Foto: Reprodução/Globo News
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (17), medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
Uma norma publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua. Com a medida, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.
A proposta que previa essa possibilidade já havia sido divulgada pela agência no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começaria a análise dos testes da vacina de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.
Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, “devido ao grau de urgência e gravidade” da pandemia.
As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos – como os quatro que estão sendo testados no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.
Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.
Como funciona a ‘submissão contínua’:
Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia e conteúdo de uma vez só.
Como o mundo passa por uma pandemia, a submissão contínua permite que os técnicos da Anvisa comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, como os referentes ao prazo de validade e às condições de armazenamento adequadas, por exemplo.
Os documentos são, então, enviados ao longo do tempo à agência. Todos os dados deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.
Chegada de doses
Na terça-feira (17), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse em entrevista à “Rádio Jornal”, de Pernambuco, que as primeiras doses da vacina do laboratório chinês Sinovac, a “CoronaVac”, chegariam no Brasil na quinta-feira (19). Na semana passada, Doria havia dito que as doses chegariam na sexta (20).
A Anvisa chegou a suspender, também na semana passada, os testes da CoronaVac, depois da morte de um voluntário. Dois dias depois, entretanto, autorizou a retomada dos ensaios. (Entenda a suspensão).
Os anúncios sobre a regulamentação das vacinas e a entrega das doses vêm em um momento em que o Brasil tem alta na média móvel de mortes por Covid-19. Os casos e as mortes pela doença tiveram as maiores tendências de alta desde maio.
Também na terça (17), o relatório semanal divulgado pelo Imperial College de Londres apontou que a taxa de transmissão da Covid-19 no país está em 1,10, o maior índice desde agosto.
Na semana anterior, o número havia ficado em 0,68, o menor desde o início da pandemia. O período, entretanto, foi o mesmo em que houve um apagão de dados no Ministério da Saúde, que afetou a divulgação de dados sobre casos e mortes por Covid-19.
Fases de testes de uma vacina
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
G1
Infelizmente vamos trocar um ZERO por outro ZERO, pobre Rio Grande do Norte. Temos uma das piores bancadas da câmara federal de todos os tempos, agora vai piorar mais ainda.
Olha! A nossa Câmara Federal é a pior dos últimos 100 anos. Com a entrada desse parasita (Mineiro) vai para 200 anos de ruindade. Esse cabra não sabe fazer nada, que o diga os projetos que tem grana do Banco Mundial que com ele está mais devagar que tartaruga. Um incompetente em alto grau.
Mais um forasteiro na política do RN. Uma governadora, três senadores e vários deputados. É por isso que a Paraíba sempre andou na nossa frente.
Show Mineiro!
Respeitem o voto, respeitem a democracia devolvam o mandato de Mineiro!
E ele tinha ido pra onde??
Não tem o que devolver.
Que vê, raciocine.
CALMA PTRALHAS, ainda cabe RECURSO, esse profissão político (MINEIRO) ainda terá que esperar , vai ficar em casa , esse nunca trabalhou , não muda NADA , só que não está recebendo 💰
Mineiro foi professor de sala dr aula, isso não e trabalho?
Tem certeza que Rosalba fez isso? E o Detran? E o rombo nos cofres públicos? E a segurança, como ficou no governo dela? e o funcionalismo público? É, a gestão dela foi tão "boa" no RN, que perdeu a prefeitura de Mossoró.
Kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk
Xau Rosados!
Mineiro mais de 90.000 votos
Esse rosado uns 8.000 votos.
Manobraram, manobraram até sugar a câmara por 2 anos, agora Mineiro vai assumir e teremos um a mais em favor dos desfavorecidos.
Nenhum vale nada. Só enxergam seu próprio umbigo.
Cabe recurso e esse processo só termina lá por 2025.
Aí já terá acabado o mandato. Mineiro não terá o gosto da vitórira.
Justiça seja feita, o que fez os Rosados pelo Estado?
O Mineiro não faz ser diferente da GOVERNADORA, na oposição pode tudo e quando chegou no PODER, decepção total aos PELEGAS, CLASSE OPERÁRIA não tiveram oportunidades de ser prestigiadas.
Injustiça.
Os Rosados fizeram muito.
Falou o seguidor de Fátima que em 2 anos não fez obra nenhuma.
Rosalba fez a Arena das Dunas, duplicou a rodovia Mossoró Tibau.
Fátima tapou um buraco.
Igual a Mineiro, nada.