Saúde

Anvisa nega certificado de boas práticas para a Covaxin

Foto: Reprodução/Bharat Biotech

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da Bharat Biotech, fabricante da Covaxin, vacina contra a Covid-19.

Essa etapa é pré-requisito para que os fabricantes de medicamento recebam autorização para o uso emergencial do imunizante ou o registro definitivo. A inspeção na fábrica indiana foi realizada pela agência brasileira no começo de março.

O Ministério da Saúde protocolou na Anvisa, na segunda-feira (22), a solicitação de autorização para importar 20 milhões de doses da Covaxin da Índia, onde o imunizante possui autorização para uso emergencial.

A decisão da agência, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição desta terça-feira (30) do Diário Oficial da União.

“Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO”, diz a resolução.

O pedido de certificação foi feito pela empresa brasileira Precisa – Comercialização de Medicamentos Ltda para a fábrica da Bharat no estado de Telangana, na Índia.

Na justificativa apresentada pela Anvisa foram apresentados o descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014 da agência, que dizem respeito aos documentos que devem ser apresentados no processo, às especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e à validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa.

Também foram descumpridos cinco artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa, que tratam de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização, de medidas devem ser adotadas para se evitar o risco de uma nova contaminação de produtos, de processo para assegurar a completa inativação do organismo vivo, entre outros problemas.

A decisão da agência cita também a violação de três artigos previstos na IN 35/2019: o 108, o 154 e o 158. Eles versam sobre o monitoramento da biocarga, sobre o tempo requerido para se filtrar um volume conhecido da solução a granel e determinam que o filtro não deve afetar o produto.

Por fim, também foi incluído na resolução o descumprimento do artigo 94 da IN 47/2019, que determina que “todos os métodos analíticos, utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados”.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

Comente aqui

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Diversos

FOTO: Sinduscon doa 4 toneladas de tecido SMS certificado para o Governo do Estado

Foto: Divulgação

O Sindicato dos Médicos e Sindicato da Indústria da Construção Civil (Sinduscon) fez uma doação de 4 toneladas de tecido SMS certificado para o governo do estado.

Essa quantidade de tecido é suficiente para produção de 2,2 milhões de máscaras. Vale destacar que esse material está sendo disputado em grande demanda no Estado.

Opinião dos leitores

  1. como consegue não é o mais importante… o governo estadual poderia ter chamado voluntários para parcerias público-privadas, bem como negociar com fábricas alguma concessão para que essas produzissem as máscaras (ao invés de comprar da China… já chegaram??)… mas, a exemplo dos respiradores, nada de concreto se pode perceber. Ou esperar.

Comente aqui

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Saúde

COVID-19: Antecipar expedição de certificado de conclusão de curso de medicina é decisão exclusiva da Universidade, diz TRF-5

Em dois processos distintos, estudantes de medicina em fase final do curso solicitaram ao Tribunal Regional Federal da 5ª Região – TRF5 o direito de obrigar a universidade a antecipar a expedição de certificado de conclusão do curso. O objetivo, segundo os estudantes, e, com o documento emitido pelas instituições de ensino, se inscrever na seleção do Programa Mais Médicos e, após aprovação, atuar no combate à pandemia do Novo Coronavírus (Sars-COV-2). Os pedidos foram negados em dois agravos de instrumento, um sob relatoria do desembargador federal Manoel Erhardt, da Quarta Turma de Julgamento, e o outro de relatoria do desembargador federal Paulo Cordeiro, da Segunda Turma. Os desembargadores mantiveram as decisões liminares já proferidas na Justiça Federal do Ceará (JFCE) e na do Rio Grande do Norte (JFRN).

Em resumo, os magistrados entenderam que a pandemia do Novo Coronavírus não pode servir como justificativa para antecipar judicialmente a concessão de certificados de conclusão, desrespeitando as leis e a autonomia universitária prevista na Constituição Federal. Nos dois casos, embora estejam no estágio final da graduação, os estudantes ainda não cumpriram a carga horária total exigida pelas universidades e faculdades. Além disso, cabe exclusivamente à Universidade a decisão de antecipar ou não expedição do certificado.

No agravo de instrumento 0802823-34.2020.4.05.0000, o desembargador federal Manoel Erhardt negou o pedido de tutela feito por estudantes de medicina da Universidade de Fortaleza (UNIFOR), mantendo decisão liminar anterior da 4ª Vara Federal do Ceará. No recurso ao Segundo Grau e no mandado de segurança na JFCE, os alunos queriam obrigar a instituição de ensino a expedir o certificado de conclusão do curso de Medicina.

Ao enfrentar o tema, o desembargador Manoel Erhardt avaliou o teor da decisão do Primeiro Grau. “Compulsando os autos, entendo que não merece reparos, ao menos neste juízo prefacial, a decisão ora agravada. O juízo de piso sustentou sua decisão na ilegalidade da medida pretendida pelos impetrantes, por falta de amparo normativo, uma vez que eles próprios reconhecem não haverem completado a carga horário integral do curso de Medicina. A pandemia de coronavírus não pode servir de pretexto para descumprir a lei, e conceder a pretensos concludentes de medicina títulos a que não fazem jus, porque não integralizaram o número de horas que a Universidade exige para a conclusão do curso de Medicina”, afirmou o relator, citando trecho da decisão da 4ª Vara Federal do Ceará.

“Embora não se olvide da nobre intenção dos impetrantes, nem, muito menos, da gravidade da crise sanitária causada pela pandemia do Novo Coronavírus, não se verifica ato ilegal a ser reprimido, uma vez que se limitou o Reitor da Universidade de Fortaleza a cumprir a Lei”, analisou o magistrado. O desembargador ainda destaca que não há previsão legal para abreviação de cursos em tempos de crises por meio de processos judiciais. “Inexiste, contudo, ato normativo editado autorizando a abreviação de cursos universitários nestes tempos de crise, evidenciado pelo decreto de calamidade pública aprovado pelo Congresso Nacional, o que desautoriza a adoção imediata de semelhante medida. Ainda que se esteja diante de um exponencial aumento de demanda dos setores público e privado de saúde, não é dado ao Poder Judiciário substituir-se às autoridades competentes na adoção de medidas hábeis a debelar a crise”, declarou Erhardt na decisão liminar proferida no dia 20 de março.

Decisão exclusiva da Universidade

No agravo de instrumento 0802837-18.2020.4.05.0000, o desembargador federal Paulo Cordeiro negou provimento ao agravo de instrumento interposto por estudante de medicina no último período da graduação. Ele desejava a imediata expedição de certificado de conclusão de curso pela Escola Multicampi de Ciências Médicas do Rio Grande de Norte – EMCM/RN. O objetivo também era a inscrição na Seleção do Programa Mais Médicos e participar do combate à pandemia causada pelo Novo Coronavírus.

A decisão do magistrado manteve o entendimento da 9ª Vara Federal do Rio Grande do Norte, que já havia indeferido o pedido. “O que se verifica, na espécie, é que o impetrante ainda não concluiu todas as disciplinas de sua graduação, restando pendente 800 (oitocentas) horas relativas ao Internato em Pediatria (400 horas) e ao Internato em Ginecologia-Obstetrícia (400 horas) – cf. histórico escolar constante no documento de ID nº 6741188”, relatou Cordeiro.

Nos autos do recurso, o estudante alegou que a Universidade Federal da Bahia está autorizando administrativamente a colação de grau dos acadêmicos do 6º ano do curso de medicina, tendo em vista a situação caótica que o País está vivenciando com relação ao Coronavírus, e a necessidade de profissionais da saúde para ingressar no Programa do Governo Federal Mais Médicos.

Em sua decisão proferida no dia 20 de março, o desembargador Paulo Cordeiro explicou que cabe exclusivamente à Universidade a decisão de antecipar ou não expedição do certificado e não poderia o Poder Judiciário desrespeitar, neste caso, a autonomia universitária, prevista no artigo 207 da Constituição Federal. “Nesse contexto, tem-se que a decisão final acerca da abreviação da duração do curso (art. 47, §2º, da Lei nº 9.394/1996) deve ficar a cargo da Universidade Federal do Rio Grande do Norte – UFRN, a qual já se comprometeu em convocar o Colegiado do Curso mediante reunião extraordinária cuja pauta contemplará as solicitações de colação de grau antecipadas, diante da suspensão das atividades acadêmicas ocasionadas pelo estado de emergência internacional decorrente do surto de coronavírus (ID nº 6741207 – página 2)”, escreveu o relator.

Agravos de Instrumentos
0802823-34.2020.4.05.0000
0802837-18.2020.4.05.0000

Opinião dos leitores

  1. Erra o estado em não disponibilizar pra saúde debilitada, profissionais que já cumpriram sua carga horária academica, e que poderiam ficar no pelotão de frente, preservando os profissionais com mais experiências e idade, pra combater casos de mais complexidades e com mais gravidades. Na Itália 14% dos infectados são esses soldados da saúde, com isso, estão desfalcando os quadros já limitados. Imagina com nossa realidade de números de médicos já insuficientes.

  2. Acho que essa galerinha aí quer pegar o canudo e ficar em casa. Se permanecerem como estudantes, são obrigados a ficarem nos hospitais e ajudar no combate ao covid 19. Verdade seja dita!

Comente aqui

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Educação

Para MPF, nota do Enem é insuficiente para certificar de conclusão do ensino médio

Uma ação do Ministério Público Federal no Rio Grande do Norte (MPF/RN), ajuizada nesta quarta-feira , 15 de agosto, questiona o edital do Exame Nacional do Ensino Médio (Enem) de 2012. A medida quer evitar que alunos obtenham o certificado de conclusão do ensino médio somente com a nota obtida no Enem, sem terem concluído este nível de escolaridade e recebido uma educação completa.

Tendo em vista a previsão em editais anteriores do Enem, diversos estudantes do município de Mossoró entraram na justiça para requerer a emissão do certificado de conclusão pelo Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio Grande do Norte (IFRN). Este ano, o item 16 do Edital nº 03/2012, elaborado pelo Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira (Inep), prevê novamente a possibilidade de certificação de conclusão do ensino médio a partir das notas do Enem.

O Enem será realizado nos dias 03 e 04 de novembro. Dessa forma, a ação pede antecipação de tutela para que o item 16 seja suspenso o mais rápido possível. Além disso, o Inep deve se abster de incluir cláusulas semelhantes nos próximos editais, sob pena de multa diária a ser fixada pela justiça.

Na atual sistemática, qualquer aluno do ensino médio, mesmo cursando o 1º, 2º ou 3º ano, poderá entrar no ensino superior sem concluir a etapa anterior, desde que consiga a pontuação mínima requerida para o curso de sua escolha. Para o MPF/RN, a previsão está em desacordo com a Constituição e com a Lei de Diretrizes e Bases da Educação Nacional, que restringe o acesso ao ensino superior somente ao aluno que terminou o ensino médio.

O procurador da República Fernando Rocha de Andrade afirma na ação que a educação tem como fim o pleno desenvolvimento da pessoa e que o ensino médio é parte fundamental desse processo. Admitir a certificação do ensino médio, como consta no item 16 do edital, sem que o aluno conclua essa etapa, seria admitir o ensino médio como mero trampolim para o ensino superior, o que não é o caso, disse.

O MPF/RN entende que o edital pode estimular os adolescentes e jovens a não frequentarem as salas de aula, pois o certificado de conclusão do ensino médio e o acesso ao ensino superior poderiam ser obtidos  apenas estudando para o Enem. Isso representaria a substituição gradativa da escola pelos cursinhos preparatórios, muitas vezes sem  compromisso com as finalidades educacionais plenas.

Comente aqui

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *