Após ‘rejeição’, Lewandowski determina que Anvisa apresente informações sobre análise da vacina Sputnik V; Bahia quer aplicar o imunizante

Foto: © Reuters/Direitos reservados

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou nesta quarta-feira (20) que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) preste informações sobre a análise de um pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V, desenvolvida pela Rússia para o combate à Covid-19.

Lewandowski vai usar as informações que forem repassadas pela agência para decidir sobre um pedido do governo da Bahia. O estado requereu ao STF a autorização para importar e distribuir vacinas que já tenham o aval de autoridades sanitárias estrangeiras e a certificação da Organização Panamericana de Saúde (Opas), mesmo sem a liberação da Anvisa.

“Considerada a afirmação do autor [governo da Bahia], feita na petição inicial, de que já foi requerida a autorização temporária para uso emergencial da vacina Sputnik V, informe, preliminarmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no prazo de até 72h, se confirma tal afirmação e, em caso positivo, esclareça qual o estágio em que se encontra a aprovação do referido imunizante, bem assim eventuais pendências a serem cumpridas pelo interessado”, escreveu o ministro.

A Sputnik V já foi aprovada para uso emergencial em países como Argentina, Bolívia, Venezuela e Paraguai. No Brasil, a farmacêutica União Química, que pretende produzir a vacina russa para a demanda interna e para a venda a outros países da América Latina, entrou com pedido para uso emergencial de 10 milhões de doses que viriam direto da Rússia. A Anvisa recusou a solicitação, alegando que apenas vacinas com estudos clínicos em andamento no Brasil podem ter essa autorização, o que ainda não é o caso do imunizante russo.

A Anvisa também negou, por ora, autorização para os testes clínicos da Sputnik V no Brasil. Segundo a agência, a empresa não respondeu a todos os questionamentos em relação aos testes de eficácia feitos na Rússia.

Ao STF, o governo da Bahia questiona as regras previstas em lei e em uma medida provisória que tratam dos procedimentos para a autorização de uso emergencial dos imunizantes e prevê liberação de vacinas que tenham aprovação de autoridades sanitárias dos Estados Unidos e da Europa.

O governo da Bahia assinou em agosto de 2020 um acordo com o Fundo Soberano Russo, que administra o desenvolvimento da vacina, para o fornecimento de 50 milhões de doses.

Até o momento, duas vacinas tiveram o uso emergencial aprovado pela Anvisa: a CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e a vacina da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca, produzida em parceria com a Fiocruz.

G1

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. Rodrigo disse:

    E para que serve a ANVISA? Sempre serviu até hoje e agora não serve mais?
    O que vemos hoje em dia é cada vez mais o judiciário a pedido de interessados a tirar o poder de decisão das partes constituídas para tal.

  2. Lourenço disse:

    ……por sinal só falta isso.

  3. Lourenço disse:

    Palhaço sim, vive metendo as fuças onde não deve, quem melhor o definiu foram seus próprios colegas, iniciando por Joaquim Barbosa. O Brasil tem uma agência que deve ser aval ao uso de qualquer insumo da saúde, esquecer isso é temeroso, não passar pela validação mínima necessaria é risco. Daqui a pouco esse rapaz vai medicar vcs.

  4. Lourenço disse:

    Deveriam dizer a esse paiaço, que o circo Tihany ainda funciona, com o nariz pintado e seu jeito de chicaneiro ele teria vaga certa.

    • Incitatus disse:

      Palhaço porquê? Não estamos em condições de esnobar vacinas que já estão sendo aplicadas com sucesso em outros países, como a vizinha Argentina. É um produto escasso no mundo, devido a pouca oferta ainda disponível. Que eu saiba, ninguém virou jacaré depois de tomar a Sputnik V!

    • Bolsonarista Binário disse:

      Esta falando de Bolsonaro?

Anvisa pode liberar 2º lote da CoronaVac ainda nesta semana

FOTO: ISAAC FONTANA/FRAMEPHOTO/ESTADÃO CONTEÚDO

A aprovação para uso emergencial do segundo lote com 4,8 milhões de doses da vacina contra covid-19 CoronaVac poderá ser decidida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) até o fim desta semana.

Isto porque a agência reguladora tem um prazo de dez dias para dar um parecer final sobre o pedido, feito na segunda-feira (18), desde que não haja pendências.

Nesta terça-feira (19), a Anvisa informou que fez uma checagem inicial dos documentos enviados pelo Instituto Butantan e que esta etapa “foi concluída de forma satisfatória”.

Um dos fatores que facilita a segunda aprovação é que um volume maior de documentos foi revisado para a primeira autorização. “Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos. Não haverá retrabalho”, salienta a agência.

A partir de agora, técnicos das três áreas responsáveis (registro, boas práticas de fabricação e monitoramento de medicamentos) irão iniciar a análise das 933 páginas do pedido de uso emergencial.

O pedido

Os frascos foram envasados no Instituto Butantan, em São Paulo, a partir de vacinas a granel importadas da fábrica da Sinovac, na China, no fim do ano passado.

Todo o carregamento já está pronto para ser distribuído aos estados assim que a Anvisa emitir a autorização.

O Butantan teve que apresentar a nova solicitação à agência reguladora por haver diferenças entre o lote de 6 milhões de doses liberado no domingo (17) e o de 4,8 milhões.

“O primeiro pedido, aprovado no último domingo, tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável, 0,5mL/dose). Este segundo pedido trata do envase pelo Instituto Butantan da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são que, o segundo pedido, trata de vacinas envasada no próprio Butantan e em uma embalagem diferente, o frasco-ampola multidose. Isso requer avaliar as informações adicionais submetidas pelo Instituto”, diz a Anvisa em nota.

R7

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. Sol disse:

    Que venham mais e mais!!!!!

  2. Fátima disse:

    Na realidade ja deveria ter autorizado , na situação que estamos poderiam deixar de borocacia

Butantan envia à Anvisa pedido para uso emergencial de doses da CoronaVac envasadas no Instituto

Foto: FEPESIL/THENEWS2/ESTADÃO CONTEÚDO

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que enviou na manhã desta segunda-feira (18) um novo pedido de uso emergencial da CoronaVac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desta vez solicitando autorização para todas as doses envasadas pelo Instituto.

“Ainda na manhã de hoje entramos com o pedido de uso emergencial agora para todas as doses que serão produzidas no Butantan. A primeira partida de 4,8 milhões já em disponibilidade à medida que for feita essa liberação. Uma vez aprovada, aí a produção do Butantan já será feita de acordo com essa autorização”, afirmou o diretor.

Em nota, a Anvisa confirmou que recebeu o segundo pedido de uso emergencial enviado pela Instituto Butantan, e afirmou que a solicitação “Está em análise para checagem dos documentos.”

Ainda segundo Dimas Covas, a autorização, uma vez concedida, não é limitada ao estoque atual.

“Não haverá necessidade de todo lote ser requisitado. Poderemos chegar aí à produção adicional de 35 milhões, já descontando essas 4 milhões. E, eventualmente, no acréscimo que inclusive já foi mencionado ao Ministério de 56 milhões de doses adicionais. Esperamos que essa autorização aconteça o mais rapidamente possível”, disse Dimas Covas durante coletiva de imprensa nesta tarde.

O diretor-presidente também destacou que o envio separadamente das solicitações foi feito conforme orientação da Agência.

“Entramos hoje a pedido da própria Anvisa. A Anvisa nos solicitou que terminássemos o primeiro processo e, na sequência, aplicássemos o segundo, exatamente por que a documentação é muito similar.”

A autorização dada neste domingo (17) é para as 6 milhões de doses que já chegaram prontas da China e começaram a ser distribuídas pelo Ministério da Saúde nesta manhã.

Matéria-prima

Durante a coletiva, Dimas Covas destacou que a capacidade de produção do Butantan é de envasar 1 milhão de doses por dia. O processo consiste na etapa final de produção da vacina.

“Temos um carregamento de matéria-prima pronta lá na China para ser despachado. Estamos aguardando apenas a autorização do governo chinês para poder trazer e, assim, iniciar a segunda etapa de produção”, afirmou.

“Dependemos da matéria-prima para poder continuar esse processo”.

A informação já havia sido divulgada na tarde deste domingo (17) em coletiva de imprensa após a autorização da Anvisa. No evento, o governo de São Paulo deu início a campanha de vacinação do estado, imunizando profissionais de saúde.

Na ocasião, Dimas Covas falou sobre a decisão de iniciar a vacinação poucos minutos após a aprovação da Anvisa, citando o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

“Olha, eu respeito muito o general Pazuello, mas como todo general, como todo soldado, ele foi preparado a vida inteiro para matar, para lutar, para derrotar o inimigo com uso de força bruta. Ao contrário de quem trabalha na saúde: nós somos preparados a vida inteira para salvar vidas, muitas vezes para atuar em próprio campo de batalha para recuperar os estragos feitos pelas armas que são usadas pelos militares”, comentou Dimas.

Na manhã desta segunda (18), em cerimônia no centro de distribuição do Ministério da Saúde em Guarulhos, na Grande São Paulo, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que a vacinação em todo o país começa a partir das 17h.

Autorização de vacinas na Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou neste domingo (17), por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford contra a Covid-19. A reunião que discutiu o tema durou cerca de 5 horas.

Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em “Diário Oficial”.

Segundo a Anvisa, somente o termo de compromisso assinado pelo Instituto Butantan precisa ser publicado no “Diário Oficial da União”, o que pode acontecer ainda neste domingo (17) em edição extra. De acordo com a agência, o termo já está pronto e será enviado ao instituto para ser assinado e publicado assim que assinado.

Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:

“A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine.”

G1

 

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. Cris disse:

    O Butantan vende ao governo federal a vacina produzida, não é doada.
    O presidente tá comprando e repassando aos Estados conforme afirmou desde o início qdo aprovado pela ANVISA.

Butantan entrega à Anvisa documentos que faltavam para autorização da Coronavac

Foto: (Nicolas Bock/Bloomberg)

O Instituto Butantan entregou na manhã desta sexta-feira todos os documentos que faltavam para a obtenção da autorização para uso emergencial da CoronaVac, vacina contra covid-19 do laboratório chinês Sinovac, e faltam apenas dois esclarecimentos que serão dados à agência reguladora nesta tarde, disse o presidente do Butantan, Dimas Covas.

Ele afirmou, durante entrevista coletiva no Palácio dos Bandeirantes, sede do governo do Estado de São Paulo, que espera que a Anvisa autorize o uso emergencial da CoronaVac no domingo e que a vacinação contra covid-19 no país comece na próxima semana.

“Esses documentos que foram solicitados ao Butantan, todos foram entregues até a manhã de hoje. Neste momento existem dois questionamentos apenas que serão respondidos agora às 14h numa reunião técnica entre Butantan e Anvisa“, afirmou

“Portanto no domingo tenho convicção que teremos a autorização para uso emergencial”, acrescentou.

O governo de São Paulo também informou que está providenciando o encaminhamento de 4,5 milhões de doses da CoronaVac para um depósito do Ministério da Saúde em Guarulhos, como parte do lote inicial de 6 milhões de doses do imunizante que serão usadas no Programa Nacional de Imunização.

Também presente na coletiva, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), desafeto político do presidente Jair Bolsonaro com quem tem tido atritos por causa da CoronaVac e do combate à pandemia, disse que as doses da CoronaVac proporcionalmente reservadas a São Paulo no plano nacional não deixarão o território do Estado.

Exame, com Reuters

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. José Macedo disse:

    Este governo do calça apertada não tem nenhuma confiança, eles antes tinham dito que já teriam entregue toda as exigências da Anvisa que negou as afirmações do governo do calça apertada.
    E agora temos a prova desse governo mentiroso.

  2. Romero Cezar da Câmara disse:

    Pepe o Bolsonaro é negacionista, não crer em vacina; não firmou com ninguém parcerias pra compra de vacinas, apenas firmou um termo de intenção com a Fiocruz, Doria fez como o Trump, botou dinheiro no BUTANTAN e acreditou na ciência. Se não fosse o Doria e não sou fã dele, o Brasil hoje não teria nenhuma vacina. Nada; a Fiocruz aínda e vai demorar a produzir Oxford. BUTANTAN já produz coronavac. Pra não ficar ruim no filme, pediu e ainda não está certo ajuda da Índia pra pegar 2,2,2 milhões de doses pra vacinar 210 milhões. Entendeu? E não tem seringas.

  3. Cris disse:

    Primeiro se faz a pesquisa , se produz, se submete ao órgão competente, se aprovado é que se oferece a venda.

  4. Pepe disse:

    Burocracia,burocracia,era para o governo federal ter investido no Butantá e na Fiocruz com incentivo financeiro e sem intrigas

Encontro entre Anvisa e Pfizer termina sem pedido para uso emergencial de vacina

Foto: Frank Augstein/Pool/AP Photo

Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram na manhã desta terça-feira com representantes da farmacêutica americana Pfizer para discutir o pedido para uso emergencial da vacina produzida pela empresa.

De acordo com a Anvisa, o encontro terminou sem a oficialização do pedido para uso emergencial do imunizante, que foi o primeiro a ser aplicado no mundo.

Há algumas semanas, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que a Pfizer já tentou fazer o pedido no passado, mas que teria ficado surpresa com a quantidade de exigências feitas pela Anvisa.

Pazuello vem fazendo diversas críticas à empresa, sobretudo relacionadas à capacidade de entrega de vacinas para o Brasil e às exigências de isenção de responsabilidades sobre efeitos colaterais.

Valor

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. Tico de Adauto disse:

    Desgoverno. Mais de 60 países vacinando.

  2. Jailson disse:

    Bolsonaro não quer vacinar a população p ter a desculpa p prorrogar o auxílio emergencial e p inibir manifestações/aglomerações contra ele nas ruas

  3. Rato Branco disse:

    A Pfizer quer que o governo brasileiro dê garantias financeiras, contra possíveis ações judiciais em caso de alergia, e que a garantia fique depositada no exterior.

Fiocruz pede à Anvisa uso emergencial da vacina de Oxford

Foto: JUSTIN TALLIS / AFP

A Fiocruz pediu, nesta sexta-feira, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização emergencial para uso da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a Astrazeneca. O prazo para análise é de dez dias.

Segundo a Anvisa, a solicitação é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas importadas do laboratório Serum, da Índia. Também na manhã desta sexta-feira, o Instituto Butantan pediu autorização emergencial de uso para a CoronaVac.

Ao longo da semana, a fundação já havia realizado reuniões com a Anvisa para preparar o pedido de autorização emergencial de uso. A “vacina de Oxford”, como ficou conhecida, é a principal aposta do governo federal para a imunização da população brasileira. Em 30 de dezembro, a agência reguladora do Reino Unido aprovou o uso desse imunizante.

O acordo firmado entre a fabricante, a Fiocruz e o Ministério da Saúde prevê a fabricação de 100,4 milhões de doses da vacina de Oxford até o primeiro semestre de 2021, sendo 30 milhões no primeiro trimestre. Em entrevista coletiva na última quinta, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que no cenário mais otimista o Brasil deve iniciar a vacinação a partir do dia 20 de janeiro.

Assim como com a CoronaVac, a primeira etapa da análise, que ocorre nas 24 horas iniciais, servirá para checar se as informações apresentadas atendem aos requisitos da solicitação emergencial.

Na segunda, a Fiocruz apresentou dados sobre a vacina de Oxford à Anvisa, mas o procedimento não foi considerado suficiente para a aprovação emergencial do imunizante. A instituição ainda aguardava dados fornecidos pelo Instituto Serum, da Índia, responsável pela fabricação do produto.

O Globo

Anvisa confirma recebimento de pedido de uso emergencial da CoronaVac pelo Instituto Butantan

Foto: Aloisio Mauricio/Estadão Conteúdo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, na manhã desta sexta-feira (8). A agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias

O pedido foi feito durante uma reunião virtual por causa da pandemia. A Anvisa diz que vai continuar a avaliar toda a documentação depois que todos os documentos forem entregues e que já iniciou a triagem.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.

A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

Caso a agência de vigilância identifique a pendência de alguma informação na documentação enviada, o prazo de análise pode ser superior aos dez dias. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, diz em nota.

A Anvisa diz ainda que ” atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”

De acordo com o governo de São Paulo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados. No entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.

O governador João Doria (PSDB) chegou a afirmar que o pedido de registro emergencial já havia sido feito na quinta (7) durante coletiva de imprensa.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.

“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirmou nesta quinta (7).

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;

Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;

Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;

Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;

Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;

Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

25 de janeiro

O governo de São Paulo espera que o uso emergencial seja autorizado pela agência até o dia 25 de janeiro, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários.

Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.

Até esta quarta-feira (6), a Anvisa não havia recebido nenhum pedido para uso emergencial ou registro definitivo das outras vacinas que estão sendo testadas no Brasil. Dados complementares da fase 3 do imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram recebidos, mas ainda sem o pedido de autorização.

Plano Nacional de Imunização

Após apresentar parte dos dados de eficácia da vacina, o Butantan confirmou que assinou um contrato com o Ministério da Saúde para a aquisição de doses da CoronaVac, na noite de quinta-feira (7).

O documento prevê o fornecimento de 46 milhões de doses, em quatro entregas até o dia 30 de abril. Há ainda a possibilidade de o órgão federal adquirir do instituto outras 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões.

Cada dose da vacina custará R$ 58,20 e o valor total do contrato é de R$ 2,6 bilhões.

O pagamento somente será realizado após a obtenção do registro ou autorização para uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O contrato também prevê que o Ministério da Saúde “terá o direito de exclusividade na aquisição de doses da vacina”, podendo autorizar “em caráter excepcional a comercialização” para terceiros. Para isso, deverá ser “notificada formalmente sobre a intenção de venda com antecedência mínima de 20 dias.”

‘Lei Covid’

Como já foi dito, a utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial), explicado acima, e a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid” aprovada na Câmara dos Deputados, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.

Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;

Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.

Produção da vacina

O acordo do Governo de São Paulo com a Sinovac prevê a compra de 46 milhões de doses, sendo 6 milhões já prontas e 40 milhões que serão processadas no Brasil a partir de matéria-prima chinesa.

No total, o governo de São Paulo recebeu até agora da China o equivalente a 10,8 milhões de doses da CoronaVac, considerando os lotes de vacina já pronta para aplicação e os de insumos que serão envasados pelo Instituto Butantan. Segundo o governo, mais 35 milhões de doses devem ser recebidas até fevereiro.

No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China. A processo é feito na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.

Uma nova fábrica está sendo construída pelo Butantan para produção da vacina em território nacional. A previsão é que, quando pronta, ela seja capaz de produzir até 100 milhões de doses da CoronaVac por ano.

No fim de dezembro, a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a fábrica da CoronaVac na China. A conclusão foi feita pela equipe da Anvisa que viajou ao país para inspecionar a produção da farmacêutica Sinovac. O certificado tem validade de dois anos e é um do pré-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para o pedido de autorização para uso emergencial.

Registro na Anvisa

O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos casos confirmados ocorreram nos voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. A taxa mínima de eficácia recomendada pela Anvisa é de 50%.

No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de eficácia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil voluntários.

G1

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. Eliane Carvalho disse:

    Quero ver o gado fazendo fila pra tomar a vacina chinesa no lombo e exaltando o Bozo por ter conseguido comprar. Ô povo sem noção!

  2. Lourenço disse:

    Mariiiiiiia está provado, vc come e gosta de b………, mais não se preocupe, todos nós entendemos.

  3. Alexandre Magnus disse:

    GRAÇAS A DEUS VACINA ! Fica muita gente ouvindo e disseminando as bravatas do Presidente Pinóquio Tartaruga. Quer prova maior que é tudo bravata. O Governo Federal assinou contrato da Vacina Chinesa e das seringas chinesas.

  4. Maria disse:

    O ministério da saúde, tudo minúsculo, junto com esse presidente de vcs só sr movimentaram pra aquisição de vacinas e insumos devido à pressão do Dória, se formos vacinados, deveremos agradecer ao calça apertada, que por sinal fica linda nele.

    • Minion de Peixeira disse:

      Que mané Dória o que.. Já existe uma justa pressão popular pela vacina a, independentemente da marketagem do agente de Pequim. O pessial toma relação de causalidade por relação causa e efeito. Povo burro.

    • Brito disse:

      Calça apertada continua mentindo. Anunciou 78% de eficácia, depois já não sabe mais se é geral ou em casos leves. Essa vacina é uma roubada, literalmente.

Instituto Butantan pede registro de uso emergencial da Coronavac à Anvisa

Foto: Governo de SP/Divulgação

O Instituto Butantan solicitou nesta sexta-feira (8) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro de uso emergencial da Coronavac, vacina contra o novo coronavírus desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

A própria Anvisa confirmou em comunicado nesta sexta (8) ter recebido o pedido.

A partir de agora, a Anvisa tem 10 dias para responder sobre a solicitação – esse prazo começa a valer a apartir da apresentação de toda a documentação exigida sobre o imunizante. A expectativa do governo de São Paulo é iniciar a vacinação no estado com a Coronavac no dia 25 de janeiro.

Se a Coronavac já tivesse obtido autorização de ao menos uma agência reguladora estrangeira, entre EUA, China, Japão ou Europa, o tempo entre pedido e aprovação seria de 72 horas, conforme decisão mantida pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em 30 de dezembro.

Na quinta-feira (7), o governo paulista havia informado que o pedido de uso emergencial já havia sido feito, mas a Anvisa negou a informação, dizendo que alguns procedimentos ainda precisavam ser executados.

Eficácia de 78%

Na quinta-feira (7) o Butantan e o Governo de São Paulo divulgaram os dados sobre a eficácia da Coronavac: 78% em casos leves da doença e 100% contra casos graves. A informação foi obtida antecipadamente pelo comentarista da CNN Igor Gadelha.

A eficácia é considerada alta entre especialistas. A taxa mínima exigida pela Anvisa é de 50%, seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

De acordo com o Butantan, chegou-se aos números da seguinte forma: de todos os participantes dos testes da Coronavac, apenas 22% desenvolveram sintomas da Covid-19, por isso os 78% de eficácia para casos leves. Desses 22% sintomáticos, nenhum dos casos evoluiu para um quadro mais grave, concluindo-se então que a vacina protege totalmente contra o nível mais grave da doença.

“A vacina mostrou 100% de eficácia contra casos graves e moderados. Não houve nenhum caso grave de Covid-19 entre os voluntários imunizados com a vacina do Butantan”, explicou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, em nota do governo paulista.

Contrato com Ministério da Saúde

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou na quinta-feira (7) que “toda a produção” de vacinas contra a Covid-19 do Instituto Butantan será incorporada ao Plano Nacional de Imunização.

“Toda a produção do Butantan, e aí eu quero ressaltar, toda a produção do Butantan, todas as vacinas que estão no Butantan, serão, a partir desse momento, do contrato, incorporadas ao Plano Nacional de Imunização”, afirmou o ministro, em pronunciamento.

Pazuello argumentou que a pasta “nunca abandonou as negociações com o Butantan” para adquirir a Coronavac e que as doses foram acertadas em contrato de compra com o instituto. De acordo com o ministro, serão 46 milhões de doses até abril e outras 54 milhões até o final do ano.

Eduardo Pazuello também repetiu a contagem feita em rede nacional de rádio e televisão na quarta-feira (6). De acordo com o ministro, o Brasil dispõe de 354 milhões de doses – as 100 milhões do Butantan e mais 254 milhões de doses da AstraZeneca/Universidade de Oxford.

CNN Brasil

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. Barbosa disse:

    78%? Ótimo? Quantos dos voluntários ficaram expostos ao contágio do vírus, vivendo normalmente sua vida: trabalhando e usando meios de transporte lotados? Ou será que ficaram isolados em uma bolha?
    Esses dados tinham que ser seriamente analisados, para todas as vacinas, para se falar, afirmativamente, de eficácia.

  2. Ricardo disse:

    Demora da porra… Tem gente morrendo.

  3. Melo disse:

    Dale calça apertada nesse governo sem futuro e olhe que votei neste elemento nocivo à sociedade.

Anvisa diz que ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para covid-19 no Brasil

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta terça-feira (5) que ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para covid-19 no Brasil. A informação foi dada após nova reunião com técnicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do laboratório Astrazeneca.

A reunião na manhã desta terça-feira tratou de questões sobre a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19, desenvolvida pela Astrazeneca em parceria com a Fiocruz. Segundo a Anvisa a troca de informações deve continuar nos próximos dias.

“A Anvisa tem atendido todos os laboratórios que estão desenvolvendo vacinas a fim de orientar e esclarecer questões técnicas para a avaliação de vacinas”, diz a nota.

No dia 31 de dezembro de 2020, a agência reguladora autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas são fabricadas pelo Serum Institute da Índia. No país asiático, o uso emergencial do imunizante já foi aprovado.

Ontem (4), em outra reunião, a Anvisa disse que precisa de mais informações para liberar o uso emergencial das doses da vacina produzidas pelo Serum Institute.

Entre as questões levantadas, a Agência quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados. A Anvisa também questiona se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

Agência Brasil

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. Japiense disse:

    E assim, cada vez mais o Brasil vai ficando para trás. Tem o MUNDO inteiro interessado, as produtoras vão se preocupar em que ta dando piti ? Quem quer ser estrela ?

  2. Manoel disse:

    E não é o país que precisa vacinar seus habitantes e ir atrás das vacinas?
    Rapaz é muita incompetência desse governo. Podem esperar sentados para os laboratórios virem atrás da gente. Existem outras centenas de paises correndo atrás da vacina.
    É um genocida o imbecil q nos governa.

  3. sol disse:

    Sinceramente… que presidente CHIBATA nós temos!!!! Chega a ser vergonhoso!!!!!

  4. Jônatas disse:

    O pior de tudo é ver meus colegas que as últimas vacinas que tomaram na vida foram aquelas da infância de gotinhas, que não podem ver sangue e morrem de medo de uma agulha clamando por uma vacina agora, e de preferência obrigatória!!!!

  5. Calígula disse:

    Só jornalistas de esquerda, blogueiros, jornais e telejornais que pediram ou solicitaram o uso ou registro emergencial das vacinas.
    Tbm podem ter sido algum retardado que comentam aqui no blog.
    #BOLSONARO tem razão

    • Fátima disse:

      Se tivesse compromisso com a população e competência na administração , quem estaria correndo atrás da vacina era o governo federal, mais pra ele tanto faz, acho que ele torce pra os idosos morrerem

    • Sobrinhos do Capitão disse:

      Bolsonaro assumiu publicamente sua própria incompetência em governar o país. Só o gado nojento não enxerga que esse idiota já deveria ter pedido arrego. Não entende nada de economia, só de intrigas e proteção à bandidos da família.

Lewandowski mantém lei que obriga Anvisa a se manifestar em 72 horas sobre vacina contra Covid-19; caso órgão não se posicione, autorização temporária é concedida automaticamente

Foto: Jorge William

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), manteve em vigor por prazo indeterminado uma lei editada em fevereiro com normas de enfrentamento à pandemia da Covid-19. A norma fixa prazo de 72 horas para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se manifestar sobre distribuição de “quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países”.

Caso o órgão não se manifeste, a autorização temporária é concedida automaticamente. O entendimento pode ser usado inclusive para vacinas.

A lei também considera obrigatório “manter boca e nariz cobertos por máscara de proteção individual” para circulação em espaços públicos e privados acessíveis ao público, em vias públicas e em transportes públicos coletivos”.

A lei aprovada no Congresso é um dos principais instrumentos utilizados por autoridades para pressionar a Anvisa a acelerar o registro de vacinas, e já foi evocada diversas vezes por governadores dos estados nas discussões sobre a aprovação do imunizante no país.

Com a politização da vacina devido à disputa entre o governo federal e o governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB), a regra passou a ser vista como uma ferramenta para obter o registro da CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, caso a permissão não fosse concedida pela Anvisa com celeridade.

A lei 13.979 trata, entre outros pontos, do registro de vacinas e tem sua vigência vinculada ao decreto que estabelece o estado de calamidade até 31 de dezembro. Ou seja, a legislação perderia a validade nesta quinta-feira.

Em uma ação, a Rede Sustentabilidade pediu a prorrogação na norma até março, mas o ministro a estendeu de forma indefinida.

O Globo

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. Paulo disse:

    BG
    Este senhor jamais deveria estar na suprema corte, ptralha confesso tem feito de tudo para tumultuar a administração pública (executivo). É um ZERO a esquerda

  2. José Macedo disse:

    Libera logo para as cobaias tomarem, elas estão eufóricas.

  3. george disse:

    O STF, neste caso, parece estar facilitando a vida da Anvisa.

    Vão liberar a vacina e se der merda a Anvisa não será questionada por ter feito a liberação rapidamente

  4. Q. Terenso disse:

    Tem que meter essa vacina logo na bunda desse todo poderoso.
    Tem que botar esses caras de cobaias.
    Se der reação!!
    Foda se!!!

  5. Irany Gomes disse:

    O Bozo para acabar de esculhambar, devia era fechar esse ninho de vagabundos do STF que remam contra o Brasil, botar todos na cadeia. São uns terroristas!

Anvisa diz à AstraZeneca que avaliará uso emergencial de vacina em até 10 dias

Foto: Getty Images

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta quarta-feira que foi informada por representantes da AstraZeneca que o pedido para uso emergencial da vacina contra Covid-19 da farmacêutica será feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), instituto nacional parceiro do laboratório britânico no desenvolvimento do imunizante.

“Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, disse o comunicado da agência.

A nota não menciona qualquer prazo para a apresentação desse pedido.

A Anvisa informou no comunicado que o prazo para análise de uso emergencial da vacina é de até 10 dias a partir da entrada do pedido formal no órgão.

“Este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua”, acrescentou.

Representantes do alto escalão da AstraZeneca reuniram-se virtualmente nesta manhã com a diretora da agência Meiruze Sousa Freitas e técnicos do órgão regulador brasileiro.

Mais cedo, o laboratório britânico informou em nota que manterá o processo de submissão contínua para pedido de registro de sua vacina contra Covid-19 no Brasil após o imunizante obter a aprovação emergencial no Reino Unido nesta quarta.

UOL

Anvisa e Pfizer tentam acordo em reunião nesta quarta-feira sobre registro da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Pfizer terão uma reunião nesta quarta-feira (30) em Brasília para tentar avançar no debate sobre o registro da vacina contra Covid-19 da farmacêutica no Brasil. O encontro ocorrerá em um momento em que cresce a tensão entre a Pfizer, a Anvisa e o governo brasileiro.

A Pfizer acusa a Anvisa de apresentar uma série de exigências que, segundo a farmacêutica, impedem que a sua vacina seja entregue no curto prazo no Brasil. As autoridades brasileiras, por sua vez, consideram que a Pfizer não tem vacina para vender ao Brasil no curto prazo e, em razão disso, acusa a burocracia brasileira de impor empecilhos para viabilizá-la.

Foi o que ocorreu nessa segunda-feira (28). O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) criticou a Pfizer e jogou a resolução do registro da vacina para a Anvisa. O que levou a Pfizer, no início da noite, a divulgar uma nota na qual sugere que deverá entregar no Brasil apenas a vacina definitiva, mais demorada, e não a emergencial, mais rápida. Na nota, a companhia deixa claro que os motivos dessa decisão foram as exigências da Anvisa.

A agência, porém, disse em nota que não fez exigência alguma, apenas orientações a Pfizer que não impedem que ela faça o registro da vacina emergencial.

Os dois lados garantem que a reunião já estava agendada antes das declarações de Bolsonaro, mas também há a percepção de que o episódio muda o ambiente para esse encontro.

Além da tensão entre a Pfizer e o governo brasileiro, há um desconforto crescente entre as próprias autoridades brasileiras.

Para integrantes do Ministério da Saúde, por exemplo, a Anvisa é lenta na análise das vacinas. Já a agência tem se incomodado com a pressão que o Palácio do Planalto e o Ministério da Saúde têm colocado sobre ela e aponta nos bastidores que a culpa é da pasta, que rejeitou a Pfizer desde o início por considerar que o fato de sua vacina precisar estar sob temperaturas muito baixas era um dificultador para a distribuição no país.

CNN Brasil

Anvisa e PF apuram suposta venda de vacina contra covid em Madureira-RJ após posts repercutirem

Foto viralizou como sendo de vacina vendida em camelô do Rio Foto: Reprodução

Uma série de postagens relatando uma suposta venda de vacinas contra o novo coronavírus em Madureira, na Zona Norte do Rio, culminou numa investigação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Polícia Federal. O produto estaria sendo ofertado por cerca de R$ 50, com R$ 10 adicionais para aplicação. O autor de uma das publicações, identificado como Jones MFjay, admitiu, contudo, ter feito o post mais para brincar com algo inusitado que teria testemunhado do que realmente levantar suspeitas de um crime.

Nas redes sociais, circula uma foto que mostra a mão de uma pessoa segurando uma embalagem da vacina produzida pelo Instituto de Produtos Biológicos de Pequim, parte do Grupo Nacional Biotec da China (CNBG, na sigla em inglês), do Grupo Nacional Farmacêutico chinês (Sinopharm).

Publicação repercutiu nas redes sociais Foto: Reprodução

O produto é, portanto, de um laboratório diferente daquele que fez tratos com o Brasil. A vacina referente às pesquisas realizadas no Instituto Butantan, em São Paulo, é a CoronaVac, do laboratório Sinovac Biotech.

Entre os relatos, há postagens que mencionam haver venda de vacina nas ruas não só de Madureira, como também nas de Bangu, na Zona Oeste, e em Alcântara, em São Gonçalo, Região Metropolitana.

“Em relação às ações, a questão está sendo investigada pela Anvisa e pela Polícia Federal”, informou a agência reguladora, acrescentando não poder por enquanto oferecer mais detalhes sobre o caso.

“De toda forma podemos adiantar que qualquer comercialização ou aplicação de vacina de Covid-19 hoje no Brasil é atividade irregular e oriunda de falsificação, pois não há vacinas autorizadas no Brasil ainda”, destacou. “As vacinas que foram importadas estão com as instituições de pesquisa e somente os voluntários selecionados para as pesquisa puderam ser vacinados. Ainda assim, a vacina da Sinopharm não tem pesquisa no Brasil e por isso não entrou no país”.

Portanto, se houver comercialização no país de produtos que se passam pela vacina contra Covid-19 com a embalagem da Sinopharm em camelôs, websites ou quaisquer outros meios, tratam-se de materiais falsos ou que entraram no Brasil ilegalmente.

Quanto ao risco de golpes, a Interpol emitiu um alerta global de nível laranja no início deste mês para autoridades policiais de seus 194 estados membros. O comunicado pede cautela com relação a redes do crime organizado que podem tentar vender, de forma física ou online, vacinas falsas ou roubadas.

Secretário geral da Interpol, Jürgen Stock disse, segundo o jornal britânico “The Guardian”, que facções criminosas podem planejar “se infiltrar ou interromper as cadeias de abastecimento e também visar o público por meio de sites falsos e curas falsas que podem representar um risco significativo para sua saúde, até mesmo para suas vidas”. Uma ação deste tipo foi classificada por ele como “comportamento criminoso oportunista e predatório sem precedentes”.

Um repórter do jornal chinês “Global Times” acessou a plataforma WeChat, que funciona de modo semelhante ao WhatsApp, para comprovar que ali eram efetuadas vendas ilegais de vacinas. Segundo a reportagem sobre o caso, o jornalista se passou por um estudante que desejava se imunizar para fazer uma viagem. Ele acabou recebendo uma oferta de duas doses da vacina da Sinopharm por valor equivalente a R$ 2,3 mil em um hospital de Pequim.

“Muitos como você me procuraram pedindo acesso rápido, e ninguém relataram qualquer reação adversa séria até agora”, acrescentou o criminoso.

Outros casos foram averiguados nas redes sociais chinesas com preços de até R$ 5,5 mil, tanto para as duas doses da Sinopharm quanto Sinovac, que custam oficialmente cerca de R$ 160 cada dose.

Ao “Global Times”, ambos laboratórios negaram que tenham confiado a qualquer indivíduo ou agente a venda de vacinas sem autorização e alertaram o público para não acreditar em tais anúncios.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), correspondente ao que a Anvisa é no Brasil, também emitiu um alerta sobre o risco de venda ilegal tanto de vacinas contra Covid-19, quanto de remédios de uso questionável ou testes de coronavírus.

“Algumas pessoas e empresas estão tentando lucrar com essa pandemia vendendo produtos não comprovados e comercializados ilegalmente que fazem alegações falsas, como serem eficazes contra o coronavírus”, afirma o órgão norte-americano. “Esses produtos fraudulentos que afirmam curar, tratar ou prevenir Covid-19 não foram avaliados pelo FDA quanto à segurança e eficácia e podem ser perigosos para você e sua família”.

Diante do comércio ilegal, a organização tem atuado em parceria com varejistas para remover produtos enganosos das prateleiras e da internet. As empresas flagradas comercializando materiais fraudulendos, como chás e óleos essenciais que são propagandeados como itens contra o coronavírus, têm sido notificadas pelo governo dos EUA.

“Desconfie de produtos que afirmam tratar uma ampla gama de doenças”, afirma o FDA.

“Por exemplo, o FDA está ciente de pessoas que estão tentando prevenir COVID-19 tomando um produto chamado fosfato de cloroquina, que é vendido para tratar parasitas em peixes de aquário. Produtos para uso veterinário ou para ‘uso somente em pesquisa’ podem ter efeitos adversos, incluindo doenças graves e morte, quando tomados por pessoas”.

Extra – O Globo

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. José disse:

    Alguém avisa a PF que lá também vendem cocaina a vários anos e nunca a polícia erradicou essa prática.

Câmara aprova MP com prazo de cinco dias para Anvisa autorizar vacina registrada fora do país

Foto: Miguel Noronha/Futura Press/Estadão Conteúdo

A Câmara dos Deputados aprovou nesta sexta-feira (18) o texto-base da medida provisória que trata da compra e distribuição de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

A proposta fixa prazo de até cinco dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso emergencial do imunizante aprovado em pelo menos uma de oito autoridades estrangeiras listadas (veja mais abaixo).

Para concluir a votação, os parlamentares ainda precisam analisar destaques, que são sugestões para alterar o texto. Depois, a matéria ainda terá que ser discutida no Senado.

Inicialmente, a MP foi editada pelo Executivo para garantir a participação do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronavírus.

O relator, Geninho Zuliani (DEM-SP), incluiu trechos mais abrangentes em relação à vacinação.

O texto aprovado pelos deputados não traz a exigência de que os vacinados assinem um termo de responsabilidade. O relator chegou a cogitar incluir isso a pedido do governo, mas acabou voltando atrás.

Proposta

O projeto diz que o governo, por intermédio do Ministério da Saúde, deve comprar e distribuir as vacinas registradas pela Anvisa, com preferência para as que sejam produzidas no Brasil, por empresa brasileira sediada no estrangeiro ou por empresas que invistam em pesquisa e no desenvolvimento de tecnologia no País.

O texto aprovado reforça que cabe ao Ministério da Saúde coordenar o programa de imunização e, caso haja omissão ou irregularidades nesse processo, os estados ficam autorizados a adotarem medidas necessárias para imunizar suas respectivas populações, “cabendo à União a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade”.

A MP também permite que o governo celebre contratos para comprar insumos e vacinas, antes mesmo do registro sanitário ou da autorização temporária para uso emergencial dos produtos.

Além destas, a compra de bens e serviços de logística, tecnologia da informação, comunicação e treinamentos destinados à vacinação também não precisarão seguir as normas impostas a licitações e contratos da administração pública.

Uso emergencial

A MP estabelece prazo de cinco dias para que a Anvisa conceda autorização temporária de uso emergencial para importação, distribuição e uso de qualquer vacina contra o coronavírus, contados a partir da formalização do pedido.

A autorização temporária, no entanto, só poderá ser feita com relação a vacinas já aprovadas por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias:

Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;

European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;

National Medical Products Administration (NMPA), da China;

Health Canada (HC), do Canadá;

The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;

Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul.

Ministério da Saúde, da Rússia.

Uma lei aprovada em maio pelo Congresso– já estabelece um prazo de 72 horas para que agência brasileira autorize, de forma excepcional e temporária, a importação e a distribuição de medicamentos e insumos para o combate à Covid-19 registrados na autoridade de um desses países – Estados Unidos, Japão, China ou na agência da União Europeia.

A legislação em vigor, porém, é válida enquanto durar o estado de calamidade pública, isto é, até 31 de dezembro de 2020. Além disso, a atual legislação não fala explicitamente em “vacinas” e cita o registro por autoridades estrangeiras – o que, segundo a Anvisa, não vale para autorizações para uso emergencial.

Transparência

O texto da MP aprovada exige ainda que o Ministério da Saúde publique em seu site informações sobre:

quantitativo de vacinas adquiridas;

o laboratório de origem;

os custos despendidos;

os grupos elegíveis;

a região onde ocorreu ou ocorrerá a imunização;

informação e percentual sobre o atingimento da meta de vacinação;

dados sobre aquisição, estoque e distribuição dos insumos necessários à aplicação das vacinas.

Coordenação

O projeto determina que a imunização contra a Covid-19 será coordenada pelo Ministério da Saúde, ouvindo o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

Pela proposta, o plano nacional de operacionalização da vacinação contra a Covid-19 deve garantir:

a logística de aquisição de insumos, o sistema de informações;

a definição das estratégias de monitoramento e a avaliação da campanha;

a distribuição prioritária às unidades da federação seguindo critérios epidemiológicos;

o acesso aos grupos de risco definidos em ato do Ministério da Saúde, aos profissionais de saúde, de segurança pública e de educação;

a imunização segura, eficaz e gratuita da população que puder ser vacinada.

Covax Facility

O Covax Facility é uma aliança global, coordenada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em que os mais de 150 países participantes financiam o desenvolvimento de vacinas contra o novo coronavírus. Os integrantes da coalizão poderão, depois, adquirir os imunizantes.

A adesão do Brasil ao programa é uma das frentes de atuação do país para a obtenção de vacinas contra a doença. O governo brasileiro também negocia a produção de três laboratórios: AstraZeneca (vacina de Oxford), Instituto Butantan e Pfizer.

Pelo texto, o governo fica autorizado a aderir ao consórcio para “adquirir vacinas seguras e eficazes contra a Covid-19”, mas não é obrigado a comprar nenhuma. A aquisição dependerá de análise técnica e financeira para cada caso, conforme a medida provisória.

G1

 

Governo de SP volta atrás e diz que pedirá uso emergencial da Coronavac à Anvisa

Foto: Instituto Butantan

O governo de São Paulo mudou de estratégia, mais uma vez, para conseguir a aprovação da CoronaVac e disse que vai solicitar o registro para uso emergencial à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na segunda-feira (14), o governador João Doria (PSDB) havia dito que o instituto pretendia solicitar o registro definitivo da vacina, e não o emergencial.

O diretor do Instituto Butantan, que produz a vacina em parceria com o laboratório chinês Sinovac, anunciou nesta quinta-feira (17) que o estado vai “dar entrada no pedido de uso emergencial” junto à agência.

Em coletiva de imprensa, Doria também comentou a intenção do Ministério da Saúde de comprar doses da vacina do Butantan e afirmou que aguarda a formalização do interesse da pasta. “Em relação à carta do governo federal, vamos aguardar que chegue, efetivamente. Eu espero que assim se cumpra. Foi a segunda vez que falamos com o ministro nesse sentido”, disse Doria. A CoronaVac está na terceira fase de testes e sua eficácia precisa ser comprovada antes da liberação pela Anvisa.

Nesta quinta, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, falou que seriam compradas “9 milhões de doses do Butantan em janeiro”, com a possibilidade de aumentar o total para 22 milhões de doses da CoronaVac até fevereiro.

De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantan, uma nova correspondência do Ministério da Saúde recebida pelo governo estadual mostra que a pasta tem interesse na vacina autorizada pela Anvisa, e não apenas na vacina com registro definitivo.

“Nós recebemos uma nova correspondência reforçando o pedido que foi feito lá em setembro e, na sequência, uma manifestação de que há o interesse do ministério na aquisição dessas vacinas desde que autorizadas pela Anvisa. E aqui tem uma pequena mudança. Antes era registro, e agora autorizada pela Anvisa. E isso significa que foi incorporado a possibilidade do uso emergencial dessa vacina. E isso é outra boa notícia, visto que a nossa Anvisa colocou prazo de dez dias para se manifestar em casos de pedidos de uso emergencial. Até então não havia essa definição”, disse Dimas Covas.

“Isso mostra que realmente que há um comprometimento da Anvisa na análise dos pedidos de uso emergencial. Então declaramos que iríamos fazer o pedido de registro, vamos fazer o pedido de registro na China e no Brasil, e vamos também dar entrada no pedido de uso emergencial”, completou.

Em outubro, o ministro da Saúde chegou a anunciar, em uma reunião virtual com mais de 23 governadores, a compra do imunizante. Mas, menos de 24 horas depois, a aquisição foi desautorizada pelo presidente Jair Bolsonaro.

Uso emergencial

Na segunda-feira (14), o governo de São Paulo mudou a estratégia para conseguir aprovação da CoronaVac e adiou para o dia 23 de dezembro o envio do resultado dos testes da vacina no Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão inicial era de que os documentos fossem enviados até esta terça-feira (15).

Segundo o governador João Doria (PSDB), a mudança ocorria para que o instituto pudesse enviar os dados completos para solicitar o registro definitivo da vacina.

“Registrar a vacina com estudo conclusivo vai permitir maior confiabilidade na análise da eficácia da vacina. Outro benefício será conquistar o registro definitivo da vacina em vários países do mundo. São Paulo espera obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro conforme está programado. Com autorização da Anvisa ou de órgão similar internacional”, afirmou Doria em coletiva de imprensa na segunda-feira.

Ainda de acordo com o governo, o pedido na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A solicitação será levada também à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.

Número de infectados

Segundo o governo, a fase 3 dos testes no Brasil registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam placebo e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.

“A decisão de concluir o estudo ocorre após os cientistas terem sinalizado que o número mínimo necessário de 151 voluntários infectados já foi ultrapassado. Hoje a fase três da vacina do Butantan já tem 170 voluntários infectados, incluindo os grupos vacinados e placebo”, afirmou Doria.

Envase

Na última quarta-feira, o instituto começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China.

Segundo o governo paulista, o processo de envase começou a ser realizado no dia 9 de dezembro, na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto. Além disso, o Butantan passa a funcionar 24 horas por dia.

Matéria-prima

O governo de São Paulo já recebeu 120 mil doses prontas da CoronaVac. Além disso, chegou uma carga de insumos que poderá ser convertida em até 1 milhão de doses adicionais.

Os insumos são os “ingredientes” necessários para a finalização da vacina no país. Caberá ao Butantan concluir a etapa final de fabricação.

Ao todo, pelo acordo fechado, o Butantan receberá do laboratório chinês 6 milhões de doses prontas para o uso e vai formular e envasar outras 40 milhões de doses.

Número mínimo de infectados

No final de novembro, o estudo da fase 3 da CoronaVac atingiu o número mínimo de infectados pela Covid-19 necessário para o início da fase final de testes.

A etapa permite a abertura do estudo e a análise interina dos resultados do imunizante. A expectativa é a de que os dados sejam divulgados pelo governo paulista nas próximas semanas.

Resposta imune e segurança

Um estudo feito com 743 pacientes apontou que a CoronaVac mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes.

A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3, a atual, que é medida a eficácia da vacina.

G1

 

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. Pixuleco disse:

    Os grandes gestores tem atitudes alvissareiras em prol da coletividade . Vejam que a mudança de planejamento do excelente e proativo governador que a cada dia enaltece sobremaneira a importância do povo que acredita na ciência . Se fosse vereador proporia imediatamente o título de cidadão natalense ao grande governador Dória .

  2. Carlos Alberto disse:

    Esse João Dória é forte mesmo, o veio Bolsonaro fazendo exatamente o que Dória quer!! Kkkkkkkk O homem é forte!!!

  3. Milton disse:

    Esse Doriana é um inconsequênte, politiqueiro da pior espécie.

  4. Especialista disse:

    Esse Doria é um palhaço da pior estirpe, como aqui, cometemos a mesma tolice de eleger um incapaz, o de lá com interesse de ser presidente da República, pobre de nós pequenos mortais.

Covid-19: Ministério da Saúde prevê iniciar vacinação cinco dias após aval da Anvisa e entrega das doses

Foto: Frank Augstein/Pool/Reuters/Arquivo

O Ministério da Saúde informou ao Supremo Tribunal Federal (STF), nesta terça-feira (15), que o governo prevê iniciar a vacinação contra a Covid-19 em até cinco dias após o registro ou autorização das doses pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a entrega dos primeiros lotes.

Ainda de acordo com esse novo documento, a vacinação no Brasil deve ser concluída em 16 meses – quatro meses para vacinar todos os grupos prioritários (veja detalhamento abaixo) e, em seguida, 12 meses para imunizar a “população em geral”.

A informação foi entregue ao STF pela Advocacia-Geral da União (AGU) em resposta a um pedido do ministro Ricardo Lewandowski, que pediu dados complementares sobre o plano de imunização enviado ao Supremo na última sexta (11). Lewandowski é relator de duas ações sobre o tema.

No domingo (13), o ministro determinou que o ministro Eduardo Pazuello apresentasse a previsão de início e término do plano, além de detalhar suas fases de implantação.

O documento protocolado pela AGU não tem datas precisas – o governo reafirma que isso só será definido quando a Anvisa aprovar o uso das vacinas no Brasil.

Prioritários em quatro meses

O governo prevê que a execução para imunização de cada grupo prioritário levará cerca de um mês, já considerando a aplicação de duas doses por indivíduo. O plano prevê a distribuição dos grupos em quatro fases:

Primeira fase: trabalhadores de saúde, pessoas com idade acima de 75 anos, pessoas de 60 anos ou mais que estejam institucionalizadas (em abrigos ou asilos, por exemplo) e indígenas (29.909.040 doses)

Segunda fase: pessoas de 60 a 74 anos que não estejam em instituições de longa permanência (44.830.716 doses)

Terceira fase: pessoas com comorbidades (26.590.034 doses)

Quarta fase: professores (nível básico ao superior), forças de segurança e salvamento e funcionários do sistema prisional (7.012.572 doses)

“Portanto, da fase inicial até o término da vacinação dos quatro grupos prioritários, estima-se lapso temporal aproximado de quatro meses, ou seja, cerca de trinta dias para conclusão de cada um dos grupos prioritários”, diz o documento.

Passados esses quatro primeiros meses, se o cronograma for mantido, começam a contar os 12 meses para a imunização da população em geral. A AGU ressalta que esse prazo vai depender da quantidade de vacinas disponível.

“É imprescindível salientar que, no que concerne ao término do plano, a indicação do prazo para aplicação da 2ª dose será em conformidade com aquela prevista pelo bulário do produtor da vacina”, diz o governo.

A AGU reforçou ao STF que até o presente momento, ainda não há uma vacina disponível para uso imediato no mercado brasileiro, o que, por evidente, é condição para imediata disponibilização da vacina.

“Ademais, a incorporação de uma vacina no Calendário Nacional de Vacinação dependerá da aprovação do imunobiológico pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, por processo de submissão regular ou emergencial”, diz o governo.

“Até o presente momento, encontram-se, no país, quatro vacinas em fase III de teste, quais sejam: AstraZeneca, Jansen, Sinovac e Pfizer. Ao que consta, nenhuma delas solicitou registro emergencial até a presente data no país”.

O governo informou ainda que o plano terá revisões periódicas, inclusive em face das vacinas que vierem a ser efetivamente incorporadas ao SUS. E que os indígenas e a população carcerária serão assistidos.

“A propósito, sobre indígenas, importa anotar que serão, todos, contemplados prioritariamente (parte pela SESAI, porque aldeados ou não aldeados sem condições de acesso ao SUS; outra parte pelo SUS, porque urbanos, mas igualmente com as prioridades aplicáveis)”, diz o texto

“O mesmo vale para a população carcerária, que igualmente será contemplada segundo consta do plano em face das prioridades gerais já declinadas no Plano, sem prejuízo da explicitação de estratégias específicas, por exemplo, como já se dá em favor dos funcionários do sistema prisional (quarto grupo prioritário)”.

O plano já divulgado

O documento entregue pelo governo ao STF na última semana prevê a disponibilização de 108,3 milhões de doses para mais de 51 milhões de pessoas destes grupos, divididos em quatro fases.

O plano é dividido em 10 eixos, entre os quais vacinas, o orçamento para viabilizar a vacinação e comunicação. Apesar do documento, ainda não há vacina liberada pela Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) no país.

Ponto a ponto: o que diz o plano entregue ao STF

Relator propõe que cada pessoa vacinada contra Covid assine ‘termo de consentimento’; especialistas criticam proposta

Segundo o plano enviado ao STF, o Brasil “garantiu” 300 milhões de doses de vacinas por meio de três acordos:

Fiocruz/Astrazeneca: 100,4 milhões de doses até julho e mais 30 milhões/mês no segundo semestre;

Covax Facility: 42,5 milhões de doses

Pfizer: 70 milhões de doses (ainda em negociação)

Os números incluem a negociação para adquirir a vacina da Pfizer, já utilizada no Reino Unido e que recebeu aprovação para uso emergencial da agência reguladora de medicamentos americana, a FDA.

G1

 

OPINIÃO DOS LEITORES:
  1. Pixuleco disse:

    O nosso competente , ágil , preparado e eficiente governador Dória. Já está pronto para iniciar a vacina . A nossa altiva governadora já demostrou interesse de compartilhar ciência com os cidadãos do RN . Aos negacionista sugiro esfriar a cabeça , admitir que vale a pena seguir as orientações capitaneadas pelo auspicioso e profícuo governador Dória , que tem demonstrado interesse em atender a família brasileira .

    • Ricardo Victor Souto disse:

      Doriana vencida na verdade tem interesse defender o bolso dele é beneficiar a china. Se a vacina é tão eficaz, porque não começa na própria China. Acorda boi velado.

    • Dan disse:

      Aplica a Coronavac na tua mãe seu corno …