A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje que concedeu o registro definitivo à vacina contra covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz). A agência também autorizou o uso do medicamento antiviral remdesivir para o tratamento da doença.
Trata-se da segunda vacina contra a covid-19 a obter o registro definitivo – a primeira foi a da Pfizer.
O registro é a autorização para que o imunizante seja utilizado de forma permanente e em toda a população brasileira. Até o momento, a vacina da AstraZeneca tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan.
A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) entrou com o pedido de registro definitivo da vacina no dia 29 de janeiro.
O anúncio da Anvisa ocorre um dia após uma série de países suspender o uso do imunizante para se certificarem de que elas não têm ligação com efeitos colaterais mais graves.
Durante apresentação hoje, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que “a conclusão é de que os benefícios superam os riscos”.
“Dados dão suporte pro registro do produto. Não vislumbra risco para população. Então, recomendação é seguir para o registro”, acrescentou.
Registro de medicamento
Mendes informou também que a Anvisa concedeu o primeiro registro para um medicamento com uso indicado em bula para tratamento da covid-19, o remdesivir, da farmacêutica Gilead.
Em outubro do ano passado, a FDA (agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos) deu plena autorização ao remdesivir para ser usado no tratamento de pacientes hospitalizados com covid-19.
No mês, seguinte, no entanto, a OMS (Organização Mundial da Saúde) divulgou nota em que se posicionou contra o uso do antiviral no tratamento de pacientes internados com covid-19.
Em um artigo publicado no British Medical Journal, um painel de especialistas da organização afirma que o uso do remédio não é recomendado pois não há evidência de que ele aumente a chance de sobrevivência ou diminua o risco de ventilação mecânica.
Mendes ressaltou hoje que o registro do medicamento “é fruto de análise de eficácia, segurança e qualidade”.
Outras vacinas
Durante o anúncio, Mendes também deu um panorama da situação de outras vacinas:
Janssen: Segundo ele, a agência aguarda submissão de pedido de autorização de uso emergencial ou registro do imunizante. Em 18 de janeiro, o Diário Oficial da União publicou um certificado da Anvisa com selo de boas práticas na fabricação da Janssen
Moderna: de acordo com Mendes, a Anvisa não recebeu, até o momento, nenhum pedido de importação, uso emergencial ou registro. Em sua avaliação, no entanto, a aprovação do imunizante não seria um problema, visto que outros países que compartilham as mesmas especificidades da agência, como Canadá, Estados Unidos e Reino Unido o aprovaram.
Covaxin: A vacina indiana ainda não apresentou um pedido formal de uso emergencial nem registro. Segundo o gerente da Anvisa, há interesse do laboratório Bharat Biotech em desenvolver estudo clínico em parceria com o Hospital Albert Einstein, de São Paulo.
Sputnik V: Apesar de o órgão regulador não ter recebido respostas às exigências sobre a vacina, a agência disse que segue aberta para discussão com a empresa responsável, a União Química, para a avaliação de uso do imunizante. Segundo Mendes, as informações exigidas para o uso emergencial da vacina russa ainda não foram respondidas. De acordo com o gerente da Anvisa, a reguladora e a União Química estão conversando para que haja a divulgação dos requisitos exigidos. “A expectativa é que os próximos passos sejam tomados pela empresa”, afirmou.
Outras vacinas: Mendes também destacou estudos para a elaboração de vacinas contra a covid-19 que são desenvolvidos por institutos de pesquisa brasileiros como a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (SP), a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
UOL, com Estadão Conteúdo
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