Saúde

VÍDEO: Por falta de voluntários, Anvisa autoriza mudança no protocolo da Butanvac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (18), que o Instituto Butantan prossiga com os testes da vacina Butanvac utilizando o imunizante da Coronavac no lugar do placebo.

Segundo a Anvisa, tal mudança, que diz respeito a etapa inicial do estudo de fase 1 e 2 da vacina brasileira desenvolvida no Butantan, foi solicitada após o Instituto ter dificuldades em encontrar voluntários dispostos a tomarem o placebo para os testes.

O placebo é utilizado em pesquisas como parte do grupo de controle dos pesquisadores. Ele não possui nenhuma substância ativa, e o voluntário não sabe se está recebendo a vacina que está sendo testada ou uma dose do placebo.

“Quando utilizado, espera-se que o grupo controle que recebeu o placebo não apresente nenhuma melhora clínica – em contraposição ao grupo que usou, de fato, o medicamento, que deve apresentar uma melhora substancial para comprovar a eficácia do novo tratamento”, explica a Anvisa.

Mudanças esperadas

Em coletiva concedida nesta quarta, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que havia recebido a decisão da Anvisa mais cedo e que o movimento era esperado, já que “não faz mais sentido usar placebo nesse estágio da campanha de vacinação que estamos”, declarou.

Covas ainda ressaltou que os testes estão fluindo bem andando bem, e que o Instituto pretende concluir as fases 1 e 2 no próximo mês e finalizar a fase 3 em outubro.

Atualmente, a pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C) após autorização concedida pela agência reguladora, que avaliou os dados da fase laboratorial de testes.

A etapa A do estudo envolve 400 voluntários, mas as fases 1 e 2 devem necessitar de ao menos seis mil voluntários com 18 anos ou mais.

A vacina será ministrada em duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda, e todos os estudos estão sendo conduzidos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. Cadê os jumentos de dois pés, vão ser voluntários seus imprestáveis, vão se juntar ao calcinha apertada e os chineses ou vcs querem 10 reais e pão com mortadela vencida?

  2. Há diferença entre o imunizante e o placebo? Pela quantidade de óbitos das pessoas que tomaram esta vachina Ching ling, ela é e sempre será placebo.

    1. Acho que não, talvez essa seja a razão da falta de voluntários…

Comente aqui

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Saúde

Anvisa autoriza estudos da ButanVac com vacinação em voluntários

Foto: Pacific Press/Via Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (7) o início da aplicação de doses em voluntários nos estudos realizados pelo Instituto Butantan com sua nova vacina com tecnologia brasileira contra a covid-19, a ButanVac.

Com isso, o Intituto Butantan poderá iniciar a Etapa A das fases 1 e 2 dos estudos, que terá a participação de 400 voluntários. No total, nas fases 1 e 2, está prevista a aplicação de doses em 6 mil voluntários.

A Fase 1 dos ensaios clínicos do novo imunizante começa nesta sexta-feira (9), com a vacinação de um grupo de voluntários no Hemocentro de Ribeirão Preto, centro de pesquisa vinculado à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo, que é responsável pela parte inicial do estudo.

O início dos estudos da ButanVac foi aprovado no dia 9 de junho pela Anvisa. Representantes da agência cobraram do Instituto Butantan dados sobre os procedimentos de testagem para a autorização da nova fase.

As informações pendentes foram fornecidas e, com isso, a equipe técnica da agência considerou que a aplicação de doses já pode ter início.

Agência Brasil

Comente aqui

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Saúde

Instituto Butantan começa produção da vacina Butanvac; Anvisa aguarda documentação para testes em humanos

(Foto: Governo do Estado de São Paulo)

A produção da vacina contra o coronavírus Butanvac começa nesta quarta. O primeiro lote será de 1 milhão de doses, e a expectativa é de que outros 18 milhões estejam prontos até a primeira quinzena de junho.

A fabricação da Butanvac é feita com uma tecnologia que utiliza ovos de galinha e não depende de insumos importados. Apesar do anúncio, a Anvisa cobrou ontem mais informações para permitir o início dos testes em humanos.

O governo de São Paulo também prorrogou até 9 de maio a fase de transição da quarentena no estado.

CBN

Comente aqui

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Saúde

Butantan solicita à Anvisa início de testes da ButanVac em humanos; Instituto espera produzir 40 milhões de doses da vacina até julho, se aprovada

Foto: Edilson Dantas / Agência O Globo

O Instituto Butantan solicitou à Anvisa nesta sexta-feira o início dos testes em humanos da Butanvac. A informação foi divulgada pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, em entrevista coletiva.

O Instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostas por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e eficácia da vacina em adultos no Brasil.

— É um estudo que tem uma duração prevista máxima de 20 semanas, mas que a partir da 16ª ou 17º semana nós vamos poder ter já os resultados de análise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. A vacina será muito rapidamente produzida aqui no Brasil integralmente. Não depende de nenhuma importação de matéria-prima, com uma capacidade enorme de produção — disse Covas.

O Butantan divulgou ainda que, a partir da próxima semana, começará a produção de 40 milhões de doses da nova vacina. Essas doses devem ficar prontas até julho e aguardarão então a aprovação de seu uso pela Anvisa:

— Já estamos preparados. Quando ocorrer essa aprovação, vamos divulgar amplamente quais serão os centros onde os estudos serão realizados e como os voluntários poderão se inscrever — explicou Covas, ressaltando as diferenças entre este estudo e o da Coronavac. — Não é um estudo clínico clássico. A ideia é comparar a resposta de segurança e de imunogenicidade [capacidade de provocar uma resposta do sistema imunológico] dessa nova vacina com as demais e, com isso, demonstrar a sua eficiência.

O imunizante, segundo Covas, será feito na fábrica do Butantan que produziu as 80 milhões de doses da vacina contra gripe aplicadas na campanha atual de imunização.

A ButanVac é uma vacina candidata contra a Covid-19 produzida por um consórcio internacional que pretende ampliar e baratear a produção desses imunizantes usando fábricas que trabalham com ovos de galinha como base para a criação das doses. O anúncio da existência do projeto da ButanVac foi feito em 26 de março.

Naquela data, o Butantan e o governo estadual informavam uma expectativa mais otimista para o final dos testes clínicos. No dia, Covas e o governador João Doria (PSDB) apresentaram a ideia de que os testes em humanos poderiam ser finalizados até julho e, se aprovada, a vacina poderia ser aplicada já no segundo semestre deste ano. Nesta sexta, porém, Dimas Covas citou setembro como um mês provável para o pedido do uso emergencial.

Queda de óbitos, internações e casos

O governo de São Paulo divulgou também que, pela primeira vez em dois meses, o estado apresentou redução no número de casos (-14,3%), internações (-6%) e óbitos (-23,6%) pela doença. Embora o estado viesse apresentando queda nas internações nas últimas quatro semanas, é a primeira queda no número de óbitos registrada no período.

A taxa de ocupação de UTI no estado está em 81,1% e, na Grande São Paulo, 79,2%.

— Gosto muito de reforçar que, no dia 1º de abril, nós tínhamos 92,3% de ocupação nas UTIs. Esses dados nos trazem alento e esperança — disse Jean Gorynchteyn, secretário da Saúde, lembrando ainda que, em abril, 13.120 pacientes estavam internados em leitos intensivos. Agora, são 10.808.

Reabertura de serviços

O setor de serviços da cidade será reaberto a partir de amanhã, 24, como parte da segunda etapa da fase de transição. Voltam a funcionar bares, restaurantes, academias, salões de beleza e similares. Parques, clubes e museus também poderão reabrir.

O comércio e setor de serviços deverão funcionar das 11h às 19h. Academias poderão funcionar das 7h às 11h e das 15h às 19h. A ocupação nestes setores deve respeitar o limite de 25% da capacidade.

— É um voto de confiança para que possamos ter um retorno gradual, mas lembrando que ainda temos um patamar elevado de casos e internações e precisamos fazer esse trabalho de transição com muita cautela e responsabilidade em todos setores — disse Patrícia Ellen, secretária de Desenvolvimento Econômico do estado.

Serão mantidos em todo o estado o toque de recolher das 20h às 5h, teletrabalho para atividades administrativas e escalonamento da entrada e saída de trabalhadores do comércio, serviço e indústria.

O Globo

Opinião dos leitores

  1. Tomo tranquilo. Butantan é sinônimo de ciência e a Fiocruz também. Os maconheiros das universidades também. Tenho nojo de negacionistas e do presidente GENOCIDA.

Comente aqui

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Saúde

CONSTRANGIMENTO: Doria diz que não sabia do uso de tecnologia estrangeira na Butanvac

Foto: Reprodução/CNN Brasil

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), foi questionado nesta segunda-feira (29) sobre o porquê dele não ter citado o uso de tecnologia estrangeira no desenvolvimento da Butanvac, vacina do Instituto Butantan, que foi anunciada como “100% brasileira.” (ASSISTA VÍDEO AQUI).

O hospital Mount Sinai, de Nova York, afirmou que a Butanvac se utilizou de pesquisa desenvolvida nos Estados Unidos. Doria minimizou o fato e disse que, no momento, qualquer tecnologia e ajuda é bem-vinda para combater a pandemia.

“Entendo que a Butanvac é uma vacina nacional, brasileira. Importante é termos a vacina e temos uma vacina nacional. Se ela tem parte dela via tecnologia internacional, é uma boa contribuição, positivo. Temos que combater a pandemia com todas as forças disponíveis,” disse o governador.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. O Doria já lucraria politicamente com o anúncio de uma vacina produzida pelo Butantã sem pagar royates, e é uma ótima notícia, mas ele força a barra demais aí vem com uma forçação de barra de 100% brasileira, parque? Só pra tentar livrar mais politicamente. Resultado falou demais, aí sai por mentirosos e enganador.

  2. É necessário ser muito sem noção, para não ver nesse indivíduo, as suas péssimas qualidades. O pessoal do PSDB, cheio de lagartixas, percebeu logo com quem estava andando e já lhe deu um canto de carroçeria.

  3. Da boca do Doria só sai mentira, incrível como esse cara mente descaradamente, não tem carisma, só ganhou a campanha para governo do Rio com o slogan "bolsoDoria" e um palhaço mesmo, o estado de São Paulo tem o maior índice de morte do Brasil ele desativou os leitos antes da hora, fala tanto em ciência e faz o contrario.

    1. Já? Porque já? O governo federal demorou uma eternidade pra se mexer e só fez por conta de Doria.

    2. Larga de ser Otávio e desinformado.
      No mesmo dia que ANVISA aprovou vacinas já foram distribuidas.

    1. E porque o estardalhaço para divulgar que era 100% brasileira. "Agora vai dizendo número sem nem pensar" luladrão sobre os dados brasileiros. Parceria esquerdalha que dá certo

Comente aqui

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Saúde

Butantan promete 40 milhões de doses da Butanvac a partir de julho

O governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB), informou durante coletiva de imprensa na manhã desta quinta-feira (26) que o governo prevê 40 milhões de doses da Butanvac a partir de julho.

A coletiva desta sexta anunciou a criação da Butanvac, uma vacinal nacional contra a Covid-19.

Segundo Doria, o início da produção da Butanvac está previsto para maio e “portanto, teremos condições para iniciar a vacinação com as 40 milhões de doses, se possível, em julho”.

O investimento para a produção do novo imunizante virá do governo estadual e do próprio Instituto Butantan.

Doria informou ainda que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) receberá ainda nesta quinta as informações necessárias para iniciar as avaliações que possam permitir o início dos testes da fase 1 em voluntários “seja iniciada imediatamente”. “Nesse momento, o senso de urgência é o senso de respeito”, disse.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a produção da Butanvac não afetará em nada a produção da Coronavac, desenvolvida pelo Butantan em parceira com o laboratório chinês Sinovac.

Variante de Manaus

Segudo Dimas Covas, o imunizante desenvolvido pelo instituto está preparado para combater a variante do coronavírus encontrada em Manaus, no Amazonas, que é considerada mais transmissível.

“Na realidade, nós trabalhamos na versão P.1 da vacina, então quando entrar em produção será na versão P.1”, afirmou.

Tecnologia e custos de produção

Segundo Dimas Covas, o imunizante do Instituto Butantan usa a mesma tecnologia das vacinas da gripe, que é mais barata do que outras vacinas, e pode ter dose única.

“Em princípio, essas vacinas que usam essa tecnologia [da vacina da gripe] são muito baratas, as mais baratas do mundo. Esperamos que aconteça o mesmo com essa vacina [Butanvac], que ela tenha um custo bem inferior”. Segundo ele, não há recursos do Ministério da Saúde até este momento.

CNN Brasil

Comente aqui

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *