Vacina chinesa contra o coronavírus não deu efeito colateral em 94,7% dos voluntários, diz estudo

Governador de São Paulo, João Dória (PSDB), durante coletiva de imprensa para informar as últimas novidades no combate ao coronavírus (Covid-19) — Foto: ANTONIO MOLINA/ZIMEL PRESS/ESTADÃO CONTEÚDO

O governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou na tarde desta quarta-feira (23) que 94,7% dos mais de 50 mil voluntários testados na China não apresentaram nenhum efeito adverso à vacina CoronaVac. O dado faz parte de um estudo divulgado em entrevista coletiva nesta quarta (23).

“Esses resultados comprovam que a Coronavac tem um excelente perfil de segurança e comprova também a manifestação feita pela Organização Mundial da Saúde, indicando a Coronavac como uma das 8 mais promissoras vacinas em desenvolvimento no seu estágio final em todo o mundo”, disse o governador João Doria (PSDB).

A pesquisa testou 50.027 voluntários na China, de acordo com os dados divulgados pela gestão estadual, só foram percebidos efeitos adversos de grau baixo em 5,36% daqueles que foram imunizados, sendo os mais frequentes dores leves no local da aplicação (3,08%), fadiga (1,53%) e febre moderada (0,21%).

“Os resultados dos estudos clínicos realizados na China mostraram um baixo índice de apenas 5,36% de efeitos adversos e de baixa gravidade. A maioria destes casos apresentou apenas do no local da aplicação da vacina. Efeitos adversos de baixa gravidade para uma minoria de pessoas sã comuns em vacinas amplamente utilizadas. A vacina da gripe, por exemplo, produzida aqui pelo Instituto Butantan em São Paulo para todos os brasileiros apresenta efeitos adversos pouco nocivos, como dor no local da aplicação e não mais do que 10% dessas pessoas da totalidade que são vacinados apresentam alguma reação dessa natureza”, disse o governador João Doria (PSDB) nesta quarta-feira (23).

Crianças e Idosos começaram a ser testados em setembro na China. Ainda, segundo o estudo, até o momento foram vacinadas 422 pessoas maiores de 60 anos e a imunização apresentou 97% de eficácia nesse grupo. Já crianças e jovens com idade entre 3 e 17 anos foram vacinados 552 voluntários.

No Brasil, que está na fase 3 de testes da CoronaVac, dos 9 mil voluntários que receberão a vacina ou o placebo durante o estudo, 5.584 voluntários foram contemplados até o dia 21 de setembro. Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, afirma que os testes devem ser ampliados para 13 mil voluntários no país. A expansão para as fases subsequentes, segundo o diretor, já foi aprovada pela Anvisa. Deverão ser incluídos nesses testes grupos considerados de risco, como idosos e crianças.

A vacina é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Nesta quarta-feira (23) o representante do laboratório Sinovac na América do Sul, Xing Han, participou da entrevista coletiva e disse que daqui a um ou dois meses os resultados finais da fase 3 devem ser divulgados. A declaração, feita em chinês, foi traduzida simultaneamente por um tradutor presente no evento.

Em estudo anterior, com 24 mil voluntários, sendo 421 com mais de 60 anos, o governador João Doria disse que a resposta imunológica dos idosos submetidos aos testes da vacina ficou entre 98% e 99%. Nesta quarta-feira (23) o governador voltou a citar estudo que apontou eficácia da vacina nas fases de testes 1 e 2 na China.

“Além de segura a CoronaVac está se mostrando altamente eficiente. Na China, demostraram que a CoronaVac apresentou 98% de eficiência na imunização das pessoas que foram lá testadas”, disse Doria.

Apesar dos dados do estudo divulgado anteriormente pela gestão estadual, o diretor do instituto Butantan, Dimas Covas, disse ainda que não existem dados disponíveis em relação a eficácia da CoronaVa que só poderá ser concluída na fase 3.

“Além de afirmarmos que não houve efeitos adversos graves, nós ainda não temos os dados disponíveis em relação a eficácia. A eficácia será incluída uma vez que terminada a inclusão dos 9 mil voluntários com duas doses vacinais. A partir do dia 15 de outubro poderemos ter o aparecimento dos dados de eficácia que permitirá o registro da vacina na Anvisa. A Sinovac iniciou também um estudo de fase 3 na Turquia e isso vai corroborar o processo de registro dessa vacina no mundo”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse também nesta quarta-feira (23) que a previsão é a de que a vacinação comece na segunda quinzena de dezembro em médicos e paramédicos.

“Deveremos por óbvio aguardar a finalização desta terceira e última fase de testagem, os seus resultados e obviamente a aprovação da Anvisa. Mas já em dezembro, na segunda quinzena poderemos iniciar a imunização de acordo com os critérios de vacinação adotados pela secretaria da saúde do estado de São Paulo e dentro do protocolo também do ministério da saúde. E os primeiro que receberam a vacina, obviamente serão médicos e paramédicos”, disse Doria.

Na segunda-feira (21) o governador anunciou que toda a população do estado vai receber a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan até fevereiro de 2021.

“Aos brasileiros de São Paulo, sim, garanto que teremos a vacina, a CoronaVac, para atender a totalidade da população de São Paulo, já ao final deste ano e ao longo dos dois primeiros meses de 2021, e vamos imunizá-los”, disse Doria nesta segunda.

O governador não explicou como será feita a distribuição das vacinas. O secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, afirmou no último dia 10 que o cronograma dos testes está sendo respeitado e a expectativa é a de que os resultados sejam enviados para a Anvisa no final de outubro. Com isso, ainda de acordo com ele, a vacina será incluída no calendário de vacinação nacional no início de janeiro.

Em julho, o governador havia dito que a vacina seria distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para milhões de brasileiros, não apenas em São Paulo.

“Nessas circunstâncias nós já poderemos iniciar a produção da vacina em dezembro e imediatamente na sequência iniciar a vacinação, com o SUS, de milhões de brasileiros, não apenas em São Paulo como também em outros estados”, declarou Doria na época.

Ao apresentar o projeto desta vacina para o Ministério da Saúde, em agosto, Dimas Covas, diretor do Butantan, também declarou que “a vacina é para brasileiros, não é para paulistas”.

“O Butantan fornece vacinas, todas as vacinas que ele produz, ao Ministério da Saúde, o Programa Nacional de Imunização, e esse é o projeto. Vamos oferecer essa vacina, esses 45 milhões de doses ao Ministério da Saúde”, disse Dimas Covas no dia 25 de agosto.
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O acordo com o laboratório chinês prevê o envio de doses prontas da CoronaVac, fabricadas na China, além da transferência de tecnologia para que o Butantan possa fabricá-las em território nacional no futuro.

Até a última segunda-feira, o governo estadual afirmava que seriam 45 milhões doses ainda neste ano. Neste domingo, Doria disse, pelas redes sociais, que o total de doses será de 46 milhões apenas em 2020.

O estado de São Paulo tem cerca de 44 milhões de habitantes, segundo o IBGE. Os testes da CoronaVac em voluntários, no entanto, são feitos com duas doses da vacina por pessoa.

Plano alternativo

Questionado sobre como seria feita a imunização em SP, Doria afirmou nesta segunda-feira (21) que o governo estadual já possui um plano alternativo de vacinação, caso a distribuição não seja feita pelo SUS.

“Temos, sim, um plano alternativo, mas preferimos acreditar num plano nacional, num plano que envolva o Ministério da Saúde. É nisso que nós temos trabalhado com o ministro Eduardo Pazuello. Não faz sentido acreditar que o Ministério da Saúde com seriedade, imagine que não vá ter um tratamento igual para todos os brasileiros”, disse Doria.

“O que eu posso garantir é que os brasileiros que residem em São Paulo não vão ficar sem a vacina”, completou.

Doria também afirmou que não existirá preferência para alguns brasileiros em detrimento de outros na distribuição da vacina.

“Entendo que a imunização de todos os brasileiros é fundamental. A meu ver, não existem brasileiros de primeira classe, que tomam a vacina antes dos brasileiros de segunda classe, que tomam a vacina depois. E no meu entendimento também a vacina deve ser obrigatória”, disse o governador.

Vacina ainda em testes

Toda vacina precisa passar por etapas importantes de testes antes que sua distribuição em larga escala seja autorizada. Os testes são necessários para verificar a segurança e eficácia de uma vacina.

A CoronaVac está na terceira fase de testes. Essa etapa serve para avaliar se ela poderá ser distribuída em massa. Esses testes com voluntários começaram no Brasil no dia 21 de julho, no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP).

De acordo com Clinical Trials, que reúne informações sobre estudos clínicos de vacinas, o Instituto Butantan informou que o último voluntário da CoronaVac será examinado em outubro de 2021. No entanto, o governo planeja oferecer a vacina em janeiro de 2021.

Em agosto, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, admitiu, que vai buscar a aprovação da vacina chinesa CoronaVac antes mesmo do fim dos estudos clínicos com os 9 mil voluntários brasileiros.

A CoroVac está na terceira fase de testes. Metade dos voluntários recebem placebo e a outra metade a vacina. Esse tipo de estudo é denominado de duplo cego, pois pesquisadores e pesquisados não sabem quem recebeu qual tipo de tratamento. Após 14 dias da aplicação da primeira dose, os voluntários são submetidos a uma segunda.

Em 3 de julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a nova etapa do projeto. Dias depois, o governador João Doria (PSDB) anunciou que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) também aprovou a realização dos testes.

Além do Hospital das Clínicas, a vacina será aplicada em doze centros de pesquisa selecionados no país e coordenados pelo Instituto Butantan.

Apenas profissionais de saúde que estejam atuando diretamente no combate à Covid-19 poderão participar da terceira fase de testes da vacina contra o novo coronavírus. Outros pré-requisitos são que os voluntários não tenham se contaminado pela doença anteriormente, mulheres não estejam grávidas ou planejem engravidar nos próximos três meses, e que os voluntários morem perto de um dos 12 centros de pesquisa que conduzirão o projeto.

Ao todo, 9 mil profissionais da saúde devem participar dos testes nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Paraná, Rio de Janeiro, Minas Gerais e Brasília, durante a terceira fase de testes da vacina chinesa.

5 milhões de doses

Doria anunciou neste domingo (20) que o estado vai receber 5 milhões de doses da vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan já no mês de outubro.

“Os testes continuam com os médicos e enfermeiros voluntários em seis estados e, em breve, se tudo correr como planejado, poderemos imunizar milhões de brasileiros. Vacina simboliza a esperança, a certeza de que tudo isso vai passar. Bom domingo a todos”, disse Doria em post nas redes sociais.

Os detalhes do acordo do governo estadual com a Sinovac, laboratório chinês que desenvolve a vacina em parceria com o Butantan, são sigilosos. Se a vacina for aprovada nos testes clínicos da fase 3, que estão em curso atualmente, sua produção em solo nacional será feita em uma fábrica que o governo estadual pretende adaptar.

Número de doses

O total de doses que o governo afirma que serão recebidas por meio do acordo com a Sinovac não consta em nenhum documento oficial. O valor divulgado pelo governador e por seus porta-vozes já variou algumas vezes.

Quando o governo de São Paulo anunciou o investimento de R$ 96 milhões em doações para obras na fábrica, no dia 29 de julho, Doria disse que, se a gestão estadual alcançasse a meta de R$ 130 milhões, seria possível dobrar a produção de 60 milhões de doses previstas para 120 milhões.

No entanto, em um comunicado enviado à imprensa no mesmo dia, a gestão estadual afirmou que já eram previstas 120 milhões de doses da vacina, e que o investimento possibilitaria dobrar esse número, alcançado 240 milhões de doses.

Dias antes, em apresentação online, Dimas Covas, diretor do Butantan, anunciou outra previsão. Segundo ele, a expectativa era a de que seriam recebidas 120 milhões de doses da vacina prontas e semi-prontas e a fábrica do instituto poderia produzir outras 100 milhões de doses.

Posteriormente os valores divulgados mudaram mais uma vez. Atualmente, o acordo com o laboratório chinês prevê, segundo o governo, o envio de 15 milhões prontas e 30 milhões semi-prontas neste ano. Outros 16 milhões de doses semi-prontas estão previstas para serem entregues até março de 2021.

O governo de São Paulo ainda negocia com o Ministério da Saúde um investimento de cerca de R$ 1,9 bilhão que possibilitaria a oferta de 100 milhões de doses da vacina até maio de 2021.

Expansão de fábrica do Butantan

Doria anunciou na última segunda-feira (14) a conclusão de uma nova etapa de arrecadação de doações para a fábrica do Instituto Butantan que deve produzir a vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto.

Segundo Doria, as doações de empresas do setor privado somam R$ 97 milhões. Em 29 de julho, o governo já havia anunciado que obteve R$ 96 milhões em doações para a empreitada.

Na época, o governo estimava que seriam necessários R$ 130 milhões para a empreitada – faltavam, portanto, R$ 34 milhões em doações. No entanto, nesta segunda, o governo anunciou um novo valor estimado para a obra: R$ 160 milhões. Diante dessa nova estimativa, o valor que ainda precisa ser arrecadado pulou para R$ 63 milhões. Toda a verba não virá, necessariamente, de doação. O governo estadual ainda pleiteia aporte do governo federal.

O governo de São Paulo negocia com o Ministério da Saúde um investimento de cerca de R$ 1,9 bilhão, dos quais:

R$ 85 milhões iriam para o estudo clínico

R$ 60 milhões para reforma da fábrica

o restante possibilitaria que a oferta de vacinas chegasse a 100 milhões de doses até maio de 2021

G1