Saúde

Anvisa autoriza testes clínicos de mais uma vacina contra Covid-19 no Brasil: a Medicago/GSK

Foto: Morsa Images/GettyImages

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (8), testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil. O imunizante é o desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).

O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.

Os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo (substância inativa), para servir de grupo controle. A determinação de quem recebe a vacina ou o placebo será feita de forma aleatória (randomizada), e será do tipo “cego para observador”, quando os voluntários ou os pesquisadores não sabem quais pessoas receberam qual substância.

A Anvisa não informou a data de início dos testes, que depende de aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) – órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas – e da organização dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.

Segundo o órgão regulador, a potencial vacina da Medicago/GSK usa tecnologia de partícula semelhante a coronavírus e é aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias entre elas.

Não há informações sobre se os testes de fase 3 serão restritos a profissionais de saúde.

Além do Brasil, a fase 3 da vacina também será testada no Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. O estudo deverá envolver 30 mil voluntários.

Vacinas testadas no Brasil

Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:

2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca.

3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan,

21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/BioNTech

18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag/Johnson

As vacinas da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford já obtiveram registro definitivo de uso junto à Anvisa. Já a CoronaVac e a vacina da Johnson/Janssen têm autorização para uso emergencial. Atualmente, o Plano Nacional de Imunização (PNI) usa duas vacinas na população brasileira: CoronaVac e Oxford.

G1

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  1. Pra aparecer hoje em dia na midia é assim. Tem q falar absurdos. Caso contrário, tem espaço não. Se ela falasse q era duas vezes ao dia, ia ser noticia aqui?

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Saúde

Vacina da CureVac contra a covid-19 entra na fase 3 de testes clínicos

Foto: Andreas Gebert/Reuters

A companhia farmacêutica alemã CureVac anunciou nesta segunda-feira (14) ter iniciado a terceira e última fase de testes clínicos da vacina que está produzindo contra o novo coronavírus, etapa que terá participação de mais de 35 mil voluntários, a maioria na Europa e na América Latina.

De acordo com as informações divulgadas pela empresa, a expectativa é de que os primeiros resultados da terceira fase de testes sejam conhecidos ainda no primeiro trimestre de 2021.

O presidente da CureVac, Franz-Werner Haas, afirmou, por meio de comunicado, que “foi alcançado um marco importante” no desenvolvimento da vacina CVnCoV, que se baseia na tecnologia de RNA mensageiro.

A companhia farmacêutica, atualmente, realiza a segunda fase, que começou no fim de setembro, com testes no Peru e no Panamá, com 690 voluntários, divididos em dois grupos, de pessoas com mais de 61 anos e de adultos com idade de 18 a 60 anos.

A fase 3 deve mostrar a eficácia e segurança da vacina CVnCOV contra o novo coronavírus. O imunizante é baseado na plataforma de RNA do mensageiro, assim como o desenvolvido em parceria pela americana Pfizer e pela alemã BioNTech.

A Comissão Europeia (CE) já solicitou à CureVac, que recebeu ajuda financeira do governo da Alemanha, um total de 405 milhões de doses da vacina.

R7, com EFE

Opinião dos leitores

  1. Porque que essas Farmacêuticas não testam neles próprios? Tem que testar nas cobaias da América Latina?

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Anvisa autoriza testes clínicos com vacina da Universidade de Oxford para covid-19 em pacientes no Brasil

Foto: Dado Ruvic/Reuters

A vacina contra a covid-19 em desenvolvimento na Universidade de Oxford, no Reino Unido, será testada em pacientes no Brasil. O procedimento foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), na terça-feira (2), em edição extra do Diário Oficial da União.

“Os estudos iniciais não clínicos em animais e os estudos clínicos de fase 1 em humanos para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável”, diz o órgão em nota oficial.

Dentre os mais de 70 imunizantes em desenvolvimento atualmente em todo o mundo, este é considerado o mais avançado e também dos mais promissores. E à frente da testagem na Escola de Medicina Tropical de Liverpool está uma brasileira, a imunologista Daniela Ferreira, de 37 anos, especialista em infecções respiratórias e desenvolvimento de vacinas.

A aposta neste imunizante é tão grande que, mesmo ainda longe de aprovação, o produto já está sendo produzido em larga escala. “Passamos da fase um para a fase três em apenas dois meses”, diz a brasileira. O objetivo é ter já o maior número possível de doses prontas para distribuição assim que o produto for aprovado, evitando um possível novo atraso na proteção da população mundial.

R7

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Saúde

COVID-19: Com imunologista brasileira à frente, vacina de Oxford entra na fase três de testes clínicos e já é produzida em larga escala

Foto: Ilustrativa

A vacina contra a covid-19 em desenvolvimento na Universidade de Oxford, no Reino Unido, entra esta semana em sua fase três de testes clínicos, em que ao menos dez mil pessoas serão vacinadas em todo o país para averiguar a eficácia do produto. Dentre as mais de 70 vacinas em desenvolvimento em todo o mundo, a de Oxford é considerada a mais avançada e uma das mais promissoras.

Para que essa terceira fase, da testagem maciça, não leve muito tempo, Oxford conclamou 18 centros de pesquisa em todo o Reino Unido a testar o novo imunizante. À frente da testagem na Escola de Medicina Tropical de Liverpool, também no Reino Unido, está a imunologista brasileira Daniela Ferreira, de 37 anos, especialista em infecções respiratórias e desenvolvimento de vacinas.

Mas a aposta neste imunizante é tão grande que, mesmo ainda longe de aprovação, o produto já está sendo produzido em larga escala. O objetivo é ter já o maior número possível de doses prontas para distribuição assim que o produto for aprovado, evitando um possível novo atraso na proteção da população mundial. “O que eu posso dizer é que dentro de dois a seis meses teremos os dados para dizer se a vacina protege ou não.”

“A ideia não é ter uma competição entre os países”, explicou Ferreira, em entrevista ao Estadão. “O que está acontecendo agora, é um trabalho de envolvimento global, com todos os cientistas compartilhando conhecimento em tempo real. A vacina é para o mundo inteiro; tem de haver uma colaboração internacional e tem de ser solidária, não pode ser ditada por interesses comerciais e preços.”

A vacina de Oxford é a mais avançada do mundo. Em que fase da testagem estamos e como a Escola de Medicina Tropical de Liverpool entra no estudo?

Passamos da fase um para a fase três em apenas dois meses. Agora, na fase três, a vacina será testada em dez mil pessoas para verificarmos sua eficácia. Para isso, Oxford recrutou 18 centros de pesquisas em todo o Reino Unido, entre eles o meu grupo, de Liverpool. Vamos testar 550 voluntários.

Vocês já começaram a testar a vacina?

Na semana passada, fizemos o recrutamento dos voluntários e alguns exames para saber se são saudáveis, se podem receber a vacina, se não foram já expostos ao vírus, todas essas coisas. Metade receberá a vacina controle e a outra metade, a vacina ativa.

E depois disso? É esperar?

Os ensaios de eficácia geralmente são assim. Esperamos um certo tempo para ver qual o número de infecções registradas no grupo de controle em comparação ao do grupo que recebeu a vacina ativa. Precisamos de um certo tempo para estimar a eficácia da vacina.

O fato de parte da população ainda estar em isolamento não pode interferir nesse resultado?

Já estamos saindo do lockdown. Já passamos do pico da epidemia e, agora, o número de infecções está caindo. Mas, sim, isso pode afetar. Por isso, nesta fase três, estamos dando prioridade a recrutar profissionais da área de saúde porque esse é o grupo de pessoas com a maior chance de adquirir a infecção.

Como a senhora mesma afirmou, vocês conseguiram passar da fase 1 a fase 3 em apenas dois meses. Como foi possível acelerar tanto esse processo que, normalmente, leva muito mais tempo?

A razão pela qual os ensaios puderam ser acelerados é que essa plataforma já tinha sido usada para vacinas contra outras doenças. Ou seja, era um vírus diferente, mas já tinha sido injetada em mais de mil pessoas. Por isso, já sabíamos que era segura e isso nos permitiu ser mais acelerados. Por isso também, desde o começo dos testes já estávamos avaliando a eficácia. Mas nenhuma etapa foi pulada e o rigor científico foi o mesmo.

Pode explicar melhor esse conceito de plataforma?

Estamos usando um vírus atenuado da gripe comum (adenovírus), que infecta macacos. Material genético semelhante ao que constitui uma proteína do novo coronavírus é adicionado. Essa proteína fica na superfície do vírus e é a grande responsável pela infecção. Com essa vacina, esperamos fazer com que o corpo produza anticorpos e possa reconhecer o novo coronavírus no futuro, evitando sua entrada nas células.

O coordenador da iniciativa de Oxford, Adrian Hill, disse em entrevista na semana passada que a chance de o grupo chegar a uma vacina eficiente seria de 50%. Achei pessimista….

A pergunta foi qual era a chance de completarmos o ensaio clínico com um número suficiente para conseguir demonstrar se a vacina é eficaz. Há muitos aspectos a se pensar para saber se uma vacina vai funcionar ou não. Porque não se trata apenas da eficácia da vacina em si. É preciso saber se ela pode ser produzida rapidamente e em larga escala, se será acessível globalmente, se terá preço razoável ou poderá ser distribuída de graça. Enfim, tudo isso entra na conta. Não adianta, por exemplo, uma vacina que proteja muito bem, mas esteja disponível apenas para um milhão de pessoas. E há ainda outro problema: precisamos saber se conseguiremos um número de casos suficiente para atestar a eficácia (se o número de casos da doença cair muito rapidamente, poderia não haver casos suficiente)

Todas essas questões devem ser levadas em conta também na hora dos investimentos?

Sim. E o que acho muito bom é que não temos um candidato, mas mais de 70, sendo que pelo menos cinco já estão na fase um dos testes clínicos. Como numa corrida de cavalo, vários vão cruzar a linha de chegada. Teremos que avaliar qual será o melhor candidato para ser administrado globalmente. Temos de ser capazes de produzir bilhões de doses. Os maiores investimentos devem ser dados para esses candidatos.

Mas tem como controlar isso?

Temos a Cepi (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), uma coalizão sem fins lucrativos que reúne diversas entidades filantrópicas e países e coordena os esforços de vacinas para epidemias. Desde a epidemia de ebola de 2016 percebemos que havia a necessidade de um grupo para coordenar, de termos uma missão única, um trabalho direcionado. Então, existem regras bem claras: não se pode manter a patente, o produto deve ser acessível a todos, globalmente, enfim, existem mecanismos. A ideia não é ter uma competição entre os países. O que está acontecendo agora, é um trabalho de envolvimento global, com todos os cientistas compartilhando conhecimento em tempo real. A vacina é para o mundo inteiro; tem de haver colaboração internacional e tem de ser solidária, não pode ser ditada por interesses comerciais e preços. E é importante ressaltar que ela não será útil apenas para os próximos seis meses, mas para os anos futuros.

Existe algum indício de que tenhamos que produzir sempre novas vacinas, sazonalmente, como acontece com a gripe?

Pelos dados que já temos, do sequenciamento do vírus, ele é bem mais estável do que o vírus da gripe. Pelo menos neste momento não parece que será o caso.

Uma vacina contra a Síndrome Respiratória Aguda Grave (Sars), que causou uma epidemia em 2003, estava sendo desenvolvida mas acabou sendo deixada de lado quando a doença desapareceu. Esse conhecimento prévio ajuda?

Claro, muito. A vacina de Oxford é um exemplo perfeito, porque usa essa mesma plataforma, um adenovírus, usada antes na Sars e também na Mers (Síndrome Respiratória do Oriente Médio, que foi identificada em 2012). Na verdade, a vacina da Sars já estava pronta para ser testada, mas como o número de casos da doença caiu muito rapidamente, não se conseguiu provar a sua eficácia. Mas já tínhamos os dados de segurança, isso acelerou o processo.

Mas o grupo de Oxford é o mais acelerado….

Todas as etapas têm de ser cumpridas, temos de passar por todas com o mesmo rigor. Mas o que poderia ser feito em dois anos pode ser feito em dois meses. Isso depende da logística de que você dispõe, do número de voluntários, da quantidade de pessoas que consegue vacinar ao mesmo tempo. Em um projeto normal, por exemplo, Oxford poderia fazer essa terceira etapa sozinha, ao longo de dois anos. Mas, para acelerar, fez uma parceria com 18 centros de pesquisa em todo o Reino Unido, entre eles o nosso.

Em quanto tempo a senhora acha que poderemos ter uma vacina pronta?

Esses números voltam e mordem a gente. O que eu posso dizer é que dentro de dois a seis meses teremos os dados para dizer se a vacina protege ou não. Não só da nossa vacina, mas de outras também. Agora, daí ao ponto de ter uma vacina aprovada e bilhões de doses prontas para serem distribuídas globalmente, é outra história, é outro número.

Existe um temor de países em desenvolvimento, como Brasil, de sermos os últimos a receberem a vacina. Até o laboratório começar a produção e até chegar a nossa vez de recebermos podemos perder muito tempo?

A AstraZeneca (o laboratório farmacêutico por trás da iniciativa de Oxford) já está produzindo a vacina. Não tem ninguém sentado, esperando os resultados. Imagino que isso esteja acontecendo também com outras vacinas. É um risco, claro, mas deve ser assumido. Porque a reputação da indústria também está em jogo. Essa é a maior epidemia que enfrentamos em cem anos, é um dever das indústrias farmacêuticas estarem nesse jogo. É um dever moral usar o conhecimento, a logística e a linha de produção de que dispõem para tentar resolver o problema. Não tem como resolver isso apenas dentro da universidade.

Mas os EUA, por exemplo, investiram US$ 1 bilhão (quase R$ 5,4 bilhões nesta vacina, e já está certo que receberão 350 milhões de doses.

Sim, e parte desse dinheiro está sendo usado no desenvolvimento da vacina em troca de doses futuras. É natural que alguns países estejam à frente. Mas, como disse antes, há mecanismos de ação global para assegurar que uma vacina seja fornecida também para países com uma economia não tão saudável.

Estadão

 

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