Saúde

Bolsonaro diz que população brasileira “não será cobaia de ninguém”, e qualquer vacina, antes de ser disponibilizada, deverá ser certificada pela Anvisa

Foto: CNN Brasil

Em mensagem publicada em sua conta no Facebook nesta quarta-feira (21), o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) apresentou uma justificativa para a decisão de o governo federal não comprar a Coronavac, vacina produzida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

“Para o meu Governo, qualquer vacina, antes de ser disponibilizada à população, deverá ser COMPROVADA CIENTIFICAMENTE PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE e CERTIFICADA PELA ANVISA”, escreveu Bolsonaro, se referindo à Coronavac como “a vacina chinesa de João Doria”.

O presidente afirmou ainda que a população brasileira “NÃO SERÁ COBAIA DE NINGUÉM”. “Não se justifica um bilionário aporte financeiro num medicamento que sequer ultrapassou sua fase de testagem. Diante do exposto, minha decisão é a de não adquirir a referida vacina”, concluiu.

Pouco antes, em comentários a internautas em outra publicação na mesma rede social, Bolsonaro já havia dito que a vacina “não será comprada” pelo governo, revertendo anúncio feito na véspera pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

Na terça-feira (20), após reunião com governadores, o Ministério da Saúde definiu a compra de 46 milhões de doses da Coronavac, o que faria o país chegar a um total de 188 milhões de doses de imunizantes contra a Covid-19 já adquiridos.

Apesar de usar os argumentos financeiro e de comprovação científica para rejeitar a aquisição da Coronavac, o governo federal assinou em agosto uma Medida Provisória que liberou R$ 1,9 bilhão para a produção e aquisição de 100 milhões de doses da vacina do laboratório AstraZeneca e da Universidade de Oxford contra a Covid-19.

Tanto o imunizante da AstraZeneca quanto a Coronavac estão na fase 3 de testes clínicos. Enquanto a vacina inglesa é testada no Brasil em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o imunizante chinês é testado em parceria com o Butantan.

Sem diálogo

Bolsonaro reafirmou, em entrevista à imprensa nesta quarta-feira (21), o cancelamento da compra da vacina chinesa, desenvolvida pela farmacêutica Sinovac e pelo Instituto Butantan. Bolsonaro disse ainda que “uma pessoa tentou tirar proveito político em cima disso [da discussão da Coronavac]”, referindo-se ao governador de São Paulo, João Doria. Bolsonaro disse ainda que não há possibilidade de diálogo com Doria.

“Ele tinha audiência marcada para hoje com o ministro Pazuello, mas ele passou mal. Depois o ministro fez uma videoconferência com os outros governadores, onde o João Doria entrou no circuito e ele [ Doria], acabando a vídeoconferência, correu para a imprensa falar que ele havia assinado protocolo para aquisição da vacina chinesa, estas são as palavras dele”, afirmou.

“Houve uma distorção, por parte do João Doria, no tocante ao que ele falou. Ele tem o protocolo de intenções, mas já mandei cancelar. O presidente sou eu e não abro mão da minha autoridade, até porque estaria comprando uma vacina que ninguém está interessada por ela, a não ser, nós.”

“Nada será expedido agora para comprarmos uma vacina China que eu desconheço, mas parece que nenhum país do mundo está interessada nesta. As vacinas têm que ter comprovação científica, diferente da hidroxicloroquina, que eu posso falar sobre isso, e tem que ter sua eficácia. Não pode inalar algo em uma pessoa onde o malefício ser maior do que o possível benefício.”

E continuou: “Acho que a população está, por demais, inalada com discursos de terrorismo, desde o começo da pandemia. Chega. Os números têm apontado que a pandemia está indo embora. Agora, perseguimos a vacina e lá atrás destinamos recursos para Oxford não apenas para comprar vacina, mas para participar da pesquisa e desenvolvimento e com uma cota de quantidade de vacina para nós”.

O presidente também voltou a citar o Programa Nacional de Imunização e reafirmou que compete ao ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, definir sobre a obrigatoriedade da vacina.

“Inclusive, tem um vídeo do senhor João Doria, de poucos dias, onde ele disse que obrigaria, os aproximadamente 40 milhões de habitantes de São Paulo a se vacinar. Isto é uma atitude autoritária, que dispensa comentários. Isso tudo, esta questão de vacinação ou não, que é uma lei de 1975 que é bem clara que o Programa Nacional de Vacinação compete ao ministro da Saúde, Eduardo Pazuello”, reiterou.

“Estamos perfeitamente afinados com o Ministério da Saúde trabalhando na busca de uma vacina confiável, nada mais além disso. Fora isto, é tudo especulação e é um jogo político que, infelizmente este governador só sabe fazer isto.”

Bolsonaro está cumprindo a agenda no interior de São Paulo nesta quarta. Na parte da manhã, o presidente visitou o Laboratório de Enriquecimento Isotópico (LEI), em Iperó (SP), a cerca de 120km da capital paulista.

Rejeição à Coronavac

Apesar dos resultados positivos apresentados pelo governo de São Paulo, pesquisa realizada pelo Instituto RealTime Big Data, encomendada pela CNN Brasil, mostra que quase metade dos brasileiros (46%) afirma que não tomaria uma vacina contra a Covid-19 de origem chinesa.

A rejeição a um imunizante chinês é maior do que de origem russa, rejeitada por 38% dos entrevistados, de Oxford (Reino Unido) ou dos EUA/Alemanha, ambos com rejeição de 22%.

Para a microbiologista e pesquisadora da Universidade de São Paulo (USP), Natália Pasternak, esse dado é resultado de uma “politização em cima da vacina”, e é importante se atentar para que este movimento não atrapalhe as campanhas vacinais.

A especialista reforçou ainda que todas as vacinas “são igualmente promissoras”. “Não há motivos para ter medo de uma ou de outra e, principalmente, não há motivos para confiar mais em uma, do que em outra. Elas são igualmente promissoras. Não há motivo para esta desconfiança”, explicou em entrevista à CNN.

CNN Brasil

 

Opinião dos leitores

  1. Inst Butantan e a Fiocruz são instituições sérias, cada uma tem história que derruba qualquer suspeita apresentada por quem quer que seja. Não colocariam (eu acredito) a reputação em dúvida por questões políticas. Cientistas sérios, comprometidos com a ciência , e são instituições com reconhecimento internacional. Picuinhas políticas deveriam estar bem longe dessas questões de saúde.

    1. Tem que ter cuidado com esses chineses mulher.
      Olhe a merda que fizeram no mundo inteiro, é o que dizem.
      Lá o PIB está bombando, em quanto o resto do mundo, fala em recuperação.
      Essa é a questão entendeu???

  2. Homem pela caridade, esse Manoel Mané Lusitano é um pé no saco. Homem de Deus, aqui no Brasil está muito ruim, falta comida, vestuário, água, medicamentos, corrupção, vá viver na Venezuela, Cuba ou Coreia do Norte, lá é bom, quero ver vc ter espaço para escrever as suas idiotices., por sinal, tenha cuidado com seus filhos (se os tiver), os meninos não são culpados por sua ignorância, deixe os bichinhos viver, tua burrice pode ser contagiosa, outra, na minha opinião, melhor um louco que um ladrão (fui eleitor dele), isso é muito sofrido, mais tenha paciência, Aguentar pixuleco, entregador de Pizza e vc é muito xarope.

    1. Pedro, aguentar reacionários como vc mandar as pessoas ir pra Cuba ou Venezuela também é um pé no saco. O país está entregue a uma horda de ignorantes negacionistas, comandados por um estelionatário político que prometeu acabar com a corrupção mas está ligado ao que há de pior na política brasileira, acabou com a lava-jato e aparelhou o STF pra livrar seus filhos trambiqueiros e você continua com essa ladainha. Nós, homens comprometidos com o futuro dos filhos não vamos a parte alguma, vamos ficar aqui e insistir. Em breve esses palhaços que estão aí serão responsabilizado a por seus crimes. Não sou esquerdista, não sou petista, votei no Bolsonaro, mas sinceramente merecíamos algo melhor.

  3. Perfeito meu presidente!!
    Mas, vamos ficar esperto e botar um pé atrás com a Anvisa.
    Qualquer passo em falso, vamos meter um general de boa índole, pra tomar conta dessa agência.
    Seguro morreu de velho meu presidente.
    Arroche!!!

  4. Rapaz esse presidente é uma comedia. A cloroquina, a quem é defensor,ñ é unanimidade nem precoce nem tardia. O próprio Trump, que ñ é burro, ñ quis tomar, ainda enviou tode seu estoque para Brasil, que tem cloroquina para 10 anos. Agora por questões ideológicas, as quais nem ele mesmo acredita, fica com esse joguinho de quinta serie para agradar seu eleitorado lunático.

  5. Esperando os apoiadores comentarem… Kkkkk Cloroquina, cloroquina, cloroquina de Jesus.

    ???????

  6. Cloriquina é pra usada de forma precoce e consorciada. Genocidas tentam desacreditá-la por política.

    1. Lourdes, o cidadão falou cloroquina "E" remedio pra lombriga. Se você não tivesse tanta raiva no coração, teria lido com mais calma antes de mandar o rapaz se informar só pra defender rápido o seu político de estimação.

  7. Presida, mas você não tava fazendo propaganda até de picolé de cloroquina? Agora me vem com essa história de comprovação científica, tá ficando maluco, é? kkkkkkkk

    1. Desse jeito a Gadolândia entra em parafuso . O Tonho da Lua ?o doidin da CLOROQUINA , é insuperável . Vou comer meu ensopado de tijuassu com calasse tanajura . AH PAPAI ..

    2. kkkkkkkk…quer dá nó no pouco juízo dos asnos que o elegeram…
      Bota pra torar Bozo….kkkkkkk

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Saúde

TÁ MAIS PERTO QUE LONGE: Anvisa começa a análise do primeiro pedido de registro de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil

Foto: Getty Images

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (1º) que vai começar a primeira revisão para o registro de uma vacina contra Covid-19. A análise será feita nos moldes de um novo processo que havia sido autorizado na terça-feira (29), uma medida que reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo para os imunizantes contra o coronavírus.

Dois dias após a flexibilização, o primeiro pedido foi protocolado pela Astrazeneca. A farmacêutica está desenvolvendo uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford, que deverá ser produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Esse é o passo inicial para que se autorize a aplicação de uma vacina no país – caso ela seja aprovada em todos testes clínicos, que ainda estão em andamento.

Inicia-se, portanto, a análise dos técnicos da Anvisa sobre os primeiros resultados dos testes, ainda dos estudos pré-clínicos, que não envolveram seres humanos. A ideia é agilizar o registro da vacina, caso ela apresente resultados positivos de segurança e eficácia.

Pausa temporária

Em 8 de setembro, os testes da fase 3 da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford precisaram ser interrompidos temporariamente. Uma voluntária apresentou reações adversas, mas os estudos foram retomados quatro dias depois, no dia 12. A continuidade das pesquisas foi liberada após confirmação da Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com as pesquisas.

Compra de 30 milhões de doses

A vacina britânica é tida como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no Brasil.

O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fiocruz, assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem. Há, ainda, a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.

Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão de início, de acordo com o ministério, ainda no primeiro semestre de 2021.

G1

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Saúde

Anvisa esclarece que medição de temperatura pela testa não causa danos à saúde

Foto: Adão de Souza/PBH (4.jun.2020)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu que são falsas as informações que circulam nas redes sociais de que o uso de termômetros infravermelhos traria riscos aos seres humanos. Segundo a agência, circula pela internet o boato de que os termômetros, quando direcionados para a testa, fazem mal à região da glândula pineal (localizada na parte central do cérebro e responsável pela produção de hormônios).

Além do uso do equipamento ser inofensivo à saúde, o órgão informou, ainda, que “esses produtos não emitem radiação, somente captam o calor emitido pelo corpo humano na forma de radiação infravermelha”.

Conforme o neurocirurgião Fernando Gomes explicou no quadro Correspondente Médico, do Novo Dia, a glândula pineal é uma estrutura que fica numa região profunda da cabeça, bem no meio e protegida pelo couro cabeludo, pelo crânio e muito tecido cerebral. “Então o termômetro não teria a capacidade de, seletivamente, ir lá e destruir a glândula pineal”, explicou.

A Anvisa acrescentou que a testa é o local indicado para garantir a precisão da medida da temperatura. “O uso do termômetro infravermelho para medir a temperatura corporal em outra parte do corpo pode levar a erro de leitura, a não ser que tal procedimento esteja explícito no manual do produto”, explicou a agência.

CNN Brasil

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Saúde

Paraná diz que pedirá registro da vacina russa à Anvisa em 10 dias

Resultados preliminares das fases 1 e 2 dos testes da vacina russa foram publicados na revista The Lancet — Foto: Jornal Nacional

O governo do Paraná informou, nesta sexta-feira (4), que os testes da vacina russa para Covid-19 com voluntários devem começar em um mês.

Os testes da fase três da vacina, com 10 mil profissionais de saúde voluntários, serão realizados após a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo o governo estadual, o pedido de registro deve acontecer em 10 dias.

Um estudo com resultados preliminares da vacina foi publicado nesta sexta-feira na revista científica “The Lancet”, uma das mais importantes do mundo. De acordo com a publicação, a vacina não teve efeitos adversos e induziu resposta imune.

No Brasil, o governo do Paraná firmou uma parceria para desenvolver o imunizante.

O governo estadual informou que estes resultados já tinham sido compartilhados com o Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) no final de agosto, e que o protocolo do pedido está sendo elaborado.

A Anvisa é o órgão do governo que avalia os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que pretendem colocar no mercado brasileiro seus medicamentos e vacinas.

Resultados preliminares

Segundo os resultados publicados na revista “The Lancet”, referentes às fases 1 e 2, não houve efeitos adversos até 42 dias depois da imunização dos participantes, e todos desenvolveram anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) dentro de 21 dias.

A vacina russa foi testada em 76 pessoas. Todas receberam uma forma da vacina (veja detalhes das etapas dos testes mais abaixo), sem grupo controle.

Além disso, os resultados também sugerem que a vacina produz uma resposta das células T, um tipo de célula de defesa do corpo, dentro de 28 dias. As células T têm, entre outras funções, destruir células infectadas por um vírus.

As fases 1 e 2 dos testes de uma vacina buscam verificar a eficácia e a segurança delas, ainda com menos participantes que a fase 3. Normalmente, os testes de fase 1 têm dezenas de voluntários, os de fase 2, centenas, e os de fase 3, milhares.

Na fase 3, objetivo dos testes é verificar a eficácia em larga escala. As etapas costumam ser conduzidas separadamente, mas, no caso da pandemia, por causa da urgência dos resultados, várias vacinas têm sido testadas simultaneamente em mais de uma fase.

G1

 

Opinião dos leitores

  1. Quem quiser tomar as vacinas russa e chinesa que tomem, mais ninguém deve ser obrigado a tomar, foi isso que o estadista, o mito, único presidente no mundo que olhou para os mais necessitados e destinou o auxílio emergencial que evitou muitos passar fome, desde o início defendeu o uso da cloroquina que salvou milhares de pessoas. Obrigado Deus por ter colocado esse grande brasileiro na,direção deste país, que continue por muitos e muitos anos

  2. Governo competente, correndo atraz para lutar com as armas que o mercado disponibiliza nessa luta contra o COVID . Parabéns pela iniciativa .

    1. Pois é. Enquanto isso temos um presidente desencorajando o povo se vacinar.

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Saúde

Covid-19: Anvisa proíbe venda sem receita de cloroquina e ivermectina

Foto: Ilustrativa

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu que o vermífugo ivermectina só poderá ser vendido com receituário médico. Nas últimas semanas, aumentou a procura pelo remédio usado contra vermes e parasitas para prevenir a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus, mesmo sem evidências de que o medicamento funcione.

A resolução que mudou as regras de comercialização foi publicada nesta quinta-feira (23/7) no Diário Oficial da União. O texto é assinado pelo diretor-presidente da agência, Antônio Barra Torres.

Além do vermífugo, a Anvisa proibiu a venda sem receita médica dos medicamentos cloroquina, hidroxicloroquina e nitazoxanida (Annita). Todas essas drogas passaram a ser usadas como possíveis tratamentos contra a Covid-19. As pesquisas científicas não comprovaram os efeitos.

Os principais organismos internacionais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), não recomendam o uso antes de resultados mais robustos das pesquisas científicas e aponta paras os riscos de efeitos colaterais e complicações adversas.

A mudança promovida pela Anvisa não se aplica aos medicamentos à base de cloroquina distribuídos no âmbito de programas públicos governamentais. O texto ressalta que as medidas de controle para os medicamentos se devem em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus.

“A prescrição dos medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta resolução deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, sem a necessidade de modelo de receita específico”, diz a Anvisa.

Novas regras

A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em duas vias e contendo dados obrigatórios como identificação do médico, endereço do consultório número da inscrição no Conselho Regional de Medicina, identificação do paciente, endereço completo, nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e data da emissão.

A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos. A receita desses medicamentos será válida por 30 dias, a contar da data da emissão.

As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente, sendo proibida a indicação para tratamento da Covid-19.

Imbróglio

A Anvisa chegou a publicar uma nota técnica alertando para os riscos do uso do vermífugo ivermectina contra o coronavírus. Porém, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) defendeu o uso do medicamento.

O órgão mudou o entendimento e publicou nova nota técnica. No primeiro texto, a Anvisa ressaltou que não existem estudos conclusivos que comprovem a eficácia do medicamento para a Covid-19. Na segunda versão, porém, o texto inclui um novo trecho: “Bem como não existem estudos que refutem esse uso”.

Metrópoles

Opinião dos leitores

  1. $180 bilhões de dólares por ano será a receita da industria só com a vacina da covid, não podem ser ameaçado por um remedinho de 2 contos.

  2. Impressionante a imbecilidade do povo.
    O que aconteceu com o bom senso?
    A merda do remédio nao tem comprovação em LUGAR NENHUM DO MUNDO, pode FAZER MAL, e uns idiotas brasileiros teimam em tomar e ainda sair espalhando mentiras pelo wa?
    Tomem 10 caixas calados, seus diotas.

  3. Vamos lá. Está escrito na bula:
    "Reações adversas e efeitos colaterais do Hidroxicloroquina
    Distúrbios hematológicos e do sistema linfático, distúrbios do sistema imune, distúrbios de metabolismo e nutrição, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do sistema nervoso, distúrbios oculares, distúrbios de audição e labirinto, distúrbios cardíacos, distúrbios gastrointestinais, distúrbios de pele e tecido subcutâneo e distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo."
    Hummmm… acho que quem escreveu essa bula deve ser um maldito comunista só pra ferrar o mito!

  4. A ivermectina pode matar? O único perigo real da Ivermectina é para pessoas com meningite, pois essa substância pode atravessar a barreira hematoencefalica do cérebro. E mesmo assim, já é cientificamente provado que a Ivermectina não é neurotoxica. Essa decisão da Anvisa deve ser revista pelo poder judiciário, pois impede que as pessoas possam fazer profilaxia. A galera do contra adora dizer que a Ivermectina não tem comprovação científica no tratamento da covid, mas vamos aos fatos…. O isolamento social aumentou? Não, vem piorando inclusive. A imunidade de rebanho está provocando essa diminuição de casos? Não, a UFPelotas / RS fez uma pesquisa nacional em domicilio e afirmou que nem 10% da população se contaminou. Qual o único fato diferente que aconteceu nos últimos 45 dias no RN e em Natal? Simples, a adoção do tratamento precoce e a profilaxia com Ivermectina. Hoje, nosso estado, é o que apresenta a 2° maior queda de novos casos no Brasil, conforme o consórcio da imprensa.

  5. Só bastou diminuir os casos a OMS. Comunista junto com os bandidos da Anvisa trataram logo de frear a queda dos casos, como explicar a queda brusca dos casos em Natal, será q foi coincidência logo após o uso da medicação

  6. Essa palhaçada não vai ter fim? São medicamentos usados há décadas, baratinhos e que vêm mostrando resultados positivos contra esse vírus, na prática, na vida real. Por outra, usa quem quiser. Quem não quiser, vá tomar… outra coisa qualquer. Ou não tome nada é fique esperando o quadro se agravar. Quando piorar, procure os leitos de hospital que a governadora do PT NÃO CRIOU e os respiradores que ela NÃO COMPROU (embora já tenha pago alguns e o dinheiro tenha sumido). A torcida dessa gente em prol do vírus já virou sandice. Quanta ruindade!

  7. Um absurdo isso. E para o povo morrer mesmo(real intenção) ? Essa bomba que e a Anvisa serve ao governo federal e ao povo ou ao PT? Presidente deveria exonerar geral. Presidente sem autoridade? Estou injuriado.

    1. Diretor interino da Anvisa comunista esquerdopata ?

      O Messias baixará um decreto e liberal geral.

  8. Na pior das hipoteses é placebo a ivermectina e ainda nos livra de vermes, na pior das hipóteses, na melhor salva vida, agora com a decisão da Anvisa na melhor das hipóteses economizamos uma besteira em não comprar, na pior vamos gastar com consulta que não será de acesso a todos o medicamento chegará mais pessoas com preço de consulta mais o preço da consulta.

  9. Os pobres não podem comprar um medicação que nem mal faz, mas que tem muitas chances de fazer o bem, pura maldade da ANVISA

    1. Os efeitos colaterais podem ser fatais, Ricardo. Não vai nessa onda do capetão cloroquina receitando o que não pode ser receitado, meu camarada. Não ajuda em nada.

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Saúde

Anvisa libera testes de mais duas vacinas candidatas contra a Covid-19 em humanos no Brasil

Foto: Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira a condução de ensaios clínicos de mais duas vacinas candidatas contra a Covid-19 no Brasil. Será o terceiro estudo do gênero no país. As fórmulas contempladas são desenvolvidas pela farmacêutica americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alemã Biontech. Uma delas, a BNT162b1, se mostrou segura e induziu respostas imunes em voluntários testados na Alemanha, segundo um artigo publicado na última segunda-feira.

O Brasil terá, portanto, quatro vacinas candidatas sendo testadas em solo nacional. A primeira a ser autorizada é desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford (Reino Unido). A fórmula está sendo testada no Brasil em parceria com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e o Instituto D’Or, no Rio. A segunda, do laboratório chinês Sinovac Biotech, é testada em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.

O artigo que detalhou a primeira fase do ensaio clínico da Pfizer e da Biontech foi submetido ao site científico medRxiv sem revisão de pares (ou seja, sem a análise de especialistas independentes), mas reforçou as expectativas por um imunizante eficaz contra o coronavírus Sars-CoV-2 depois que AstraZeneca e Oxford anunciaram que sua vacina candidata, tida como a mais avançada do mundo pela Organização Mundial da Saúde (OMS), também obteve resultados promissores na primeira etapa de testes clínicos humanos, no Reino Unido.

Além disso, também na última segunda-feira, uma fórmula promissora, desenvolvida pela CanSino Biologics Inc e pela unidade de pesquisa militar da China também mostrou resultados considerados positivos, anunciaram pesquisadores também nesta segunda-feira. Segundo os cientistas, a resposta imune foi segura e induzida na maioria dos receptores.

Base de RNA

Por concentrar uma das maiores taxas de contágio pelo coronavírus no mundo, o Brasil, o segundo país mais afetado do planeta pela pandemia, constitui um campo fértil para testes de vacinas candidatas. Pela mesma razão, outras nações que registram números recordistas de casos novos diários, como Estados Unidos e África do Sul, tambem estão na mira de farmacêuticas, a exemplo da AstraZeneca.

As vacinas da Pfizer e Biontech apostam na inoculação de ácido ribonucleico (RNA). No lugar de usar uma proteína do coronavírus, este tipo de imunizante é formado pelo RNA (material genético do vírus) a partir do qual são produzidos os antígenos. As companhias informaram à Anvisa que os ensaios clínicos devem contar com 29 mil voluntários, dos quais 5 mil no Brasil. Os testes se concentrarão em São Paulo e na Bahia.

Segundo a Anvisa, para a aprovação do estudo, foram feitas reuniões com representantes das duas empresas. A partir da análise das etapas anteriores com testes em animais e in vitro (em células cultivadas em laboratório), bem como dados preliminares de ensaios em andamentos, a agência concluiu que as pesquisas são seguras. Como todo trabalho científico realizado com humanos, a avaliação passou também pelo crivo dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

O Globo

Opinião dos leitores

  1. Por que será que a imprensa nunca mais falou do Lulinha e irmãos, filhos do nove dedos??? Foram inocentados?? M I S T É R I O O O O O

  2. Esse Brasil desmantelado está coalhado de marginais e idiotas, esses ratinhos de nove dedos, pois filho de rato, ratinho é, adoram colocar a ignorância em algum canto. Te aquieta homem, teu ídolo quando roubou, comeu mata rato.

    1. Interessante que o brasileiro só dá valor a jogador de futebol. Eu prefiro acreditar num cientista.

    1. Viramos cobaias mundiais devido ao desgoverno vigente, e o gado ainda fala em petralha, Venezuela etc……….a burrice realmente não tem limites……muuuuuuuu

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Diversos

Anvisa revoga proibição de homens gays doarem sangue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou, nesta quarta-feira, trecho de uma resolução que proibia homens homossexuais de doar sangue. A medida foi tomada para cumprir uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), que, no início de maio, considerou inconstitucional a vedação presente nas normas do governo federal.

Dessa forma, foi extinta a regra que considera “inaptos” por 12 meses os “indivíduos do sexo masculino que tiveram relações sexuais com outros indivíduos do mesmo sexo e/ou as parceiras sexuais destes” devido aos “riscos de contrair infecções transmissíveis”. A retirada da proibição foi publicada no Diário Oficial da União, assinada por Antonio Barra Torres, designado como “diretor-presidente substituto” da Anvisa no despacho.

No mesmo ato, a Anvisa informou que vai elaborar uma orientação técnica a respeito do “gerenciamento dos riscos sanitários e das responsabilidades pertinentes aos serviços de hemoterapia públicos e privados em todo o país e aos demais atores” em virtude da retirada da proibição.

O julgamento no Supremo foi concluído em 8 de maio. Sete dos 11 ministros da Corte votaram pela suspensão da norma que impede homens homossexuais de doarem sangue pelo período de um ano depois da última relação sexual. A ação foi apresentada pelo PSB em junho de 2016, que defendia haver na regra um “absurdo tratamento discriminatório por parte do poder público em função da orientação sexual”.

Votaram contra a norma, formando a maioria para derrubá-la, os ministros Edson Fachin, Luís Roberto Barroso, Rosa Weber, Luiz Fux, Gilmar Mendes, Dias Toffoli e Cármen Lúcia. Para eles, a regra trata os homens homossexuais de forma preconceituosa.

O Globo

Opinião dos leitores

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Saúde

Coronavírus: Anvisa autoriza testes com Remdesivir. Veja o que se sabe

Foto: iStock

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou na última quarta-feira (25) a realização de estudos clínicos com o remdesivir para o tratamento de pacientes com o novo coronavírus (SARS-CoV-2).

De acordo com o órgão, o estudo será de fase 3 (quando há observação de pacientes que usaram o medicamento) e irá ser aplicado em indivíduos hospitalizados com pneumonia grave provocada pela covid-19. A testagem incluirá dois grupos: um vai receber o remdesivir combinado ao tocilizumabe (medicamento imunoregulador usado atualmente para o tratamento de artrite reumatóide), enquanto o outro terá acesso a uma combinação do remdesivir com placebo.

O pedido de autorização foi feito pela empresa PPD do Brasil Suporte a Pesquisa Clínica Ltda. De acordo com o protocolo clínico do estudo, a ideia é incluir 105 pacientes brasileiros na análise.

“Moderação é a palavra”, diz especialista

Para o infectologista Ricardo Moura, do Hospital Sírio-Libanês (SP), a análise conduzida pelo NIH é uma das mais importantes, tanto pelo tamanho (com mais de mil pacientes) quanto pelos resultados.

“A pesquisa clínica revelou que os pacientes ou tiveram menos tempo de internação ou não precisaram de oxigenação suplementar, mas não mostrou nenhuma evidência sobre redução de mortalidade”, explica.

No entanto, ainda são necessários mais dados para saber se a substância é de fato indicada para tratar os pacientes da covid-19.

“Como estamos aprendendo tudo agora enquanto a doença acontece, acredito que moderação é a palavra com relação a qualquer medicamento que apareça”, afirma.

A médica Viviane Cordeiro Veiga, coordenadora de UTI da BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, também concorda que, embora o estudo tenha apresentado resultados positivos discretos, ainda é cedo para tirar qualquer conclusão a respeito da substância. “Precisamos esperar o estudo ser finalizado e analisar sua qualidade.

Outros estudos

Junto com o remdesivir, a Anvisa também autorizou o estudo clínico de fase 3 com o medicamento ruxolitinibe em pacientes com tempestade de citocinas associada à covid-19. O medicamento é utilizado no tratamento da mielofibrose, um tipo de câncer que ataca as células responsáveis pela produção de sangue na medula óssea.

A autorização foi dada a partir de pedido feito pela empresa Novartis Biociências S.A. De acordo com o protocolo clínico do estudo pretende-se incluir 60 pacientes brasileiros com tempestade de citocinas associada à Covid-19.

Com UOL

Opinião dos leitores

  1. Ótimo pra indústria farmacêutica, o tratamento custa 2000 dólares mas a hidroxicloroquina só custa 20 dólares

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Saúde

Anvisa autoriza testes clínicos com vacina da Universidade de Oxford para covid-19 em pacientes no Brasil

Foto: Dado Ruvic/Reuters

A vacina contra a covid-19 em desenvolvimento na Universidade de Oxford, no Reino Unido, será testada em pacientes no Brasil. O procedimento foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), na terça-feira (2), em edição extra do Diário Oficial da União.

“Os estudos iniciais não clínicos em animais e os estudos clínicos de fase 1 em humanos para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável”, diz o órgão em nota oficial.

Dentre os mais de 70 imunizantes em desenvolvimento atualmente em todo o mundo, este é considerado o mais avançado e também dos mais promissores. E à frente da testagem na Escola de Medicina Tropical de Liverpool está uma brasileira, a imunologista Daniela Ferreira, de 37 anos, especialista em infecções respiratórias e desenvolvimento de vacinas.

A aposta neste imunizante é tão grande que, mesmo ainda longe de aprovação, o produto já está sendo produzido em larga escala. “Passamos da fase um para a fase três em apenas dois meses”, diz a brasileira. O objetivo é ter já o maior número possível de doses prontas para distribuição assim que o produto for aprovado, evitando um possível novo atraso na proteção da população mundial.

R7

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Saúde

Covid-19: Anvisa mantém contato com fabricante do remdesivir, liberado nos EUA para tratamento da infecção em pacientes em estado grave

Foto:© Fabio Rodrigues Pozzebom/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em contato com a Gilead, empresa que fabrica o remdesivir no exterior, para acompanhar a evolução dos estudos do medicamento para o tratamento do novo coronavírus (covid-19).

Nessa sexta-feira (1º), o Food and Drug Administration (FDA) autorizou o uso do remdesivir nos Estados Unidos para tratamento da infecção em pacientes em estado grave. Nos próximos dias, a Anvisa fará reunião com a fabricante para verificar o interesse e a viabilidade do fornecimento do medicamento no Brasil.

De acordo com a Agência, a Gilead tem vários estudos clínicos em andamento para o remdesivir, com dados iniciais esperados nas próximas semanas. “Caso o benefício do medicamento se comprove, a Anvisa possui mecanismos, como anuência de uso em programa assistencial e priorização de registro, para garantir o acesso célere do medicamento à população”.

Segundo a Agência, o remdesivir não possui pedido de registro no Brasil. Até o momento, também não houve solicitação de anuência em pesquisa clínica com o medicamento, que teve o uso clínico autorizado nos Estados Unidos.

“Ressaltamos que somente as pesquisas clínicas que tem a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro, como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo, estão no escopo de atuação da Anvisa”.

Outras pesquisas, como as pesquisas científicas ou acadêmicas, com outras finalidades requerem somente a aprovação pela instância ética (Comissão Nacional de Ética-Conep e as Comissões de Ética – CEPs Locais).

Até o momento não houve nenhuma solicitação de autorização de uso do medicamento por meio de Programas Assistenciais (Uso Compassivo e Acesso Expandido), segundo a Anvisa.

Com informações da Anvisa

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Saúde

Anvisa libera realização de testes de Covid-19 em farmácias

Teste sorológico usa uma gota de sangue para identificar se a pessoa tem antircorpos para o Sars-CoV-2 Foto: ADREES LATIF / REUTERS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira, por unanimidade, a utilização de testes rápidos para diagnóstico de Covid-19 em farmácias. A medida foi aprovada pela diretoria colegiada do órgão temporariamente e em caráter excepcional. A medida exige que haja profissionais capacitados nesses estabelecimentos para realizar os testes.

Segundo o diretor-presidente do órgão, Antonio Barra Torres, que foi o relator da questão, a autorização de realização desses testes em farmácias é importante para aumentar o acesso da população ao diagnóstico da Covid-19 e ampliar as frentes de detecção do vírus.

– Para essa medida tem sido adotadas estratégias não comumente utilizadas, como a testagem em estacionamentos, drive thru, entre outros. Entendeu-se, portanto, pela inclusão desse serviço em farmácias devidamente regularizadas. O aumento do rol de estabelecimentos de saúde realizadores de testes será uma estratégia útil na diminuição da aglomeração, bem como a diminuição pela procura de serviço médico em estabelecimentos da rede pública já altamente demandada – afirmou Barra ao ler seu voto sobre a questão.

Somente a venda de testes diagnósticos para Covid-19 em farmácias era permitida, desde que o produto fosse regularizado na Anvisa. Segundo o órgão, há pelo menos 33 kits de testagem regularizados na agência. É possível checar se esses produtos estão autorizados no site da Anvisa.

O relator destacou que a medida perde a validade automaticamente assim que o Ministério da Saúde suspender o estado de situação de emergência em saúde pública de importância nacional. Devido à urgência do tema, alguns trâmites usuais na aprovação de processos como esse foram dispensados, como a realização de análise de impacto e a abertura de consulta pública sobre o tema.

O diretor Marcos Miranda frisou que a medida pode ter um impacto inclusive no preço dos testes comercializados no mercado:

– Colocar testes rápidos em drogarias é algo discutido dentro da casa há muitos anos. É oportuno em um momento que passamos por essa crise sanitária internacional testar esse modelo e nada mais pertinente do que fazer isso com o teste rápido para covid-19. Corroboro a visão de ampliar o acesso e com isso a concorrência, tentar baixar o preço desses kits que estão sendo ofertados pela sociedade.

Durante o voto, o relator destacou que esses testes não têm caráter conclusivo. Ou seja, devem ser utilizados como uma medida auxiliar. Barra afirmou que esses testes possuem “limite de detecção” e que os resultados devem ser interpretados por profissionais de saúde e não usados como evidência absoluta.

– Parâmetros dos tempos de normalidade precisam ser ajustados à situação vigente, daí a importância, que é enfatizada no voto, do condicionante temporal: a medida permanece enquanto permanece decretado o estado de emergência em saúde pública. Fazemos hoje em território nacional testes inclusive em via pública, portanto, não há que se considerar riscos a realização de teste em ambientes protegidos e sob regramento sanitário, como é o caso dos estabelecimentos que citamos – disse Barra.

O Globo

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Diversos

Anvisa aprova a venda do primeiro produto à base de maconha no país

FOTO: ISTOCK

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do primeiro produto à base de Cannabis no país.

O óleo composto por canabidiol poderá ser vendido em farmácias apenas com receita médica de controle especial do tipo B, cuja numeração é fornecida pela vigilância sanitária local. De cor azul, esse tipo de receita é geralmente indicada para psicotrópicos e deve ser renovada a cada 60 dias.

A autorização foi publicada nesta quarta-feira (22) no Diário Oficial da União.

Esse é o primeiro registro concedido pela agência desde que o órgão aprovou uma regulamentação que abre espaço para venda de produtos à base de Cannabis nesses locais, com base em alguns critérios. A agência criou uma nova categoria de produtos à base da planta, diferente da usada para medicamentos.

O produto é um fitofármaco à base de canabidiol, componente da Cannabis que tem efeito terapêutico para alguns quadros.

A concentração de THC, substância também alvo de estudos e conhecida por “dar barato”, é de menos de 0,2%.

A autorização da agência prevê que ele seja prescrito para casos em que não há outras alternativas de tratamento com resultado satisfatório. A lista de doenças não foi informada.

A fabricante é a empresa Prati-Donaduzzi, de acordo com os dados do registro. Ainda não há previsão de quando o produto deve ser ofertado no mercado e qual será o preço. ​

A Prati-Donaduzzi afirma que, por não ter estudos clínicos concluídos, o óleo não é um medicamento, mas um produto indicado para quadros específicos.

Atualmente, o país tem apenas um medicamento aprovado à base de Cannabis. Trata-se do Mevatyl, indicado para tratamento de espasmos em pacientes com esclerose múltipla. Ele tem uma concentração um pouco maior de THC em relação ao canabidiol, e tem custo de cerca de R$ 2.000.

A resolução que dá espaço à venda de produtos derivados da Cannabis no país que não entram na categoria de medicamentos foi aprovada em dezembro de 2019.

Na época, diretores da agência chegaram a analisar a possibilidade de dar aval ao cultivo da planta para pesquisa e produção de medicamentos, mas a proposta foi rejeitada por três votos a um.

Em contrapartida, diretores aprovaram uma regulamentação para oferta desses produtos para uso medicinal.

Desde então, empresas interessadas em desenvolver ou importar esses produtos para venda podem solicitar registro à agência, para venda mediante apresentação e retenção de receita. Sem aval para o plantio, no entanto, é necessário importar substratos de matéria-prima ou o produto finalizado.

O tipo de receita e indicação varia conforme o produto —aqueles com concentração de THC acima de 0,2% só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que esgotaram alternativas de tratamento e com receita tipo A, igual à usada para morfina. A venda em farmácias de manipulação é proibida.

A embalagem desses produtos deve conter uma faixa de cor preta e alertas específicos, que variam conforme a concentração de THC.

Segundo a Anvisa, a análise do pedido da Prati-Donaduzzi durou 42 dias, tempo que envolveu a apresentação de dados pela empresa até a elaboração de parecer da equipe técnica.

Folha de SP

 

Opinião dos leitores

  1. Vai aparecer o gado falando que a culpa é de Lula e do PT. Mas parece que sendo no mundo da Bozolandia, tudo pode, nada tem problema e a culpa não é do MICO. Cadê o MICO? Na terra do Galego Doido (USA) está tudo liberado. Pode andar armado e ainda com o baseado no bolso ou na mente. "Quem não tem colírio usa óculos escuro". KKKKKK.

  2. VERGONHA VERGONHA VERGONHA VERGONHA VERGONHA VERGONHA VERGONHA. A juventude brasileira não merece isto. VERGONHA

    1. Vc é médico, cientista ou especialista na area? se não for vai arrumar uma lavagem de roupa, queria ver uma familiar seu precisar tomar um medicamento desse de urgência e vc ser contra.

  3. Antes que os maconhistas (maconheiros ideológicos) apareçam:
    Tem zilhões de substâncias medicamentosas oriundas de derivados do petroleo.
    Quer beber petróleo?

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Saúde

Anvisa proíbe venda de Annita sem receita especial, remédio “secreto” teve bons resultados em testes de laboratório contra o coronavírus

Imagem: ilustrativa/REB Images/Getty Images

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta quinta (16) uma norma proibindo a venda de medicamento à base de nitazoxanida sem receita médica especial. A droga é comercializada em forma de vermífugo com o nome de Annita.

O medicamento é o remédio cujo nome não foi divulgado pelo ministro da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, Marcos Pontes, na quarta (15), quando ele informou que a pasta começará a testar em pacientes com o novo coronavírus um medicamento que, em laboratório, reduziu em 93,4% a carga viral em células infectadas pelo vírus.

“Fiz questão de não saber este nome para evitar uma correria em torno deste medicamento enquanto não temos certeza de que ele vai funcionar para isso”, afirmou o ministro Marcos Pontes.

A nova regra da Anvisa incluiu medicamentos à base de nitazoxanida na lista de substâncias controladas. Com isso, a sua entrega ou venda nas farmácias e drogarias só poderá ser feita para pessoas com a receita especial em duas vias —uma ficará retida na farmácia e outra, com o paciente.

Mônica Bergamo

Opinião dos leitores

    1. Imprensa informa , irmos ao é mercadoria que não se guarda . Vá reclamar com seu astronauta e aproveite para pedir a ale para não falar besteira.

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Saúde

Anvisa autoriza experimento com sangue de curados do coronavírus


Foto: Yuan Zheng / EFE-EPA

A Anvisa definiu regras para testar no Brasil uma terapia experimental com plasma, técnica que utiliza o sangue de pacientes curados do novo coronavírus para tratar pessoas que tenham sido infectadas pela doença e estejam em estado grave de saúde.

Segundo o órgão, o soro convalescente humano apresenta o potencial de ser uma opção para o tratamento da covid-19, já que os anticorpos (imunoglobulinas) presentes no plasma convalescente são proteínas que poderiam ajudar a combater a infecção.

O plasma convalescente é a parte líquida do sangue coletada de pacientes que se recuperaram de uma infecção e sua administração passiva é um meio que pode fornecer imunidade imediata a pessoas suscetíveis. No caso da covid-19, trata-se de um produto que pode estar rapidamente acessível, à medida que exista um número suficiente de pessoas que se recuperaram da doença e que possam doar o plasma contendo imunoglobinas que reajam contra o vírus.

O procedimento – já posto em prática com sucesso para o tratamento da SARS (Síndrome Respiratória Aguda Grave) e nas epidemias de ebola e H1N1 – foi adotado pelo Hospital Policlínico de Pavia, na Lombardia, região situada no norte da Itália. A primeira doação recebida pelo centro médico foi de um casal de médicos, de acordo com relatos da mídia italiana.

A nota técnica emitida pela Anvisa ressalta que o método deverá ter a sua eficácia aprovada pelo CFM (Conselho Federal de Medicina) e Ministério da Saúde, mas pode ser utilizado em caráter experimental, mediante a adesão às normas previstas para a realização de pesquisa em seres humanos no Brasil.

A decisão por utilizar o plasma convalescente para a covid-19 poderá ser tomada sob responsabilidade do profissional médico, esclarecendo-se o caráter experimental e os riscos envolvidos, mediante consentimento dos pacientes ou seus familiares, além de conformidade com as regras de produção e qualidade aplicados em serviços de hemoterapia, serviços assistenciais de saúde e os requisitos para segurança daquele que receberá o tratamento.

Uso nos EUA

A FDA (Food and Drug Administration, na sigla em inglês), a agência reguladora dos Estados Unidos, foi a primeira a publicar orientações para o uso do plasma convalescente, enfatizando o empenho do órgão em fazer todo o possível para possibilitar respostas oportunas à pandemia de covid-19, além de facilitar o acesso aos produtos investigacionais para pacientes graves da doença ou com risco de morte iminente.

Segundo a FDA, o plasma convalescente está sendo investigado para o tratamento da covid-19 porque não há tratamento aprovado para esta doença e há estudos que sugerem o potencial do uso deste material.

R7

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Saúde

Anvisa libera oito novos testes rápidos de coronavírus

Foto: Reprodução

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou registros de oito testes rápidos para o novo coronavírus.

Agora, as empresas ficam liberadas para produzir, mas alguns laboratórios ainda vão precisar de insumos para viabilizar os kits.

A expectativa é de que os novos exames possam apontar a contaminação em até 10 segundos. Essa era uma das medidas propostas pelo Ministério da Saúde, que já admitiu não ter testes para todos os casos suspeitos.

O Antagonista

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Diversos

Anvisa aprova proposta que simplifica importação de produtos à base de canabidiol

Foto: Kimzy Nanney/Unsplash

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (22) uma proposta para simplificar o procedimento para importação de produto à base de canabidiol para uso pessoal.

No começo de dezembro o órgão liberou a venda em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil. Ainda no ano passado, a Anvisa rejeitou o cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil. Com a decisão que veta o cultivo, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.

A decisão desta quarta-feira tem foco nos pacientes que importam os medicamentos já disponíveis no mercado internacional. Até o terceiro trimestre de 2019, foram 6.267 solicitações de importação, contra 3.613 em 2018, segundo a Anvisa.

Nova resolução

A nova resolução vai começar a valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (DOU), o que ainda não tem data prevista para ocorrer. Uma minuta da nova resolução foi divulgada na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Veja abaixo as principais mudanças:

Fim da exigência do paciente informar a quantidade do medicamento a ser importado. O monitoramento passa a ser feito na alfândega.

Ampliação da validade de autorização de importação de um para dois anos.

Extinção da lista de produtos analisados pela Anvisa, para evitar “o favorecimento indevido de empresas e produtos”.

A importação pode ser realizada pelo responsável legal do paciente ou por procurador legalmente constituído.

Fim do envio postal de documentação; agora o pedido de autorização será feito exclusivamente pelo Portal Único do Cidadão.

Julgamento

O presidente-diretor da Diretoria Colegiada da Anvisa, Antonio Barra Torres, relator da proposta, ressaltou durante o voto que a espera para análise do pedido de autorização de importação é de 75 dias atualmente. O impacto prático da nova norma neste prazo, no entanto, não foi informado.

Ao justificar a aprovação da medida, Torres ressaltou que a simplificação do processo é necessária, pois “tratam de pedidos de pacientes em tratamento, em sua maioria, de doenças graves e em uso contínuo de produto”.

O posicionamento do relator foi acompanhado posteriormente pelos diretores Fernando Mendes e Alessandra Bastos.

Processo

Apesar da simplificação, todo o trâmite continua a exigir documentos e comprovação da necessidade efetiva do mediamento.

O passo básico é que o cadastramento [no Portal Único] exige a receita emitida por profissional legalmente habilitado, contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro ou profissional prescritor.

Uma das possibilidades ainda previstas no processo é que a importação do produto poderá ser intermediada por entidade hospitalar ou unidade governamental ligada à área de saúde.

Laudo médico

A nova resolução retira a obrigatoriedade do laudo médico, que informaria, por exemplo, o detalhamento da doença só paciente. “A responsabilidade do profissional de saúde se patenteia no receituário. Temos a orientação dos conselhos ligados à ética médica [neste sentido]. [O laudo] era uma informação adicional e hoje torna-se apenas um documento que traz peso de dificuldade ao cidadão”, disse o presidente-diretor da Diretoria Colegiada da Anvisa, Antonio Barra Torres.

G1

 

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