Saúde

Intermediária da Covaxin recebeu de clínicas R$ 9,5 milhões como ‘adiantamento’ na expectativa da aprovação pela Anvisa, que não se concretizou

Emanuela Medrades, diretora da Precisa, depõe à CPI da Covid Foto: Edilson Rodrigues / Agência Senado

A Precisa Medicamentos, empresa que vendeu a vacina indiana Covaxin ao Ministério da Saúde, arrecadou pelo menos R$ 9,5 milhões vendendo o imunizante a 59 clínicas privadas no início do ano, segundo documentos obtidos pela CPI da Covid. As empresas pagaram um “sinal” de 10%, mas ficaram sem a vacina. Algumas buscam um ressarcimento, já que o prazo contratual para a entrega das doses, estipulado no final de abril, expirou.

Procurada, a Precisa não comentou o caso até a publicação dessa reportagem. Os negócios não foram adiante porque, além de a vacina não ter sido aprovada pela Anvisa, o Congresso não liberou clínicas privadas para vacinarem seus clientes contra Covid-19 até agora. O GLOBO ouviu donos de clínicas de vacinação, alguns dos quais pediram anonimato, sobre os contratos.

A oferta de Covaxin para clínicas privadas foi feita entre o fim do ano passado e fevereiro deste ano, antes do contrato com o Ministério da Saúde, agora investigado pela CPI e pelo Ministério Público Federal (MPF). Em 25 de fevereiro, o governo comprou 20 milhões de doses de Covaxin por R$ 1,6 bilhão, contrato suspenso após descumprimento de seus prazos pela Precisa Medicamentos.

O Globo

Opinião dos leitores

  1. Esquerdopata você é igualzinho essa mídia podre, só narrativas infundada, é igual ao circo da cpi, fatos concretos de corrupção nem uma, e vai acaba o circo da maneira que começou.

    1. Não sou esquerdopata, nem lulista, nem esquerdista… Parece que o único que defende governo de corruptos aqui é você! Por medo da CPI do “circo” que o MINTO das rachadinhas está colocando mais um CORRUPTO na Casa Civil: Ciro Nogueira! Contra fatos não tem narrativa mentirosa que se sustente né?!

  2. Essa grande imprensa, que de grande não tem nada, ainda tem a cara de pau de citar que o governo comprou e não recebeu, aonde não existiu compra nem pagamento. Essas narrativas já não cola mais, querem fazer o povo de trouxa, esse tempo já vai longe, acordem bando de ave de rapina.

    1. Pra configurar o tipo pena CORRUPÇÃO, não é necessário o recebimento da vantagem acordada. Pesquisa um pouco antes de falar tanta asneira igual o MINTO das rachadinhas faz…

    2. Não adianta, Manoel F…é LIMITADA a mente de quem vota 17…
      Não entendem e nem querem entender…🤷‍♂️

  3. Mais um artigo mentiroso da grande mídia militante. Ela NÃO VENDEU ao Ministério da Saúde pois não foi entregue nenhuma dose da vacina e não foi pago um centavo sequer. E as vendas a clínicas privadas não interessam ao governo. Essa cambada está mesmo desesperada. Lamento que coisas assim ainda sejam repercutidas.

    1. Vc está obtendo informações no lugar errado: O governo FEDERAL, através do ministério da saúde, fechou contrato para aquisição de 20 milhões de doses por R$ 1,6 BILHÃO em 25 de fevereiro de 2021 (obviamente por preço bem acima do que custava à época outras vacinas como a Pfizer , Janssen, etc). Pesquise antes de ficar fantasiando no seu “mundo encantado do MINTO das rachadinhas”. FONTE: https://www.cnnbrasil.com.br/saude/2021/02/25/ministerio-da-saude-assina-contrato-para-compra-de-20-milhoes-da-covaxin

    2. Na cara não, Manoel F…vai estragar o velório…kkkk
      Direita desonesta poderia ter dormido sem essa.
      Pahhh…🤡🤡🤡

    3. Repito: não foi entregue nenhuma dose e não foi pago nem um centavo sequer. Quanto ao preço, a própria empresa já disse, na CPI dos corruptos, que o valor ofertado do Brasil foi o mesmo praticado por outros países. Crie vergonha e deixe de mentir, rapaz.

    4. Sr Manoel creio que o senhor é muito desinformado. O MS não comprou a COVAXIN por recomendação do CGU. Tão simples fazer um Google e conferir.

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Saúde

Anvisa autoriza estudo de terceira dose de vacina da AstraZeneca

Foto: Gabriel de Paiva/Agência O Globo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira a realização de um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da terceira dose da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19. Também nesta segunda, a agência deu aval a uma pesquisa para avaliar a eficácia do medicamento proxalutamida contra o novo coronavírus. O presidente Jair Bolsonaro defendeu no domingo uma avaliação sobre o remédio.

O estudo da terceira dose da AstraZeneca ocorrerá apenas no Brasil, com 10 mil voluntários em cinco estados, com participantes do estudo inicial da vacina. A terceira dose será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda dose.

Serão incluídos voluntários entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à Covid-19, como profissionais de saúde. Gestantes ou pessoas com comorbidade.

Já o estudo da proxalutamida será realizado, além do Brasil, em outros seis países: Alemanha, Argentina, África do Sul, Estados Unidos, México e Ucrânia. No Brasil serão 50 voluntários, sendo 38 em São Paulo e 12 em Roraima.

O estudo é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China. A Anvisa não divulgou o número total de voluntários.

No domingo, após ter alta do hospital no qual estava internado em São Paulo, Bolsonaro afirmou que iria cobrar do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, um estudo sobre a proxalutamida, que segundo ele já estaria sendo utilizada contra a doença em outros países.

De acordo com o blog da colunista Malu Gaspar, estudo conduzido sobre o medicamento apresenta indícios de fraude e falhas graves.

Em abril, Bolsonaro já tinha citado a proxalutamida, fármaco fabricado na China e estudado para o tratamento de câncer de próstata e de mama. Desde o início da pandemia, o presidente já defendeu diversos medicamentos sem eficácia comprovada.

— (A proxalutamida) É uma droga que está sendo estudada e que em alguns países têm apresentado melhora. Existe no Brasil de forma não ainda comprovada cientificamente, de forma não legal, mas tem curado gente. Vou ver se a gente faz um estudo disso daí para a gente apresentar uma possível alternativa. Temos que tentar. Tem que buscar alternativas e, com todo respeito, eu não errei nenhuma. Até quando, lá atrás, eu zerei os impostos da vitamina D — afirmou o presidente.

O Globo

Opinião dos leitores

  1. Capitão…! invista em vacinad,errar é humano,persistir no erro é burrice.Viva a vacina ,que é vida.Vamos depois para a terceira dose,astra Zeneca ,de preferencia.

  2. Esses patetas esquerdopatas ainda não “se tocaram” que as asneiras que postam são lidas apenas pela mesma cambada do mesmo naipe deles. Perdem seu tempo. Espero que ao menos estejam recebendo seus pixulecos.

    1. Vc está enganado! Ultimamente muitos estão abrindo os olhos e vendo que o MINTO das rachadinhas é do mesmo “naipe” (como diz vc) que Lulaladrão, que o diga a rejeição do presidente inepto está ascendente… Eu acho que o PT não paga mais tanto pixuleco como na época que estava na presidência, mas certamente o MINTO e seus apoiadores devem estar “rachando” salários por aí com assessores. É o seu caso ? Ou vc é idólatra de político e fica falando essas asneiras sem noção para defender o MINTO das rachadinhas de besta mesmo?

    2. Saia da bolha, o presidente continua arrastando multidões. Agora, inventaram até passeio de bicicleta em apoio a ele (em Recife). “Motociatas” aos montes, mesmo sem sua presença, recepções calorosas por onde passa. A prova de seu favoritismo é o desespero da esquerdalha, brincando de “impeachment” e com pavor do voto auditável. O povo está com ele, os adoradores de bandidos, como vc, estarão sempre do lado oposto.

  3. Estudo realizado pelo Instituto Pasteur, na França, e já publicado em revista científica, atestou a eficácia da ivermectina contra o vírus da COVID. Bolsonaro teve razão em tudo até agora.

    1. Abestado, O MINTO das rachadinhas defendia CLOROQUINA! Ou vc não sabe a diferença?

  4. Esse cara deveria estar em um manicômio. Só lembrando os acertos dele: disse que era uma gripezinha; disse que não morreria nem 800 pessoas; disse que o tratamento precoce resolvia (hoje até o MS disse não servir); disse que a pandemia acabaria em 2, 3 meses; disse que acabaria no final do ano; disse que user máscaras não resolvia; disse que os atletas não sofreriam nada; disse que seu governo não tem corrupção, quando existe uma quadrilha atuando no MS e no meio ambiente, pelo que veio a tobacco até agora. Só não disse que os irmãos Miranda estão mentindo.

    1. Pior que ele é a legião de admiradores mugindo com força… parecem torcedores fanáticos de time de futebol… não consigo entender… o país indo de mal a pior renda estagnada e preços explodindo e não enxergam…

    2. GRIPEZINHA NO CASO DELE E DAS PESSOAS SEM COMORBIDADES, JA A ESTUPIDEZ E BURRICE É DE MATAR! ELE TA CERTO EM TUDO, GRAÇAS A DEUS

    3. Fora as promessas de campanha descumpridas… combate à corrupção, privatizações (lembram da TV-Lula ?), não negociar com Centrão…, acabar com reeleição…

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Geral

Covid-19: Anvisa diz que não há estudos conclusivos sobre 3ª dose

Foto: © Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quinta-feira (15) que, até o momento, não há estudos conclusivos sobre a necessidade de uma terceira dose ou dose de reforço para as vacinas contra covid-19 autorizadas no Brasil. Já receberam aval definitivo ou emergencial para uso nos país as vacinas AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech, CoronaVac e Janssen.

Em nota, a Anvisa esclareceu que as pesquisas são desenvolvidas pelos laboratórios farmacêuticos e que já autorizou dois pedidos para pesquisa clínica que buscam investigar os efeitos de uma dose adicional do imunizante contra a doença.

“A Anvisa vem acompanhando as discussões, as publicações e os dados apresentados sobre o surgimento de novas variantes do vírus Sars-CoV-2 e seu impacto na efetividade das vacinas. Até agora, todas as vacinas autorizadas no Brasil garantem proteção contra doença grave e morte, conforme os dados publicados”, diz a nota.

Em andamento

O primeiro estudo em andamento, aprovado em 18 de junho, é da Pfizer/BioNTech que investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina já autorizada, a ComiRNAty. De acordo com a Anvisa, neste estudo, a dose de reforço da vacina da Pfizer será aplicada em pessoas que tomaram as duas doses completas da vacina há pelo menos seis meses.

O segundo caso é o do laboratório AstraZeneca, que desenvolveu uma segunda versão da vacina que está em uso no país, buscando a imunização contra a variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul. Esse estudo foi autorizado ontem (14) pela Anvisa.

Segundo a agência, um dos braços do estudo prevê que uma dose da nova versão da vacina (AZD 2816) será aplicada em pessoas que foram vacinadas com duas doses da versão atual da AstraZeneca (AZD1222) ou duas doses de uma vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra covid-19, como as da Pfizer e da Moderna. Nesse caso, o estudo prevê que essa dose adicional será aplicada em pessoas cujo exame e monitoramento não identificam a produção de anticorpos capazes de atuar contra o novo coronavírus.

Agência Brasil

Opinião dos leitores

  1. Bg fala ai po quer natal fais dois dias q não vacina pó faxetaria só tem a 2 doze e no meu caso tenho 38 anos e já fui duas vezes ao posto e não tem vacina para toma já q o governo do RN tem muitas doses guardada e não libera para natal

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Saúde

Com RN entre selecionados, Anvisa autoriza testes clínicos de mais duas vacinas contra a Covid-19 no Brasil; nova versão da AstraZeneca uma delas

Foto: Stephane Mahe/Arquivo/Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (14), testes clínicos de mais duas vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Uma delas é uma nova versão da vacina de Oxford/AstraZeneca, modificada para também fornecer imunidade contra a variante beta. A segunda vacina é inativada, desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas, em Pequim, na China.

Os novos ensaios serão feitos em 9 estados ao todo (veja detalhes mais abaixo), com 8.792 voluntários.

Com as duas aprovações, o país passa a ter 10 pesquisas clínicas de vacina aprovadas desde o início da pandemia (veja lista ao final desta reportagem).

Veja, abaixo, detalhes sobre as vacinas que serão testadas:

Vacina AZD2816

A vacina AZD2816, uma versão modificada da AstraZeneca, vai usar a mesma tecnologia da anterior (vetor viral). A nova vacina foi modificada para também fornecer imunidade contra a variante beta – contra a qual a primeira versão deu apenas proteção limitada.

Foto: Anderson Cattai/G1

A pesquisa será feita na Bahia, no Distrito Federal, no Paraná, no Rio Grande do Norte, no Rio Grande do Sul e em São Paulo. Serão 800 voluntários. Poderão participar pessoas já vacinadas e também as que ainda não receberam uma vacina contra a Covid.

Como serão os testes?

Poderão participar adultos de 18 anos ou mais. O estudo será de fase 2 e 3 simultâneas e vai testar a segurança e a imunogenicidade da vacina – capacidade dela de induzir uma resposta do sistema de defesa do corpo.

A medida da resposta imune será feita comparando 3 situações de aplicação da vacina:

Quando ela é dada em dose única a pessoas que não têm anticorpos contra o coronavírus, mesmo depois de vacinadas. Os testes serão feitos em quem recebeu as duas doses da primeira vacina da AstraZeneca (que está sendo aplicada no Brasil) ou de uma vacina de RNA mensageiro (no Brasil, apenas a da Pfizer está sendo aplicada).

Quando ela é dada em 2 doses a pessoas que não têm anticorpos contra o coronavírus e que não foram vacinadas.

Quando ela é dada apenas como segunda dose para quem receber a primeira vacina da AstraZeneca na primeira dose. Nesse caso, as pessoas não podem ter anticorpos para o vírus, e também não poderão ter sido vacinadas antes dos testes.

Nos casos em que os voluntários deverão estar vacinados antes dos ensaios, a segunda dose deve ter sido recebida pelo menos 3 meses antes da primeira aplicação de vacina do estudo.

Os testes também serão feitos no Reino Unido, África do Sul e Polônia. Ao todo, incluindo os voluntários do Brasil, 2.475 pessoas participarão dos ensaios.

Vacina da Academia Chinesa de Ciências Médicas

A outra vacina autorizada para testes é inativada (como a CoronaVac), desenvolvida pela Academia Chinesa de Ciências Médicas.

Infográfico mostra como funcionam vacinas inativadas contra o coronavírus — Foto: Anderson Cattai/G1

A pesquisa será feita nos estados de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo, com 7.992 participantes ao todo. Todos precisam ter 18 anos ou mais.

Como serão os testes?

O teste será de fase 3, com grupo placebo (que recebe uma substância inativa para medir os efeitos) para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina. Serão duas doses, aplicadas com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.

Os testes também serão feitos na Malásia, em Bangladesh, na China e no México. Ao todo, cerca de 34.020 pessoas participarão dos ensaios.

Vacinas testadas no Brasil

As vacinas aprovadas para estudos anteriormente foram:

2 de junho de 2020: Oxford/AstraZeneca (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

3 de julho de 2020: CoronaVac (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

8 de abril de 2021: vacina da Medicago/GSK (fase 3)

16 de abril de 2021: vacina da Sichuan Clover Biopharmaceuticals, a SCB-2019 (fase 3)

13 de maio de 2021: Covaxin (fase 3)

6 de julho de 2021: Sanofi (fases 1/2)

As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram registro definitivo de uso junto à Anvisa. Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial.

Atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa quatro vacinas na população brasileira: CoronaVac, Oxford, Pfizer e Johnson.

G1

Opinião dos leitores

  1. Só quer saber quem serão os cobaias da vacina Sputnik V, que o Consórcio Nordeste vai comprar?
    Deus me defenda kkk

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Saúde

Anvisa autoriza testes para nova vacina contra a covid-19

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes clínicos no Brasil para uma nova vacina de combate à covid-19, do laboratório Sanofi Pasteur, com sedes na França e nos Estados Unidos.

Os testes da vacina da Sanofi Pasteur devem contar com a participação de 150 voluntários brasileiros nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.

O ensaio clínico autorizado será de fase ½, quando a vacina é aplicada inicialmente em grupos pequenos de adultos saudáveis e depois em grupos que representam a população alvo que se pretende imunizar.

Nos ensaios da Sanofi Pasteur, serão testadas dosagens diferentes para empregar na Fase 3. É nesse momento que o imunizante é testado em um número maior de pessoas, com vistas a avaliar eficácia e segurança.

A tecnologia empregada do imunizante é a de RNA mensageiro. Além do Brasil, os ensaios deverão ocorrer nos Estados Unidos, em Honduras e na Austrália.

Segundo a Anvisa, este é o nono estudo autorizado pela agência para imunizantes contra a covid-19. Foram autorizados testes semelhantes para as vacinas da Pfizer, AstraZeneca, CoronaVac, Janssen, Clover, Medicago e Covaxin.

Agência Brasil

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Saúde

Anvisa autoriza testes clínicos da vacina da Sanofi Pasteur contra Covid-19 no Brasil

FOTO: REPRODUÇÃO/FREEPIK

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (6), testes clínicos da vacina da Sanofi Pasteur contra a Covid-19 no Brasil. É o oitavo ensaio de vacina aprovado pela agência em solo brasileiro.

Os testes vão reunir 150 voluntários com no mínimo 18 anos de idade e serão conduzidos nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.

O ensaio aprovado no Brasil é de fase 1/2 e vai testar três diferentes dosagens da vacina, para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase 3, última etapa. Serão duas doses, administradas com intervalo de 21 dias.

A Anvisa não informou a data de início dos testes nem se haverá grupo placebo (que recebe uma substância inativa para comparação dos resultados).

A candidata da Sanofi usa a tecnologia de RNA mensageiro encapsulado dentro de um uma nanoarticulação lipídica (LNP). As vacinas da Moderna e da Pfizer usam a mesma tecnologia.

A nível global, a vacina será testada também nos Estados Unidos, Honduras e Austrália. O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela Sanofi; se aprovada, a candidata será fabricada pelas empresas Translate Bio, nos Estados Unidos, a Evonik Canada Inc., no Canadá, e a própria Sanofi, sediada na França e nos Estados Unidos.

Vacinas testadas no Brasil

Este é o oitavo estudo de vacina contra a Covid-19 autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:

2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson (concluído/está sendo aplicada no Brasil)

8 de abril de 2021: vacina da Medicago/GSK (fase 3)

16 de abril de 2021: vacina da Sichuan Clover Biopharmaceuticals, a SCB-2019 (fase 3)

13 de maio de 2021: Covaxin (fase 3)

As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram registro definitivo de uso junto à Anvisa. Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial.

Atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa quatro vacinas na população brasileira: CoronaVac, Oxford, Pfizer e Johnson.

G1

Opinião dos leitores

  1. Cadê a vacina Sputnik V, que a Governadora Fátima Bezerra PT disse que ia comprar? Será mais outro Gópi da Fátima e o Consórcio Nordeste?

    1. Temos lados políticos opostos, porém mantemos o respeito e a tolerância…
      Se o blog liberar seus comentários, continue.
      Democracia é tolerância, respeito e lado contrário.
      Sobre seus comentários, o máximo que posso fazer (se o blog permitir), é discordar! Nunca, em hipótese alguma, calar o lado contrário.

    2. Pode ser outro cangapé do governo do RN sim!!
      Essa bucha não vai aparecer vc vai vê Calígula.
      Agora essa do Sanofi, vai ser topada.
      O laboratório é tampa!!
      Essa depois de testada e aprovada pela anvisa, o véi Bolsonaro compra, tem tudo pra ser de primeira qualidade.
      Vc vai vê.
      Cadê João Agripino Doria Calcinha apertada??
      Deve tá em reunião com a Marina Silva, dois sumidos.
      Kkkkkkkkkkkkkk

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Saúde

Precisa entrega pedido de uso emergencial da Covaxin à Anvisa

Foto: Reprodução/Bharat Biotech

A Precisa Medicamentos protocolou na última segunda-feira na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de autorização para uso emergencial da vacina indiana Covaxin.

A informação foi revelada no último domingo pelo Valor. Agora, a agência reguladora terá 30 dias para se manifestar sobre o pedido.

Uma eventual liberação derrubaria uma série de entraves impostos pela Anvisa quando autorizou a importação da vacina, no último dia 4. Por falta de documentos, a agência liberou a vinda de apenas 4 milhões de doses.

O contrato assinado em fevereiro prevê 20 milhões de doses, ao custo de US$ 15 a unidade.

A Covaxin está no centro da crise política que dominou Brasília desde a semana passada, quando o deputado Luis Miranda (DEM-DF) denunciou supostas irregularidades nas negociações para compra do imunizante.

A empresa nega qualquer irregularidade e estará pronta para enviar um primeiro lote de 3 milhões de doses tão logo haja autorização. Nesse cenário, o Ministério da Saúde teria que fazer o primeiro pagamento após a chegada da carga.

Valor

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Saúde

Anvisa autoriza com série de restrições importação excepcional da Sputnik V por mais 7 estados, entre eles o RN

Foto: Reprodução/G1-RN

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na noite de terça-feira (15), a importação excepcional da Sputnik V por mais 7 estados brasileiros: Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.

Ao todo, mais 592 mil doses poderão ser importadas, distribuídas da seguinte forma:

Rio Grande do Norte: 71 mil

Mato Grosso: 71 mil

Rondônia: 36 mil

Pará: 174 mil

Amapá: 17 mil

Paraíba: 81 mil

Goiás: 142 mil

A autorização foi concedida com as mesmas restrições que se aplicaram a outros 6 estados que também receberam, no início do mês, permissão de importação excepcional – Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Ao todo, esses estados tiveram autorização para importar 928 mil doses.

Veja algumas das condições:

A vacina deverá ser utilizada apenas em adultos saudáveis (veja detalhes mais abaixo).

Todos os lotes importados só poderão ser usados após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz.

A Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação de risco-benefício da vacina.

A vacina deverá ser utilizada em condições controladas, com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme boas práticas clínicas.

A Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas.

As pessoas deverão ser informadas de que a vacina “não tem avaliação” da agência quanto a qualidade, eficácia e segurança.

A vacina NÃO poderá ser aplicada nos seguintes casos:

Pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula

Gravidez

Lactantes

Menores de 18 anos ou maiores de 60 anos

Mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses

Enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia

Pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19

Pessoas com febre

Pessoas vivendo com HIV, hepatite B ou C

Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores

Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes

Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.

G1

 

Opinião dos leitores

  1. Vacina cheia de restrições e que ainda não foi nem aprovada pela ANVISA, é isso que a (des)Governadora quer da para o povo? Porque ela mesma não tomou dessa vacina?
    Só mais um questionamento, já que a compra foi feita pelo Consórcio Nordeste, o RN vai ter 5 milhões de crédito, o valor usurpado sumiu, ninguém viu ? Vão prestar conta?
    Separa essas doses para a turma que faz parte desse (des)governo

  2. DUVIDO NÃO DEPOIS DE APLICADA ESSAS VACINAS , OS CASOS VÃO REDUZIR , AS MORTES REDUZIR. E VÃO DIZER QUE FOI A SPUTINIK V. SO PRA FAZER POLITICA COM ISSO. FIQUEM AGUARDANDO.

  3. A esquerda dividiu tudo no Brasil e acusa os outros dessa prática nociva, como sempre faz em suas ações imorais e totalitária.
    A esquerda foi quem mais defendeu a liberação das 02 vacinas SEM A DEVIDA COMPROVAÇÂO CIENTÍFICA, a coronavac e a sputinik.
    Entendam, com a esquerda NUNCA FOI POR VOCÊ, tudo é pela politicagem e pelo poder, o resto são pedras no caminho a serem banidas, como acontece em Cuba, Venezuela, Coreia do Norte, Irã e está tomando força na Argentina. Tudo em nome da democracia, bem e igualdade do povo, todos juntos na miséria.

  4. Países que utilizam essa vacina não estão conseguindo baixar os níveis de contaminações. A governadora quer fazer charme com o país produtor dessa vacina. To cansado de politicagem dessa governadora.

  5. Sinceramente, só deveriam tomar essa vacina, os petistas e governadores que resolveram assumir esse risco. Infelizmente as pessoas irão tomar essa vacina a força.

  6. Só um doido recebe essa água suja , vacina cheia de condições, proibida em vários países, quase sem eficácia, só sendo coisa desse tal consórcio do Nordeste.

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Saúde

Anvisa aprova ampliação do prazo de validade de 3 milhões de doses da Janssen

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a extensão do prazo de validade da vacina Janssen contra a Covid-19 de três para quatro meses e meio, sob condições de armazenamento de 2° a 8°C.

“A aprovação foi baseada em uma criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses) bem como considerou decisão da Agência Norte-americana (Food and Drug Administration – US FDA), que também aprovou a referida alteração em 10 de junho de 2021”, justificou a Anvisa.

Mais cedo nesta segunda-feira (14), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que um lote com 3 milhões das 38 milhões compradas da Janssen pelo governo federal devem chegar ao Brasil na quarta-feira (16). O ministro deu a declaração em Brasília depois de uma reunião no Palácio do Planalto com o presidente Jair Bolsonaro.

“Ainda não sei detalhes. Mas quarta deve chegar”, disse Queiroga.

Em nota, o Ministério da Saúde informou que a entrega não ocorrerá na terça-feira (15), como anunciado anteriormente. “A pasta aguarda confirmação da data por parte do laboratório, mas a expectativa é de que as doses cheguem ainda esta semana ao país em três remessas”, informou a pasta em nota.

A farmacêutica diz que continua em negociação com o governo federal. “Seguimos dialogando com o Ministério da Saúde e outras autoridades locais com o objetivo de disponibilizar a vacina no país o quanto antes. Compartilharemos novas informações assim que houver atualizações”, informou a farmacêutica.

Envio autorizado e validade

O envio das doses dependia de autorização da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA. A permissão foi concedida no sábado (12). Na quinta-feira (10) a Johnson & Johnson, responsável pela farmacêutica Janssen, anunciou que a FDA aumentou de três para quatro meses e meio o prazo de validade da vacina contra Covid-19 da Janssen.

Segundo o Ministério da Saúde, as vacinas serão distribuídas para as capitais por conta da logística e tinham validade inicial até o dia 27 de junho, mas a Anvisa prorrogou o prazo, acompanhando a FDA. O novo prazo de validade deve ser ampliado até 8 de agosto, conforme previsão do ministério.

Como o imunizante é aplicado em dose única, uma aplicação da vacina da Janssen equivale a duas doses das demais vacinas que estão sendo aplicadas no Brasil (Pfizer, CoronaVac e AstraZeneca).

G1

 

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Saúde

Anvisa amplia a 31 dias prazo para armazenar a Pfizer; nova recomendação contribui para a ampliação da distribuição da vacina em todo o país

Foto: Divulgação /Sesapi

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (28) novas condições de conservação e armazenamento para a vacina da Pfizer.

Agora, a vacina pode ser mantida em temperatura controlada entre 2º e 8º por até 31 dias. A orientação anterior era de cinco dias.

Para aprovar as novas condições, a equipe técnica da Anvisa avaliou os estudos de estabilidade apresentados pelo laboratório desenvolvedor da vacina. “Os estudos de estabilidade servem para definir por quanto tempo e em quais condições a vacina mantém suas características sem alteração”, disse a agência, em nota.

As agências reguladoras dos Estados Unidos e da Europa também estenderam o tempo de armazenamento do imunizante para um mês.

Mais municípios

A nova recomendação contribui para a ampliação da distribuição da vacina em todo o país. Na quarta-feira (26), o Ministério da Saúde autorizou estados a repassarem a vacina da Pfizer para outros municípios. A aplicação estava restrita, inicialmente, às capitais.

Segundo a pasta, “as cidades elegíveis passaram pela verificação de critérios técnicos, como o distanciamento de até 2h30 da capital do estado, considerando as particularidades que envolvem o armazenamento da vacina durante o transporte.”

Para a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, a autorização da Anvisa vai permitir que mais brasileiros recebam a vacina. “A mais recente autorização da Anvisa abre portas para ampliar a imunização contra a Covid-19 com a vacina Pfizer/BioNTech. É muito gratificante saber que os mais de 5.500 municípios brasileiros terão a possibilidade de receber a nossa vacina.”

Antes da liberação dos frascos para a vacinação, as doses da Pfizer precisam ser armazenadas em caixas com temperaturas entre -25°C e -15°C por, no máximo, 14 dias.

G1

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Saúde

Anvisa autoriza testes em humanos de soro anti-Covid do Butantan; entenda

Foto: Cecília Bastos/USP Imagem

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (25) a realização de testes em humanos do soro anti-Covid desenvolvido pelo Instituto Butantan. A aprovação se dá após dois meses do pedido de celeridade feito pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB).

Em março, Doria reclamou da demora da Anvisa para aprovar o soro do Instituto Butantan que pode auxiliar no tratamento da Covid-19.

“O Instituto Butantan criou um Soro anti-Covid que pode acelerar recuperação e diminuir ocupação de leitos de UTI. Uma ótima notícia. A má notícia é que o Instituto enviou documentação e, mesmo sem riscos à saúde, a burocracia da Anvisa trava os testes. Falta senso de urgência”, escreveu.

De acordo com o Butantan, o dossiê com as informações sobre o desenvolvimento do soro foi enviado no começo deste mês, no dia 2. Na semana seguinte, no dia 10, foram enviados os documentos específicos com o desenho do estudo clínico.

Em nota, a Anvisa disse que solicitou mais informações, que já foram respondidas e analisadas. Técnicos da agência e do instituto se reunirão na tarde desta sexta-feira (19) para discutir informações faltantes.

Até o momento, o soro havia sido testado somente em animais. Com a aprovação, o Butantan já pode iniciar os testes em humamos. Os dados dos testes feitos em animais revelaram que a terapia pode amenizar quadros graves da doença provocada pelo coronavírus.

Como funciona o soro?

O soro funciona de forma parecida com o usado para tratar picadas de serpentes peçonhentas. O vírus inativado por um processo de radiação é inoculado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo imunoglobulina G (IgG). O plasma do sangue dos animais, então, é extraído, tratado e envasado, da mesma maneira que é feito na produção dos outros soros do Butantan.

O funcionamento é diferente do da vacina, que pretende impedir que a pessoa adoeça. “O objetivo é já dar o anticorpo pronto para o indivíduo com a doença”, explica Ana Marisa Chudzinski Tavassi, diretora de inovação do Instituto Butantan. “Como o anticorpo já está pronto, tem uma resposta muito rápida. Você injeta o soro, as células da pessoa reconhecem e bloqueiam a entrada do vírus. Se ele não entrar nas células, não se multiplica, e a doença não se agrava”.

Tavassi conta que, em testes com hamsters, os animais que receberam uma dose única do soro tiveram “uma queda importante” na carga viral em um dia após a aplicação. Até cinco dias depois, eles viram uma preservação da estrutura do pulmão significativa em comparação com o grupo de roedores que não recebeu a injeção.

Ela relata também que foram feitos testes de segurança com camundongos e coelhos saudáveis, aplicando uma quantidade máxima de soro para verificar se haveria efeitos colaterais. “Fizemos exames para verificar tudo, inclusive a função hepática. Não houve nenhuma alteração, nada que chamasse a atenção”.

Os resultados dos testes pré-clínicos [que não são em humanos] foram muito importantes para ver que o soro tem efeito. Ele não é tóxico em animais saudáveis e, em animais com a doença, vimos efetivamente um resultado positivo”, disse.

O Butantan espera usar essa terapia em casos moderados a graves da doença. “Agora, temos a vacina, mas até todos serem vacinados, acredito que seja interessante que tenhamos algo que pode ajudar. É algo que vai poder ser usado mesmo quando a pandemia acabar”, afirmou Tavassi.

Terapias semelhantes

Na Argentina, um soro parecido, produzido com anticorpos de cavalos e vacas, recebeu autorização especial para uso em dezembro do ano passado. Em comunicado, o governo argentino disse que a terapia reduziu em 45% a mortalidade, em 24% os dias de internação na UTI e em 36% a necessidade de ventilação mecânica.

Nos Estados Unidos, coquetéis de anticorpos sintéticos das empresas Regeneron e Eli Lilly foram autorizados no ano passado e até integraram o tratamento do ex-presidente do país, Donald Trump, quando ele foi internado com Covid-19. Há outras empresas, como a AstraZeneca e a Vir Biotechnology, que estão testando terapias com a mesma tecnologia.

Nesses casos, os anticorpos que funcionam melhor contra a doença são selecionados e reproduzidos sinteticamente, criando um coquetel altamente especializado. No entanto, essa precisão tem preço alto: esse tratamento pode variar de US$ 15 mil a US$ 20 mil nos EUA.

Tavassi, do Butantan, explica que essa é uma das maiores vantagens do soro. “É muito mais barato o que estamos fazendo. É uma tecnologia que já dominamos, temos os laboratórios, a fábrica, a fazenda com os cavalos. É isso que está na nossa mão, sem ter que importar absolutamente nada”.

Ela explica que, além disso, usar uma terapia com anticorpos mais gerais pode ter efeitos positivos. “Nessa situação em que estamos vivendo, em que ainda não deu para saber tudo sobre o vírus e como ele funciona, talvez produzir anticorpos para várias partes do vírus seja interessante. Com as variantes, ter algo que seja mais polivalente pode ajudar”.

Quando fica pronto e como funcionam os testes em humanos?

A Anvisa concedeu autorização para testes do soro em humanos nesta terça-feira (25). Com isso, o Butantan já tem autorização para iniciar a testagem em humanos.

“A partir do momento que aprovar, estamos preparados para começar o ensaio. O Butantan já realizou outros testes clínicos, tem uma equipe, centros já preparados e treinados espalhados por vários cantos do país”, explica.

O ensaio clínico para um soro não é a mesma coisa que o de vacinas, com milhares de pessoas que têm de ser acompanhadas por um tempo longo. “Podemos fazer com uma quantidade menor de pessoas e tempo de observação mais curto, porque o soro tem que ter uma resposta rápida, temos que perceber imediatamente que a doença não evolui”.

Apesar da previsão otimista, Tavassi diz que as fases de testagem não podem ser apressadas. “Temos uma tradição enorme de produção de soros, mas esse é o desenvolvimento de um produto novo, tem de passar por todas as etapas. No final, é gente que vai ser tratada e tem que ter mais benefício do que possíveis reações. Se a gente chegar lá, damos um passo importante para o desenvolvimento científico e para a tecnologia nacional”.

CNN Brasil

 

Opinião dos leitores

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Saúde

Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina CanSino; farmacêutica chinesa apresentou eficácia de mais de 90% contra covid grave

FOTO: EDGARD GARRIDO/REUTERS

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) confirmou nesta quarta-feira (19), que recebeu o pedido de uso emergencial da vacina anticovid chinesa CanSino, produzida pela farmacêutica Belcher, representante do laboratório chinês CanSino Biologics no Brasil.

No mês de fevereiro, a farmacêutica anunciou que os testes clínicos detectaram uma eficácia de 65,7% contra todos os casos sintomáticos da covid-19, 28 dias após a aplicação da vacina. Nos casos graves, a eficácia é de 90,98%, quatro semanas depois de aplicada.

Como a Johnson & Johnson, Sputnik V e AstraZeneca, o imunizante é produzido a partir de um adenovírus não replicante (causador do resfriado comum), incapaz de causar doença às pessoas, que transporta pedaços do material genético do SAR/S-CoV-2.

A vacina é oferecida em apenas uma dose e foi desenvolvida em parceria com a Academia de Ciências Médicas Militares da China.

Os ensaios clínicos da Convidecia, nome comercial da vacina, foram desenvolvidos com 30 mil pessoas em cinco países: Paquistão, Rússia, Chile, Argentina e México. Os dados desses estudos serão analisados pela Anvisa.

China, Malásia, Indonésia, Paquistão de México já tiveram uso emergencial aprovado. A agência tem sete dias úteis para responder ao pedido.

O embaixador da China no Brasil, Yang Wanming comemorou a entrega no Twitter. “A vacina CanSino, eficaz com só uma dose, está sendo aplicada na China. O laboratório chinês Cansino jà entrou contato com Min. de Saúde do Brasil e apresentou o pedido à Anvisa para autorização de uso emergencial no Brasil. China está comprometida em continuar e ampliar a parceria de vacinas com Brasil”, escreveu o chanceler.

O Brasil tem aprovado o uso de quatro imunizantes: CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan e criada pela chinesa Sinovac; AstraZenca, produzida na Fiocruz e criada pela parceria entre Oxford e AstraZeneca; Pfizer e Johnson & Johnson.

R7

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Saúde

Anvisa autoriza uso emergencial de mais um coquetel contra covid

FOTO: DIVULGAÇÃO/ELI LILLY

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (13), o uso emergencial do coquetel de anticorpos monoclonais contra covid-19 produzido pela Farmacêutica Eli Lilly.

O medicamento é produzido a partir da combinação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe e tem ação direta na proteína Spike, parte do vírus responsável pela entrada do SARS-CoV-2 na célula humana.

O uso é recomendado para pessoas infectadas acima de 12 anos, com mais de 40kg, que apresentem exame PCR positivo e que tenham alto risco de desenvolver a forma grave da doença.

De acordo com estudos clínicos, o medicamento apresenta uma redução de risco de hospitalização de cerca de 70%. Mas, o coquetel não pode ser aplicado em pacientes hospitalizados e que necessitem da suplementação de oxigênio.

O remédio não será comercializado em farmácias e só poderá ser aplicado em hospitais com prescrição médica.

De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes o coquetel não tem eficácia testada clinicamente contra a variante brasileira.

“Não há eficácia clínica contra a variante P.1 (brasileira). Essa informação foi muito discutida, já que é uma variante significativa na nossa realidade. Como esse produto mostrou um desfecho de eficácia favorável para reduzir as hospitalizações. Identificamos que é um ponto de análise, mas ainda tem o benefício plausível”, explicou Mendes.

O diretor da Anvisa afirmou, ainda, que o medicamento deve ser usado com cautela por mulheres grávidas e lactantes, já que ainda não existem resultados dos ensaios clínicos sobre os efeitos nesse público específico.

A FDA (autoridade sanitária dos Estados Unidos) e a EMA (agência europeia) já aprovaram o uso emergencial da combinação do bamlanivimabe e o etesevimabe.

O medicamento da farmacêutica Lilly é o terceiro aprovado no território brasileiro. Os outros dois são: reng-CoV2, em 20 de março, e remdesivir, no dia 12 de março deste ano.

R7

 

Opinião dos leitores

  1. Ivermectina, hidroxicloroquina e o Anitta (não lembro do nome do composto) também podem AJUDAR. São baratos, seguros e têm mostrado eficácia para diminuir o agravamento do estado de saúde. Desde que tomados no momento certo e na dose apropriada, é claro. Mas, toma quem quiser. Pode também fazer bolo aquele Mandetta recomendou (mas não fez): fique em casa e só busque atendimento médico/hospitalar quando estiver com falta de ar.

    1. Ivermectina, hidroxicloroquina,Anitta???
      Âôôôôôôôôôôôôôôôôôô boi burro…êêêêê gado véio idiota…
      Muuuuuuuuummmmm

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Política

VÍDEO – Gerente Geral da Pfizer na América Latina diz que “Brasil foi um dos primeiros países do mundo a ter o registro permanente da vacina”, e Bolsonaro celebra: “bota ponto final na CPI do Renan”

O presidente Jair Bolsonaro celebrou o depoimento de gerente Geral da Pfizer na América Latina nesta quinta-feira(13), que “bota ponto final na CPI do Renan”.

Na fala, o gerente Geral da Pfizer na América Latina diz que “o Brasil foi um dos primeiros países do mundo a ter o registro da vacina Pfizer.”

Bolsonaro, em seu post, encerrou com parabéns a Anvisa e ao “ministro Pazuello”.

Veja trecho em vídeo abaixo:

Opinião dos leitores

  1. O blog querendo tirar Leite de pedra. O representante disse que foram feitas 4 overtaxed ao paìs com entrega prevista ainda para December e o governo ignored. Ficou Claro o que ja sabiamos. Nao começamos a vacinar em dezembro ainda, por irresponsabilidade e incompetência. Tambem falou da presença do carlucho na reunião. Qual a função do carlucho? Existe um ministério da saùde paralelo como sugeriu o mandetta? Então, ao contrário do que é mostrado aqui, o depoimento só confirmou a irresponsabilidade do governo.

    1. Mandetta era o ministério paralelo, de medicina ele sabe tanto eu sei de física nuclear, zero. E só fazer uma pergunta médica simples, não vai sair do canto

  2. É bom demais Jr.!!!
    Vê essa ruma de esquerdopatas, no maior mínimo. A única expectativa que eles tinham, pra tentar macular a imagem do Presidente Bolsonaro, eta o depoimento desse cara. Aí, vem uma pergunta inteligente; fora do combinado entre os larápios, é o cara diz que o Brasil foi um dos primeiros países no mundo a resolver as questões burocráticas/administrativas; que são condições determinantes para a aquisição de qualquer vacina em um país organizado; e bota toda essa farsa no ralo!
    Vamos ver agora o que vão inverter. A PF já foi acionada para depor!!!
    Renan, quase se vaga no plenário mesmo. Pediu pra cagar e não voltou ainda.
    Já tem governadores do consórcio Nordeste, pedindo pinico.
    Vamos acompanhar!

  3. Discussão inútil, os ESQUERDOPATAS tentam apontar a recusa das propostas no ano passado como algo que teve impacto negativo na pandemia.
    As propostas não ofereciam nem 20 milhões de doses para o primeiro semestre do ano. Os contratos negociados esse ano ofertarão 44 milhões de doses nesse primeiro semestre.
    Portanto houve ganho na oferta de vacinas que terá então impacto positivo no combate a doença.

    1. Mentira ou disinformação? Foram ofertadas 70 milhões de doses com inicio de entrega para dezembro de 2020.

  4. Kkkkkk, registro da vacina é um protocolo, comprar as vacinas é outra situação, onde não foi efetuada….

    1. Mas o que importa é a narrativa talkei! A verdade não precisa prevalecer no mundo do MINTO …

    2. Deixa de ser ignorante e procura se informar para não falar besteira. O congresso só aprovou a MP que permitia a assinatura do contrato em março desse ano, antes não existia base jurídica para aceitar algumas cláusulas impostas pela fabricante. Se você fosse melhor informado, saberia que de março para cá já foram compradas 100 milhões de doses e essa semana assinarão outro contrato de mais 100 milhões.

  5. Conhecereis a verdade e a verdade vos libertará. Ou então te tornará ainda mais escravo da mentira.

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Saúde

Anvisa rebate fabricante da Sputnik V e reafirma riscos em vacina contra Covid

Foto: Akhtar Soomro/Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) respondeu nesta quinta-feira (29) às críticas que vem recebendo por parte dos representantes da vacina Sputnik V, desenvolvida na Rússia pelo Instituto Gamaleya. Na segunda-feira (26), a diretoria colegiada da Anvisa rejeitou, por unanimidade, um pedido de importação do imunizante.

Em exposição à imprensa, a Anvisa reafirmou os riscos de segurança que basearam a decisão e exibiu documentos e trechos de reuniões gravadas em que técnicos do Gamaleya admitem a possibilidade de presença de adenovírus replicantes na Sputnik V.

De acordo com os técnicos da agência, os adenovírus replicantes podem provocar doenças e atingir tecidos e órgãos do corpo humano. A Anvisa argumenta que a presença desse componente é 300 vezes maior do que o orientado pelo FDA, seu equivalente nos Estados Unidos.

A agência ainda afirmou que remeteu os resultados de sua avaliação técnica a outras autoridades regulatórias estrangeiras e também à Organização Mundial de Saúde (OMS).

“A Anvisa foi acusada de mentir, de atuar de maneira antiética e de produzir fake news sobre a identificação do adenovírus replicante em documentos que tratam da vacina Sputnik V, objeto da decisão que não autorizou a importação excepcional da vacina para o uso na nossa população”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Além dos dados , os diretores exibiram trechos da reunião entre os técnicos da Anvisa e representantes da Sputnik V.

No trecho exibido, os técnicos da Anvisa questionaram os desenvolvedores sobre o porquê do processo não ter sido refeito de forma que os adenovírus fossem impedidos de se replicarem.

Os desenvolvedores responderam à questão em russo, e a tradutora explicou que o Gamaleya usou uma “linha de células caracterizada, o que pode ser seus defeitos”. A tradutora disse ainda que os técnicos brasileiros “têm razão” ao afirmar que o processo poderia ter sido refeito com o uso de uma nova substância capaz de impedir a replicação dos adenovírus, mas que esse processo poderia “ter ocupado muito tempo, assim, nós optamos pela mesma substância que usamos no início”.

Negativa da Anvisa

Na segunda-feira (26), a Anvisa negou o pedido de importação da Sputnik V. A decisão da Anvisa foi rejeitada por todos os cinco diretores integrantes do colegiado.

De acordo com o gerente-geral de medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, a vacina pode oferecer risco à segurança em razão dos chamados “adenovírus replicantes” encontrados em todos os lotes da vacina vistoriados pela agência sanitária brasileira.

“Isso significa que o vírus que deve ser utilizado apenas para carrear material genético do coronavírus para as células humanas e assim promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Esse procedimento está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral”, explicou Mendes.

Pouco antes da decisão da Anvisa, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) havia aprovado a liberação comercial do imunizante. A medida foi tomada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), ligada à pasta.

Resposta à Anvisa

Diante da decisão da Anvisa, o presidente do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), Kirill Dmitriev, demonstrou surpresa afirmou em coletiva de imprensa que a agência brasileira agiu sob uma suposta pressão política dos Estados Unidos.

Em resposta ao RDIF, Gustavo Mendes disse que “o corpo técnico da Anvisa não está embasado em questões políticas, internacionais ou outras que não sejam a ciência”.

Segundo Mendes, o principal motivo da Anvisa em não aprovar a vacina foi a falta de documentação consistente e confiável sobre o medicamento. “A pandemia exige critérios que sejam diferenciados, que considerem o risco-beneficio e a urgência da questão”, completou Mendes.

Nesta quinta-feira (29), representantes da Sputnik V ameaçaram mover um processo judicial contra Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por difamação”

“Após a admissão do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V está iniciando um processo judicial de difamação no Brasil contra a Anvisa por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente”, anunciou a conta oficial da vacina no Twitter.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. Se a vacina com nome de foguete é tão boa, porquê a Rússia, que produz a vacina, está atrasado na vacinação?

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Saúde

Adenovírus replicantes: o que são e quais os riscos quando usados em vacinas; entenda o motivo técnico pelo qual a importação da Sputnik V foi negada pela Anvisa

Foto: Divulgação/União Química

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta segunda-feira (26) a importação da vacina Sputnik V, imunizante russo desenvolvido pelo Instituto Gamaleya contra a Covid-19. Entre os motivos para invalidar a liberação está o suposto risco à segurança em razão do uso de adenovírus replicantes na composição da vacina.

Adenovírus é o vírus causador do resfriado em humanos. Eles são usados como vetores virais em pelo menos quatro vacinas contra o coronavírus utilizadas no mundo – Oxford-Astrazeneca, Janssen, Sputnik V e CanSino. Em todas elas, os adenovírus são inativados, ou seja, perdem sua capacidade de se multiplicar no organismo humano.

“Quando o adenovírus não sofre essa mudança, ele é replicante, ou seja, capaz de se multiplicar de tal forma no organismo que pode deixar quem tomou a vacina doente e ainda transmitir o resfriado. Mas não é capaz de infectar contra o coronavírus”, afirma explica o imunologista João Viola, presidente do Comitê Científico da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI).

Diante desta questão, ficaram as dúvidas: afinal o que significa uma vacina de vetor viral? O que implica ela ser composta por adenovírus replicantes? Esta característica incorre em alguma gravidade para vacina? Entenda outras questões respondidas pelos especialistas:

1. O que é uma vacina de vetor viral?

Há diferentes metodologias na criação de vacinas (veja quadro abaixo). As de fase 1, mais antigas, usam agentes patogênicos inteiros em sua composição, vivos, mortos ou atenuados, que são inoculados no organismo humano para criar imunidade contra certas doenças. Este é o caso da Coronavac, criada pela Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que usa o coronavírus inativado na sua composição.

As vacinas de fase 2, por sua vez, usam apenas a proteína chamada Spike, ou proteína S do coronavírus (antígeno), que será transportada para o organismo humano por vetores (vírus que servirão de transporte). Por isso, são chamadas de vacinas de vetor viral. É o caso das vacinas Sputnik V, vacina Oxford-AstraZeneca, vacinas da Janssen e da CanSino.

Os adenovírus são vírus encontrados em animais e humanos. Nos humanos, costumam atingir mais a parte respiratória e são os mais comuns causadores do resfriado.

Com exceção da vacina Oxford-Astrazeneca, que usa adenovírus de chimpanzés na sua composição, as demais citadas usam adenovírus humanos para transportar material genético de um vírus diferente – no caso, a proteína Spike encontrada no Sars-coV-2 – para uma célula humana com o intuito de criar imunidade contra o coronavírus.

Em todas elas, segundo os estudos divulgados, os adenovírus e os antígenos estão inativados, de forma que se evita a propagação do coronavírus e do próprio resfriado. Por isso, são consideradas vacinas de adenovírus não replicantes, ou seja, incapazes de se replicar no organismo humano.

Já as vacinas de fase 3, consideradas as mais modernas, são as de RNA mensageiro, feitas com o material genético do vírus ou utilizando um vírus enfraquecido que transporta os genes virais para dentro das células, desencadeando a imunização. As vacinas da Pfizer/Biontech e da Moderna usam essa tecnologia.

Foto: Arte/CNN Brasil

2. O que são adenovírus replicantes?

Todas as vacinas contra o coronavírus licenciadas atualmente são de vetores não replicantes, e os vetores mais utilizados neste tipo de vacina são os adenovírus. Isto é, para evitar que o vírus do resfriado se multiplique no organismo humano, o adenovírus é modificado geneticamente, e parte de sua estrutura responsável pela sua multiplicação é retirada.

Com isso, o adenovírus se torna não replicante ou de replicação deficiente, que é quando ele passa a ter uma capacidade irrisória de se multiplicar no organismo. Esse fator é essencial para evitar que a vacina cause resfriado, por exemplo.

Na vacina de Oxford, a escolha de compor o imunizante com adenovírus de chimpanzés não é em vão. Por ser um vírus que causa resfriado nos primatas, não em humanos, é mais um fator de segurança, embora ele também seja inativado durante sua composição.

Quando o adenovírus ou qualquer outro tipo de vírus que se torna vetor viral em uma vacina, ou seja, não é inativado, ele mantém sua capacidade de se multiplicar no organismo dos seres humanos. Algo que não é recomendado em uma vacina.

Um imunizante que usa adenovírus causador de resfriado em sua composição precisa comprovar que eles estão inativados, sem a capacidade de se multiplicar no organismo humano.

3. No que a Sputnik V difere das outras vacinas?

Entre todas as vacinas contra a Covid-19 já registradas no mundo, a Gam-COVID-Vac (nome oficial da Sputnik V) é a única desenvolvida com dois adenovírus, nomeados de D-26 e D-5, aplicados um em cada dose, o que pode ser considerado duas vacinas em uma.

Na primeira dose, o D-26 leva a proteína S para dentro das células humanas, o que causará uma resposta do sistema imunológico, que começa a criar defesa contra a proteína e, consequentemente, anticorpos contra o coronavírus.

Na segunda dose, 21 dias depois, entra em cena o D-5, outro adenovírus que fará o mesmo papel, mas, ao mesmo tempo, tende a ser o diferencial mais assertivo do imunizante. Isso porque, segundo cientistas, por ter duas ‘fórmulas’ diferentes, essa vacina pode ajudar a produzir mais anticorpos contra o coronavírus e ser a responsável pela alta eficácia contra o vírus Sars-CoV-2.

Fontes: Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e João Viola, presidente do Comitê Científico da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI).

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. bolsonaro piora td que tem contato. É um câncer malígno que está deixando o país em metástase.

    1. Não esqueça do salafrário do luladrão, condenados junto com sua corja, tiveram que devolver bilhões de reais, agora a justiça anula o processo, só porque deveria ser julgado em Brasília ( fórmula da impunidade encontrada, já que as provas são robustas) e o país terá que devolver aos ladrões os bilhões de reais já recuperados da roubalheira promovida por essa quadrilha petralha. E isso se consolida como somos uma nação em que o crime compensa. Isso é repugnante

  2. Esse governo não tem nenhuma credibilidade. Tudo que toca ou pensa tocar perde credibilidade. A Anvisa é mais uma entre tantas outras instituições do governo que todos ficam com o pé atrás a cada intervenção. Os responsáveis pela Sputinik V já desafiaram a Anvisa a se “confrontarem” no congresso onde eles iriam desfazer todos os questionamentos que a Anvisa lançou. O que estranha nessa Anvisa é que em plena pandemia, liberou 400 agrotóxicos só em 2020, alguns desses proibidos na Europa. Enquanto proíbe a vacina Russa, utilizada em mais de 2 bilhões de pessoas em mais de 60 países. Lembremos que isso aconteceu com a coronavac sendo necessário a politização do intragável dória para forçar a aprovação. Hoje, é graças a essa vacina que temos o ridículo número de apenas 6,61% da população imunizada. Embora aqui se chame sempre a atenção do valor absoluto de vacinados, o que importa é o número de imunizados e este atinge pouco mais que 6% da população e está faltando vacina. Por isso, a desconfiança na atuação da Anvisa, o que é uma pena. Nossas instituições estão sendo desmoralizadas nesse e com governo.

    1. O interessante é que o consórcio nordeste não validou o tratamento precoce, pois não havia autorização da ANVISA. Agora a ANVISA não autoriza o uso da vacina é eles não querem levar em consideração a orientação. Só não enxerga o que esta acontecendo neste país os alienados e os extremistas, é uma absurdo o que estamos passando devido a esta imbecilidade ideológica.

    2. O governo não tocou em vc e qual é a sua credibilidade Bolsovirus? vc é parente do Molusco, aquele que 169 delatores disseram ter dado algo a ele, em troca de favores no governo, inclusive seu ovo esquerdo, chamado Palocci. Vcs são uma piada, a ANVISA proíbe a venda de chumbinho (veneno para rato), não acredite nessa falácia, compra escondido e toma, até 2022 vai ser assim.

    3. Até ontem o mundo todo tinha aplicado 1,06 bilhão de vacina, como chegou a 2 bilhões? Comesse bosta hoje?

    4. Que sujeito pra vociferar baboseiras. O crânio desse rapaz pode ser de grande utilidade para a Imunizadora Potiguar, seria muito útil para o armazenamento de dejetos humanos.

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