Saúde

Agência europeia não vê indícios de elo entre coágulos e vacina de Oxford

Foto: Luiz Lima Jr./Fotoarena/Estadão Conteúdo (5.fev.2021)

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) afirmou nesta terça-feira (16) não ter indícios de que a imunização com a vacina da AstraZeneca/Oxford contra Covid-19 tenha influenciado na formação de coágulos sanguíneos.

Mais de uma dúzia de países europeus suspenderam recentemente o uso da vacina da AstraZeneca enquanto especialistas da EMA analisam questões sobre a segurança da vacina – há também relatos de casos isolados de hemorragia e baixa contagem de plaquetas.

“Quero ressaltar que, no momento, não há indícios que a vacinação [com o imunizante da AstraZeneca] tenha causado essas condições – não apareceram nos testes clínicos e não estão listados como efeito colateral esperado para essa vacina”, disse a diretora-executiva da EMA, Emer Cooke.

“Nos testes clínicos, tanto as pessoas vacinadas quanto as que receberam placebo não mostraram mudanças na avaliação dos dados de coagulação. E o número de eventos de formação de coágulos entre os vacinados também não parecem ser maiores do que o observado na população em geral”, continuou Cooke.

A especialista destacou ainda a importância dos imunizantes para prevenir os casos de Covid-19, especialmente nas formas graves que requerem internação hospitalar, e disse que esse é um fator de peso na avaliação de risco feita pela EMA.

“Enquanto essa investigação está em andamento, continuamos firmemente convencidos de que os benefícios da vacina da AstraZeneca em prevenir a Covid-19 superam os riscos de efeitos colaterais.”

Conclusão ainda nesta semana

Cooke afirmou ainda que o painel de especialistas analisa se há qualquer relação de causa entre o uso da vacina da AstraZeneca/Oxford e os casos adversos ou se eles foram originados por outras causas.

“Isso requer uma análise muito rigorosa de todos os dados disponíveis dos eventos. Os especialistas avaliaram esses os dados e também as circunstâncias clínicas para determinar se a vacina pode ter contribuído [para as coagulações]”, explicou.

“Vamos nos reunir novamente na quinta-feira (18) para chegar a uma conclusão com toda a informação disponível e nossos especialistas vão nos aconselhar caso haja alguma recomendação adicional que precise ser tomada – e informaremos o público sobre isso imediatamente após essa reunião.”

CNN Brasil

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Saúde

Agência Europeia de Medicamentos recebe pedido de uso emergencial da vacina de Oxford

Foto: JN

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) – órgão equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Brasil — disse ter recebido nesta terça-feira (12) o pedido de aprovação para uso emergencial da vacina de Oxford contra Covid-19 da empresa farmacêutica AstraZeneca. O órgão promete avaliar o pedido em um prazo curto.

Um parecer sobre a autorização condicional pode ser emitido até o dia 29 de janeiro durante reunião do Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da agência, disse a EMA em comunicado.

A nota também diz que, durante a revisão da vacina, foram avaliados dados de testes em andamento na Grã-Bretanha, Brasil e África do Sul. Informações adicionais do imunizante já foram enviadas pela AstraZeneca e estão em análise.

Os testes iniciais em humanos da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca começaram ainda em abril. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chegou a falar que era a opção mais adiantada no mundo na época e, também, a mais avançada em desenvolvimento.

Em 27 de junho, o Ministério da Saúde anunciou a compra da tecnologia para produção dentro da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Na última sexta-feira (8), o pedido emergencial para o uso da vacina foi feito junto à Anvisa.

G1

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  1. Só agora? Demora, hein? Os cidadãos desses países (muitos com mais mortes proporcionais que o Brasil) vão chamar os seus líderes de genocidas?

    1. Neco, não vão chamar de Genocida, pois a EMA é um órgão da União Europeia, que já aprovou duas outras vacinas, então não dá pra dizer q foi demora…

    2. Neco, boneco. Nos outros países a demora não foi devida a negacionismo do governo. Atrasos acontecem. Aqui o Bozo sempre trabalhou contra, desde o inicio,sabotando o combate à pandemia e à corrupção. Será julgado por crimes contra a humanidade, Necuzinho.

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Saúde

Agência Europeia: cada frasco de vacina da Pfizer dá para seis doses; muitos países não estavam usando

Foto: © REUTERS/Dado Ruvic/Direitos Reservados

O comité da Agência Europeia do Medicamento emitiu uma nota informando que recomendou a atualização da informação de produtos da vacina contra a covid-19 da Pfizer, esclarecendo que tem seis doses.

Uma dose extra que, até agora, em muitos países não estava sendo usada em cada frasco da vacina por não haver indicação clara para a sua utilização. Agora, a Agência Europeia deu essas indicações no sentido de que esta dose seja aproveitada, explicitando os procedimentos.

A falta de uma norma da Direção-Geral da Saúde de Portugal que permita preparar seis doses por cada frasco da vacina da Pfizer já obrigou a desperdiçar uma quantidade que daria para vacinar seis mil pessoas, revelou hoje (8) um jornal português.

Segundo a publicação, o desperdício “é generalizado entre os países europeus e deve-se à inércia da Agência Europeia de Medicamento em aprovar o pedido do primeiro laboratório fornecedor, Pfizer, para que sejam preparadas seis e não cinco doses por frasco”.

O pedido de alteração das doses foi entregue ao regulador europeu no dia 30 de dezembro. Agora, foi respondido.

Contudo, o Infarmed, órgão do Ministério da Saúde de Portugal, encontrou uma solução interna e já autorizou a preparação de seis doses por frasco, um procedimento que ainda não está em prática por falta de uma norma da Direção-Geral da Saúde (DGS).

A Agência Europeia do Medicamento explicita agora que, se no fim da aplicação de cinco vacinas a partir de um frasco não houver a quantidade recomendada para a vacina (0.3ml), então o profissional de saúde deve deixar fora o que resta do frasco. Ou seja, não se pode juntar restos de vários frascos para fazer uma dose completa.

Agência Brasil

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Saúde

Agência europeia aprova vacina contra covid-19 da Pfizer-BioNTech; vacinação deve começar em 1 semana

Foto: REUTERS/Dado Ruvic/Direitos Reservados

A agência reguladora de medicamentos da Europa aprovou nesta segunda-feira (21) o uso da vacina contra covid-19 desenvolvida conjuntamente pela empresa norte-americana Pfizer e por sua parceira alemã BioNTech, colocando o continente a caminho de iniciar a vacinação dentro de uma semana.

Países da União Europeia, como França, Alemanha, Áustria e Itália, disseram que planejam começar suas vacinações em 27 de dezembro – a Europa está tentando seguir o caminho de Estados Unidos e do Reino Unido, onde a imunização começou neste mês.

Depois de receber o aval da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a etapa final é a aprovação da Comissão Europeia, que é esperada nos próximos dias. Normalmente, a comissão segue o conselho da EMA.

Os preparativos para a distribuição da vacina ocorrem no momento em que a identificação de uma nova variante altamente infecciosa do coronavírus no Reino Unido provocou caos na região, levando países a suspenderem o transporte com o território britânico e transtornando o comércio na iminência do feriado de Natal.

A pandemia, que já matou cerca de 470 mil europeus, está ganhando ímpeto nos meses frios e arrasando economias. Muitos governos impuseram restrições mais rigorosas às famílias para tentar conter uma segunda onda de infecções e evitar sobrecarregar o sistema de saúde.

Estudantes de Medicina, médicos aposentados, farmacêuticos e militares estão sendo recrutados para uma campanha europeia de vacinação de escala inédita.

Devido a uma abordagem de aceleração gradativa, profissionais de saúde e moradores de casas de repouso serão priorizados, e a maioria dos esquemas nacionais não chegará ao público em geral até o fim do primeiro trimestre de 2021, na melhor das hipóteses.

O objetivo dos 27 países da UE é atingir uma cobertura de 70% de seus 450 milhões de habitantes.

No sábado (19), a agência reguladora de medicamentos da Suíça autorizou o uso da vacina para pessoas com mais de 16 anos.

Agência Brasil, com Reuters

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