Saúde

Precisa entrega pedido de uso emergencial da Covaxin à Anvisa

Foto: Reprodução/Bharat Biotech

A Precisa Medicamentos protocolou na última segunda-feira na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de autorização para uso emergencial da vacina indiana Covaxin.

A informação foi revelada no último domingo pelo Valor. Agora, a agência reguladora terá 30 dias para se manifestar sobre o pedido.

Uma eventual liberação derrubaria uma série de entraves impostos pela Anvisa quando autorizou a importação da vacina, no último dia 4. Por falta de documentos, a agência liberou a vinda de apenas 4 milhões de doses.

O contrato assinado em fevereiro prevê 20 milhões de doses, ao custo de US$ 15 a unidade.

A Covaxin está no centro da crise política que dominou Brasília desde a semana passada, quando o deputado Luis Miranda (DEM-DF) denunciou supostas irregularidades nas negociações para compra do imunizante.

A empresa nega qualquer irregularidade e estará pronta para enviar um primeiro lote de 3 milhões de doses tão logo haja autorização. Nesse cenário, o Ministério da Saúde teria que fazer o primeiro pagamento após a chegada da carga.

Valor

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Diversos

EUA aprovam uso emergencial de remédio para artrite da Roche para casos graves de Covid-19

Foto: Michael Weber/Reuters

A agência reguladora de saúde dos Estados Unidos aprovou o Actemra, um remédio para artrite da Roche, para uso de emergência no tratamento de pacientes hospitalizados com Covid-19, dando um impulso adicional a um medicamento que já era permitido como uso compassivo em casos graves.

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) disse na quinta-feira que emitiu uma autorização de uso de emergência para o Actemra para o tratamento de pacientes adultos e infantis hospitalizados com Covid-19.

Há meses o remédio é administrado em pacientes com casos graves da doença como uso compassivo, o que gera milhões de dólares de vendas à Roche.

O medicamento pode ser usado para tratar pacientes que estão recebendo corticosteroides sistêmicos e precisam de oxigênio suplementar, ventilação mecânica não-invasiva e invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea, disse a FDA, acrescentando que estudos mostraram que o Actemra ajuda a diminuir o risco de morte e a acelerar a recuperação.

A autorização de uso de emergência se baseia em resultados de quatro estudos aleatórios controlados que avaliaram o Actemra para o tratamento de Covid-19 em mais de 5.500 pacientes hospitalizados, disse a Roche.

No primeiro trimestre, as vendas do Actemra aumentaram 22%, chegando a 779 milhões de francos suíços, depois de dispararem quase um terço e chegarem a 2,9 bilhões de francos suíços em 2020, devido sobretudo ao tratamento de pacientes com pneumonia grave associada à Covid-19.

CNN Brasil

 

Opinião dos leitores

  1. Aqui dizem que a imprensa não divulga informações. Mentira, só entrar na CNN Brasil ou no Uol, está lá a matéria. Explica de forma até mais ampla, aqui BG trouxe um estudo, na verdade foram 02. Quem quiser tomar, tome até chumbo. O que não pode é estimular aglomeração, não querer usar máscara, não tomar medidas restritivas necessárias, a fim de evitar uma maior contaminação. Será que isso é difícil de entender? Uma vida perdida para esse vírus não volta mais, seu emprego se perder, momento muito difícil e cruel, mas pode ser restabelecido mais a frente. RN, Graças a Deus tem uma situação confortável, quanto a ocupação de leitos clínicos e redução de mortes. Está perto da normalidade e vamos fazer nossa parte. Bolsolóides, no meio da orelha de vocês tem algo inexplicável, mas pensem um pouco. Se vencermos o vírus com ajuda de todos, voltamos a economia de forma aquecida, emprego e renda! Pensem pelo amor de Deus! Eu odeio máscara, sozinho na sala no trabalho tiro logo, redução de 40% do meu salário, e muito felizes vendo a reação de ocupação dos hotéis, um dos setores mais afetados. Deus esteja conosco sempre!

  2. A diferença não é a aprovação, mas a patente. Esse remédio dos EUA é patenteado e a ivermectina não. Entenderam jumentinhos de esquerda. Vejam os preços de ambo$.

  3. A esquerda, os verdadeiros genocidas, continuam ignorando todos os estudos científicos existentes provando a eficácia do tratamento precoce no caso do covid, com uso da ivermectina, cloriquina, azitromicina e o zinco.
    A mesma esquerda que exige a compra da coronavac e da sputinik que não tem comprovação científica. Incoerência = esquerda
    A coronavac e a sputinik não é aceita em nenhum pais da Europa e nos EUA.
    Na CPI quando os médico foram mostrar os trabalhos científicos falando do tratamento precoce e todos os médicos que estão adotando e salvando vidas, Renan Calheiros, um dos representantes da esquerda, se levantou e saiu. Mostrando ser totalmente intolerante aqueles que provam que ele e a esquerda estão errados.

    1. Fora que aa grandes mídias nem falaram no assunto, so evidenciaram que os canalhas sairam da sala

  4. Se Bolsonaro falar que esse remédio serve para casos graves de covid os especialistas, globo, folha de São Paulo, UOL e à esquerda diz que não pode pois não tem comprovação científica.
    Agora nos EUA pode tudo.

    1. Não tem o menor risco do MINTOmaníaco falar nada desse remédio que teve eficácia comprovada! Ele só “prescreve” remédios que não tem eficácia alguma contra covid, como a cloroquina e só quer comprar vacina que sequer foi aprovada por nenhum país, como a Covaxin…. De preferência ele só indica remédio ou vacina se tiver algum “ganho” nisso…

    2. Quem aprovou o remedio foi a FDA não o Bilden! No Brasil, Anvisa e Mandetta sempre se pronuciaram de forma científica, já o seu Politico de Estimação, Gustavo Mafra, se pronucia a luz de sua propria bolsa de colostomia. Dito isso vá tomar seu comprimidos de cloroquina e passe bem!

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Saúde

China aprova uso emergencial da Coronavac para crianças a partir dos 3 anos

(Foto: Getty Images)

A China aprovou o uso emergencial da vacina da Sinovac contra a covid-19 para crianças a partir dos três anos. Segundo informações da Global Times, mídia chinesa, o país se tornou o primeiro a permitir a oferta de doses para crianças tão pequenas. Foi autorizado o uso emergencial de CoronaVac, vacina contra a covid-19, para crianças entre três e 17 anos, disse o presidente da Sinovac, Yin Weidong, à mídia na sexta-feira. Essa vacina é distribuída no Brasil para maiores de 18 anos e produzida em parceria com o Instituto Butantan.

Um funcionário, do grupo de pesquisa e desenvolvimento de vacinas liderado pelo Conselho de Estado, também confirmou com a China Central Television (CCTV) no domingo que o país aprovou o uso emergencial das vacinas contra a covid-19 para aqueles com idades entre três e 17 anos. A CCTV não revelou o nome do funcionário.

O funcionário disse que especialistas confirmaram a segurança e eficácia de administrar as vacinas contra a covid-19 nessa faixa etária. Após a aprovação, a vacinação começará para a faixa etária conforme o Programa de Vacinação da China. No mesmo dia, Zeng Yixin, vice-diretor da Comissão Nacional de Saúde (NHC), confirmou em uma entrevista à Agência de Notícias Xinhua que a China pretende imunizar pelo menos 70% de sua população até o final do ano.

Em entrevista à Global Times, especialistas em vacinas chineses contatados disseram que vacinar crianças acima de três anos é a chave para o país alcançar a imunidade coletiva. Mas para lidar com questões de segurança, o país usará as vacinas com cautela nessa faixa etária, distinguindo-as em grupos diferentes por idade ou vacinando inicialmente menores que vivem em regiões mais suscetíveis ao vírus.

Feng Duojia, presidente da China Vaccine Industry Association, disse ao Global Times na segunda-feira que a aprovação da vacina da Sinopharm também está a caminho. Feng disse que a China solicitará gradualmente a vacinação das crianças, mas não de uma vez, porque há uma enorme demanda tanto do exterior quanto do país

Desde que o coronavírus surgiu pela primeira vez na China, Pequim já administrou mais de 777 milhões de doses de vacina até o último domingo.

Crescer – Globo

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Saúde

OMS aprova uso emergencial da Coronavac

Foto: Vincent Bosson/Fotoarena/Estadão Conteúdo (19.mar.2020)

A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou nesta terça-feira (1º) o uso emergencial da vacina Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac Biotech. O imunizante contra a Covid-19 tem sido amplamente utilizado no Brasil, produzido no Instituto Butantan em parceria com laboratório chinês.

Com a aprovação emergencial da OMS, a Coronavac pode passar a ser comprada e incorporada ao consórcio Covax Facility, para distribuição em escala global.

A autorização também abre o questionamento se brasileiros imunizados com a Coronavac passariam a ser aceitos em locais adeptos do “passaporte de vacinação”.

No início de maio, a OMS concedeu aprovação para uso emergencial da vacina da Sinopharm. O imunizante tornou-se a primeira vacina contra a Covid-19 desenvolvida por um país não ocidental a ganhar o apoio da OMS.

A OMS já deu aprovação para uso de emergência das vacinas contra a Covid-19 desenvolvidas pela Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Johnson & Johnson e Moderna.

Estudo de efetividade no Brasil

Um estudo de efetividade da Coronavac, conduzido pelo Instituto Butantan, indica que a pandemia poderia ser controlada no país com 75% da população vacinada, anunciou o governo de São Paulo nesta segunda-feira (31).

Durante a pesquisa, 95% da população adulta da cidade de Serrana, no interior de São Paulo, foi imunizada. Após a aplicação das duas doses da vacina, foi constatada uma queda de 95% nas mortes, 86% nas hospitalizações e 80% nos casos sintomáticos da doença.

“Os resultados demonstram de forma categórica o que poderia estar acontecendo no Brasil inteiro, não fosse o atraso na vacinação”, disse o governador João Doria (PSDB). Ao todo, foram vacinadas 27.150 pessoas na cidade entre fevereiro e abril de 2021.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. A OMS está vendida aos interesses da China, ao mesmo tempo que questiona a origem do vírus Covid , autoriza o uso emergencial global da vacina que demonstra uma baixa eficácia

  2. Doria. Atraso da vacinação?
    A própria coronavac só apresentou os estudos em janeiro de 2021…
    Mesmo assim com eficácia de 50,4%, quase no limite.
    Quem está atrasando a D2 da coronavac é o Butantã…
    Nenhum país desenvolvido usa coronavac.
    Falo isso mas devemos tomar.
    Melhor do que não tomar.

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Saúde

Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina CanSino; farmacêutica chinesa apresentou eficácia de mais de 90% contra covid grave

FOTO: EDGARD GARRIDO/REUTERS

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) confirmou nesta quarta-feira (19), que recebeu o pedido de uso emergencial da vacina anticovid chinesa CanSino, produzida pela farmacêutica Belcher, representante do laboratório chinês CanSino Biologics no Brasil.

No mês de fevereiro, a farmacêutica anunciou que os testes clínicos detectaram uma eficácia de 65,7% contra todos os casos sintomáticos da covid-19, 28 dias após a aplicação da vacina. Nos casos graves, a eficácia é de 90,98%, quatro semanas depois de aplicada.

Como a Johnson & Johnson, Sputnik V e AstraZeneca, o imunizante é produzido a partir de um adenovírus não replicante (causador do resfriado comum), incapaz de causar doença às pessoas, que transporta pedaços do material genético do SAR/S-CoV-2.

A vacina é oferecida em apenas uma dose e foi desenvolvida em parceria com a Academia de Ciências Médicas Militares da China.

Os ensaios clínicos da Convidecia, nome comercial da vacina, foram desenvolvidos com 30 mil pessoas em cinco países: Paquistão, Rússia, Chile, Argentina e México. Os dados desses estudos serão analisados pela Anvisa.

China, Malásia, Indonésia, Paquistão de México já tiveram uso emergencial aprovado. A agência tem sete dias úteis para responder ao pedido.

O embaixador da China no Brasil, Yang Wanming comemorou a entrega no Twitter. “A vacina CanSino, eficaz com só uma dose, está sendo aplicada na China. O laboratório chinês Cansino jà entrou contato com Min. de Saúde do Brasil e apresentou o pedido à Anvisa para autorização de uso emergencial no Brasil. China está comprometida em continuar e ampliar a parceria de vacinas com Brasil”, escreveu o chanceler.

O Brasil tem aprovado o uso de quatro imunizantes: CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan e criada pela chinesa Sinovac; AstraZenca, produzida na Fiocruz e criada pela parceria entre Oxford e AstraZeneca; Pfizer e Johnson & Johnson.

R7

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Saúde

Anvisa autoriza uso emergencial de mais um coquetel contra covid

FOTO: DIVULGAÇÃO/ELI LILLY

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou por unanimidade, nesta quinta-feira (13), o uso emergencial do coquetel de anticorpos monoclonais contra covid-19 produzido pela Farmacêutica Eli Lilly.

O medicamento é produzido a partir da combinação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe e tem ação direta na proteína Spike, parte do vírus responsável pela entrada do SARS-CoV-2 na célula humana.

O uso é recomendado para pessoas infectadas acima de 12 anos, com mais de 40kg, que apresentem exame PCR positivo e que tenham alto risco de desenvolver a forma grave da doença.

De acordo com estudos clínicos, o medicamento apresenta uma redução de risco de hospitalização de cerca de 70%. Mas, o coquetel não pode ser aplicado em pacientes hospitalizados e que necessitem da suplementação de oxigênio.

O remédio não será comercializado em farmácias e só poderá ser aplicado em hospitais com prescrição médica.

De acordo com o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes o coquetel não tem eficácia testada clinicamente contra a variante brasileira.

“Não há eficácia clínica contra a variante P.1 (brasileira). Essa informação foi muito discutida, já que é uma variante significativa na nossa realidade. Como esse produto mostrou um desfecho de eficácia favorável para reduzir as hospitalizações. Identificamos que é um ponto de análise, mas ainda tem o benefício plausível”, explicou Mendes.

O diretor da Anvisa afirmou, ainda, que o medicamento deve ser usado com cautela por mulheres grávidas e lactantes, já que ainda não existem resultados dos ensaios clínicos sobre os efeitos nesse público específico.

A FDA (autoridade sanitária dos Estados Unidos) e a EMA (agência europeia) já aprovaram o uso emergencial da combinação do bamlanivimabe e o etesevimabe.

O medicamento da farmacêutica Lilly é o terceiro aprovado no território brasileiro. Os outros dois são: reng-CoV2, em 20 de março, e remdesivir, no dia 12 de março deste ano.

R7

 

Opinião dos leitores

  1. Ivermectina, hidroxicloroquina e o Anitta (não lembro do nome do composto) também podem AJUDAR. São baratos, seguros e têm mostrado eficácia para diminuir o agravamento do estado de saúde. Desde que tomados no momento certo e na dose apropriada, é claro. Mas, toma quem quiser. Pode também fazer bolo aquele Mandetta recomendou (mas não fez): fique em casa e só busque atendimento médico/hospitalar quando estiver com falta de ar.

    1. Ivermectina, hidroxicloroquina,Anitta???
      Âôôôôôôôôôôôôôôôôôô boi burro…êêêêê gado véio idiota…
      Muuuuuuuuummmmm

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Saúde

OMS aprova uso emergencial da vacina da Sinopharm contra a Covid-19

Foto: THOMAS PETER / REUTERS

A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou nesta sexta-feira que aprovou o uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica estatal chinesa Sinopharm.

O imunizante torna-se o primeiro contra a Covid-19 desenvolvido por um país não ocidental a ganhar o apoio da OMS. É também a primeira vez que a organização concede aprovação para uso emergencial de qualquer vacina chinesa para uma doença infecciosa.

O processo de listagem para uso de emergência da OMS é um sinal para os reguladores nacionais sobre a segurança e eficácia de um produto e permitiria que a vacina fosse incluída na Covax, iniciativa global de fornecimento de vacinas principalmente para países pobres.

A OMS já concedeu aprovação de uso emergencial para as vacinas contra a Covid-19 desenvolvidas pela Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca, Johnson & Johnson e, na semana passada, para a da Moderna.

A CoronaVac, uma das vacinas contra a Covid-19 em uso no Brasil, também está sendo avaliada pela OMS, e o resultado da análise é esperado para a próxima semana.

Na semana passada, prefeitos brasileiros que integram o consórcio Conectar (Consórcio Nacional de Vacinas das Cidades Brasileiras) pediram ao embaixador da China, Yang Wanming, apoio na importação de 6 milhões de doses do imunizante desenvolvido pela Sinopharm para vacinar professores da educação básica contra a Covid-19.

Segundo o porta-voz do Conectar na reunião, o prefeito de Recife, João Campos (PSB), o embaixador sinalizou positivamente para abrir um canal direto de diálogo com os Executivos municipais.

O Ministério da Saúde também realizou tratativas com a farmacêutica chinesa para aquisição da vacina contra a Covid-19, mas não firmou acordo até o momento.

O Globo

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Saúde

DOSE ÚNICA: Anvisa aprova uso emergencial da vacina da Janssen contra a Covid-19

FOTO: (AP Photo/Ted S. Warren)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta quarta-feira (31) o uso emergencial da vacina da Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, contra o novo coronavírus.

Até o momento, três dos cinco membros da Diretoria Colegiada da agência já se manifestaram a favor do uso temporário do imunizante, garantindo a maioria necessária para aprovação do uso emergencial – os outros dois, incluindo o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, ainda não votaram.

A Janssen havia solicitado o uso emergencial de seu imunizante contra a Covid-19 no Brasil na quarta-feira (24). Com a decisão da agência, a vacina pode agora ser aplicada na população brasileira.

A entrega de 38 milhões de doses do imunizante, que faz parte do Plano Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, deve começar em julho – até setembro, devem ser entregues 16,9 milhões de doses; depois, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1 milhões de doses.

Primeiro a se manifestar na reunião, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, recomendou a aprovação para uso emergencial da vacina por demonstrar “eficácia da dose única em pacientes adultos maiores de 18 anos”.

“Com base nos resultados dos estudos, é possível estabelecer um prazo de 3 meses de estabilidade do produto quando conservado em temperaturas de 2ºC a 8ºC. Recomendamos não congelar e proteger da luz porque o adenovírus é sensível e, após aberta, a vacina pode ser usada por até 6 horas, desde que armazenada entre 2ºC a 8ºC”, afirmou.

Ele afirmou que a Anvisa não observou efeitos colaterais que possam causar questões graves em razão do uso do imunizante, mas ressaltou algumas incertezas em relação ao imunizante, incluindo ausência de dados sobre uso concomitante com outras vacinas, o não estabelecimento da eficácia e segurança de longo prazo e a incerteza sobre a eficácia da vacina contra as novas variantes do novo coronavírus.

O uso do imunizante também foi recomendado pela área de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa.

“Com base nos dados apresentados, a conclusão é que a documentação apresentada, em conjunto com todas certificações já concedidas, atendem ao determinado (…) pela Anvisa e sugere cumprimento das boas práticas que justificam o uso emergencial da vacina no atual cenário pandêmico”, afirmou Ana Carolina Moreira Marino Araújo, gerente-geral da área.

Ela afirmou que, no caso da vacina da Janssen, foram validadas 8 plantas no processo de fabricação do imunizante e que a eventual inclusão de novos locais deveria ser objeto de novo pedido de uso emergencial por parte da empresa.

Suzi Teixeira Gomes, gerente-geral de monitoramento de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária da Anvisa, destacou que o plano de gerenciamento de risco apresentado pela Janssen-Cilag se apresenta em conformidade e parecem compatíveis com o produto apresentado até o momento.

“Uma etapa muito importante está nos estudos de segurança após autorização, que é um dos mecanismos para reduzir as incertezas já apontadas, incluindo tempo de prevenção, uso em populações específicas, interações com outros medicamentos”, apontou.

A diretora da Anvisa Meiruze Souza Freitas, relatora do pedido, foi a quarta a se manifestar e, além de dar parecer favorável, votou pela aprovação do uso emergencial temporário do imunizante.

Ela ressaltou que a vacina da Janssen já foi aprovada para uso emergencial pela FDA, dos Estados Unidos, pela agência canadense de medicamentos, pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

“Dada a atual situação de emergência, considera-se que as incertezas podem ser resolvidas por meio de obrigações específicas, incluindo a continuação do estudo clínico principal pelo maior tempo possível, estudo de eficácia após aprovação e vigilância de rotina de segurança”, afirmou a diretora.

“Essa relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que a vacina atende as expectativas dessa agência quanto as requisitos de qualidade, segurança e eficácia para autorização dessa vacina no contexto do uso emergencial”, continuou.

“Pelo exposto, voto pela aprovação da autorização temporária da vacina Janssen Covid-19, condicionada a assinatura de termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato em Diário Oficial.”

CNN Brasil

 

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Saúde

Anvisa recebe pedido de uso emergencial de medicamento produzido pela Eli Lilly do Brasil contra covid-19

Foto: © Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (30), mais um pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a covid-19. Desta vez, foi da combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. Segundo a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se faltarem informações importantes, elas serão solicitadas ao laboratório.

Oficialmente, a avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é feita no prazo de até 30 dias, mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela agência dentro do processo.

Análise

“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug Administration – FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021”, detalhou a agência. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

Agência Brasil

Opinião dos leitores

  1. Desculpa Pereira, mais o danado é impercilio? Será que os negacionistas vão ter que que aprender? Outra, quem permite ou não o uso de produtos dessa linha é a ANVISA, o povo não passa nem perto e vamos torcer por mais vacinas liberadas e em maior quantidade 😷😷😷😷

  2. Tomara que o NEGACIONISTAS Não criem Impercilio e Comprem de Imediato toda Produção. Que DEUS tenha MISERICÓRDIA de NÓS e do Mundo Inteiro 🙏🙏🙏

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Saúde

Anvisa recebe novo pedido de uso emergencial para a vacina Sputnik V

Foto: Tatyana Makeyeva/Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (26) um novo pedido de uso emergencial para a vacina Sputnik V.

A Anvisa informou em um comunicado que o pedido anterior feito pelo laboratório União Química –que representa, no Brasil, o Fundo Russo desenvolvedor do imunizante – será cancelado.

No início desta semana, a agência reguladora disse que precisava ter acesso aos dados brutos dos testes da vacina, um requisito para o pedido de uso emergencial no país.

Segundo a agência, os documentos para este novo pedido foram entregues à Anvisa durante a madrugada e sua equipe faz a triagem do pedido.

A Anvisa tem até sete dias para a conclusão da análise caso os técnicos da organização não apresentem nenhum questionamento em relação ao material apresentado.

“A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção”, disse a agência em nota.

Até o momento, o país tem usado apenas duas vacinas contra Covid-19, a CoronaVac, produzida em parceria com o Instituto Butantan, e a AstraZeneca/Oxford.

A vacina da Pfizer já obteve registro definitivo pela Anvisa e foi comprada pelo governo, mas a entrega do primeiro lote ocorrerá apenas em abril.

Sputnik V

A vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, foi autorizada para uso emergencial pelo governo russo antes mesmo do fim dos estudos clínicos.

A vacina já foi aprovada para uso na Argentina e em outros países da América Latina.

O Ministério da Saúde anunciou um acordo para comprar 10 milhões de doses desta vacina para integrar o Plano Nacional de Imunização.

Além disso, governadores do Consórcio do Nordeste anunciaram a assinatura de compra de mais 37 milhões de doses da vacina russa.

G1

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Saúde

OMS aprova uso emergencial da vacina da Johnson contra a Covid-19, única de uma dose só

Foto: Reprodução

O diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adahnon, informou nesta sexta-feira (12) que a entidade concedeu o uso emergencial da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Johnson & Johnson, único imunizantes até o momento administrado em dose única.

Tedros informou que a aliança internacional para aquisição de imunizantes Covax Facility já adquiriu 500 milhões de doses do imunizante da Johnson e que espera começar sua distribuição aos países em julho.

Esta é a quarta vacina a receber da OMS a aprovação do uso emergencial. Vacinas da AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNtech e do Instituto Serum.

Vacina da AstraZeneca deve continuar

Tedros também aconselhou os países a não suspenderem o uso da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford. A vacina foi associada a casos de trombose em alguns países.

“É importante notar que a Agência Europeia de Medicamentos disse que não há indícios de ligação entre a vacina e a formação dos coágulos sanguíneos e que a vacina pode continuar a ser usada enquanto sua investigação estiver em andamento”

O diretor-geral informou que o Comitê Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas da OMS analisa sistematicamente os sinais de segurança e está avaliando os relatórios sobre a vacina da AstraZeneca, assim como das demais que já estão em uso.

“Mais de 335 milhões de doses das vacinas contra a Covid-19 foram administradas globalmente até agora, e nenhuma morte foi encontrada causada por essas vacinas”, afirmou Tedros.

Bem Estar – G1

 

Opinião dos leitores

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Saúde

Anvisa alivia restrição e retira exigência de fase 3 para pedido de uso emergencial de vacinas para Covid-19

Foto: Marcelo Camargo/ Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) que vai alterar a determinação que estabelece requisitos mínimos para os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A principal mudança será a retirada da exigência de realização de estudo em fase 3 no Brasil.

O critério era considerado um empecilho para a União Química, farmacêutica que pediu a liberação provisória da vacina russa Sputnik V e ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país.

Apesar da decisão, outras pendências, principalmente aquelas relacionadas ao detalhamento da fase 3 executada na Rússia, ainda precisam ser resolvidas para que a reguladora inicie a análise.

Por outro lado, a mudança no guia pode abrir caminho para um pedido de uso emergencial pela indiana Bharat. A farmacêutica discute a autorização do estudo na Anvisa e poderá mudar sua estratégia regulatória para solicitar o uso da Covaxin.

CNN Brasil

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Saúde

Butantan envia à Anvisa pedido para uso emergencial de doses da CoronaVac envasadas no Instituto

Foto: FEPESIL/THENEWS2/ESTADÃO CONTEÚDO

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que enviou na manhã desta segunda-feira (18) um novo pedido de uso emergencial da CoronaVac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), desta vez solicitando autorização para todas as doses envasadas pelo Instituto.

“Ainda na manhã de hoje entramos com o pedido de uso emergencial agora para todas as doses que serão produzidas no Butantan. A primeira partida de 4,8 milhões já em disponibilidade à medida que for feita essa liberação. Uma vez aprovada, aí a produção do Butantan já será feita de acordo com essa autorização”, afirmou o diretor.

Em nota, a Anvisa confirmou que recebeu o segundo pedido de uso emergencial enviado pela Instituto Butantan, e afirmou que a solicitação “Está em análise para checagem dos documentos.”

Ainda segundo Dimas Covas, a autorização, uma vez concedida, não é limitada ao estoque atual.

“Não haverá necessidade de todo lote ser requisitado. Poderemos chegar aí à produção adicional de 35 milhões, já descontando essas 4 milhões. E, eventualmente, no acréscimo que inclusive já foi mencionado ao Ministério de 56 milhões de doses adicionais. Esperamos que essa autorização aconteça o mais rapidamente possível”, disse Dimas Covas durante coletiva de imprensa nesta tarde.

O diretor-presidente também destacou que o envio separadamente das solicitações foi feito conforme orientação da Agência.

“Entramos hoje a pedido da própria Anvisa. A Anvisa nos solicitou que terminássemos o primeiro processo e, na sequência, aplicássemos o segundo, exatamente por que a documentação é muito similar.”

A autorização dada neste domingo (17) é para as 6 milhões de doses que já chegaram prontas da China e começaram a ser distribuídas pelo Ministério da Saúde nesta manhã.

Matéria-prima

Durante a coletiva, Dimas Covas destacou que a capacidade de produção do Butantan é de envasar 1 milhão de doses por dia. O processo consiste na etapa final de produção da vacina.

“Temos um carregamento de matéria-prima pronta lá na China para ser despachado. Estamos aguardando apenas a autorização do governo chinês para poder trazer e, assim, iniciar a segunda etapa de produção”, afirmou.

“Dependemos da matéria-prima para poder continuar esse processo”.

A informação já havia sido divulgada na tarde deste domingo (17) em coletiva de imprensa após a autorização da Anvisa. No evento, o governo de São Paulo deu início a campanha de vacinação do estado, imunizando profissionais de saúde.

Na ocasião, Dimas Covas falou sobre a decisão de iniciar a vacinação poucos minutos após a aprovação da Anvisa, citando o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

“Olha, eu respeito muito o general Pazuello, mas como todo general, como todo soldado, ele foi preparado a vida inteiro para matar, para lutar, para derrotar o inimigo com uso de força bruta. Ao contrário de quem trabalha na saúde: nós somos preparados a vida inteira para salvar vidas, muitas vezes para atuar em próprio campo de batalha para recuperar os estragos feitos pelas armas que são usadas pelos militares”, comentou Dimas.

Na manhã desta segunda (18), em cerimônia no centro de distribuição do Ministério da Saúde em Guarulhos, na Grande São Paulo, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que a vacinação em todo o país começa a partir das 17h.

Autorização de vacinas na Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou neste domingo (17), por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford contra a Covid-19. A reunião que discutiu o tema durou cerca de 5 horas.

Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em “Diário Oficial”.

Segundo a Anvisa, somente o termo de compromisso assinado pelo Instituto Butantan precisa ser publicado no “Diário Oficial da União”, o que pode acontecer ainda neste domingo (17) em edição extra. De acordo com a agência, o termo já está pronto e será enviado ao instituto para ser assinado e publicado assim que assinado.

Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:

“A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine.”

G1

 

Opinião dos leitores

  1. O Butantan vende ao governo federal a vacina produzida, não é doada.
    O presidente tá comprando e repassando aos Estados conforme afirmou desde o início qdo aprovado pela ANVISA.

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Saúde

Covid-19: Sputnik V terá uso emergencial solicitado nesta semana no Brasil, diz fundo russo

Foto: ANDREI POKUMEIKO/BELTA / via REUTERS

O Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), responsável pelo financiamento do desenvolvimento da vacina russa contra Covid-19 Sputnik V, anunciou nesta quarta-feira que entrará nesta semana com um pedido de uso emergencial do imunizante no Brasil com a União Química, farmacêutica com a qual firmou um acordo de produção.

O fundo e a companhia preveem a entrega de 10 milhões de doses da Sputnik V ao Brasil no primeiro trimestre deste ano e prometem a primeira leva já em janeiro.

A vacina, desenvolvida pelo laboratório Nikolay Gamaleya, em São Petersburgo, será produzida em uma planta da União Química em Brasília. A solicitação, uma vez formalizada, será estudada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Nesta semana, a União Química havia anunciado o início da produção do imunizante russo no Brasil no próximo dia 15, mas apenas para exportação. A informação foi divulgada pelo diretor de negócios internacionais da companhia, Rogério Rosso, em entrevista à CNN Brasil. Entre os destinos do imunizante estariam as vizinhas Argentina e Bolívia, que já autorizaram o uso emergencial da fórmula.

Se confirmado o pedido de autorização emergencial, a Sputnik V será a terceira vacina contra o novo coronavírus a ser avaliada pela Anvisa. Até o momento, as fórmulas da AstraZeneca/Universidade de Oxford (via Fiocruz) e da Sinovac Biotech (através do Instituto Butantan) formalizaram o pedido junto à reguladora brasileira.

No ano passado, o RDIF firmou acordos de produção e venda de doses com os governos do Paraná e da Bahia. A Sputnik V consta no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 do governo federal, embora não haja memorando de entendimento firmado entre o Ministério da Saúde e as autoridades russas.

A vacina russa é baseada na combinação de dois adenovírus encontrados em humanos. Segundo dados dos ensaios clínicos do Gamaleya, que ainda não foram revisados de forma independente e nem publicados em periódicos científicos, a vacina apresentou 91,4% de eficácia contra o novo coronavírus na última etapa de testes. Ainda de acordo com autoridades russas, mais de 1,5 milhão de pessoas já foram imunizados com a Sputnik V no mundo.

O Globo

Opinião dos leitores

  1. Vamos agradecer a Dória pq se não a vacina estava longe, não teriam se apressado, principalmente a panela de pressão és besta-fera.

    1. Do seu pensamento vai demorar a sair, vamos aguardar os acontecimentos, vai pelo mesmo caminho do Tampo. Caligula, no mundo de hj, um presidente que nega uma pandemia, a favor do desmatamento, a favor do armamento etc etc etc Ė um tiro no pé.

    2. Core mais Maria mas fique em casa e só procure um médico se sentir falta de ar mesmo q vc tenha tomado placebo chinês

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Saúde

Agência Europeia de Medicamentos recebe pedido de uso emergencial da vacina de Oxford

Foto: JN

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) – órgão equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil — disse ter recebido nesta terça-feira (12) o pedido de aprovação para uso emergencial da vacina de Oxford contra Covid-19 da empresa farmacêutica AstraZeneca. O órgão promete avaliar o pedido em um prazo curto.

Um parecer sobre a autorização condicional pode ser emitido até o dia 29 de janeiro durante reunião do Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da agência, disse a EMA em comunicado.

A nota também diz que, durante a revisão da vacina, foram avaliados dados de testes em andamento na Grã-Bretanha, Brasil e África do Sul. Informações adicionais do imunizante já foram enviadas pela AstraZeneca e estão em análise.

Os testes iniciais em humanos da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca começaram ainda em abril. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chegou a falar que era a opção mais adiantada no mundo na época e, também, a mais avançada em desenvolvimento.

Em 27 de junho, o Ministério da Saúde anunciou a compra da tecnologia para produção dentro da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Na última sexta-feira (8), o pedido emergencial para o uso da vacina foi feito junto à Anvisa.

G1

Opinião dos leitores

  1. Só agora? Demora, hein? Os cidadãos desses países (muitos com mais mortes proporcionais que o Brasil) vão chamar os seus líderes de genocidas?

    1. Neco, não vão chamar de Genocida, pois a EMA é um órgão da União Europeia, que já aprovou duas outras vacinas, então não dá pra dizer q foi demora…

    2. Neco, boneco. Nos outros países a demora não foi devida a negacionismo do governo. Atrasos acontecem. Aqui o Bozo sempre trabalhou contra, desde o inicio,sabotando o combate à pandemia e à corrupção. Será julgado por crimes contra a humanidade, Necuzinho.

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Saúde

Fiocruz pede à Anvisa uso emergencial da vacina de Oxford

Foto: JUSTIN TALLIS / AFP

A Fiocruz pediu, nesta sexta-feira, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização emergencial para uso da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a Astrazeneca. O prazo para análise é de dez dias.

Segundo a Anvisa, a solicitação é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas importadas do laboratório Serum, da Índia. Também na manhã desta sexta-feira, o Instituto Butantan pediu autorização emergencial de uso para a CoronaVac.

Ao longo da semana, a fundação já havia realizado reuniões com a Anvisa para preparar o pedido de autorização emergencial de uso. A “vacina de Oxford”, como ficou conhecida, é a principal aposta do governo federal para a imunização da população brasileira. Em 30 de dezembro, a agência reguladora do Reino Unido aprovou o uso desse imunizante.

O acordo firmado entre a fabricante, a Fiocruz e o Ministério da Saúde prevê a fabricação de 100,4 milhões de doses da vacina de Oxford até o primeiro semestre de 2021, sendo 30 milhões no primeiro trimestre. Em entrevista coletiva na última quinta, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que no cenário mais otimista o Brasil deve iniciar a vacinação a partir do dia 20 de janeiro.

Assim como com a CoronaVac, a primeira etapa da análise, que ocorre nas 24 horas iniciais, servirá para checar se as informações apresentadas atendem aos requisitos da solicitação emergencial.

Na segunda, a Fiocruz apresentou dados sobre a vacina de Oxford à Anvisa, mas o procedimento não foi considerado suficiente para a aprovação emergencial do imunizante. A instituição ainda aguardava dados fornecidos pelo Instituto Serum, da Índia, responsável pela fabricação do produto.

O Globo

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