Saúde

Anvisa alivia restrição e retira exigência de fase 3 para pedido de uso emergencial de vacinas para Covid-19

Foto: Marcelo Camargo/ Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) que vai alterar a determinação que estabelece requisitos mínimos para os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A principal mudança será a retirada da exigência de realização de estudo em fase 3 no Brasil.

O critério era considerado um empecilho para a União Química, farmacêutica que pediu a liberação provisória da vacina russa Sputnik V e ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país.

Apesar da decisão, outras pendências, principalmente aquelas relacionadas ao detalhamento da fase 3 executada na Rússia, ainda precisam ser resolvidas para que a reguladora inicie a análise.

Por outro lado, a mudança no guia pode abrir caminho para um pedido de uso emergencial pela indiana Bharat. A farmacêutica discute a autorização do estudo na Anvisa e poderá mudar sua estratégia regulatória para solicitar o uso da Covaxin.

CNN Brasil

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Saúde

Vacina da CureVac contra a covid-19 entra na fase 3 de testes clínicos

Foto: Andreas Gebert/Reuters

A companhia farmacêutica alemã CureVac anunciou nesta segunda-feira (14) ter iniciado a terceira e última fase de testes clínicos da vacina que está produzindo contra o novo coronavírus, etapa que terá participação de mais de 35 mil voluntários, a maioria na Europa e na América Latina.

De acordo com as informações divulgadas pela empresa, a expectativa é de que os primeiros resultados da terceira fase de testes sejam conhecidos ainda no primeiro trimestre de 2021.

O presidente da CureVac, Franz-Werner Haas, afirmou, por meio de comunicado, que “foi alcançado um marco importante” no desenvolvimento da vacina CVnCoV, que se baseia na tecnologia de RNA mensageiro.

A companhia farmacêutica, atualmente, realiza a segunda fase, que começou no fim de setembro, com testes no Peru e no Panamá, com 690 voluntários, divididos em dois grupos, de pessoas com mais de 61 anos e de adultos com idade de 18 a 60 anos.

A fase 3 deve mostrar a eficácia e segurança da vacina CVnCOV contra o novo coronavírus. O imunizante é baseado na plataforma de RNA do mensageiro, assim como o desenvolvido em parceria pela americana Pfizer e pela alemã BioNTech.

A Comissão Europeia (CE) já solicitou à CureVac, que recebeu ajuda financeira do governo da Alemanha, um total de 405 milhões de doses da vacina.

R7, com EFE

Opinião dos leitores

  1. Porque que essas Farmacêuticas não testam neles próprios? Tem que testar nas cobaias da América Latina?

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