembro, devem ser entregues 16,9 milhões de doses; depois, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1 milhões de doses.

Primeiro a se manifestar na reunião, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, recomendou a aprovação para uso emergencial da vacina por demonstrar “eficácia da dose única em pacientes adultos maiores de 18 anos”.

“Com base nos resultados dos estudos, é possível estabelecer um prazo de 3 meses de estabilidade do produto quando conservado em temperaturas de 2ºC a 8ºC. Recomendamos não congelar e proteger da luz porque o adenovírus é sensível e, após aberta, a vacina pode ser usada por até 6 horas, desde que armazenada entre 2ºC a 8ºC”, afirmou.

Ele afirmou que a Anvisa não observou efeitos colaterais que possam causar questões graves em razão do uso do imunizante, mas ressaltou algumas incertezas em relação ao imunizante, incluindo ausência de dados sobre uso concomitante com outras vacinas, o não estabelecimento da eficácia e segurança de longo prazo e a incerteza sobre a eficácia da vacina contra as novas variantes do novo coronavírus.

O uso do imunizante também foi recomendado pela área de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.

“Com base nos dados apresentados, a conclusão é que a documentação apresentada, em conjunto com todas certificações já concedidas, atendem ao determinado (…) pela Anvisa e sugere cumprimento das boas práticas que justificam o uso emergencial da vacina no atual cenário pandêmico”, afirmou Ana Carolina Moreira Marino Araújo, gerente-geral da área.

Ela afirmou que, no caso da vacina da Janssen, foram validadas 8 plantas no processo de fabricação do imunizante e que a eventual inclusão de novos locais deveria ser objeto de novo pedido de uso emergencial por parte da empresa.

Suzi Teixeira Gomes, gerente-geral de monitoramento de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária da Anvisa, destacou que o plano de gerenciamento de risco apresentado pela Janssen-Cilag se apresenta em conformidade e parecem compatíveis com o produto apresentado até o momento.

“Uma etapa muito importante está nos estudos de segurança após autorização, que é um dos mecanismos para reduzir as incertezas já apontadas, incluindo tempo de prevenção, uso em populações específicas, interações com outros medicamentos”, apontou.

A diretora da Anvisa Meiruze Souza Freitas, relatora do pedido, foi a quarta a se manifestar e, além de dar parecer favorável, votou pela aprovação do uso emergencial temporário do imunizante.

Ela ressaltou que a vacina da Janssen já foi aprovada para uso emergencial pela FDA, dos Estados Unidos, pela agência canadense de medicamentos, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

“Dada a atual situação de emergência, considera-se que as incertezas podem ser resolvidas por meio de obrigações específicas, incluindo a continuação do estudo clínico principal pelo maior tempo possível, estudo de eficácia após aprovação e vigilância de rotina de segurança”, afirmou a diretora.

“Essa relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que a vacina atende as expectativas dessa agência quanto as requisitos de qualidade, segurança e eficácia para autorização dessa vacina no contexto do uso emergencial”, continuou.

“Pelo exposto, voto pela aprovação da autorização temporária da vacina Janssen Covid-19, condicionada a assinatura de termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato em Diário Oficial.”

CNN Brasil

 

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Saúde

Anvisa recebe pedido de uso emergencial de medicamento produzido pela Eli Lilly do Brasil contra covid-19

Foto: © Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (30), mais um pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a covid-19. Desta vez, foi da combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. Segundo a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se faltarem informações importantes, elas serão solicitadas ao laboratório.

Oficialmente, a avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é feita no prazo de até 30 dias, mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

Análise

“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug Administration – FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021”, detalhou a agência. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Agência Brasil

Opinião dos leitores

  1. Desculpa Pereira, mais o danado é impercilio? Será que os negacionistas vão ter que que aprender? Outra, quem permite ou não o uso de produtos dessa linha é a ANVISA, o povo não passa nem perto e vamos torcer por mais vacinas liberadas e em maior quantidade 😷😷😷😷

  2. Tomara que o NEGACIONISTAS Não criem Impercilio e Comprem de Imediato toda Produção. Que DEUS tenha MISERICÓRDIA de NÓS e do Mundo Inteiro 🙏🙏🙏

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Saúde

Anvisa concede certificados às farmacêuticas da Janssen e Sputnik V

Foto: © Reuters/Direitos Reservados

Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V obtiveram certificação de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30). A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

No caso da Janssem, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência concluiu a análise das informações enviadas para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação. Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. Em nota, a Anvisa informa que finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial, protocolado em 24 de março de 2021. “Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou a agência em nota.

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF).

Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.

Certificado negado

Nesta terça-feira (30) a Anvisa informou que negou a certificação da fábrica da empresa – Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina. A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita do dia 1º a 5 de março de 2021.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, explicou agência.

Agência Brasil

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Saúde

Anvisa nega certificado de boas práticas para a Covaxin

Foto: Reprodução/Bharat Biotech

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da Bharat Biotech, fabricante da Covaxin, vacina contra a Covid-19.

Essa etapa é pré-requisito para que os fabricantes de medicamento recebam autorização para o uso emergencial do imunizante ou o registro definitivo. A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março.

O Ministério da Saúde protocolou na Anvisa, na segunda-feira (22), a solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da Covaxin da Índia, onde o imunizante possui autorização para uso emergencial.

A decisão da agência, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição desta terça-feira (30) do Diário Oficial da União.

“Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO”, diz a resolução.

O pedido de certificação foi feito pela empresa brasileira Precisa – Comercialização de Medicamentos Ltda para a fábrica da Bharat no estado de Telangana, na Índia.

Na justificativa apresentada pela Anvisa foram apresentados o descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, que dizem respeito aos documentos que devem ser apresentados no processo, às especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e à validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa.

Também foram descumpridos cinco artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa, que tratam de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos, de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo, entre outros problemas.

A decisão da agência cita também a violação de três artigos previstos na IN 35/2019: o 108, o 154 e o 158. Eles versam sobre o monitoramento da biocarga, sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determinam que o filtro não deve afetar o produto.

Por fim, também foi incluído na resolução o descumprimento do artigo 94 da IN 47/2019, que determina que “todos os métodos analíticos, utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados”.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

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Saúde

Anvisa recebe novo pedido de uso emergencial para a vacina Sputnik V

Foto: Tatyana Makeyeva/Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (26) um novo pedido de uso emergencial para a vacina Sputnik V.

A Anvisa informou em um comunicado que o pedido anterior feito pelo laboratório União Química –que representa, no Brasil, o Fundo Russo desenvolvedor do imunizante – será cancelado.

No início desta semana, a agência reguladora disse que precisava ter acesso aos dados brutos dos testes da vacina, um requisito para o pedido de uso emergencial no país.

Segundo a agência, os documentos para este novo pedido foram entregues à Anvisa durante a madrugada e sua equipe faz a triagem do pedido.

A Anvisa tem até sete dias para a conclusão da análise caso os técnicos da organização não apresentem nenhum questionamento em relação ao material apresentado.

“A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção”, disse a agência em nota.

Até o momento, o país tem usado apenas duas vacinas contra Covid-19, a CoronaVac, produzida em parceria com o Instituto Butantan, e a AstraZeneca/Oxford.

A vacina da Pfizer já obteve registro definitivo pela Anvisa e foi comprada pelo governo, mas a entrega do primeiro lote ocorrerá apenas em abril.

Sputnik V

A vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, foi autorizada para uso emergencial pelo governo russo antes mesmo do fim dos estudos clínicos.

A vacina já foi aprovada para uso na Argentina e em outros países da América Latina.

O Ministério da Saúde anunciou um acordo para comprar 10 milhões de doses desta vacina para integrar o Plano Nacional de Imunização.

Além disso, governadores do Consórcio do Nordeste anunciaram a assinatura de compra de mais 37 milhões de doses da vacina russa.

G1

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Saúde

Anvisa aprova registro definitivo da vacina de Oxford-AstraZeneca

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje que concedeu o registro definitivo à vacina contra covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). A agência também autorizou o uso do medicamento antiviral remdesivir para o tratamento da doença.

Trata-se da segunda vacina contra a covid-19 a obter o registro definitivo – a primeira foi a da Pfizer.

O registro é a autorização para que o imunizante seja utilizado de forma permanente e em toda a população brasileira. Até o momento, a vacina da AstraZeneca tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan.

A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) entrou com o pedido de registro definitivo da vacina no dia 29 de janeiro.

O anúncio da Anvisa ocorre um dia após uma série de países suspender o uso do imunizante para se certificarem de que elas não têm ligação com efeitos colaterais mais graves.

Durante apresentação hoje, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que “a conclusão é de que os benefícios superam os riscos”.

“Dados dão suporte pro registro do produto. Não vislumbra risco para população. Então, recomendação é seguir para o registro”, acrescentou.

Registro de medicamento

Mendes informou também que a Anvisa concedeu o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da covid-19, o remdesivir, da farmacêutica Gilead.

Em outubro do ano passado, a FDA (agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos) deu plena autorização ao remdesivir para ser usado no tratamento de pacientes hospitalizados com covid-19.

No mês, seguinte, no entanto, a OMS (Organização Mundial da Saúde) divulgou nota em que se posicionou contra o uso do antiviral no tratamento de pacientes internados com covid-19.

Em um artigo publicado no British Medical Journal, um painel de especialistas da organização afirma que o uso do remédio não é recomendado pois não há evidência de que ele aumente a chance de sobrevivência ou diminua o risco de ventilação mecânica.

Mendes ressaltou hoje que o registro do medicamento “é fruto de análise de eficácia, segurança e qualidade”.

Outras vacinas

Durante o anúncio, Mendes também deu um panorama da situação de outras vacinas:

Janssen: Segundo ele, a agência aguarda submissão de pedido de autorização de uso emergencial ou registro do imunizante. Em 18 de janeiro, o Diário Oficial da União publicou um certificado da Anvisa com selo de boas práticas na fabricação da Janssen

Moderna: de acordo com Mendes, a Anvisa não recebeu, até o momento, nenhum pedido de importação, uso emergencial ou registro. Em sua avaliação, no entanto, a aprovação do imunizante não seria um problema, visto que outros países que compartilham as mesmas especificidades da agência, como Canadá, Estados Unidos e Reino Unido o aprovaram.

Covaxin: A vacina indiana ainda não apresentou um pedido formal de uso emergencial nem registro. Segundo o gerente da Anvisa, há interesse do laboratório Bharat Biotech em desenvolver estudo clínico em parceria com o Hospital Albert Einstein, de São Paulo.

Sputnik V: Apesar de o órgão regulador não ter recebido respostas às exigências sobre a vacina, a agência disse que segue aberta para discussão com a empresa responsável, a União Química, para a avaliação de uso do imunizante. Segundo Mendes, as informações exigidas para o uso emergencial da vacina russa ainda não foram respondidas. De acordo com o gerente da Anvisa, a reguladora e a União Química estão conversando para que haja a divulgação dos requisitos exigidos. “A expectativa é que os próximos passos sejam tomados pela empresa”, afirmou.

Outras vacinas: Mendes também destacou estudos para a elaboração de vacinas contra a covid-19 que são desenvolvidos por institutos de pesquisa brasileiros como a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (SP), a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

UOL, com Estadão Conteúdo

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Saúde

Anvisa aprova uso do antiviral Remdesivir por pacientes com Covid-19

Foto: Ulrich Perrey/Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (12) o uso do antiviral remdesivir como o primeiro medicamento a ter recomendação em bula para pacientes com o novo coronavírus.

O remdesivir recebeu em outubro aprovação nos Estados Unidos da FDA (Food and Drug Administration, órgão equivalente à Anvisa) para uso como medicamento oficial para o tratamento da Covid-19.

Quando foi infectado pelo novo coronavírus, no fim de setembro, o ex-presidente dos EUA Donald Trump fez uso do antiviral para se tratar seguindo orientação de sua equipe médica.

Em novembro, porém, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou suas orientações contínuas sobre os medicamentos contra Covid-19 e desaconselhou o uso remdesivir para tratar pacientes hospitalizados, independentemente da gravidade da doença.

De acordo com a atualização, publicada na revista médica BMJ, as evidências não sugeriam que o remdesivir afetava o risco de morte por Covid-19 ou necessidade de ventilação mecânica, entre outros resultados importantes.

Além disso, em entrevista à CNN a vice-diretora geral da OMS, Mariângela Simão, explicou que a orientação era baseada em diversos estudos que, no total, somaram mais de 7 mil pacientes avaliados que usuaram o remédio contra o novo coronavírus.

“Esses estudos mostraram que o remdesivir não adiciona nada em termos de mortalidade ou progressão da doença para pacientes leves e, além de tudo, ele é injetável e bastante caro. A OMS recomenda mais estudos e pesquisas sobre o remdesivir. Com o conhecimento atual, ele não altera a progressão da doença e não evita mortes”, disse a médica sanitarista, na época.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. Valor da Ivermectina: 0,3 centavos de dólar; valor do remdesivir: 3 mil dólares! A Ivermectina, mesmo sem eficácia oficialmente comprovada, mas com vários exemplos robustos de eficácia pelo mundo, notadamente nos países africanos, é usada no tratamento precoce e na fase 1 da doença. Já o remdesivir, é usado para pacientes em estado grave, com sintomas de pneumonia. Esse é o medicamento que a Anvisa aprovou? Sem mais.

  2. Agora estamos vendo porque tanto esforço para desqualificar a Ivermectina. Ela pode atrapalhar o faturamento das farmacêuticas na venda destas novas drogas. Quem tiver bala para pagar caro por este Antiviral, não precisa recorrer ao tratamento precoce. Não precisa mais discutirmos tanto sobre a eficácia ou não da Ivermectina, pois já existe uma outra alternativa no mercado, é só pagar por ela.

    1. EXATAMENTE CLAUDIO…..
      A TURMA DO QUANTO PIOR, MELHOR, ESTÁ DESESPERADA.

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Saúde

Anvisa oficializa permissão para empresas e Estados importarem vacinas

Foto: © Tânia Rêgo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que regulamenta “autorização excepcional e temporária” para que estados, municípios e o Distrito Federal importem medicamentos e vacinas para covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.

Ainda no âmbito do enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente da pandemia, a agência aprovou também alterações na Resolução de Diretoria Colegiada 444 (publicada em dezembro de 2020), que estabelecia as condições para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19.

As mudanças aprovadas têm, segundo a Anvisa, o objetivo de adequar seus procedimentos à lei 14.214, sancionada ontem, em cerimônia no Palácio do Planalto, pelo presidente Jair Bolsonaro.

Empresas

Segundo as novas regras, pessoas jurídicas de direito privado, como empresas, por exemplo, poderão adquirir diretamente das farmacêuticas vacinas contra a covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro definitivo concedidos pela Anvisa.

Enquanto estiver em curso a vacinação de grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde, as doses deverão ser integralmente doadas ao Sistema Público de Saúde (SUS). Após a conclusão dessa etapa, o setor privado poderá ficar com metade das vacinas compradas, desde que as doses sejam aplicadas gratuitamente. A outra metade deverá ser remetida ao SUS.

O texto possibilita a estados, Distrito Federal e municípios assumirem a responsabilidade civil por eventuais efeitos adversos provocados pelos imunizantes, desde que estes tenham obtido registro Anvisa. Os governos locais poderão contratar um seguro privado para cobrir os eventuais riscos das condições impostas por fornecedores em contrato.

Essa é uma exigência feita por alguns laboratórios, como Pfizer/BioNTech e Janssen, cujas vacinas ainda não chegaram ao Brasil. Dentre essas condições, estão a ausência de responsabilização ao laboratório em caso de atraso na entrega ou de eventuais efeitos colaterais do imunizante.

Prazo

A nova legislação prevê, ainda, o estabelecimento do prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

Caso as informações fornecidas pela agência reguladora não estejam completas o suficiente “para comprovar o atendimento aos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia”, o prazo para a avaliação da Anvisa aumenta para 30 dias. A resolução da Anvisa foi aprovada na noite desta quarta-feira (10).

Agência Brasil

Opinião dos leitores

  1. Show de bola.
    Quero vê Fátima do PT comprar.
    Bora bora bora.
    A caganeira era grande.
    Bora bora.
    Não perca tempo.
    Aproveite e dê notícia dos 5.000 milhões.

    1. Vai demais… 1 dose a 10 dólares, 500.000 doses dão 25 milhões, se ela ta com o pires na mão, como vai comprar se nao tem dinheiro pra nada..

  2. Vacinas sempre serão importantes, mas, estou feliz mesmo pq o presidente Bolsonaro resolveu usar máscaras, mesmo que tenha sido por causa do Lula.

  3. Vou lembrar aos esquerdopatas a responsabilidade do direcionamento no controle da pandemia porque todos tem memória curta.
    O STF em abril de 2020 determinou que o controle citado acima é de responsabilidade dos estados e municípios esta lei foi renovada em março pelos mesmos ministros.
    Vamos ver quanto tempo vai demorar para chegar o primeiro lote.
    Assinar acordo de intenção de compra é fácil quero ver as vacinas chegando.
    E ainda tem o outro lado que conhecemos muito bem, compra de placebo no mercado negro.
    E ainda vai ter doido dizendo aqui que não vai ocorrer por ser a compra efetuada em laboratórios farmacêuticos e etc…
    Temos exemplos de hospitais de campanhas e respiradores superfaturados que não serviram para o objetivo.
    Rezemos para que dê tudo certo.

  4. País sem comando.
    Não tem vacina, transporte é luxo e comida (alimentação básica), só em sonho mesmo.

  5. Agora tudo está mais dificil.Jogou a responsabilidade para estados e o privado.
    Agora a vacina presta,o uso de máscaras tambem e que tem que evitar aglomerações,que a doenca é seria.
    Faltou COMANDANTE!!!
    PREPOTENCIA!!!
    IRRESPONSABILIDADE!!

    1. Eh o jogo do MINTOmaníaco: tirar o corpo fora e jogar a culpa nos demais entes federativos! Não apresentou um plano sequer de imunização ou que objetivasse mitigar a pandemia! Eh um inepto negacionista que só fez piorar a contaminação aqui no Brasil!

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Saúde

Anvisa aprova registro definitivo da vacina da Pfizer contra a Covid

Foto: Saulo Angelo/Futura Press/Estadão Conteúdo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta terça-feira (23), o registro definitivo à vacina da Pfizer/BioNTech contra a Covid-19. A vacina é a primeira vacina a obter o registro sanitário definitivo no Brasil, mas ela ainda não está disponível no país. (Veja íntegra da nota da Anvisa ao final da reportagem).

O G1 questionou o Ministério da Saúde sobre uma previsão de compra da vacina, mas, até a última atualização desta reportagem, não havia recebido resposta.

As duas vacinas que estão sendo aplicadas no Brasil são a de Oxford e a CoronaVac, mas ambas têm autorização de uso emergencial, e não o registro definitivo.

A vacina da Pfizer foi uma das quatro testadas no Brasil. No início do ano, a farmacêutica disse ter oferecido 70 milhões de doses da vacina ao governo brasileiro para entrega ainda em dezembro, mas a oferta foi recusada. O Ministério da Saúde disse que as doses propostas pela Pfizer causariam “frustração” aos brasileiros.

Veja íntegra da nota da Anvisa:

“Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas.

O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro.

Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas.

Esse é o nosso compromisso.” Diretor-presidente Antonio Barra Torres

Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde OPAS), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com 7 (sete) locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, planejamento e compromisso da Agência com o combate a pandemia. O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão. Diretora Meiruze Freitas.

G1

 

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Saúde

Anvisa fala em ‘ameaça sanitária’ e diz que pedirá para Bolsonaro vetar MP que dá 5 dias para agência autorizar vacinas da Covid emergencialmente

Foto: Reprodução/Globo News

O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, disse, em entrevista à GloboNews nesta quarta-feira (10), que vai pedir ao presidente Jair Bolsonaro que vete trecho da medida provisória que prevê um prazo de cinco dias para aprovação de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. Barra Torres e o presidente têm uma reunião marcada ainda nesta quarta.

A medida (MPV nº 1.003/2020) foi aprovada pelo Senado no dia 4 e também já passou pela Câmara. Agora, só precisa de sanção presidencial para entrar em vigor.

O prazo previsto no texto não é para análise, mas, sim, para autorização do uso pela Anvisa se o imunizante já tiver sido aprovado por uma de outras 9 agências regulatórias (veja lista mais abaixo).

O diretor da agência brasileira disse que o texto é uma “ameaça à soberania nacional no que tange os aspectos sanitários”.

“O que protege o cidadão brasileiro é um escudo chamado Anvisa. Esse escudo está sendo removido das mãos dos servidores e gerando uma insegurança sanitária, na medida em que o texto, no seu artigo quinto, logo na sua primeira fase, contempla uma única possibilidade: que é de conceder autorização. É como que dizer ao juiz antes do julgamento: o réu já está condenado ou absolvido”, declarou Barra Torres.

“Não seria razoável pedir que o presidente sancionasse a medida provisória que anula o nosso trabalho”, afirmou.

O texto prevê autorização da Anvisa se a vacina em questão já tiver sido aprovada por uma das seguintes agências regulatórias:

Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;

European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;

National Medical Products Administration (NMPA), da China;

Health Canada (HC), do Canadá;

The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;

Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;

Ministério da Saúde da Rússia;

Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.

Como é hoje

As regras em vigor hoje são diferentes: a Anvisa tem até 10 dias para analisar os pedidos de uso emergencial de vacinas. Se as vacinas tiverem registro definitivo nos Estados Unidos, Europa, Japão ou China, a agência tem prazo de 3 dias (72 horas) para autorizar a importação. O registro definitivo, entretanto, é diferente do uso emergencial.

“Seja decisão de 3, 5, 2 dias, nós temos um limite de trabalho. Nossos servidores que analisam, que leem o dossiê de 20 mil páginas, eles estão hoje com dois protocolos de registros pesadíssimos na mão: AstraZeneca e Pfizer, dois dossiês imensos”, disse o diretor da Anvisa.

“Esses servidores já estão trabalhando no limite. Não tiro servidor da gaveta para somar esforços, os grupos são específicos”, completou.

“O que acontecerá é que, diante de um prazo insuficiente, prestaremos conta do que foi analisado até aquele momento e faremos constar em bula e em caixa: aprovado pela lei XYZ, produto sem análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nós somos legalistas, estamos usando todos os recursos para tentar convencer as autoridades de que não é razoável agir dessa maneira”, disse o diretor.

Ainda na terça, Barra Torres já havia criticado a medida provisória.

“Não está escrito ‘analisará’, não está escrito que vai estudar o tema, não está escrito que vai verificar se há risco, se não há. Está escrito ‘concederá autorização’. Só nos é dada uma opção; é o sim, só tem essa opção”, disse.

No mesmo dia, a Anvisa dispensou o registro e a autorização emergencial para vacinas do consórcio Covax Facility.

A agência avaliou que a análise dos imunizantes pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que coordena a Covax, dispensa a necessidade de uma nova análise, até porque a própria Anvisa participa do consórcio.

O Brasil tem, hoje, duas vacinas aprovadas para uso emergencial contra a Covid-19: a de Oxford e a CoronaVac.

G1

 

Opinião dos leitores

  1. Essa MP tramitou pelo Senado e na Câmara e o diretor ficou calado e não disse nada. Na hora da sanção vem alertar sobre o perigo? Estranho, muito estranho, mas mesmo assim acho que ele está certo.

  2. A Anvisa tem que procurar os 11 presidentes do Brasil. Eles é quem mandam no País, com Zero votos dos eleitores.

  3. Eu queria que esse congresso Nacional, tivesse a mesma pressa para investigar, julgar e condenar a perda de mandatos de políticos envolvidos em crimes e corrupção.

    1. O falador de besteira oficial do Blog do BG… Calígula, meu amigo, você acaba de mostrar que nem sabe o que faz o Congresso Nacional… kkkkkkkk

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Saúde

Anvisa alivia restrição e retira exigência de fase 3 para pedido de uso emergencial de vacinas para Covid-19

Foto: Marcelo Camargo/ Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) que vai alterar a determinação que estabelece requisitos mínimos para os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A principal mudança será a retirada da exigência de realização de estudo em fase 3 no Brasil.

O critério era considerado um empecilho para a União Química, farmacêutica que pediu a liberação provisória da vacina russa Sputnik V e ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país.

Apesar da decisão, outras pendências, principalmente aquelas relacionadas ao detalhamento da fase 3 executada na Rússia, ainda precisam ser resolvidas para que a reguladora inicie a análise.

Por outro lado, a mudança no guia pode abrir caminho para um pedido de uso emergencial pela indiana Bharat. A farmacêutica discute a autorização do estudo na Anvisa e poderá mudar sua estratégia regulatória para solicitar o uso da Covaxin.

CNN Brasil

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Saúde

Anvisa discute vacina Sputnik V com OMS e agência russa

Dose da vacina russa Sputnik V | Foto: FEDJA GRULOVIC / REUTERS

Pressionada para aprovar a vacina russa Sputink V, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem tido uma agenda intensa dedicada ao imunizante. Nos próximos dias, técnicos do órgão vão se reunir com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e com a agência sanitária do governo russo para coletar informações sobre a vacina. O objetivo das conversas é obter mais dados sobre a Sputnik V, que hoje está com o pedido de estudos clínicos no Brasil em aberto devido à falta de dados solicitados pela Anvisa à União Química, desenvolvedora do medicamento no país.

Na segunda-feira (25), técnicos da Anvisa se reuniram com a integrantes da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), que desempenha o mesmo papel do órgão brasileiro na Argentina. O encontro teve como pauta o processo de aprovação do uso emergencial da Sputnik V no país vizinho. Na Argentina, porém, os trâmites são distintos. Lá, a agência sanitária emite o parecer favorável à vacina, mas quem decide se ela será usada é o Ministério da Saúde. No Brasil, a Anvisa é a responsável pela permissão e o governo está sujeito à sua decisão.

A Anvisa vem sendo pressionada a dar celeridade na aprovação da Sputnik V para disponibilizar mais uma opção de imunizante no Brasil. Técnicos da agência afirmam que estão trabalhando nessa frente e que não podem tratar a vacina russa de maneira diferente do que trataram outras no processo de aprovação de estudos clínicos e uso emergencial.

Bela Megale – O Globo

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Saúde

ANTECIPAÇÃO DE IMUNIZAÇÃO PELO PAÍS NA MIRA: Fiocruz vai pedir registro da vacina de Oxford na Anvisa até o fim dessa semana

Foto: Cassiano Rosário/Futura Press/Estadão Conteúdo

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai pedir à Anvisa até o final dessa semana o registro para a vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca. A Fiocruz pretende entregar os documentos finais para o registro da vacina de Oxford no Brasil e fazer o pedido para Anvisa até a próxima sexta-feira (29).

Em nota a Fiocruz confirmou que, na última sexta-feira (22), a equipe técnica da fundação realizou uma reunião de pré-submissão junto à Anvisa sobre o pedido de registro definitivo da vacina Covid-19 Fiocruz. A previsão é de que a submissão formal do pedido aconteça até o final desta semana.

Inicialmente, a Fiocruz faria a solicitação do registo no dia 15 de janeiro. No entanto, por conta dos pedidos de autorização de uso emergencial e da celeridade da Anvisa para essas análises, a Fiocruz foi orientada a agendar a reunião de pré-submissão na semana seguinte.

A nota lembra que, até o momento, a Fiocruz tem autorização apenas para o uso emergencial de 2 milhões de vacinas prontas importadas do Instituto Serum.

O pedido foi realizado para que essas vacinas pudessem ser utilizadas o mais rápido possível e, com isso, antecipar a vacinação no país. No entanto, a autorização para uso emergencial restringe a vacinação a grupos específicos da população.

A Fiocruz conclui que, para dar amplo acesso à vacina Covid-19, faz-se necessário o pedido de registro definitivo da vacina Oxford-AstraZeneca para as doses que serão produzidas na instituição, a partir da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA).

Toda a produção das vacinas na Fiocruz será destinada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. Votei nesse insano como esperança de uma democracia e uma gestão sem corrupção, cada dia tenho mais decepção desse incompetente, não teve a capacidade diplomática de negociar antecipadamente as vacinas, ao contrário só criou problemas ele é seus desequilibrados filhos.

  2. A CPCLIN que é responsável pelos testes nos voluntários em Natal da vacina da AstraZenica, falou hoje pra mim que não tinha vacina para quebrar o cego e aplicar nos voluntários que tomaram placebo ( sou voluntário)

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Saúde

Anvisa aprova pedido de uso de 4,8 milhões de doses em novo lote da CoronaVac

FOTO: ISAAC FONTANA/FRAMEPHOTO/ESTADÃO CONTEÚDO

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (22) o novo pedido de uso emergencial feito pelo Instituto Butantan de 4,8 milhões de doses da CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac que será produzida no país pelo Butantan, em São Paulo.

Este segundo pedido trata do envase, pelo próprio Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são o local de envase da vacina e o tipo de embalagem que será utilizada.

A solicitação também se estende aos 46 milhões de doses ja acordados com o Ministério da Saúde, sem necessidade de nova solicitação. Seis milhões de doses já foram fornecidos pelo Butantan para o início do plano nacional de vacinação, realizado na segunda-feira (18).

Após a gerência técnica da Anvisa recomendar a liberação do uso emergencial dessas doses, a relatora Meiruze Freitas, primeira diretora a votar, se manifestou a favor da aprovação.

Em seguida, os diretores Romison Rodrigues Mota e Alex Campos seguiram o voto de Mariuze, formando a maioria simples necessária para a liberação.

O novo pedido foi feito na segunda-feira (18), um dia após a aprovação, por unanimidade, do pedido de uso emergencial de 6 milhões de doses da CoronaVac que já estavam em território nacional, e de 2 milhões da vacina de Oxford, que chegaram nesta sexta-feira (22) da Índia – primeiros imunizantes contra a covid-19 aprovados para uso no país.

Os documentos apresentados pelo Butantan – desta vez, 933 páginas – foram analisados por duas áreas técnicas da Anvisa: área de eficácia, segurança e qualidade da vacina e área de inspeção e fiscalização. Não foi preciso fazer a avaliação de gerenciamento de riscos, pois ela já havia ocorrido no domingo (17).

A decisão será publicada no portal da Anvisa e passa a valer a partir do momento em que o laboratório for comunicado oficialmente. Isso deve ocorrer no prazo de duas horas após a reunião, de acordo com a agência.

Segundo o Butantan, as vacinas serão disponibilizadas ao Ministério da Saúde na próxima semana.

A aprovação desse segundo pedido ocorre quatro dias depois da solicitação – a primeira levou nove dias. Entre os fatores que facilitaram essa segunda aprovação é um volume maior de documentos já ter sido revisado para a primeira autorização. “Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos”, ressaltou a Anvisa.

R7

Opinião dos leitores

  1. Que bobagem, sabe nada inocentes, deixem de politicagem, e Pés da a Deus que nos guarde, isso não é jogo, e nem campanha não, para ver quem venceu, saibam bestas , que é o poder pelo poder, o povo é só a massa, entendeu. Para chegar lá. Da nojo

    1. O Foro de São Paulo foi criado por Lula e Fidel Castro em 1990 para implantar o comunismo na América Latina.
      Vários países já caíram nas mãos dessa seita.
      Isso por si só já é suficiente.
      Bolsonaro é o que impede o foro de São Paulo de tomar o poder.
      Bolsonaro presidente até 2026.
      Pelo bem do Brasil.

    1. Doria é um político sem escrúpulos.
      É capaz de qualquer coisa pelo poder.
      Entrou na prefeitura começou a viajar pelo país esquecendo de ser prefeito.
      Não tem respeito pela democracia e pelas autoridades.
      Pensando em ser presidente, faz conchavos com Rodrigo Maia.

    2. Se o Dória que nunca ameaçou a democracia não respeita a democracia, imagina um lunático que todo santo dia faz ameaças? Presidente faz o povo passar vergonha. Governo sem projetos. Brasil sem governo.

    1. E Eduardo Cunha heim??
      Viu o que ele escreveu??
      Pode enaltecer o tucanato.
      Kkkkk
      Vcs merecem!

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Saúde

Após ‘rejeição’, Lewandowski determina que Anvisa apresente informações sobre análise da vacina Sputnik V; Bahia quer aplicar o imunizante

Foto: © Reuters/Direitos reservados

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou nesta quarta-feira (20) que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) preste informações sobre a análise de um pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V, desenvolvida pela Rússia para o combate à Covid-19.

Lewandowski vai usar as informações que forem repassadas pela agência para decidir sobre um pedido do governo da Bahia. O estado requereu ao STF a autorização para importar e distribuir vacinas que já tenham o aval de autoridades sanitárias estrangeiras e a certificação da Organização Panamericana de Saúde (Opas), mesmo sem a liberação da Anvisa.

“Considerada a afirmação do autor [governo da Bahia], feita na petição inicial, de que já foi requerida a autorização temporária para uso emergencial da vacina Sputnik V, informe, preliminarmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no prazo de até 72h, se confirma tal afirmação e, em caso positivo, esclareça qual o estágio em que se encontra a aprovação do referido imunizante, bem assim eventuais pendências a serem cumpridas pelo interessado”, escreveu o ministro.

A Sputnik V já foi aprovada para uso emergencial em países como Argentina, Bolívia, Venezuela e Paraguai. No Brasil, a farmacêutica União Química, que pretende produzir a vacina russa para a demanda interna e para a venda a outros países da América Latina, entrou com pedido para uso emergencial de 10 milhões de doses que viriam direto da Rússia. A Anvisa recusou a solicitação, alegando que apenas vacinas com estudos clínicos em andamento no Brasil podem ter essa autorização, o que ainda não é o caso do imunizante russo.

A Anvisa também negou, por ora, autorização para os testes clínicos da Sputnik V no Brasil. Segundo a agência, a empresa não respondeu a todos os questionamentos em relação aos testes de eficácia feitos na Rússia.

Ao STF, o governo da Bahia questiona as regras previstas em lei e em uma medida provisória que tratam dos procedimentos para a autorização de uso emergencial dos imunizantes e prevê liberação de vacinas que tenham aprovação de autoridades sanitárias dos Estados Unidos e da Europa.

O governo da Bahia assinou em agosto de 2020 um acordo com o Fundo Soberano Russo, que administra o desenvolvimento da vacina, para o fornecimento de 50 milhões de doses.

Até o momento, duas vacinas tiveram o uso emergencial aprovado pela Anvisa: a CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e a vacina da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca, produzida em parceria com a Fiocruz.

G1

Opinião dos leitores

  1. E para que serve a ANVISA? Sempre serviu até hoje e agora não serve mais?
    O que vemos hoje em dia é cada vez mais o judiciário a pedido de interessados a tirar o poder de decisão das partes constituídas para tal.

  2. Palhaço sim, vive metendo as fuças onde não deve, quem melhor o definiu foram seus próprios colegas, iniciando por Joaquim Barbosa. O Brasil tem uma agência que deve ser aval ao uso de qualquer insumo da saúde, esquecer isso é temeroso, não passar pela validação mínima necessaria é risco. Daqui a pouco esse rapaz vai medicar vcs.

  3. Deveriam dizer a esse paiaço, que o circo Tihany ainda funciona, com o nariz pintado e seu jeito de chicaneiro ele teria vaga certa.

    1. Palhaço porquê? Não estamos em condições de esnobar vacinas que já estão sendo aplicadas com sucesso em outros países, como a vizinha Argentina. É um produto escasso no mundo, devido a pouca oferta ainda disponível. Que eu saiba, ninguém virou jacaré depois de tomar a Sputnik V!

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