Saúde

Anvisa aprova uso do antiviral Remdesivir por pacientes com Covid-19

Foto: Ulrich Perrey/Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (12) o uso do antiviral remdesivir como o primeiro medicamento a ter recomendação em bula para pacientes com o novo coronavírus.

O remdesivir recebeu em outubro aprovação nos Estados Unidos da FDA (Food and Drug Administration, órgão equivalente à Anvisa) para uso como medicamento oficial para o tratamento da Covid-19.

Quando foi infectado pelo novo coronavírus, no fim de setembro, o ex-presidente dos EUA Donald Trump fez uso do antiviral para se tratar seguindo orientação de sua equipe médica.

Em novembro, porém, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou suas orientações contínuas sobre os medicamentos contra Covid-19 e desaconselhou o uso remdesivir para tratar pacientes hospitalizados, independentemente da gravidade da doença.

De acordo com a atualização, publicada na revista médica BMJ, as evidências não sugeriam que o remdesivir afetava o risco de morte por Covid-19 ou necessidade de ventilação mecânica, entre outros resultados importantes.

Além disso, em entrevista à CNN a vice-diretora geral da OMS, Mariângela Simão, explicou que a orientação era baseada em diversos estudos que, no total, somaram mais de 7 mil pacientes avaliados que usuaram o remédio contra o novo coronavírus.

“Esses estudos mostraram que o remdesivir não adiciona nada em termos de mortalidade ou progressão da doença para pacientes leves e, além de tudo, ele é injetável e bastante caro. A OMS recomenda mais estudos e pesquisas sobre o remdesivir. Com o conhecimento atual, ele não altera a progressão da doença e não evita mortes”, disse a médica sanitarista, na época.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. Valor da Ivermectina: 0,3 centavos de dólar; valor do remdesivir: 3 mil dólares! A Ivermectina, mesmo sem eficácia oficialmente comprovada, mas com vários exemplos robustos de eficácia pelo mundo, notadamente nos países africanos, é usada no tratamento precoce e na fase 1 da doença. Já o remdesivir, é usado para pacientes em estado grave, com sintomas de pneumonia. Esse é o medicamento que a Anvisa aprovou? Sem mais.

  2. Agora estamos vendo porque tanto esforço para desqualificar a Ivermectina. Ela pode atrapalhar o faturamento das farmacêuticas na venda destas novas drogas. Quem tiver bala para pagar caro por este Antiviral, não precisa recorrer ao tratamento precoce. Não precisa mais discutirmos tanto sobre a eficácia ou não da Ivermectina, pois já existe uma outra alternativa no mercado, é só pagar por ela.

    1. EXATAMENTE CLAUDIO…..
      A TURMA DO QUANTO PIOR, MELHOR, ESTÁ DESESPERADA.

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Saúde

Covid-19: Antiviral espanhol plitidepsina reduz 99% da carga viral, diz estudo

FOTO: FREEPIK

Um medicamento antiviral (plitidepsina) produzido pela empresa espanhola PharmaMar e testado em laboratórios de França e Estados Unidos demonstrou causar uma redução de 99% da carga viral do Sars-CoV-2, coronavírus causador da covid-19.

Os experimentos “in vitro” e “in vivo” já realizados em modelos animais com este medicamento, usaado como antitumoral, apresentaram uma eficácia antiviral e um perfil de toxicidade promissores, informou nesta terça-feira (27) a empresa espanhola após a publicação dos resultados na revista Science.

Os autores concluíram que a “plitidepsina” é, “de longe”, o composto mais potente descoberto até agora e sugeriram, portanto, que deveria ser testado em ensaios clínicos ampliados para o tratamento da covid-19.

O trabalho é o resultado de uma colaboração entre a PharmaMar e os laboratórios dos pesquisadores Kris White, Adolfo García-Sastre e Thomas Zwaka, nos Departamentos de Microbiologia e Biologia Celular, Regenerativa e de Desenvolvimento da Escola de Medicina Icahn do Monte Sinai, em Nova York; Kevan Shokat e Nevan Krogan, do Instituto de Biociências Quantitativas da Universidade da Califórnia, em San Francisco; e Marco Vignuzzi, do Instituto Pasteur, em Paris.

Os autores determinaram que “a atividade antiviral da plitidepsina contra o Sars-CoV-2 ocorre através da inibição de um alvo conhecido (eEF1A)” e asseguraram que este medicamento demonstrou “in vitro” uma forte potência antiviral, em comparação com outros antivirais contra o vírus em questão, e também com uma toxicidade limitada.

Em dois modelos animais diferentes de infeção pelo coronavírus, o ensaio demonstrou uma redução na replicação viral, e comprovou uma diminuição de 99% nas cargas virais nos pulmões dos animais tratados com plitidepsina.

Os pesquisadores observam na publicação que, embora a toxicidade seja uma preocupação com qualquer antiviral que vise uma proteína de célula humana, o perfil de segurança da plitidepsina está bem estabelecido em humanos e as doses bem toleradas deste medicamento utilizado no ensaio clínico contra a covid-19 são ainda mais baixas do que as utilizadas nesses experimentos.

A publicação conclui que a plitidepsina atua bloqueando a proteína (eEF1A), que está presente em células humanas, e que é utilizada pelo Sars-CoV-2 para reproduzir e infectar outras células. Este mecanismo culmina em uma eficácia antiviral também “in vivo”.

“Acreditamos que os nossos dados e os resultados positivos iniciais do ensaio clínico da PharmaMar sugerem que a plitidepsina deve ser seriamente considerada para ensaios clínicos ampliados para o tratamento da covid-19”, destacam os pesquisadores.

A empresa recorda, na mesma nota divulgada nesta terça-feira, que diante da contínua propagação global da doença e do crescente desespero para encontrar um tratamento, o diretor do Instituto Quantitativo de Biociências da Universidade da Califórnia, Nevan Krogan, uniu forças com pesquisadores da Universidade da Califórnia, do Instituto Gladstone, da Escola de Medicina Icahn do Monte Sinai, do Instituto Pasteur e do Instituto Médico Howard Hughes, para a busca de um tratamento.

No momento, a PharmaMar negocia com vários órgãos reguladores para iniciar os ensaios previstos para a fase 3.

R7, com EFE

Opinião dos leitores

  1. Ninguém nem comenta sobre remédios com comprovação científica… Só querem saber de cloroquina e azitromicina pq o MINTOmaníaco receitou kkkk

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Saúde

União Europeia libera em casos graves da Covid-19 antiviral ‘eficaz’, o remdesivir

Foto: Gilead Sciences/AP

A União Europeia aprovou nesta sexta-feira (3) o uso do antiviral remdesivir para tratar casos graves de Covid-19. A decisão foi tomada após um acelerado processo na revisão de pesquisas para a liberação do primeiro medicamento, autorizado na região, a combater o coronavírus.

A medida foi tomada uma semana depois que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o remédio, produzido pela Gilead Sciences, para uso em pacientes adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos), que sofrem de pneumonia e necessitam de um suporte de oxigênio.

“Não deixaremos pedra sobre pedra em nossos esforços para garantir tratamentos ou vacinas eficientes contra o coronavírus”, disse Stella Kyriakides, comissária da UE para Saúde e Segurança Alimentar, em comunicado.

A Comissão informou na quarta-feira (1º) que estava em negociações com a Gilead para obter doses de remdesivir para os 27 países do bloco.

No entanto, isso pode ser difícil depois que o Departamento de Saúde dos Estados Unidos anunciou que havia garantido toda a produção projetada da Gilead para julho e 90% da produção para agosto e setembro.

Remédio promissor

O remdesivir está sob alta demanda depois que o medicamento administrado por via intravenosa ajudou a reduzir o tempo de recuperação hospitalar em um ensaio clínico. Acredita-se que seja mais eficaz no tratamento de pacientes com Covid-19 em estágios iniciais da doença do que outras terapias, como o esteróide dexametasona.

Ainda assim, como o remdesivir é administrado por via intravenosa por um período de ao menos cinco dias, geralmente está sendo usado em pacientes doentes o suficiente para demandar hospitalização.

A autorização condicional de introdução no mercado é um dos mecanismos reguladores da UE criados para facilitar o acesso precoce a medicamentos que respondem a uma necessidade médica não atendida, incluindo aqueles para situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública, como a atual pandemia, informou a Comissão.

A aprovação é válida por um ano no bloco e pode ser estendida ou convertida em uma autorização de comercialização incondicional, se todos os dados necessários estiverem disponíveis sobre sua eficácia e efeitos colaterais.

Bem Estar – G1

Opinião dos leitores

  1. Esse medicamento é fantástico!… para o fabricante. Custa $ 6 para produzir e sai pela bagatela de $ 3.200 , para um tratamento com seis doses, segundo divulgado.

  2. Vários estudos mostram a eficiência da cloroquina no estágio inicial da Covid-19, a um preço bastante acessível.
    O medicamento está em falta em todo país, justamente pelo seu bom resultado no combate a doença.
    Infelizmente os ESQUERDOPATAS politizaram o medicamento e fazem tudo para negar sua eficácia. No entanto quando adoecem, muitos vão atrás desse medicamento.

  3. Trump comprou 90% de toda produção mundial .

    A cloroquina ele está se desfazendo de graça pro GADO

    1. Isso!!
      Quando chegar a vacina, Trump só vai liberar pro gado.
      Por consequência vc estar de fora.
      Me parece que vc é um daqueles adoradores de ladrão, né mesmo??

    2. Os jumentos tomam escondidos para não dar i braço à torcer!!!??????

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Saúde

Fiocruz: antiviral para hepatite tem bom resultado contra a covid-19

Foto: © Erasmo Salomão/MS

Um estudo liderado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com medicamentos que são usados para tratar hepatite C mostrou eficácia contra o novo coronavírus, que causa a covid-19.

A doença já infectou mais de 9,6 milhões de pessoas no mundo e matou quase 490 mil, segundo o painel global da universidade Johns Hopkins. No Brasil, os dados de ontem (25) do Ministério da Saúde contabilizam 1.228.114 casos e 54.971 óbitos.

Em experimentos in vitro com três linhagens de células, incluindo células pulmonares humanas, o antiviral daclastavir impediu a produção de partículas virais do novo coronavírus que causam a infecção. O medicamento foi de 1,1 a 4 vezes mais eficiente do que outros remédios que estão sendo usados nos estudos clínicos da covid-19, como a cloroquina, a combinação de lopinavir e ritonavir e a ribavirina, este último também usado no tratamento de hepatite.

O daclastavir superou também a eficiência do atazanavir, um antirretroviral utilizado no tratamento de HIV que foi testado anteriormente pelos cientistas da Fiocruz.

“As análises apontaram que o fármaco [daclastavir] interrompeu a síntese do material genético viral, o que levou ao bloqueio da replicação do vírus. Em células de defesa infectadas, o fármaco também reduziu a produção de substâncias inflamatórias, que estão associadas a quadros de hiperinflamação observados em casos graves de covid-19”, diz a Fiocruz.

Os testes mostraram que o sofosbuvir, outro remédio para hepatite, foi menos eficiente do que o daclastavir. Ele também inibiu a replicação viral em linhagens de células humanas pulmonares e hepáticas, mas não apresentou efeito em células Vero, derivadas de rim de macaco e muito utilizadas em estudos de virologia.

Pré-print

Os estudos foram publicados no site de pré-print bioRxiv. Ou seja, os resultados já estão disponíveis para consulta pela comunidade científica internacional, mas ainda requerem aprofundamento e revisão.

O trabalho foi liderado pelo pesquisador Thiago Moreno, do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS/Fiocruz), em parceria com cientistas do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e dos Laboratórios de Imunofarmacologia e de Pesquisa sobre o Timo do IOC. Também colaboraram o Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), Universidade Iguaçu (Unig), Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor), Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Inovação de Doenças de Populações Negligenciadas (INCT-IDPN) e o Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Neuroimunomodulação (INCT-NIM).

De acordo com Moreno, os parâmetros farmacológicos do daclastavir contra o novo coronavírus são compatíveis com os efeitos do medicamento em pacientes.

“O reposicionamento de medicamentos é reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a maneira mais rápida de identificar candidatos ao tratamento da covid-19. Considerando que os antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite C estão entre os mais seguros, nossos resultados indicam que estes fármacos, em especial o daclastavir, são candidatos para a terapia, com potencial para ser imediatamente incorporados em ensaios clínicos”.

Os cientistas alertam para os riscos da automedicação e destacam que ainda são necessários testes com pacientes para avaliar a eficácia das terapias. “Todas as pessoas com casos suspeitos ou confirmados de covid-19 devem procurar atendimento médico para orientação da terapia adequada”, adverte a Fiocruz.

Agência Brasil

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Saúde

Medicamento antiviral remdesivir desacelera avanço da Covid-19 em macacos

Foto: Gilead Sciences via AP

O remédio antiviral da Gilead Sciences remdesivir preveniu doenças pulmonares em macacos infectados com o novo coronavírus, segundo um estudo publicado na revista médica Nature nesta terça-feira (9).

O remdesivir, que não é vendido comercialmente, foi liberado para uso emergencial em pacientes graves nos Estados Unidos, na Índia e na Coreia do Sul. Algumas nações europeias também estão utilizando o remédio em programas compassivos.

Os testes do medicamento em humanos estão em andamento, e dados iniciais mostraram que o remédio ajudou os pacientes a se recuperarem mais rapidamente da Covid-19, infecção respiratória causada pelo novo coronavírus.

No estudo, 12 macacos foram deliberadamente infectados com o vírus e metade deles recebeu tratamento precoce com remdesivir.

Os macacos que receberam remdesivir não mostraram sinais de doença respiratória e apresentaram reduzidos danos aos pulmões, de acordo com os autores do estudo.

G1

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Saúde

A aposta no remdesivir, antiviral com ótimos resultados contra a Covid-19

ESPERANÇA - Ampola do composto: rápida recuperação de doentes Ulrich Perrey/Pool/Reuters

Lá no outro mundo em que vivíamos, em fevereiro, quando a Covid-19 começava a se espalhar, ainda silenciosa e sorrateiramente, o consultor sênior da Organização Mundial da Saúde (OMS), o canadense Bruce Aylward, alocado na China, mal foi escutado ao chamar atenção para um composto químico desenvolvido em um laboratório da farmacêutica Gilead, em Foster City, na Califórnia, ao sul de São Francisco. “Há apenas uma droga com real eficácia contra a Covid-19”, disse Aylward. “É o remdesivir.” Criado em laboratório há exatos oito anos — o primeiro estudo foi publicado na revista Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters em 15 de abril de 2012 —, o antiviral foi aplicado em dois outros momentos. Inicialmente, nas pesquisas em torno de um possível tratamento do surto de Mers, a síndrome respiratória por coronavírus, identificada na Arábia Saudita, naquele mesmo ano do primeiro registro científico do medicamento. E, depois, como terapia em casos africanos de ebola, na Guiné, Serra Leoa e Libéria, entre 2013 e 2016. Nos episódios da Mers, verificou-se em laboratório uma freada na multiplicação do vírus. Com o ebola, houve testes em humanos, mas os resultados foram decepcionantes.

A segunda vida do remdesivir, celebrada agora nos corredores da OMS, veio à luz de forma quase anedótica, bem ao modo de nosso tempo, o das redes sociais, da internet. No dia 16, o conteúdo de um vídeo sobre um estudo da Universidade de Chicago com 125 doentes (113 deles com infecções graves) foi vazado pela Stat News, uma influente publicação americana do setor de saúde. Nele, Kathleen Mullane, especialista em doenças infecciosas e líder dos ensaios clínicos, informava que, depois de iniciado o tratamento com o remdesivir, os pacientes tiveram a febre diminuída rapidamente e alguns saíram dos ventiladores no dia seguinte. “Mas a melhor notícia é que a maioria dos nossos voluntários se recuperou e apenas dois morreram”, ela afirmou. A resposta pôde ser rapidamente medida em dólares. Pouco mais de quinze minutos após a celebração de Kathleen, as ações da Gilead, a fabricante da droga, saltaram até 14% nas bolsas de Chicago e Nova York. O índice financeiro Stoxx 600, que reúne pequenas e médias empresas de países europeus, registrou ganhos de 2,9%. O FTSE, de Londres, subiu 3,2%. Deu-se alguma oscilação natural nos dias seguintes, mas a Gilead cresceu e apareceu — e, tudo indica, definitivamente.

As curvas ascendentes dos papéis foram o eco financeiro, medida de interesse global, atrelado a um par de ótimas notícias. Além dos dados vazados, outro trabalho, cujas conclusões foram publicadas na reputada revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM), apontou boas respostas com o remdesivir. Um grupo de 53 pacientes afetados pela Covid-19 recebeu por via intravenosa 200 miligramas do antiviral e, na sequência, foi tratado ao longo de nove dias com 100 miligramas da substância. Depois de dezoito dias, 68% dos doentes apresentaram melhora na condição clínica — entre os trinta casos mais graves, controlados por meio de ventilação mecânica, na UTI, dezessete pacientes deixaram o quarto de tratamento intensivo. Do grupo inicial, sete pessoas morreram. Parece muito, mas o medicamento foi ministrado quando a situação já era desesperadora, e, mesmo assim, mais da metade se recuperou.

O renascimento do remdesivir, que anima os mercados e representa uma esperança, muito além de uma quimera, é a tradução de um dos movimentos mais fascinantes da aventura histórica da medicina, em especial da epidemiologia: substâncias originalmente desenvolvidas para determinada enfermidade são aplicadas, com sucesso, em outra. A trajetória mais espetacular foi de outro antiviral, a zidovudina, mais conhecida pela sigla AZT, que se mostraria eficaz no combate ao vírus HIV, da aids. Desenvolvida em 1964 como fármaco contra a leucemia, foi deixada de lado depois do desempenho ruim em testes com ratos. O criador da medicação, o americano Jerome Horwitz (1919-2012), guardou as anotações numa gaveta e disse a seus colegas da Wayne State University, em Detroit, uma frase que se tornaria célebre: “Desenvolvemos um conjunto muito interessante de compostos que aguardam a doença certa”. A partir da eclosão da aids, a inesperada e triste “doença certa”, o AZT voltou a entrar na engrenagem dos laboratórios. Foi patenteado pela farmacêutica Burroughs Wellcome (Horwitz nada recebeu) e, em 1987, quase 25 anos depois dos passos iniciais, acabou aprovado oficialmente pela rigorosa FDA, a agência de controle de saúde dos Estados Unidos. Em São Francisco, com o anúncio, foram organizados bailes de rua pela comunidade de homossexuais, então o grupo de risco mais atingido pela síndrome, para celebrar a boa-nova, o prólogo de um coquetel que salvaria vidas. A bioquímica Janet Rideout, agora com 81 anos, envolvida na descoberta da relação do AZT com o HIV, lembra-se daqueles dias como quem esteve na frente de batalha de uma guerra, e a metáfora ainda hoje é pertinente. “Trabalhávamos em altíssima velocidade”, recorda. “Havia muito nervosismo quando chegava a hora de administrar o medicamento aos pacientes pela primeira vez. Era assustador pensar que poderíamos prejudicar as pessoas que queríamos socorrer.”

A velocidade que se impunha é a mesma que se exige atualmente — e, tanto para o AZT quanto para o remdesivir, a corrida autorizou e autoriza a supressão de algumas etapas, como ocorre com a criação de uma vacina (veja a reportagem na pág. 54). O motivo é simples: não há tempo a perder. A conduta é atrelada a riscos. Os próprios cientistas da fabricante Gilead admitem algumas fragilidades, ainda, embora tenham a anuência das autoridades de saúde para seguir em frente. As investigações divulgadas na semana passada foram ancoradas em uma metodologia conhecida como “teste aberto”, em que médicos e pacientes sabiam que o remdesivir estava sendo ministrado — o padrão acatado hoje é o “duplo-cego”, em que ambas as partes trabalham com desconhecimento sobre o remédio oferecido. Evidências estatísticas realmente válidas virão de levantamentos mais amplos. Nesses ensaios, os doentes são divididos aleatoriamente em dois grupos — um recebe remdesivir e o outro, placebo.

Um estudo mais detalhado, dentro dos rigorosos moldes exigidos pela boa medicina, está sendo conduzido pela universidade americana de Nebraska. Iniciado em meados de fevereiro, terá os primeiros resultados concluídos em três semanas. Trata-se da pesquisa com o mais curto tempo para aprovação das autoridades do governo na história dos Estados Unidos. Financiada pelos Institutos Nacionais da Saúde (NIH) americanos, ela investiga a ação do remdesivir em 500 infectados de setenta instituições de saúde de diversos países, acometidos pela doença, em estado clínico de média e alta gravidade. “Estou esperançoso, mas o ímpeto para a descoberta da bala de prata não pode comprometer a ciência séria”, disse a VEJA o infectologista e intensivista brasileiro André Kalil, um dos coordenadores do trabalho de Nebraska.

Na terça-feira 21, autoridades dos NIH informaram, claramente, a inexistência de remédios já aprovados para o controle da Covid-19 — mas puseram o remdesivir no grupo de substâncias que aguardam “dados definitivos de ensaios clínicos para identificar tratamentos ideais”. Faz parte do pacote outro antiviral, a famosa cloroquina, a droga da ideologia, desenhada originalmente contra malária, lúpus e artrite reumatoide. Cabe aqui fazer uma pergunta que não quer calar: por que, afinal de contas, apostar no remdesivir e não na cloroquina? “Os primeiros relatos que indicam a eficácia da cloroquina, um antiviral e anti-inflamatório disponível no mercado e barato, contra uma epidemia desconhecida nos entusiasmaram”, afirma a pesquisadora da molécula Ludhmila Hajjar, intensivista do Instituto do Coração (Incor), em São Paulo. “Mas o tempo tem mostrado que os resultados não representaram melhora real para os doentes.” Entre os problemas estão efeitos colaterais drásticos, como arritmia e defeitos visuais. Há relatos de mortes em decorrência das aplicações. São obstáculos que não foram identificados na trajetória do remdesivir com a Mers e o ebola, apesar da insuficiência de certezas. Ressalte-se, ainda, que o remdesivir atua de modo muito mais direto no controle da circulação do coronavírus no organismo (veja o quadro na pág. 50).

Não seria exagero dizer, portanto, que estamos hoje, com três décadas de avanços em tecnologia e ciência, em momento semelhante ao da véspera do bater de tambores com o AZT — talvez seja cedo ainda, talvez haja demasiado e humano otimismo, mas dados os investimentos em jogo (só nos Estados Unidos, despendem-se 8 bilhões de dólares, o equivalente a 44 bilhões de reais, em pesquisas com o remdesivir e similares) e o empenho da OMS, além da iniciativa privada, há uma avenida aberta, como a de uma cidade em isolamento. A disputa, paralela e positiva, é outra — o que virá antes, um medicamento poderoso, sem falsas promessas, como pode ser o remdesivir, associado a mecanismos de fortalecimento do sistema imunológico (veja o quadro na pág. 52), ou a vacina. É uma luminosa luta pela vida.

Veja

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