Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20) o uso emergencial, em cárater experimental, de um coquetel de medicamentos composto por casirivimabe e imdevimabe – dois remédios experimentais para Covid-19 já utilizados nos Estados Unidos, que a farmacêutica Roche pediu autorização para uso emergencial no Brasil.
Os remédios são uma combinação de dois anticorpos monoclonais que têm como alvo a proteína espicular S do SARS-CoV-2. O coquetel tem por objetivo o tratamento da Covid-19 em adultos e pacientes pediátricos (acima dos 12 anos de idade, que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio.
A Anvisa destacou que os benefícios conhecidos do medicamento superam os riscos potenciais analisados e atendem a critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia para ser autorizado e permitido o uso emergencial no Brasil.
O coquetel se torna o segundo medicamento aprovado pela agência reguladora, com indicações de uso contra a Covid-19, junto com o Remdesevir, que foi aprovado pela agência reguladora em 12 de março.
Os dados apresentados pela farmacêutica Roche “dão suporte ao uso emergencial do produto e não se vislumbra um risco à saúde relacionado aos dados faltantes no momento”, diz a Anvisa. A aprovação do coquetel para uso emergencial aconteceu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão.
O coquetel, no entanto, não é recomendado para pacientes com quadros graves de Covid-19. “Anticorpos monoclonais como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a
piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com COVID-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”.
Já o uso deste medicamento em mulheres grávidas deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso da combinação desses medicamentos nessa população.
“Considerando o momento de pandemia e a solicitação de uso emergencial, em caráter experimental, a área técnica considera as informações relativas ao produto satisfatórias”, destacou Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
O uso deste coquetel será restrito a hospital e sob prescrição médica. Segundo os dados analisados, o uso do coquetel reduziu “substancial e significativamente o risco de hospitalização relacionada a Covid-19 ou morte por todas as causas e tempo para resolução dos sintomas de Covid-19 em pacientes ambulatoriais com Covid-19 sintomático e com um ou mais fatores de risco para doença grave”.
Tratamento e posologia
De acordo com a Anvisa , o tratamento com casirivimabe e imdevimabe deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e “dentro de 10 dias do início dos sintomas”.
A dose recomendada do coquetel é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe que devem ser administrados juntos como uma infusão intravenosa única. A posologia definida no Brasil é diferente da aprovada pela FDA e EMA (1.200 mg de cada mAb)
Efetividade contra a variante P.1
A agência informou que não há dados de eficácia clínica dos medicamentos aprovados nesta terça-feira (20) contra as novas cepas do coronavírus, porém dados de avaliação in vitro tem demonstrado boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1.
Votos da diretoria da Anvisa
A Anvisa analisou cerca 6 mil páginas, com dados e informações sobre os requisitos de qualidade, eficácia e segurança do coquetel. O paciente com Covid-19 que se submeter ao uso do casirivimabe e imdevimabe deverá aguardar 90 dias após a administração do medicamento para receber a vacina contra a Covid-19.
A diretora e relatora do tema, Meiruze Sousa Freitas, destacou em seu voto que também há contraindicações ao uso dos medicamentos. “Ou seja, existem limitações da associação casirivimabe e imdevimabe, deste modo, esse medicamento não está autorizado para uso em pacientes que estão hospitalizados com Covid-19, necessitem de oxigenioterapia e que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido a Covid-19”.
“Assim, destaco a essa colegiada que uma autorização de uso emergencial desses anticorpos monoclonais administrados em conjunto, oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate à pandemia”, afirmou Meiruze, em seu voto.
“Estamos em um cenário de recrudescimento da pandemia. E isso tem sido um motivador diário. Estamos movidos pela urgência da vida real e trabalhamos para garanti-la, que é o que estamos fazendo nesta manhã”, destacou Alex Machado Campos, da quinta diretoria da agência, em seu voto.
CNN Brasil
E só comparar a bula da ivermectina e acessar os estudos recentes que demonstram sua eficácia contra o COVID com a bula e os artigos desses dois fármacos… mesma eficácia… a diferença é que são muito mais caros! Cadê o Espírito da Medicina? Será que se mudou daqui? O Espírito de Responsabilidade dos Governantes já faz tempo que se foi!
Nada diferente do que acontece com a Ivermectina, mesma indicaçao, mesmas dúvidas,única diferença : o preço .
E o spray nasal, de Israel? Saiu uma comitiva de “cientistas” daqui do Brasil, não deu em nada?
Incompetência, é a marca registrada desse desgraça de governo.
Enquanto no RN 5 milhões de reais pra comprar respiradores e chabu, desapareceu, ninguém sabe, ninguém viu; Nem quem vai ser indiciado. Além da queda, o coice.