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Dois coquetéis molotov foram lançados na manhã deste sábado (3) em um centro de vacinação contra a covid-19 em Brescia, no norte da Itália.

As garrafas incendiárias atingiram uma tenda que abriga o refeitório do local, porém não provocaram danos graves nem deixaram feridos. A polícia investiga o caso para descobrir os autores do ataque.

Em sua página no Facebook, Attilio Fontana, governador da Lombardia, onde fica Brescia, definiu o episódio como “absurdo” e “criminoso”. “Felizmente, não houve feridos e, não encontrando nada de inflamável, o incêndio não se propagou”, disse.

O centro de vacinação foi construído com doações feitas pela sociedade civil na primeira onda da pandemia.

Há duas semanas, em Roma, criminosos já haviam incendiado o portão de entrada do ISS (Instituto Superior da Saúde), órgão do governo que monitora o andamento da crise sanitária na Itália.

O país abriga há anos crescentes movimentos antivacinas e luta para acelerar sua campanha de imunização contra a covid-19.

Com pouco menos de 60 milhões de habitantes, a Itália já vacinou cerca de 7,4 milhões de pessoas, sendo que 3,4 milhões receberam as duas doses.

O país é um dos mais atingidos pela pandemia em todo o mundo, com aproximadamente 3,6 milhões de casos e pouco mais de 110 mil mortes.

R7

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Os pesquisadores do Instituto Butantan receberam na tarde de hoje o aval definitivo da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e vão se reunir na próxima segunda-feira (5) para definir os últimos detalhes e começar a testar o soro anticovid em humanos infectados pelo novo coronavírus.

A Anvisa anunciou na semana retrasada a liberação dos testes pelo Butantan, embora tenha requisitado mais documentos e comprovações científicas da eficácia do soro ao instituto paulista, que correu para viabilizar os registros. O aval definitivo veio na sexta-feira (2).

Na segunda-feira, os pesquisadores envolvidos no desenvolvimento do composto vão se reunir pela manhã para definir os detalhes no ensaio clínico.

Sabe-se que o fármaco será aplicado em pessoas infectadas pela doença que estão internadas em hospitais em estado moderado ou grave. Mas cabe aos cientistas, agora, definir quais serão os grupos etários dos voluntários, a quantidade de doses que serão aplicadas em cada pessoa e em quais hospitais os testes serão realizados.

Nos bastidores do Butantan, o avanço do soro anticovid é comemorado tanto quanto o desenvolvimento das vacinas CoronaVac e Butanvac. Isso porque o soro, caso se prove eficiente em humanos, será o único medicamento comprovadamente eficaz contra a covid-19.

Até agora, o soro só foi testado em animais, como hamsters, e atingiu todas as expectativas dos cientistas em relação à eficácia. Os animais, infectados pelo vírus e após desenvolverem um caso grave, receberam uma dose do soro e apresentaram melhora clínica “muito significativa”, principalmente no combate à inflação nos pulmões, segundo uma fonte que coordena os estudos.

Imbróglio com Anvisa

A liberação dos testes do soro em humanos veio após semanas de mal estar entre os cientistas do Butantan e a Anvisa, que revisou os métodos de avaliação dos soros neste ano, em meio à pandemia, e requisitou dezenas de novos documentos. O desgaste chegou ao ponto do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), cobrar publicamente a agência regulatória pela liberação do remédio.

Os cientistas tiveram de realizar novos testes para atender aos pedidos da agência, atrasando o processo de liberação em cerca de dois meses.

O incômodo dos cientistas do laboratório paulista se deu, principalmente, porque nunca haviam encarado tantos entraves para a liberação de um soro. O Butantan produz soros —principalmente para picadas de serpentes— há mais de 120 anos e é um laboratório de referência na produção desses compostos na América Latina.

Os estudos clínicos do soro estão sendo conduzidos pela diretora do Centro de Desenvolvimento e Inovação do Butantan, Ana Marisa Chudzinsk Tavassi, pelo infectologista Esper Kallás, da USP (Universidade de São Paulo), e pelo nefrologista José Medina, ambos integrantes do Centro de Contingência do Coronavírus em São Paulo.

UOL

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O presidente argentino, Alberto Fernández, revelou na madrugada deste sábado (3) ter testado positivo para coronavírus ao completar 62 anos de idade. Ele torna-se, assim, o primeiro chefe de Estado a contrair a doença mesmo depois de ter sido vacinado, com o imunizante russo Sputink V.

Antes do presidente argentino, pelo menos 17 outros líderes tiveram Covid-19, mas nenhum tinha sido vacinado. Alberto Fernández testou positivo no dia de seu aniversário. O contágio do presidente reabre o debate sobre a decisão do governo de priorizar a primeira dose e diferir a segunda de três semanas, como recomendam os fabricantes, a três meses.

“Queria contar-lhes que, ao terminar o dia de hoje, depois de apresentar um registro de febre de 37.3°C e uma leve dor de cabeça, realizei um teste de antígeno cujo resultado foi positivo”, publicou Fernández, nesta madrugada, nas redes sociais.

O presidente argentino foi o primeiro chefe de Estado da América Latina a ser vacinado com a Sputnik V, em 21 de janeiro passado. No dia 11 de fevereiro, tomou a segunda dose da vacina cuja eficácia geral anunciada é de 91,6% e, para maiores de 60 anos, 91,8%, uma das mais altas entre os produtos disponíveis.

Alberto Fernández disse ter feito também um teste de PCR e que aguarda a confirmação do resultado, enquanto permanece isolado. “Embora estejamos à espera da confirmação através do teste PCR, eu já estou isolado, cumprindo o protocolo vigente e seguindo as indicações do meu médico pessoal”, acrescentou.

Surpresa de aniversário

A ministra da Saúde da Argentina, Carla Vizzotti, preparou a lista de todas as pessoas que estiveram em contato com o presidente nas últimas 48 horas, para que também fiquem isoladas. Alberto Fernández completou 62 anos de idade nesta sexta-feira (02), motivo pelo qual recebeu vários integrantes do governo e amigos na residência presidencial.

“Para a informação de todos, estou bem fisicamente, embora quisesse terminar o dia do meu aniversário sem esta notícia. Também estou bem de ânimo. Agradeço da minha alma as diversas demonstrações de afeto que hoje me deram ao recordar o meu nascimento”, agradeceu.

Contágio inédito abre debate

O contágio, mesmo tendo sido vacinado com as duas doses da Sputnik V, desconcerta o país. Durante a madrugada, nos meios de comunicação na Argentina, especialistas procuravam analisar as circunstâncias do contágio e se é possível um infectado vacinado contaminar outras pessoas. As dúvidas também passam pela variante do vírus e se a vacina russa é eficaz para as novas cepas.

Outro debate é sobre a decisão do governo argentino, anunciada em 26 de março, de dar prioridade a vacinar a maior quantidade possível de pessoas apenas com a primeira dose das vacinas e diferir a três meses a segunda dose, embora os fabricantes recomendem três semanas.

A decisão baseia-se na escassa quantidade de doses que a Argentina tem conseguido e na chegada da segunda onda de contágios, que começa a elevar a curva de casos no país. Nos últimos dias, as contaminações passaram de 14 mil diários, o dobro de uma semana atrás.

“Devemos estar muito atentos. Peço-lhes a todos que se preservem, seguindo as recomendações vigentes. É evidente que a pandemia não passou e que devemos continuar a cuidar-nos”, pediu o presidente.

Alberto Fernández passou mal por volta das 21 horas, antes de jantar. Sentiu calor no rosto e um pouco de dor de cabeça. Tomou um analgésico, mas diante dos sintomas persistentes, chamou o seu médico pessoal.

O resultado positivo num teste de antígeno tende a ser preciso se o procedimento usado for correto, mas existe a possibilidade de um falso negativo. Por esse motivo, o médico pessoal, Federico Saavedra, pediu um teste PCR.

18° presidente contagiado

Com 45 milhões de habitantes, a Argentina acumula 2, 373 milhões de contagiados e 56.023 falecidos pela Covid-19. A campanha de vacinação, iniciada em 29 de dezembro e considerada lenta devido à falta de vacinas, aplicou até agora 3,343 milhões da primeira dose, equivalentes a 7,4% da população. Apenas 680 mil pessoas receberam a segunda dose, número que tende a crescer pouco depois da decisão de adiar o prazo para a segunda injeção.

O presidente argentino é o 18° chefe de Estado a se contagiar pela doença, mas o primeiro que se infecta depois de vacinado com as duas doses. A lista de contaminados quando ainda não tinham sido vacinados inclui o ex-presidente norte-americano, Donald Trump, o premiê britânico, Boris Johnson, os presidentes francês, Emmanuel Macron, português, Marcelo Rebelo de Sousa, mexicano, Andrés Manuel López Obrador, e brasileiro, Jair Bolsonaro.

UOL

Mais de 70 mil paraibanos que tomaram a primeira dose da vacina CoronaVac ainda não apareceram para tomar a segunda dose. A aplicação da segunda dose deve acontecer com um intervalo de 28 dias após a primeira. O governador da Paraíba, João Azevêdo, usou as redes sociais para alertar sobre o quadro e fazer um apelo à população.

“Mais de 70 mil pessoas em toda a Paraíba, que receberam a primeira dose da Coronavac, ainda não procuraram os postos de vacinação para tomar a segunda dose. Essa dose é fundamental para garantir a imunização”, disse Azevêdo em sua conta no Twitter. A vacina produzida no Instituto Butantan é a mais usada para vacinação no estado.

Mais de 70 mil pessoas em toda a Paraíba, que receberam a primeira dose da Coronavac, ainda não procuraram os postos de vacinação para tomar a segunda dose. Essa dose é fundamental para garantir a imunização e deve acontecer com um intervalo de 28 dias após a primeira.

— João Azevêdo (@joaoazevedolins)

“Renovamos o apelo para todos que foram vacinados até 5 de março, retornem aos postos para receber a segunda dose e garantir que estarão livres do risco de ser mais uma vida que perdemos para essa doença terrível”, acrescentou. O governador também pediu aos municípios que façam uma busca ativa para garantir a cobertura vacinal da sua população.

Quem perde a data, ainda pode tomar o reforço da vacina. Dúvidas podem ser esclarecidas com as secretarias estaduais de Saúde.

Intervalo entre as doses

Quando autorizou o uso das vacinas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisou as pesquisas disponíveis para indicar o intervalo entre as duas doses. A agência reguladora autorizou que a vacina de Oxford/AstraZeneca tenha intervalo de até 12 semanas (84 dias) entre a primeira e a segunda dose. Já a CoronaVac deve manter o intervalo de 4 semanas.

“A importância de você tomar a vacina é para que você pegue uma imunidade contra essa doença que temos aí. Agora, se você tomou a primeira dose, não deixe de tomar a segunda, porque é um reforço da primeira dose. Você não pode ficar com uma dose só. Se a vacina é do tipo que deve ser tomada duas vezes, por que não tomar?”, recomendou o diretor Associação Médica Brasileira (AMB), José Fernando Macedo.

Mais vacinas

O governador também anunciou a chegada de 180 mil novas doses da vacina. Dessas, 167 mil são CoronaVac, do Butantan, e 13,7 mil vindas da Fiocruz.

Agência Brasil

GRANDE PONTO

Todas as sete vacinas de Covid-19 que já são objeto de contratos e negociações no Brasil já se movimentam na realização de testes em crianças. Seis delas têm ensaios clínicos planejados ou iniciados fora do Brasil, e uma delas, a da Johnson & Johnson, pediu autorização para pesquisa no país.

 

O processo de pesquisa e registro dos produtos para uso em crianças é exigido por lei no país, mas deve demorar menos que o de adultos. A adoção em programas de vacinação pública infantil, porém, ainda não está certa, dado o atraso do Brasil na campanha para vacinar adultos e idosos, mais suscetíveis à Covid-19.

— A ideia da vacinação infantil nesse caso é baseada em duas principais razões — explica Renato Kfouri, presidente do Departamento Científico de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) — Uma delas é oferecer proteção contra Covid-19 para as crianças que têm problemas crônicos, como diabetes e doenças cardíacas, e são mais vulneráveis ao vírus. A outra é numa situação onde já teríamos todos os adultos (imunizados) e gostaríamos ampliar o número de vacinados para tentar reduzir a taxa de transmissão do vírus.

Pelo que indicam alguns resultados publicados das primeiras etapas de testes clínicos nas crianças, ambos os objetivos são factíveis.

Resultados promissores

Nesta semana, foi anunciado o primeiro resultado de eficácia para uma vacina em menores de idade, a das empresas Pfizer/BioNTech, mas só para adolescentes.

As companhias já tinham incluído um grupo de 16 a 17 anos de idade em seus primeiros testes, depois ampliaram a amostragem com alguns entre 12 e 15 anos. No grupo mais jovem, a vacina mostrou 100% de eficácia após um estudo de fase 3 com 2.260 adolescentes. Na semana passada, foi iniciado um braço do teste em crianças de 6 meses a 11 anos, ainda em fase 1, para testar segurança.

Leia ainda: Cirurgia para devolver olfato perdido na Covid será testada em hospital público de Aracaju

“As empresas planejam submeter esses dados ao FDA e à EMA (agências regulatórias americana e europeia) para solicitar uma emenda à autorização de uso emergencial da vacina em adolescentes de 12 a 15 anos assim que possível”, informou a Pfizer em comunicado. Ainda não há informe sobre pedido de autorização ou testes no Brasil.

A primeira criança a ser vacinada para Covid-19 no Brasil deve receber o imunizante da Janssen divisão da Johnson &Johnson) no contexto de um ensaio clínico. Segundo a empresa, o pedido para o teste já está nas mãos da Conep (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa) e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

“A vacina da Janssen contra a Covid-19 será testada inicialmente em um pequeno número de adolescentes”, informou a empresa, em comunicado. “O processo de recrutamento de voluntários será conduzido diretamente pelos centros de pesquisa selecionados, após aprovação.”

Na opinião de Greyce Lousana, presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), apesar de agora a Anvisa não exigir a realização de testes no Brasil para a aprovação de vacinas, os imunizantes que tiverem crianças voluntárias no país podem acelerar seu processo de avaliação.

— Isso é bom, porque no momento em que a vacina é registrada para essa população, os médicos que participaram dos testes já estão familiarizados com a vacina — explica a pesquisadora. — Para a autoridade regulatória local também é relevante, porque ela segue monitorando o tempo todo.

Das vacinas de Covid-19 já utilizadas no Brasil, nenhuma anunciou ainda intenção de fazer testes aqui. A chinesa Sinovac, criadora da CoronaVac, já publicou resultados de testes de fase 1, indicando que ela é segura em crianças. A análise preliminar de imunogenicidade (capacidade de instigar a produção de anticorpos) foi positiva.

O Instituto Butantan, parceiro da Sinovac, porém, não informou ainda se negocia abrir um braço de ensaio clínico da CoronaVac em crianças no Brasil.

Testes britânicos

A Universidade de Oxford, parceira da AstraZeneca, começou em fevereiro a recrutar um grupo de 300 crianças e adolescentes para um teste de fase 2 para aferir a imunogenicidade da vacina no grupo entre 6 e 17 anos. A Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), que testou a vacina no Brasil, não afirmou ainda se negocia entrar na fase 3.

Os criadores da vacina dizem ter a ambição de que ela venha a ser usada em campanhas de grande escala no público infantil. “A pandemia de Covid-19 teve um impacto negativo profundo na educação, desenvolvimento social, emocional e no bem-estar das crianças”, afirmou em comunicado Rinn Song, pediatra envolvido no ensaio da Universidade de Oxford. “É importante, então, coletar dados sobre segurança e resposta imune da vacina de coronavírus nessas faixas etárias, para que elas possam vir a se beneficiar da potencial inclusão em programas de vacinação.”

Problemas de farmacovigilância que a AstraZeneca tem enfrentado na Europa, porém, podem atrasar os planos para crianças. Apesar de alguns países europeus terem suspendido uso do produto em função do relato de efeitos adversos, a Anvisa não demonstrou preocupação similar.

Correndo por fora

Outras vacinas para as quais o governo brasileiro anunciou contrato de compra — a russa Sputnik V, e a indiana Covaxin — também já anunciaram intenção de ensaio clínico em crianças. Como essas duas vacinas ainda não ganharam registro para uso em adultos na Anvisa, porém, é improvável que venham estar entre as primeiras liberadas para uso infantil no país.

O Reino Unido, que está adiantado na avaliação de várias vacinas para uso infantil, estima que em outubro pode começar a vacinar crianças. O Brasil ainda não anunciou previsão.

Apesar dos percalços nos testes de alguns imunizantes, Kfouri, da Sociedade Brasileira de Pediatria, se diz otimista com relação à perspectiva de uso em crianças,

— Não é uma surpresa ver essas vacinas apresentando em crianças a segurança e a eficácia tão boas ou até melhores do que em adultos — diz. — Seria inesperado ver qualquer uma dessas vacinas causando problema grave em crianças.

Lousana lembra, porém, que ensaios clínicos infantis não são só formalidade.

— Não dá para fazer os testes em criança sem o mesmo rigor que usamos para os adultos — diz.

 

O GLOBO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nessa quinta-feira (1º), à noite, o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a covid-19. O remédio representa esperança de sobreviver à doença que tem matado em média 3,1 mil brasileiros por dia, no total até agora de 328 mil pessoas, mas a Anvisa já avisou que tem no mínimo 30 dias para analisar o pedido. Mas o prazo deve ser ainda maior.

A legislação brasileira reduziu para 7 dias o prazo para análise de vacinas e remédios de combate à Covid, mas o Congresso concedeu à Anvisa a prerrogativa de regulamentar a lei, aprovada recentemente. Nessa regulamentação, a agência neutralizou o prazo fixado em lei. O prazo continua sendo o que a Avisa quiser.

O produto cujo pedido de uso emergencial foi solicitado é uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe e imdevimabe) da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas. Apesar da urgência que o caso requer, a Anvisa informou que levará três dias só para realizar a “triagem dos documentos” anexados no pedido.

 

A lei prevê a liberação do uso emergencial de remédio vacina que tenham sido aprovados em agência reguladora de outro país e cujos ensaios clínicos tenham sido publicados em revista científica. O remédio contra Covid atendeu a ambos os requisitos. Foi aprovado pela mais importante agência do gênero no mundo, a norte-americana Food and Drug Administration (FDA)

Burocracia insana

As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis, explica a agência.

 

Foram entregues pela empresa 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. Mas a Anvisa ameaça solicitar ainda mais papelada, como tem feito com laboratórios que solicitam usam emergencial de vacinas “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, informa a agência.

A Anvisa também avisou que o prazo de análise é de até 30 dias, sendo que “não é considerado o tempo do processo em status de exigência técnica”, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência. Na prática, o prazo de 30 dias pode ser prorrogado indefinidamente.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana Food and Drug Administration (FDA), os dados do processo e as informações apresentadas na reunião de pré submissão à Anvisa.

 

De acordo com a agência, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma “equipe multidisciplinar” que envolve “especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção”, ou sejam, apenas burocratas que lidam com papéis e carimbos.

“A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira”, concluiu a agência.

DIÁRIO DO PODER

Empresários mostram interesse em negociar a compra de vacinas contra a Covid-19 para si e seus funcionários, mas essa iniciativa não será facilmente concluída. Isso porque o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) informou que as farmacêuticas associadas não querem negociar a venda do imunizante ao setor privado.

Em nota, a entidade disse que as empresas AstraZeneca, Butantan, Janssen e Pfizer estão negociando, fornecendo e distribuindo suas vacinas contra o coronavírus exclusivamente para governos federais e organismos públicos internacionais da área da Saúde.

 

“Neste momento, nenhuma empresa ou pessoa física está autorizada a negociar em nome destas empresas fabricantes de vacinas contra a Covid-19 com nenhum ente público ou privado, seja direta ou indiretamente”, diz o comunicado.

Projeto

A Câmara dos Deputados deve votar na próxima semana o projeto nº 948, de 2021, apresentado pelo deputado Hildo Rocha (MDB/MA), que autoriza a compra de vacinas contra a Covid-19 por empresas privadas. Atualmente, a legislação permite a aquisição, contanto que os imunizantes sejam doados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

A intenção do projeto seria que as empresas repassassem apenas metade das vacinas ao SUS. O restante poderia ser utilizado para aplicação gratuita em funcionários, estagiários, autônomos e terceirizados, assim como em familiares dos empresários.

METRÓPOLES

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informou que recebeu nesta sexta-feira, 2, mais 225 litros de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para a produção da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. Com essa quantidade de princípio ativo, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fiocruz conseguirá produzir 5,3 milhões de doses da vacina.

Com esse lote, a instituição garante IFA suficiente para a produção de vacinas até maio. Nos últimos dias, a Fiocruz recebeu IFA suficiente para produzir 23,5 milhões de doses. Somadas às 11 milhões de doses já produzidas e que estão em processo de controle de qualidade, a Fiocruz garante 35 milhões de doses a serem entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.

Até o momento, a Fiocruz entregou ao Ministério da Saúde 8,1 milhões de doses da vacina, sendo 4 milhões importadas da Índia e 4,1 milhões produzidos até esta sexta-feira (2). As entregas ao Ministério da Saúde somarão 100,4 milhões de doses até julho.

ESTADÃO