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Têm sido semanas agitadas com notícias sobre vacinas de Covid-19. Primeiro tivermos resultados preliminares dos estudos clínicos com a vacina da Pfizer, depois da vacina russa Sputnik V. Na última semana, ouvimos sobre a vacina da Moderna [e nesta segunda-feira (23), sobre a eficácia do imunizante da Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, que apresentou eficácia de até 90% de acordo com a dosagem]. Todos esses resultados foram compartilhados com a mídia, antes de serem revisados por pares e publicados em um periódico.

Enquanto esperamos mais resultados preliminares de mais ensaios com vacinas nas próximas semanas e meses, é importante entender o que está por trás desses anúncios, o que as notícias não nos contam e o que os pesquisadores ainda não sabem.

Isso pode nos ajudar a identificar boas notícias, ser mais críticos ou postergar nosso julgamento até que tenhamos mais informações.

1. A notícia me conta o tipo de ensaio?

Neste estágio da pandemia, os resultados que chegam às manchetes são geralmente resultados provisórios dos ensaios clínicos finais, conhecidos como fase 3. Isso é quando uma vacina é dada a milhares de pessoas e avalia-se quão bem ela funciona e se é segura (mais sobre isso abaixo).

Nesses ensaios, voluntários são aleatoriamente divididos em dois braços de estudo, o da vacina (pessoas que tomam o imunizante de verdade) e o do placebo (pessoas que tomam um placebo, em geral uma substância inerte, como uma injeção de solução salina). No entanto, alguns ensaios usam vacinas contra outras doenças como placebo. Então, idealmente, a divulgação midiática deveria mencionar como os resultados da vacina se comparam aos do placebo ou do outro imunizante.

Antes da vacina chegar nesse estágio ela terá completado com sucesso ensaios menores (fases 1 e 2). Frequentemente, essas fases se combinam. Então você poderia ter resultados de um ensaio que combine as fases 1 e 2 ou as fases 2 e 3.

2. A notícia menciona segurança?

Como as vacinas são testadas majoritariamente em voluntários saudáveis, é extremamente importante demonstrar que o imunizante é seguro.

Efeitos colaterais (também chamados de eventos adversos) são reportados a um comitê independente — geralmente com dois ou mais especialistas em imunologia e medicina, e também um bioestatístico. É um dos trabalhos desse comitê de monitoramento de dados receber e avaliar os relatórios de eventos adversos, e olhar os resultados provisórios para determinar se o ensaio deve continuar.

Às vezes, se forem levantadas questões de segurança, o ensaio é temporariamente interrompido enquanto o comitê faz a investigação. Foi o que aconteceu no ensaio da vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca [em setembro], que depois foi retomado.

Portanto, qualquer notícia deveria falar sobre quantas pessoas foram afetadas pelos efeitos colaterais, os tipos de reações adversas (comuns/raras, graves/leves), se são em pessoas que receberam a vacina ou o placebo e se o comitê de monitoramento está investigando. Nem todos esses detalhes estão disponíveis para o público.

3. A notícia fala quão bem a vacina funciona?

Os resultados dos testes são medidos em mais de um momento e ao final do estudo. Este é outro fator que o comitê de monitoramento de dados supervisiona. Por exemplo, o comitê tem regras sobre a eficácia da vacina que se aplicam durante o estudo para determinar se o ensaio prossegue. Então, uma regra pode ser algo como “para o ensaio continuar, a eficácia da vacina deve ser de no mínimo 60% depois que 25% dos indivíduos completaram os testes”.

Os resultados divulgados nas manchetes atualmente vêm desse tipo de análise. Em outras palavras, o comitê já acessou os resultados nesse ponto e deu o sinal verde para prosseguir.

Nenhum ensaio de fase 3 reportou, até agora, a análise completa de dezenas de milhares de participantes do estudo, mas isso deve acontecer nas próximas semanas.

Eficácia da vacina

A eficácia da vacina descreve o quanto a vacina oferece de proteção contra a doença-alvo. A fórmula e os cálculos podem ser bem complicados, então vou apenas dar um exemplo simples aqui.

Uma das medidas é baseada no “índice de ataque”, que é a proporção de pessoas no estudo diagnosticadas com Covid-19. Medimos esse índice nos “braços” da vacina e do placebo separadamente, e depois dividimos um pelo outro para ter a taxa de ataque. Em seguida, subtraímos a razão da taxa de ataque de 1 para obter uma medida da eficácia da vacina.

Por exemplo, se 5% dos que receberam a vacina são diagnosticados com Covid-19 e 40% dos que tomaram o placebo são confirmados com a doença, então a taxa de ataque é (5%/40%) ou 0,125 ou 12,5%. Isso significa que a eficácia da vacina é de 87,5% (100%-12,5%).

*Adrian Esterman é professor de bioestatística e epidemiologia na Universidade do Sul da Austrália. Artigo originalmente publicado em inglês no site The Conversation.

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