A vacina anticovid-19 dos laboratórios Pfizer/BioNTech funciona com as novas variantes do coronavírus em circulação e “ainda não” precisa ser adaptada, garantiu o CEO da BioNTech, Ugur Sahin, nesta segunda-feira (9), que defendeu o reforço de uma terceira dose.
“É possível que, nos próximos seis a 12 meses, surja uma variante que demande adaptação da vacina, mas ainda não é o caso”, disse Sahin, em entrevista coletiva.
“Tomar uma decisão agora pode se provar errado se, em três ou seis meses, houver outra variante dominante”, acrescentou.
Segundo ele, esta mudança deve ser feita apenas se “a vacina existente não for eficaz, ou não tiver o melhor desempenho”.
“Por enquanto, sabemos que um reforço com a fórmula de base é suficiente”, frisou.
Portanto, continuou Ugur Sahin, “a melhor abordagem para lidar com esta situação é continuar com uma dose de reforço”.
No início de julho, Pfizer e BioNTech anunciaram “resultados promissores” de testes com uma terceira dose e pretendiam solicitar autorização para administrá-la nos Estados Unidos e na Europa.
As declarações de Sahin foram dadas durante a apresentação dos resultados financeiros da BioNTech no segundo trimestre.
Desde o início do ano, o laboratório registrou 7,3 bilhões de euros (em torno de R$ 45 bilhões) de faturamento contra 69,4 milhões de euros (US$ 431 milhões) no mesmo período de 2020, antes de terminar a vacina anticovid-19.
Esta alta “se deve, principalmente, ao aumento rápido do fornecimento da vacina contra a covid-19 em todo mundo”, explicou.
O laboratório já entregou mais de 1 bilhão de doses desde o início de 2021 e espera chegar a 2,2 bilhões até o final do ano.
Apenas com este fármaco, a BioNTech espera faturar US$ 18,7 bilhões (em torno de R$ 116 bilhões) este ano, completou.
Em maio, o laboratório previa US$ 11,5 bilhões (em torno de R$ 71 bilhões) em faturamento anual.
E segue a Humanidade como cobaias destes laboratórios, pelo que o CEO da BioNTech fala: será uma vacinação eterna e os laboratórios enchendo o rabo de dinheiro.
A farmacêutica alemã BioNTech anunciou nesta segunda-feira que não há nenhuma evidência de que sua vacina contra a Covid-19, desenvolvida em conjunto com a Pfizer, precise de modificações para ser eficaz contra variantes do coronavírus.
“Até o momento, não há evidência de que uma adaptação da atual vacina contra o coronavírus da BioNTech contra as variantes identificadas seja necessária”, disse a empresa em um comunicado.
No entanto, em março, a BioNTech anunciou que começou a testar uma “versão modificada e específica para uma variante”, antecipando a necessidade de, em algum momento, fazer ajustes em sua vacina atual.
“Este estudo visa explorar o caminho regulatório que a BioNTech e a Pfizer terão que seguir se o vírus SARS-CoV-2 mudar o suficiente para exigir uma vacina atualizada”, informou a empresa.
Há também uma avaliação contínua do impacto de uma possível terceira dose da vacina para estender a imunidade e proteger contra variantes do vírus.
O fundador e diretor da BioNTech, Ugur Sahin, disse em abril que o imunizante protege contra a variante indiana do coronavírus.
A vacina da Pfizer/BioNTech foi a primeira a ser licenciada nos países ocidentais e atualmente é aplicada em mais de 90 países, incluindo o Brasil, que recebeu as primeiras doses do imunizante no dia 29 de abril.
O Ministério da Saúde anunciou que vai distribuir um novo lote com 1,12 milhão de doses da vacina da Pfizer/BioNTech aos estados a partir desta segunda-feira.
A vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelas farmacêuticas americana Pfizer e alemã BioNTech mostrou eficácia na prevenção às mutações do coronavírus altamente transmissíveis descobertas no Reino Unido e na África do Sul, segundo um estudo clínico conduzido pela Pfizer e pela University of Texas Medical Branch.
A pesquisa ainda não foi revisada por pares.
As mutações são apontadas como responsáveis pelo aumento da transmissão do coronavírus e acendem o alerta sobre o risco de tornar vacinas inúteis.
O estudo foi realizado com sangue colhido de pessoas que receberam a vacina. As conclusões são limitadas porque não analisam o conjunto completo de mutações encontradas em qualquer uma das novas variantes do vírus que se espalham rapidamente.
O cientista da Pfizer Phil Dormitzer afirmou que o imunizante da empresa se mostrou eficaz contra a mutação N501Y e as outras 15 variantes testadas anteriormente.
“Testamos 16 mutações diferentes, e nenhuma delas teve um impacto significativo (sobre a eficácia da vacina). É uma boa notícia”, disse. “Isso não significa que a 17ª não terá.”
Dormitzer afirmou que outra variante encontrada na África do Sul – a E484K – também preocupa.
Os pesquisadores planejam realizar nas próximas semanas novos testes para ter conclusões mais detalhadas sobre a eficácia da vacina contra as mutações encontradas no Reino Unido e na África do Sul.
A comunidade científica ainda está reticente sobre a eficácia das vacinas em desenvolvimento contra as novas variantes do coronavírus, especialmente a sul-africana.
O professor de microbiologia celular da University of Reading Simon Clarke afirmou nesta semana que, embora as duas variantes tenham algumas características em comum, a encontrada na África do Sul “tem um número adicional de mutações”, que incluem alterações mais extensas na proteína spike.
As vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna usam tecnologia de RNA mensageiro e podem ser rapidamente ajustadas para lidar com as novas mutações do coronavírus. Os cientistas garantem que o processo pode ser realizado em seis semanas.
A farmacêutica americana Pfizer e o laboratório de biotecnologia alemão BioNTech soilicitaram ao regulador de medicamentos da Europa autorização para o uso emergencial de sua vacina contra a Covid-19 no continente, informaram as empresas nesta terça-feira. As duas companhias submeteram anteriormente pedidos semelhantes nos Estados Unidos e no Reino Unido e, na última semana, divulgaram que seu imunizante candidato é 95% eficaz contra o novo coronavírus.
O pedido para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) vem depois de as empresas pedirem aprovação nos EUA em 20 de novembro, deixando-as um passo mais perto de lançarem sua vacina. O pedido feito na Europa conclui o processo de análise contínua, que foi iniciada junto à EMA em 6 de outubro.
“Se a EMA concluir que as vantagens da vacina candidata superam seus riscos de proteção contra a Covid-19, recomendará a concessão de uma CMA (autorização condicional) que poderia permitir o uso do BNT162b2 na Europa antes do final de 2020”, informa o comunicado.
Ao lado da americana Moderna, a aliança Pfizer/BioNTech é a primeira a submeter oficialmente sua solicitação de comercialização à autoridade sanitária da UE.
Apesar da expectativa, a EMA afirmou na sequência do comunicado da farmacêutica que a agência completará o processo de revisão da Pfizer em 29 de dezembro. O da Moderna, por sua vez, ficará para 12 de janeiro.
A norte-americana Pfizer e a alemã BioNTech anunciaram o resultado final dos testes com sua vacina em 18 de novembro, mostrando que sua candidata é 95% eficaz na prevenção da Covid-19, sem preocupações de segurança relevantes, levantando a perspectiva de uma aprovação nos EUA e na UE em dezembro.
O governo britânico informou na semana passada que a parceria entre a norte-americana e a alemã relatou dados de seus testes clínicos para a Agência Regulatória de Medicamento e Saúde do Reino Unido (MHRA).
Com sede em Amsterdã, a Agência Europeia de Medicamentos é responsável por autorizar e controlar os remédios na União Europeia. A aprovação final, dada pela Comissão Europeia, permite aos laboratórios comercializar os seus medicamentos em todos os países da UE.
Para examinar os dados de segurança e eficácia das vacinas contra a covid-19 à medida que se tornam disponíveis, a EMA implementou um procedimento acelerado denominado “revisão contínua”, como também fez a Anvisa no Brasil. As vacinas da Pfizer/BioNTech, Moderna e Oxford/AstraZeneca são os três projetos de vacinas submetidos há várias semanas a esta “revisão contínua”.
Esperadas no mercado até o fim do ano, os imunizantes da Pfizer/BioNTech e Moderna são baseados na tecnologia de RNA mensageiro, e seriam as primeiras vacinas licenciadas da História com essa nova tecnologia.
A vacina Pfizer/BioNTech já está sendo avaliada nos EUA pela Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) e poderá ser autorizada no país logo após 10 de dezembro.
A aliança entre o grupo farmacêutico americano Pfizer e a empresa alemã BioNTech confirmou que apresentará nesta sexta-feira à Food and Drug Administration (FDA), agência americana equivalente à Anvisa no Brasil, um pedido de autorização emergencial para a comercialização de sua vacina contra a Covid-19, tornando-se o primeiro fabricante a dar esse passo nos EUA.
O anúncio era esperado há vários dias, após a publicação dos resultados do ensaio clínico em andamento desde julho com 44.000 voluntários em vários países e segundo o qual a vacina seria 95% eficaz na prevenção da Covid-19 sem efeitos colaterais graves.
A FDA (na sigla em inglês) não informou quanto tempo levará para examinar os dados, mas o governo dos EUA se prepara para que o sinal verde para a vacina se dê até a primeira quinzena de dezembro.
Caso aprovado, seria o desenvolvimento mais rápido de uma vacina na História.
Sem acordo com o Brasil
O Brasil ainda não firmou acordos com a Pfizer, mas a farmacêutica e o laboratório alemão BioNTech informaram na última quarta-feira que fizeram uma proposta ao governo brasileiro para a comercialização da vacina.
“A Pfizer fez uma proposta ao governo brasileiro, em linha com os acordos que temos fechado em outros países – inclusive na América Latina, que permitiria vacinar alguns milhões de brasileiros no primeiro semestre, sujeita à aprovação regulatória”, informou a empresa em nota.
A Pfizer informou ainda que “trabalhará em parceria com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para fornecer todos os dados necessários para avaliação” de segurança da vacina.
E destacou também, em nota, que já traçou estratégias para contornar o que vem sendo apontado com um dos pontos mais complexos da logística de seu imunizante: a necessidade de conservação em baixíssimas temperaturas.
“A companhia elaborou um plano logístico detalhado com ferramentas para apoiar o transporte eficaz, armazenamento e monitoramento contínuo da temperatura da potencial vacina contra a Covid-19. Para isso, foi desenvolvida uma embalagem especial (em formato de caixa) com temperatura controlada, fácil de transportar e manipular, que utiliza gelo seco para manter a condição de armazenamento recomendada (…) por até 15 dias”, disse a empresa.
O Ministério da Saúde se reuniu na última terça-feira com representantes da Pfizer em uma série de encontros que segue com equipes das americanas Moderna e Johnson & Johnson, do laboratório russo Instituto Gameleya e da indiana Bharat Biotech, que também testam vacinas candidatas contra o Sars-CoV-2. A pasta pontuou, no entanto, que a agenda com as farmacêuticas não significa compromisso de compra dos imunizantes.
A Pfizer informou, ainda, que 170 voluntários contraíram a Covid-19 em seus testes, dos quais apenas oito haviam sido imunizados. Os demais 162 estavam no grupo placebo — ou seja, que não recebeu a vacina. Dez pessoas apresentaram sintomas graves de Covid-19, mas apenas uma delas foi imunizada.
A farmacêutica informou que o imunizante também se mostrou efetivo em diferentes faixas etárias e grupos étnicos e demográficos. A eficácia em idosos acima de 65 anos, que compõem um dos principais grupos de risco da Covid-19, foi de 94%. Nenhum efeito colateral significativo foi reportado entre os 43 mil voluntários. Isso é uma indicação importante, na avaliação da empresa, de que a vacina pode ser implementada de forma ampla ao redor do mundo.
Nesta semana, a concorrente americana Moderna também anunciou números promissores ao final dos ensaios clínicos. O desempenho dos dois imunizantes, baseados na inédita tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), aumentou as expectativas por um freio à pandemia do novo coronavírus, que já matou mais de 1,3 milhão de pessoas no mundo e derrubou a economia global.
Para a microbiologista e presidente do Instituto Questão de Ciência, Natalia Pasternak, colunista do GLOBO, os resultados indicam uma mudança de paradigma na produção e no desenvolvimento de vacinas.
— Temos uma vacina segura contra a Covid-19 e com uma eficácia muito mais alta do que a gente imaginava. A OMS e a FDA trabalhavam com um patamar de pelo menos 50%, e agora a Moderna e a Pfizer apresentaram resultados acima de 90%. Mais do que ter a primeira vacina aprovada, é uma prova: vacinas contra Covid-19 podem funcionar — afirma Pasternak. — Do ponto de vista global, o fato da Pfizer ser a primeira empresa que aprovará uma vacina de RNA é uma mudança radical na nossa forma de fazer vacinas. Elas são muito mais rápidas de trabalhar. Na próxima pandemia não estaremos tão vulneráveis quanto nessa.
No anúncio desta quarta-feira, a farmacêutica reiterou que espera produzir até 50 milhões de doses de vacinas este ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas, e então produzir até 1,3 bilhão de doses em 2021.
O resultado da Pfizer foi registrado dentro dos sete dias da segunda dose da vacina. O imunizante é tomado em duas doses com três semanas de intervalo. O protocolo do teste era avaliar a eficácia uma vez que alcançasse 170 casos nos dois grupos.
O efeito adverso mais observado nos ensaios clínicos foi a fadiga, reportada em 3,7% dos voluntários imunizados depois da segunda dose. Adultos idosos se mostraram mais propensos a desenvolver febre e outros reflexos menores.
— Os resultados do estudo marcam um passo importante nesta jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com esta pandemia devastadora — afirmou Albert Bourla, CEO da Pfizer. — Com centenas de milhares de pessoas em todo o mundo infectadas todos os dias, precisamos urgentemente levar uma vacina segura e eficaz ao mundo.
O anúncio da Pfizer ocorre em meio a uma segunda onda na Europa e ao aumento de notificações de casos em vários estados do Brasil, o que tem preocupado governos e cientistas. Com os riscos de novos picos na curva brasileira, Pasternak sublinha que a eficácia da vacina é motivo de comemoração e deve reforçar a cautela, especialmente diante do período das festas, em dezembro:
— Podemos comemorar. Temos que usar a vacina como fio de esperança para dizer às pessoas que estão relaxando medidas de quarentena e não aguentam mais: “olha aí, estamos quase lá, aguente mais um pouco”. Já estamos chegando na vacina. Vamos sacrificar um pouco as festas do fim de ano para garantir que estejamos festejando com essas pessoas no ano que vem.
Há, no entanto, desafios pelo caminho: a distribuição de doses da Pfizer depende de um armazenamento a -70°C, o que exige freezers e veículos especializados. O imunizante pode, no entanto, ser mantido em um refrigerador por até cinco cias ou em uma caixa térmica de transporte por 15 dias. A microbiologista lembra que esse detalhe pode ser especialmente desafiador fora das grandes metrópoles no Brasil, mas pontua que isso não é motivo para desânimo.
— Mesmo que a gente consiga um acordo bilateral para importar alguns milhões de doses, a vacina da Pfizer não é a mais apropriada para a nossa realidade. Mas isso significa que teremos vacina, mas não no Brasil? Não. O fato da Pfizer ter atingido uma eficácia tão alta indica que as outras também têm chance. Além disso, temos acordo com a AstraZeneca, Sinovac Biotech e estamos no acordo Covax, que fechou parceria com a Moderna — pondera Pasternak, que não descarta adaptações por parte da farmacêutica para que a vacina atinja mais mercados ao redor do mundo.
FDA se reúne em dezembro
Segundo o canal americano CNBC, a FDA planeja se reunir no início de dezembro, antes do previsto no calendário da agência, com o objetivo de discutir os resultados apresentados pela Pfizer e a Moderna. A intenção seria discutir uma eventual autorização do uso emergencial.
Ainda de acordo com a emissora, diretores da agência devem analisar, entre 8 e 10 de dezembro, os dados técnicos dos imunizantes das duas companhias. Espera-se que profissionais de saúde sejam priorizados nesse cenário.
Se confirmada a autorização de uma das vacinas candidatas, a fórmula em questão teria o desenvolvimento mais rápido da história. O imunizante contra a caxumba, cujo processo foi o mais veloz na história das vacinas, foi desenvolvido ao longo de quatro anos.
— É um marco na história do ser humano: menos de um ano entre o sequenciamento do vírus e os ensaios clínicos em larga escala que, acima de tudo, foram baseados em uma tecnologia completamente nova — disse Enrico Bucci, biólogo na Universidade Temple (EUA) que não participou do estudo. — Hoje é um dia especial.
As farmacêuticas Pfizer e BioNTech anunciaram, nesta quarta-feira (18), a conclusão dos testes da fase 3 da sua candidata a vacina contra Covid-19, a BNT162b2, que está sendo testada no Brasil. OS resultados mostraram que a eficácia alcançada foi de 95% na prevenção à doença e não houve efeitos colaterais graves. Os dados ainda não foram publicados em revista científica.
De acordo com um comunicado da Pfizer, os estudos da vacina analisaram 170 casos confirmados de coronavírus. Os testes também envolveram pessoas com mais de 65 anos e, a partir desta faixa etária, a vacina se mostrou mais de 94% eficaz.
A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.
Na prática, se uma vacina tem 95% de eficácia, isso significa dizer que a pessoa tem 95% menos chance de pegar a doença se for vacinada do que se não for.
A farmacêutica destacou que todos os dados de segurança exigidos pela agência americana de saúde, a Food and Drug Administration (FDA), para a Autorização de Uso de Emergencial foram alcançados. Com isso, a Pfizer informou que pretende entrar com o pedido de uso emergencial da sua vacina “em poucos dias”, sem dar uma data específica.
A empresa informou ainda que pretende produzir globalmente até 50 milhões de doses de vacina em 2020 e 1,3 bilhão de doses até o final de 2021.
Veja os principais pontos do anúncio:
A Pfizer analisou os dados depois de 170 participantes terem Covid-19
Dessas 170 pessoas, 8 tomaram a vacina experimental e 162 receberam o placebo (uma substância inativa)
Os testes envolveram 43.66i voluntários distribuídos entre Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemanha, Turquia e África do Sul
A eficácia observada em adultos entre 65 e 85 anos foi superior a 94%
A eficácia começa após 28 dias da aplicação da primeira dose da vacina
Entre os efeitos colaterais, 3,8% apresentaram fadiga e 2% tiveram dor de cabeça
Os dados que a farmacêutica anunciou ainda não foram publicados em revista científica
A vacina da Pfizer é aplicada em duas doses.
A vacina da Pfizer e BioNTech é a primeira a anunciar a conclusão dos testes na fase 3 – a última etapa de desenvolvimento de uma vacina.
No Brasil, o Ministério da Saúde informou na terça-feira (17) que recebeu executivos da Pfizer.
“O objetivo é conhecer os resultados dos testes em andamento e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório. A aquisição dos imunizantes deve ocorrer à medida em que os ensaios clínicos apontarem a total eficácia e segurança dos insumos e o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) for realizado”, informou a pasta.
Imunidade pode durar um ano
No dia 9, o diretor da BioNTech, Ugur Sahin, disse esperar que a imunidade gerada pela vacina dure pelo menos um ano. “Devemos ser mais otimistas de que o efeito da imunização pode durar pelo menos um ano,” disse.
“É uma excelente notícia. 90% é um número extraordinário. Outras vacinas que nós usamos hoje estão na faixa dos 60, 70%”, avaliou o médico Edson Moreira, que coordena os estudos da vacina no Brasil.
“A questão é a duração [da proteção] e a eventual necessidade de um reforço ou não, mas são coisas distintas”, completou Moreira.
A Pfizer e a BioNTech também disseram que, até agora, não encontraram nenhuma preocupação séria de segurança e esperam obter autorização de uso emergencial nos EUA ainda neste mês.
Como funcionam as 3 fases
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
Os Estados Unidos fecharam nesta quarta-feira (22) um acordo com as farmacêuticas Pfizer e BioNTech para comprar, ainda em 2020, 100 milhões de doses da vacina contra a Covid-19. As empresas informaram que não devem conseguir produzir mais do que isso neste ano. A vacina desenvolvida pelas empresas passará por uma fase de testes no Brasil e em outros países.
Comunicado emitido pelas farmacêuticas afirma que o governo americano fez um pedido inicial de 100 milhões de doses e vai desembolsar um total de US$ 1,95 bilhão por elas, após a aprovação da profilaxia pela Agência de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA, na sigla em inglês). O acordo firmado ainda prevê entrega de até 600 milhões de doses aos EUA ao longo do ano seguinte.
Pfizer e BioNTech planejam produzir 100 milhões de doses – ou seja, o valor já contratado pelos EUA – até o final de 2020 e “potencialmente” mais de 1,3 bilhão de doses até o final de 2021 o que deve ser entregue ao restante do mundo.
“Estamos comprometidos em tornar o impossível possível, trabalhando incansavelmente para desenvolver e produzir em tempo recorde uma vacina segura e eficaz para ajudar a pôr fim à crise global de saúde”, disse o Dr. Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer. “Estamos satisfeitos por termos assinado este importante acordo com o governo dos EUA para fornecer as 100 milhões de doses iniciais após a aprovação pelo FDA”, completou o CEO da BioNTech, Ugur Sahin.
Na segunda-feira (20), Pfizer e BioNTech anunciaram resultados positivos nos estudos da vacina experimental que desenvolvem juntas. De acordo com as farmacêuticas, foram verificadas respostas imunes “fortes”, e em velocidade anterior ao prazo estimado, das chamadas células T, consideradas fundamentais para protegerem um organismo do novo coronavírus. A pesquisa, que ainda precisa ser avaliada por pares para posterior publicação em revista científica, não registrou efeitos colaterais graves em indivíduos que receberam a vacina.
ESSE É O PAÍS BONZINHO, E MAU SÃO A RUSSIA E A CHINA.
VIVE VENDENDO ARMAS E PROVOCANDO GUERRAS EM TODO O PLANETA, ALÉM DE VIVER SE METENDO NOS ASSUNTOS INTERNOS DOS PAÍSES.
SERÁ QUE PENSAM QUE SÃO DONOS DO MUNDO?
Besteira !!!!
O Bozo é muito amigo dele, é só pedir um pouco q ele manda pra cá.
Já mandou cloroquina, manda as vacinas também.
São muito amigos, mesmo q irmãos.
Pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP) e da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) descobriram quatro drogas com o potencial para inibir a infecção pelo novo coronavírus. A primeira versão do artigo produzido pela equipe foi publicada no periódico de pré-impressões bioRxiv.
Preço do tratamento por paciente: Aproximadamente R$ 25.000, 00
Ivermectina, hidroxicloroquina, azitromicina e zinco. Preço do tratamento: Em torno de R$ 50,00. Fala sério.
FOTO: DENIS BALIBOUSE/REUTERS
E segue a Humanidade como cobaias destes laboratórios, pelo que o CEO da BioNTech fala: será uma vacinação eterna e os laboratórios enchendo o rabo de dinheiro.