Profissional de saúde na Unifesp acompanha estudo da vacina da Universidade de Oxford Foto: Amanda Perobelli / REUTERS
Um voluntário brasileiro que participava dos testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade Oxford e pelo laboratório AstraZeneca morreu devido a complicações de Covid-19, na última quinta-feira. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi formalmente informada do fato nesta segunda-feira.
De acordo com a Anvisa, os desenvolvedores da vacina já compartilharam com a agência os dados da investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança sobre o caso. A Anvisa informou ao GLOBO que o caso está sob avaliação.
Segundo a Anvisa, o comitê sugeriu o prosseguimento dos estudos com a vacina. Não foi informado nem pelo laboratório nem pela Anvisa se o voluntário recebeu um placebo ou uma dose do imunizante.
Em nota, a Anvisa disse que “com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”.
A Anvisa afirmou, ainda, que os dados de voluntários são mantidos em sigilo devido aos princípios de confidencialidade do estudo, destacando que “a Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”.
Em nota, o responsável pelos testes no Rio de Janeiro, o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor) informa que “seguindo normas internacionais de pesquisa clínica e respeitando os critérios de confidencialidade dos dados médicos, não podemos confirmar publicamente a participação de nenhum voluntário no estudo clínico com a vacina de Oxford” .
O instituto ressalta, ainda, que “após a inclusão de mais de 20 mil participantes nos testes ao redor do mundo, todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais. A análise rigorosa dos dados colhidos até o momento não trouxe qualquer dúvida com relação à segurança do estudo, recomenda-se sua continuidade. Vale lembrar que se trata de um estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford. No Brasil, até o presente momento, já foram vacinados aproximadamente 8.000 voluntários.”
Sue Ann Costa Clemens, chefe do Instituto de Saúde Global da Universidade de Siena (Itália) e pesquisadora do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino, explica que pesquisas só devem ser interrompidas se houver alguma ocorrência inesperada, caso do voluntário britânico com suspeita de esclerose transversa. Na ocasião, o estudo foi mundialmente interrompido. E retomado, quando se constatou que não teve a ver com a vacina.
Segundo ela, contrair Covid-19 durante testes de uma vacina justamente contra a Covid-19 num momento de pandemia não é um evento inesperado e sim um fator de avaliação. O paciente pode não ter tomado a vacina e, sim, o placebo.
Médico estava na linha de frente do combate à pandemia
O voluntário que morreu era um médico, de 28 anos, que desde março estava na linha de frente do atendimento a doentes de Covid-19, em UTIs e emergências. Ele trabalhava num hospital privado e em outro da rede municipal, ambos na Zona Norte do Rio.
Ex-aluno de medicina e muito querido na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), onde se formou em 2019, ele era conhecido pela dedicação e o trabalho incansável. Nesta semana, a instituição postou em suas redes sociais uma homenagem em sua memória. Embora na linha de frente, amigos contam que estava sempre disposto a ajudar os outros e não perdia o bom humor. Era incansável.
Sua morte surpreendeu e chocou os mais próximos pois o médico, segundo eles, tinha boa saúde e não sofria de qualquer comorbidade. Ele teria recebido uma dose da vacina da AstraZeneca/Oxford no fim de julho. Adoeceu em setembro e seu quadro se agravou até vir a falecer.
Chamada AZD1222, a vacina da AstraZeneca/Universidade de Oxford é feita com um adenovírus símio, geneticamente modificado. Este funciona como “transporte” para uma proteína do Sars-Cov-2, a chamada proteína espícula, ou S, que o coronavírus usa para invadir as células humanas.
Esse tipo de plataforma, considerado inovador e promissor, nunca foi usado antes em vacinas no mercado. Estudos com a mesma estratégia — e vírus diferentes — fracassaram contra o HIV.
A estratégia agora é usar o adenovírus, que também foi alterado para não se replicar, para “apresentar” o coronavírus ao sistema de defesa humano que, então, produziria anticorpos para atacar a proteína S. Porém, como não tem o coronavírus inteiro, a vacina não é capaz de causar a Covid-19, o que aumentaria a segurança.
Especialistas dizem que existem, em tese, três possibilidades para explicar a morte do rapaz. A primeira é que ele pertencia ao grupo placebo, aquele que recebeu uma vacina de meningite e não o imunizante contra a Covid-19. Todos os voluntários sabem que estão sujeitos a isso. Ou seja, não foi em momento algum protegido e tinha conhecimento prévio dessa possibilidade.
Como os estudos são conduzidos no formato “duplo cego”, para garantir a idoneidade dos dados, nem pacientes nem cientistas sabem quem tomou o quê. Essas informações são mantidas em um sistema fechado. Só dessa forma é possível saber se, de fato, a vacina protegeu alguém.
Uma segunda possibilidade é que ele tenha tomado uma dose, mas esta não tenha sido suficiente para protegê-lo do desenvolvimento da Covid-19. Uma segunda dose estava sendo administrada nos voluntários justamente porque estudos mostraram que duas aplicações proporcionavam uma resposta mais robusta do sistema de defesa. Não está claro se o voluntário morto tomou uma segunda dose.
Uma terceira possibilidade é que ele não foi protegido e a Covid-19 tenha sido agravada por um fenômeno conhecido como amplificação dependente de anticorpos (ADE). Esse é um fenômeno que pode ocorrer em algumas infecções virais. Nele, anticorpos podem intensificar os efeitos da doença, ao invés de reduzí-los.
O caso mais conhecido de ADE ocorre com a dengue. A dengue hemorrágica, a forma grave e por vezes letal, acomete quem já teve dengue antes. É por isso que a vacina da dengue é recomendada apenas a quem já teve alguma vez a doença, que pode ser causada por quatro subtipos do vírus.
O Globo
Lembrem -se que ele não tomou nenhuma vacina, tomou placebo. Então não podemos condenar a vacina de Oxford.
Esse vírus tem baixíssima letalidade e, após alcançada a chamada "imunidade de rebanho", qualquer vacina será desnecessária. Por outra, essa pressa em conseguir uma vacina torna qualquer uma delas pouco confiável. Claro que uma de origem chinesa será ainda mais perigosa, por motivos óbvios. Afinal, esse vírus surgiu por lá em condições muito suspeitas e a China está se beneficiando economicamente dos efeitos dessa errônea política de enfrentamento adotada por alguns governantes. Além disso, os produtos chineses, em geral, são conhecidos por sua má qualidade e aquele país NUNCA demonstrou preocupação com a saúde de ninguêm. Não vejo motivo para crer em suas boas intenções.
A foxconn chinesa basicamente é a produtora de chips de todos os eletrônicos de alto nível. O cara não sabe o be-a-bá e vem repetir asneiras da década de 90.
Não confio em nenhuma, mas tomo todas.
Melhor do que remédios pra vermes ou piolhos.
Se tiver que escolher qual vacina tomar, com toda certeza, optarei pela vacina de Oxford.
Quanto a vacina Chinesa eu não confio, portanto, não tomarei.
Rapaz ñ sei nem se foi efeito colateral da vacina, mas se esta vacina fosse a chinesa, já teríamos no mínimo uns 100 comentário afirmando com total convicção que a causa da morte teria sido a vacina chinesa.
O gado é cego e cheio de ódio.
O mugido ia ser grande
Agora fudeu geral. Quem danado mais acredita nessa vacina.
Ele pode ter caído no braço do placebo, ou seja, tomou "água". E isso faz parte de estudos fase III.