A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (13), o uso emergencial do coquetel de anticorpos monoclonais contra covid-19 produzido pela Farmacêutica Eli Lilly.
O medicamento é produzido a partir da combinação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe e tem ação direta na proteína Spike, parte do vírus responsável pela entrada do SARS-CoV-2 na célula humana.
O uso é recomendado para pessoas infectadas acima de 12 anos, com mais de 40kg, que apresentem exame PCR positivo e que tenham alto risco de desenvolver a forma grave da doença.
De acordo com estudos clínicos, o medicamento apresenta uma redução de risco de hospitalização de cerca de 70%. Mas, o coquetel não pode ser aplicado em pacientes hospitalizados e que necessitem da suplementação de oxigênio.
O remédio não será comercializado em farmácias e só poderá ser aplicado em hospitais com prescrição médica.
De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes o coquetel não tem eficácia testada clinicamente contra a variante brasileira.
“Não há eficácia clínica contra a variante P.1 (brasileira). Essa informação foi muito discutida, já que é uma variante significativa na nossa realidade. Como esse produto mostrou um desfecho de eficácia favorável para reduzir as hospitalizações. Identificamos que é um ponto de análise, mas ainda tem o benefício plausível”, explicou Mendes.
O diretor da Anvisa afirmou, ainda, que o medicamento deve ser usado com cautela por mulheres grávidas e lactantes, já que ainda não existem resultados dos ensaios clínicos sobre os efeitos nesse público específico.
A FDA (autoridade sanitária dos Estados Unidos) e a EMA (agência europeia) já aprovaram o uso emergencial da combinação do bamlanivimabe e o etesevimabe.
O medicamento da farmacêutica Lilly é o terceiro aprovado no território brasileiro. Os outros dois são: reng-CoV2, em 20 de março, e remdesivir, no dia 12 de março deste ano.
Ivermectina, hidroxicloroquina e o Anitta (não lembro do nome do composto) também podem AJUDAR. São baratos, seguros e têm mostrado eficácia para diminuir o agravamento do estado de saúde. Desde que tomados no momento certo e na dose apropriada, é claro. Mas, toma quem quiser. Pode também fazer bolo aquele Mandetta recomendou (mas não fez): fique em casa e só busque atendimento médico/hospitalar quando estiver com falta de ar.
Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (20) o uso emergencial, em cárater experimental, de um coquetel de medicamentos composto por casirivimabe e imdevimabe – dois remédios experimentais para Covid-19 já utilizados nos Estados Unidos, que a farmacêutica Roche pediu autorização para uso emergencial no Brasil.
Os remédios são uma combinação de dois anticorpos monoclonais que têm como alvo a proteína espicular S do SARS-CoV-2. O coquetel tem por objetivo o tratamento da Covid-19 em adultos e pacientes pediátricos (acima dos 12 anos de idade, que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio.
A Anvisa destacou que os benefícios conhecidos do medicamento superam os riscos potenciais analisados e atendem a critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia para ser autorizado e permitido o uso emergencial no Brasil.
O coquetel se torna o segundo medicamento aprovado pela agência reguladora, com indicações de uso contra a Covid-19, junto com o Remdesevir, que foi aprovado pela agência reguladora em 12 de março.
Os dados apresentados pela farmacêutica Roche “dão suporte ao uso emergencial do produto e não se vislumbra um risco à saúde relacionado aos dados faltantes no momento”, diz a Anvisa. A aprovação do coquetel para uso emergencial aconteceu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão.
O coquetel, no entanto, não é recomendado para pacientes com quadros graves de Covid-19. “Anticorpos monoclonais como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a
piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com COVID-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”.
Já o uso deste medicamento em mulheres grávidas deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso da combinação desses medicamentos nessa população.
“Considerando o momento de pandemia e a solicitação de uso emergencial, em caráter experimental, a área técnica considera as informações relativas ao produto satisfatórias”, destacou Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
O uso deste coquetel será restrito a hospital e sob prescrição médica. Segundo os dados analisados, o uso do coquetel reduziu “substancial e significativamente o risco de hospitalização relacionada a Covid-19 ou morte por todas as causas e tempo para resolução dos sintomas de Covid-19 em pacientes ambulatoriais com Covid-19 sintomático e com um ou mais fatores de risco para doença grave”.
Tratamento e posologia
De acordo com a Anvisa , o tratamento com casirivimabe e imdevimabe deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e “dentro de 10 dias do início dos sintomas”.
A dose recomendada do coquetel é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe que devem ser administrados juntos como uma infusão intravenosa única. A posologia definida no Brasil é diferente da aprovada pela FDA e EMA (1.200 mg de cada mAb)
Efetividade contra a variante P.1
A agência informou que não há dados de eficácia clínica dos medicamentos aprovados nesta terça-feira (20) contra as novas cepas do coronavírus, porém dados de avaliação in vitro tem demonstrado boa capacidade de neutralização das novas variantes avaliadas, incluindo a P.1.
Votos da diretoria da Anvisa
A Anvisa analisou cerca 6 mil páginas, com dados e informações sobre os requisitos de qualidade, eficácia e segurança do coquetel. O paciente com Covid-19 que se submeter ao uso do casirivimabe e imdevimabe deverá aguardar 90 dias após a administração do medicamento para receber a vacina contra a Covid-19.
A diretora e relatora do tema, Meiruze Sousa Freitas, destacou em seu voto que também há contraindicações ao uso dos medicamentos. “Ou seja, existem limitações da associação casirivimabe e imdevimabe, deste modo, esse medicamento não está autorizado para uso em pacientes que estão hospitalizados com Covid-19, necessitem de oxigenioterapia e que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido a Covid-19”.
“Assim, destaco a essa colegiada que uma autorização de uso emergencial desses anticorpos monoclonais administrados em conjunto, oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate à pandemia”, afirmou Meiruze, em seu voto.
“Estamos em um cenário de recrudescimento da pandemia. E isso tem sido um motivador diário. Estamos movidos pela urgência da vida real e trabalhamos para garanti-la, que é o que estamos fazendo nesta manhã”, destacou Alex Machado Campos, da quinta diretoria da agência, em seu voto.
E só comparar a bula da ivermectina e acessar os estudos recentes que demonstram sua eficácia contra o COVID com a bula e os artigos desses dois fármacos… mesma eficácia… a diferença é que são muito mais caros! Cadê o Espírito da Medicina? Será que se mudou daqui? O Espírito de Responsabilidade dos Governantes já faz tempo que se foi!
E o spray nasal, de Israel? Saiu uma comitiva de “cientistas” daqui do Brasil, não deu em nada?
Incompetência, é a marca registrada desse desgraça de governo.
Enquanto no RN 5 milhões de reais pra comprar respiradores e chabu, desapareceu, ninguém sabe, ninguém viu; Nem quem vai ser indiciado. Além da queda, o coice.
A empresa americana de biotecnologia Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciou recentemente que seu coquetel de anticorpos monoclonais contra a Covid-19, chamado REGEN-COV, é capaz de prevenir a doença em pessoas que vivem em ambiente de alto risco. A combinação dos medicamentos casirivimabe e imdevimabe também foi capaz de reduzir o aparecimento de sintomas em pessoas recentemente infectadas pelo novo coronavírus.
Diante destes resultados, a empresa pediu à FDA, agência que regula medicamentos nos EUA, a aprovação de uso emergencial da terapia para prevenção da doença. O medicamento já está liberado emergencialmente no país para tratamento de casos leves e moderados da Covid-19, que tenham alto risco de evoluir para quadros graves.
Prevenção
O estudo de Fase 3 que avaliou a eficácia do medicamento na prevenção da doença englobou 1.505 pessoas que não estavam infectadas com o SARS-CoV-2, nome oficial do novo coronavírus, mas moravam na mesma residência de alguém que tinha testado positivo para a doença até quatro dias antes. Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: um recebeu um placebo e outro, uma dose de 1.200 mg de REGEN-COV, administrado em forma de injeção subcutânea.
Os resultados mostraram que o coquetel reduziu, em média, em 81% a probabilidade dessas pessoas desenvolverem sintomas da doença. Uma semana após a administração do medicamento o risco caiu para 72%. Nas semanas subsequentes, essa taxa subiu para 93%.
Entre os indivíduos que desenvolveram sintomas da doença, aqueles submetidos ao tratamento eliminaram o vírus mais rapidamente e tiveram uma duração dos sintomas muito mais curta: uma semana, em comparação com três semanas naqueles do grupo placebo.
“Estes dados indicam que o REGEN-COV pode complementar estratégias abrangentes de vacinação, particularmente para aqueles sob risco alto de infecção. É importante ressaltar que, até o momento, REGEN-COV demonstrou in vitro reter sua potência contra as variantes emergentes de Covid-19 que suscitam preocupação”, disse Myron Cohen, que comanda a iniciativa de anticorpos monoclonais da Rede de Prevenção da Covid-19 dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH, na sigla em inglês). O estudo foi conduzido pela empresa em parceria com o e Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID, na sila em inglês), parte do NIH.
Evitar a progressão da doença
No segundo estudo, 204 pessoas com diagnóstico positivo de Covid-19, mas sem sintomas da doença, também foram divididos em dois grupos para receber um dose de REGEN-COV (1.200 mg) ou placebo. Os resultados mostraram que o tratamento reduziu em 31% o risco geral de desenvolver sintomas da doença. Essa taxa subiu para 76% após o terceiro dia. Além disso, o REGEN-COV encurtou em 45% a duração dos sintomas e reduziu em 90% a carga viral.
“A transmissão da Covid-19 geralmente ocorre através de pessoas infectadas que ainda não apresentam sintomas, por isso é fundamental que possamos diagnosticar e tratar rapidamente esses indivíduos para sua própria saúde e para prevenir a transmissão”, disse Katharine Bar, MD, co-investigadora principal do o julgamento e professor assistente de medicina, doenças infecciosas, Hospital da Universidade da Pensilvânia. “Esses dados abrem caminho para que REGEN-COV seja usado antes que os pacientes se tornem sintomáticos, com uma administração subcutânea mais conveniente”.
Embora não fosse um objetivo do estudo, os pesquisadores também descobriram que o tratamento reduziu o risco de hospitalização ou ida ao pronto-socorro em um período de 29 dias após a administração do medicamento.
Como funciona o tratamento
O REGEN-COV é um coquetel formado pelos anticorpos monoclonais – proteínas produzidas em laboratório que imiram anticorpos gerados naturalmente pelo organismo – casirivimabe e imdevimabe, desenvolvidos especificamente para bloquear a infecciosidade do SARS-CoV-2. Nos Estados Unidos, o tratamento teve seu uso emergencial aprovado pela FDA para ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade, com Covid-19 leve a moderada, com alto risco de progredir para doença grave ou hospitalização. Nesse caso, o tratamento é administrado via intravenosa, o que leva mais tempo, é mais difícil e pode ser uma das razões pelo qual sua liberação é limitada. A versão em injeção subcutânea pode ajudar a ampliar a autorização de uso do medicamento.
O coquetel da Regeneron ganhou popularidade após ter sido usado como parte do tratamento do então presidente dos Estados Unidos, Donald J. Trump, depois que ele contraiu a doença. No Brasil, a Roche, que fez parceria com a Regeneron para ampliar a produção do medicamento, pediu à Anvisa a liberação para uso emergencial do REGEN-COV. A agência tem até o dia 1º de maio para emitir um parecer.
O Brasil também é um dos seis países que participam dos estudos para avaliar a eficácia do coquetel, ao lado dos Estados Unidos, Chile, México, Moldávia e Romênia. Além da FDA, a EMA, agência que regula medicamentos na União Europeia, liberou o uso da combinação de anticorpos desenvolvida pela Regeneron para tratar pacientes com Covid-19 que não requerem suporte de oxigênio e estão em alto risco de progredir para uma doença grave.
Outras opções terapêuticas
O REGEN-COV não é o único anticorpo monoclonal desenvolvido para o tratamento da Covid-19. A farmacêutica americana Eli Lilly também produziu um coquetel destinado a pacientes de alto risco. Trata-se de uma combinação dos anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe. Esse tratamento também já está autorizado para uso emergencial nos Estados Unidos, mostrou-se promissor na prevenção da doença e está sob análise da Anvisa.
A GESTÃO DO NOSSO SAUDOSO ” COMITE CIENTIFICO DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE” vai fazer outro estudo rapidinho pra dizer que não funciona.
Sendo que depois de mais de um ano de pandemia esse comite ainda não conseguiu um estudo que posso nos ajudar.
Apenas ele sabem dizer que não funciona trabalham pela politica e não pela ciência.
Por ser um estudo do tipo clínico randomizado controlado; por já envolver testes com humanos; e por ter passado pelo peer review (uma revisão independente por especialistas que não são os mesmos a assinar o artigo), trata-se de uma publicação com critérios de excelência na pesquisa científica.
O artigo, assinado por mais de 40 cientistas liderados pelo professor da Universidade de Hong Kong Kwok-Yung Yuen, mostra que a combinação tripla eliminou o coronavírus em média sete dias após o início do tratamento — tempo significativamente menor do que o grupo controle, que foi tratado apenas com lopinavir-ritonavir e precisou de 12 dias para que o vírus não pudesse mais ser detectado em teste molecular RT-PCR.
O grupo que recebeu a combinação interferon beta 1-b, lopinavir-ritonavir e ribavirin tinha 86 pacientes; e o grupo controle, 41.
Os autores também perceberam melhores resultados da combinação tripla no tempo para desaparecimento de sintomas (quatro dias, versus oito no grupo controle); e para alta do hospital (nove dias versus 14,5).
Cautela com os resultados
Os pacientes envolvidos tinham casos leves e moderados de covid-19 e receberam tratamento por 14 dias. Os efeitos adversos foram considerados leves e semelhantes nos dois grupos (relatado por cerca de metade dos participantes de cada grupo), incluindo principalmente diarreia, febre e náuseas.
Os efeitos adversos foram considerados leves e semelhantes nos dois grupos (relatado por cerca de metade dos participantes de cada grupo), incluindo principalmente diarreia, febre e náuseas.
“Apesar destes resultados animadores, precisamos confirmar em uma fase mais ampla, a 3, que o interferon beta-1b sozinho ou em combinação com outros medicamentos é eficaz em doentes mais graves”, afirmou Kwok-Yung Yuen em comunicado à imprensa.
Os resultados divulgados agora correspondem ao que é classificado como fase 2 de estudos clínicos, envolvendo algumas centenas de pacientes doentes com a patologia para a qual se busca tratamento.
Ele também é caracterizado como um estudo randomizado controlado porque as pessoas testadas foram divididas aleatoriamente em um grupo que recebe o tratamento em questão; e um grupo controle, que recebe outro tratamento — neste caso, a combinação lopinavir-ritonavir, apenas.
Os pacientes são recrutados aleatoriamente para evitar que haja um viés de confirmação (uma tendência de interpretar ou orientar os resultados de modo que confirme a hipótese inicial ou as certezas do pesquisador).
Outra característica deste estudo é que ele foi open label, ou seja, tanto os pesquisadores quanto participantes tinham conhecimento dos tratamentos recebidos e não havia um grupo recebendo placebo — isto é considerado uma limitação pelos próprios autores.
Os 127 pacientes envolvidos foram diagnosticados com covid-19 através de testes e foram internados entre 10 de fevereiro e 20 de março — em Hong Kong, toda pessoa que tem resultado positivo para o novo coronavírus é hospitalizada.
O grupo teste recebeu uma combinação de lopinavir-ritonavir (400mg/100mg) e ribavirin (400mg) a cada 12 horas, além de três doses injetadas de interferon beta-1b em dias alternados; já o grupo controle recebeu apenas o lopinavir-ritonavir a cada 12 horas.
Neste período, eles continuaram recebendo tratamento padrão para covid-19, como ventilação, diálise e antibióticos.
Diferente de outras síndromes respiratórias, como Sars e Mers, em que antivirais podem combater o vírus antes do pico dos sintomas (entre 7 a 10 dias após o início), na covid-19, o aumento da carga viral coincide com a piora dos sintomas, logo nos primeiros dias da doença.
Isso é semelhante ao que ocorre com a influenza, sobre a qual já se sabe que uma combinação medicamentosa, em vez de apenas um medicamento, por ser mais eficaz. Por isso a aposta na combinação tripla interferon beta 1-b, lopinavir-ritonavir e ribavirin.
No surto de SARS em 2003, a combinação lopinavir-ritonavir (normalmente usada contra o HIV) e o ribavirin (usado contra a hepatite C) reduziu significativamente a ocorrência de insuficiência respiratória e mortes em pacientes hospitalizados. Já o interferon beta 1-b, desenvolvido para tratar da esclerose múltipla, também levou a redução da carga viral e melhora nos pulmões em testes com animais para MERS.
“Estas descobertas sugerem que o interferon beta 1-b pode ser um componente essencial desta combinação de tratamentos e válido investigá-lo mais no tratamento da covid-19”, diz a coautora Jenny Lo, do Hospital Ruttonjee, em Hong Kong.
“Os interferons são proteínas que ocorrem naturalmente, produzidas em reação a uma infecção viral. A esperança é que o interferon beta-1b aumente a capacidade do organismo de combater o novo coronavírus”
Fora da equipe responsável pela publicação no Lancet, Sarah Shalhoub, pesquisadora da Universidade Ocidental do Canadá, enviou por escrito à imprensa um comentário sobre o artigo.
“A maioria dos estudos publicados até agora foram do tipo retrospectivos ou observacionais. Portanto, esse estudo controlado e randomizado, com objetivo prospectivo, agrega um valor significativo ao acúmulo de evidências sobre tratamentos, eliminando uma série de limitações inerentes aos estudos retrospectivos. ”
“No entanto, como os autores reconhecem, são necessários estudos futuros para examinar a eficácia do interferon beta-1b sozinho ou em combinação com outros medicamentos para tratar pacientes graves com covid-19, além de uma comparação com placebo.”
FOTO: DIVULGAÇÃO/ELI LILLY
Ivermectina, hidroxicloroquina e o Anitta (não lembro do nome do composto) também podem AJUDAR. São baratos, seguros e têm mostrado eficácia para diminuir o agravamento do estado de saúde. Desde que tomados no momento certo e na dose apropriada, é claro. Mas, toma quem quiser. Pode também fazer bolo aquele Mandetta recomendou (mas não fez): fique em casa e só busque atendimento médico/hospitalar quando estiver com falta de ar.
Ivermectina, hidroxicloroquina,Anitta???
Âôôôôôôôôôôôôôôôôôô boi burro…êêêêê gado véio idiota…
Muuuuuuuuummmmm
Pena que é uma fortuna. Porém é uma saída.
Não tem fortuna que pague o valor de uma vida