Saúde

Anvisa reduz em R$ 9,2 milhões preço do remédio mais caro do mundo, indicado para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal

Bebê com AME, Helena sobreviveu à covid e luta por remédio – (crédito: Arquivo pessoal)

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão do governo federal responsável pela definição dos preços máximos de comercialização de um medicamento no país, estipulou em R$ 2,878 milhões o valor máximo para venda do Zolgensma – conhecido como o remédio o mais caro do mundo e indicado para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME). Isso significa uma redução de 76,6% no valor que a droga é comercializada atualmente (cerca de R$ 12 milhões).

O Zolgensma é uma terapia gênica inédita e pertence ao laboratório Novartis. É vendido nos Estados Unidos por US$ 2,125 milhões. A decisão da CMED foi tomada por unanimidade na última sexta-feira (4), em uma reunião extraordinária do comitê técnico executivo e foi divulgada na segunda-feira (7) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A reunião teve a participação de representantes da Casa Civil e dos Ministérios da Saúde, da Economia e de Justiça. A partir de agora, o medicamento já pode ser comercializado no Brasil, mas a Novartis ainda pode recorrer da decisão.

A AME é uma doença genética rara, degenerativa e progressiva. Os pacientes com a doença nascem sem o gene SMN1, responsável pela produção de uma proteína que alimenta os neurônios motores, que enviam os impulsos elétricos do cérebro para os músculos. Sem essa proteína, ocorre a perda progressiva da função muscular e as consequentes atrofia e paralisação dos músculos, afetando a respiração, a deglutição, a fala e a capacidade de andar. Sem tratamento adequado, a AME pode levar à morte antes dos dois anos de idade.

O ineditismo do Zolgensma é que, apesar do alto custo, ele é aplicado em uma única infusão venosa. O remédio fornece ao paciente uma cópia sintética do gene SMN1, fazendo com que o corpo da criança passe a produzir essa proteína. Por conta do alto custo do medicamento, muitas famílias que recebem o diagnóstico de AME fazem campanhas nas redes sociais para tentar arrecadar o valor necessário para compra do remédio. Outras entram com ações na Justiça para obrigar o governo a comprar e fornecer a droga.

Pelo menos seis famílias conseguiram na Justiça que o governo fornecesse o Zolgensma. São as bebês Marina Macedo Lima Ciminelli, Maria Lúcia Salazar Luiz PereiraeKyara Lis, de Brasília; os bebês Arthur Belo e Emily Pio dos Santos, de São Paulo e a bebê Julia Cardoso Torres, do Rio Grande do Sul. Todos já receberam a medicação, com exceção de Emily. Segundo a advogada Graziela Costa, que representa a família de Emily na ação judicial, a compra do medicamento já foi realizada e o remédio deve chegar ao Brasil nesta sexta-feira (11).

Para Graziela, que representa dez famílias que entraram com ações judiciais contra o governo federal para fornecimento do Zolgensma, a decisão da CMED é muito importante por estabelecer um preço mais justo para a medicação. “Na minha opinião, o preço do remédio tem de ser reduzido o máximo possível, dentro da realidade econômica do país. Com esse valor, a CMED levanta uma discussão muito importante de o quanto vale a vida, pois quem tem AME tem pressa”, afirmou.

A precificação do valor máximo do medicamento é fundamental para que haja uma discussão se ele será ou não fornecido pelo SUS. Hoje em dia, o SUS fornece o medicamentoSpinraza, do laboratórioBiogen, para o tratamento de AME. O Spinraza também é um medicamento de alto custo e é uma terapia de uso contínuo e não dose única, é ministrado por meio da aplicação de seis doses no primeiro ano e três doses por ano pelo resto da vida do paciente ao custo aproximado de R$ 145 mil reais cada dose. Atua no gene SMN2, fazendo com que ele aumente a produção da proteína responsável por alimentar os neurônios motores. “O valor do Zolgensmacom um custo menor facilita a entrada desse medicamento no rol do SUS. A criança nascendo com AME, sendo diagnosticada e tendo direito a um tratamento com o Zolgensma, terá uma vida muito melhor”, afirmou a advogada Graziela.

Em nota, a Novartis, informou que recorreu da decisão. “A companhia reitera o seu compromisso com o Brasil e toda a comunidade de AME no país, e está trabalhando incansavelmente para superar desafios técnicos, investindo na construção em conjunto de soluções que tornem o acesso ao Zolgensma mais sustentável e abrangente à população, respeitando sempre as legislações locais e em um diálogo aberto e transparente com os órgãos responsáveis”, informou a empresa.

Época

 

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Saúde

Covid-19: Governadores pedem aprovação emergencial da vacina da Pfizer à Anvisa

 Foto: Victoria Jones / AFP

O Fórum Nacional de Governadores protocolou nesta quinta-feira um pedido para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize o uso emergencial da vacina da Pfizer no Brasil. O pedido tem como base a lei sancionada em maio que, em razão da pandemia do novo coronavírus, libera medicamentos que tenham sido aprovados por agências reguladoras estrangeiras.

— Em nome do Consórcio do Nordeste e do Fórum dos Governadores, estamos provocando a Anvisa, que tem 72 horas para autorizar — afirmou o governador do Piauí, Wellington Dias (PT), que preside o Consórcio do Nordeste e coordena as discussões sobre vacinas no Fórum Nacional de Governadores.

No protocolo, Dias cita o relatório da FDA que atesta a eficácia e a segurança da vacina da Pfizer. A agência americana, porém, ainda não liberou o uso e iniciou reunião sobre o tema nesta quinta-feira.

A lei 13.979, sancionada em maio pelo presidente Jair Bolsonaro, permite a autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde que tenha sido aprovado por, pelo menos, uma de quatro agências estrangeiras: americana, européia, chinesa ou japonesa. A legislação frisa, no entanto, que o imunizante precisa ter obtido registro dessas agências e estar autorizado à distribuição comercial. A lei só vale, no entanto, enquanto durar o período de calamidade, que vai até 31 de dezembro.

A vacina da Pfizer foi liberada para uso por enquanto no Reino Unido, que começou a aplicação na população nesta semana, no Canadá e na Arábia Saudita. Na terça-feira, em reunião com governadores, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, informou que tem um pré-acordo com a Pfizer para a compra de 70 milhões de doses da vacina.

No início do mês, executivos da empresa disseram estar trabalhando intensamente para conseguir fechar um acordo de aquisição de lotes de sua vacina contra a Covid-19 com o governo federal do Brasil, e estipularam um prazo de uma semana para isso.

A vacina da Pfizer apresenta um desafio logístico para o país, pois requer armazenamento a -75°C para preservação por longos períodos. A empresa afirmou que pode auxiliar, com caixas de gelo seco, no armazenamento do imunizante a temperaturas baixíssimas, mas que a parte de distribuição do produto até os pontos de vacinação ainda precisaria ser trabalhada com o governo federal.

Reunião tensa

Na última terça-feira, uma reunião entre o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e os governadores a respeito do Plano Nacional de Imunização (PNI) ocorreu sob um clima de tensão. Pazuello foi duramente criticado pelos chefes dos Executivos estaduais por ter afirmado categoricamente que qualquer vacina contra a Covid-19 levaria 60 dias para ser aprovada pela Anvisa.

A legislação vigente prevê a possibilidade de autorização do uso emergencial pela Anvisa em até 72 horas no caso de imunizantes contra o novo coronavírus regulamentados em grandes agências reguladoras estrangeiras.

O ministro da Saúde também protagonizou um embate com o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), quando indagado sobre o motivo pelo qual o governo federal não formalizou a aquisição de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech e testada no Brasil pelo Instituto Butantan, vinculado ao governo paulista.

O Globo

Opinião dos leitores

  1. Tem que pressionar . O competente governador Dória partiu na frente , se depender do Doidin da Cloroquina, não sai tão cedo .

    1. Seja o primeiro da fila para tomar a vacina chinesa, seja voluntário.
      Seu ditador Dória está louco da vida com a possibilidade do Brasil não comprar a vacina chinesa e ele não ter o acordo firmado com os chineses cumprido. Não houve isso? Já tem ação no MPF para que ele se defenda no caso desse acordo imoral, ilegal e desnecessário.
      O país tem ministério da saúde e a anvisa para regulamentar os medicamentos e as vacinas, isso não compete a um postulante a ditador ficar a frente.
      Vocês adoram a ilegalidade e tomar o poder de tudo, tendo todos subjugados abaixo dos pés, vivendo de bolsa, assim como a Venezuela, todos iguais na miséria.

  2. O coronavac não foi escolhida por não ter cumprido o protocolo exigido pela Anvisa, nem ter apresentado os resultados da vacina. Qual chinês tomou essa vacina?
    Então o mini ditador Dória tentou impor a vacina e ainda diz que vai obrigar aos paulistanos tomar.
    O custo das doses da coronavac vai dar o total de R$ 21 BILHÕES.
    O custo das doses da vacina de oxford dá o total de R$ 06 Bilhões.
    Tirem suas conclusões sobre o enorme interesse com a vacina coronavac.

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Saúde

Anvisa aprova autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19

Foto: Rede Globo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu nesta quinta-feira (10) conceder autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 e estabeleceu regras para que empresas solicitem a autorização.

Na prática, a medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido de emergência. “A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.

A agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial e nem pedido de registro de vacinas. Ela também reforçou que esse pedido deve ser feito pela empresa.

“Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, disse Soares.

A Anvisa ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.

Quatro vacinas estão em testes de fase 3 no Brasil: a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.

‘Lei Covid’

A aplicação de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação para o uso do novo medicamento. A permissão pode ser conseguida basicamente por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Já a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid”, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.

Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.

Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;

Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.

G1

Opinião dos leitores

  1. E Bolsonaro já disse que vai fazer o que a Anvisa 'mandar'. Se pode ter ene motivos para não se gostar dele, mais nesse ponto ele tá mais do que certo. Ele é politico. Vc pode duvidar das intenções dele, mas ele precisa que as coisas corrram bem, até mesmo por questões políticas.
    Cobre resultados. Conversa para gente grande.

  2. Dizer que o governo federal está sendo omisso nesse enfrentamento virou mera birra infantil de perdedor. Há um difícil ponto de equilíbrio entre a pressa e a prudência.

  3. A ANVISA poderia ter um olhar mais afável a toda essa questão da vacina. Estão muito ríspidos com esse pleito. Será que não é para um bem comum ?

    1. De novo: é um ajuste fino entre a justificável pressa e o rigor científico.
      Vamos crer que o pessoal da Anvisa tem resposabiliades. Esse pessoal tá com
      uma Espada de Dâmocles sobre a cabeça.

    2. Se esse pessoal da Anvisa fizer besteira, o chicote vai bater no lombo deles.
      Vai ter ação judicial de tudo que é canto e a vida desse pessoal vai ser destruída.
      Muito bom ficar cobrando pressa se saber as implicações.

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Saúde

Anvisa aprova validade estendida de mais de 7 milhões de testes estocados para covid

A diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Cristiane Jourdan disse nesta quarta-feira (9) que a agência aprovou a extensão do prazo de validade dos testes para a Covid-19 que o governo federal mantém em estoque.

A extensão vale por quatro meses a partir do vencimento original dos testes. Assim, testes com validade para dezembro poderão ser usados até abril.

De acordo com dados do Ministério da Saúde, mais de 7 milhões de testes comprados pela pasta estão no estoque. O vencimento inicial de parte deles seria já neste mês. Também há kits com vencimento previsto para janeiro, fevereiro e março de 2021. O ministério se manifestou sobre o estoque depois que matéria do jornal o “Estado de S.Paulo” revelou que os testes estavam prestes a vencer.

Na semana passada, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que a extensão da validade já estava programada desde que os testes foram comprados. O governo dependia do aval da Anvisa para dar o aval para as novas datas de vencimento.

Jourdan explicou que a decisão da agência foi tomada em caráter excepcional e obedeceu critérios técnicos. A diretora participou de uma audiência da comissão do Congresso que acompanha as medidas do governo no combate à pandemia.

“Gostaria de destacar as principais premissas que nos levaram a decidir de forma excepcional sobre a demanda apresentada pelo Ministério da Saúde. Todas essas premissas e a análise criteriosa dos técnicos nos levaram a um parecer favorável à extensão dos prazos para a validade dos kits diagnósticos adquiridos pelo Ministério da Saúde”, afirmou Jourdan.

Um dos fatores levados em consideração, segundo a diretora, foi o aumento mundial dos casos de novos infectados por Covid-19.

“[Uma das premissas] é o cenário mundial de pandemia, com o evidente recrudescimento dos casos e aumento das internações. Como consequência desse cenário, [surgem] a importância da testagem para enfrentamento da pandemia, aumento da demanda, possibilidade de haver escassez e eventual desabastecimento do produto”, explicou Jourdan.

A Anvisa também informou que fez exigências ao Ministério da Saúde. Os lotes comprados devem ser analisados mensalmente para que seja atestada a eficácia e deve ser feito um monitoramento sobre todas as fases de manipulação dos medicamentos, como transporte e armazenamento.

G1

Opinião dos leitores

  1. QUE PIADA ESSE GOVERNO, daqui a pouco vai estender validade de comida. A probalidade disso da errado é enorme, cadê as associações médica? caladas né?

    1. A gente olha o cenário da "notícia" e do "comentarista" convicto, e, é muito tosco. A ANVISA liberou a entrada dos testes mediante a marcação de uma validade mínima (menor que a do fabricante) para acelerar o processo de liberação. A revisão se dá por esse motivo. É triste ver como a ignorância e a estupidez do brasileiro são usadas pela imprensa contra ele mesmo manipulando-o ao doce sabor de suas conveniências.
      Fonte:
      https://www12.senado.leg.br/noticias/videos/2020/12/testes-de-covid-com-vencimento-em-dezembro-terao-a-validade-estendida-diz-ministro

  2. Esse governo é mesmo cheio de munganga, até prolongar prazo de validade é possível! Kkkkk
    Ê vida gado!

    1. Só não é igual a seu LADÃO de 9 dedos. Chore não! Ainda falta 6 anos.

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Saúde

SP estuda usar regra que permite vacinar mesmo sem autorização da Anvisa

Foto: SILVIO AVILA / AFP

O estado de São Paulo pode usar uma regra que permite iniciar a vacinação contra a Covid-19 no dia 25 de janeiro, como anunciado pelo governador João Doria, mesmo sem a autorização da Anvisa. A possibilidade foi levantada pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, em entrevista ao Jornal da CBN. Ele afirmou que uma lei aprovada no começo do ano pode permitir o uso, no Brasil, da CoronaVac, que ainda não foi registrada.

Segundo o diretor, isso pode ocorrer porque o texto possibilita a incorporação de insumos, medicamentos e aparelhos que tenham registro no país de origem. A expectativa é que a vacina obtenha o aval da China antes de ser liberada no Brasil.

“Isso foi feito com respiradores, foi feito com outros equipamentos, e isso também pode ser feito com a vacina. Existem mecanismos para isso. Obviamente, que o rito habitual é o que desejamos. Esperamos que a Anvisa mostre a sua independência, a sua agilidade, analise rapidamente esses dados e nos ajude. Eu peço, encarecidamente, que haja esse espírito de urgência e de cooperação com todo o Brasil”, afirmou Covas.

Apesar disso, ele cobrou agilidade da Anvisa e não descartou judicializar um eventual atraso num momento de emergência nacional.

“Não podemos ficar submetidos a procedimentos burocráticos. Estamos tratando de vidas humanas”, destacou ele. “Existe uma urgência nacional”, completou.

O diretor do Butantan também afirmou que as solicitações para uso regular e emergencial da vacina serão feitas ao mesmo tempo. De acordo com ele, os pedidos serão apresentados assim que os resultados da fase três de testes clínicos forem divulgados, o que deve ocorrer até o próximo dia 15.

“Estamos trabalhando fortemente nesse sentido. Temos uma grande equipe já preparando todos os resultados, todos os dados, e esperamos cumprir esse prazo”, concluiu.

CBN

Opinião dos leitores

  1. Apesar de torcer que essa vacina dê certo, assim como com qualquer outra, vejo com uma certa preocupação a pressa desse povo. Eles sabem que têm que mostrar os resultados finais da 3ª fase e no entanto, já preconizam até a data, alusiva ao aniversário de São Paulo. Se for aprovada antes disso, por exemplo, têm que esperar até o dia 25 de janeiro? Na vacina eu posso até confiar, pois como disse antes, qualquer uma que for aprovada primeiro, eu quero me imunizar. Mas é meio esquisito, as coisas que surgem a respeito dessa vacina. Semana passada já surgiram as denúncias de fraudes burocráticas, reconhecidas pelo próprio contraventor. Outra coisa, porque o tal do doria se apegou a essa coronavac, se já existem outras mais avançadas, como a Pfizer, que hoje mesmo, já começou a imunização no Reino Unido?

    1. Existem muitas especificidades entre diferentes povos.

      Não diga asneira.

    2. Exatamente. A começar pela própria China. São uns irresponsáveis. Eu que não tomo até a comprovação da eficácia.

  2. Quem será responsabilizado criminalmente pelos efeitos colaterais graves que eventualmente venha a ser provocado por essa vacina?

    1. Vc deve ser mais um daqueles que defendem a hidro cloroquina. Se não tomar Mané , vai morrer do mesmo jeito!

    2. Se o meu médico passar, timo. E ele tem receitado em combinação com outros fármacos. Que gente demononíaca tentando desacredita r!

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Diversos

Anvisa nega pedido da Unicamp a estudo com cultivo de Cannabis

Foto: Eric Engman / AP

A Anvisa negou um pedido da Unicamp para desenvolver uma pesquisa com o cultivo de Cannabis.

A resposta negativa foi dada em 6 de novembro, após nove dias de análise.

Em parceria com a empresa Entourage Phytolab, o estudo agronômico da Unicamp duraria dois anos e trabalharia com 91 tipos de sementes de Cannabis para a produção de medicamentos.

Um recurso será apresentado nos próximos dias à Diretoria Colegiada da agência, que deve ser julgado em janeiro.

“É uma pena. Infelizmente estamos passando por um momento de muito obscurantismo. Não estamos pedindo nada que não esteja autorizado pela lei”, afirmou Caio Santos, CEO da Entourage, ressaltando que o trabalho pode contribuir com o combate de doenças coronárias, emagrecimento e tratamentos anti-inflamatórios.

Na semana passada, a Universidade Federal de Viçosa e a startup ADWA Cannabis iniciaram uma pesquisa para o melhoramento genético da planta.

Contudo, após resistência da Anvisa, o estudo só começou após uma decisão judicial.

Guilherme Amado – Época

Opinião dos leitores

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Saúde

Pfizer inicia as tratativas para registro na Anvisa da vacina contra a covid no Brasil

Foto: Brendan McDermid-29.jul.2019-Reuters

Na tarde desta quarta-feira (25), técnicos da Pfizer se reuniram com a Anvisa para dar início ao processo de registro da vacina contra a Covid-19 no Brasil.

Segundo a apuração da CNN, no encontro, os técnicos da farmacêutica começaram a apresentar os primeiros documentos para que o imunizante possa ser utilizado no país.

Havia a expectativa que o pedido de registro no Brasil só ocorresse após a aprovação na FDA- Agência reguladora americana, mas os técnicos da Pfizer decidiram antecipar as tratativas com o governo.

Representantes da Pfizer se reuniram com integrantes do Ministério da Saúde na semana passada. Após o encontro, os técnicos do governo federal encaminharam uma série de questionamentos às farmacêuticas.

A CNN apurou que o Ministério trabalha para já deixar registrado nas tratativas de compra das vacinas da Pfizer a logística de distribuição do imunizante em áreas de difícil acesso do país.

A preocupação da pasta leva em conta o armazenamento e o transporte da vacina, uma vez que o imunizante precisa de uma temperatura específica para se manter eficaz e seguro.

Uma das condições estabelecidas pelo Ministério da Saúde para a compra é que a vacina seja aprovada pela Anvisa.

Os principais entraves para o fechamento do acordo com a Pfizer são a dificuldade de transporte e armazenamento do imunizante, que precisa ficar a -70 graus Celsius.

A farmacêutica, porém, já apresentou uma solução, que, segundo CNN apurou, foi bem recebida pelo Ministério da Saúde.

A vacina seria transportada e conservada em uma caixa térmica com gelo seco, na temperatura adequada.

Há preocupação, no entanto, com a logística de distribuição do imunizante no interior do país, principalmente nas áreas de mais difícil acesso no Norte e no Nordeste.

A Pfizer já anunciou que fechou acordo com mais de 30 países para o fornecimento de doses da vacina. Entre eles estão Estados Unidos, Canadá, Reino Unido e Japão. Na América Latina, Peru, Chile e Equador devem receber os primeiros lotes em janeiro.

CNN Brasil

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Saúde

Oxford e AstraZeneca pedirão à Anvisa autorização para uso emergencial da vacina da Covid-19 no Brasil

A cientista Sue Ann Costa Clemens é a chefe dos estudos da vacina de Oxford no Brasil Foto: Fabio Rossi / Agência O Globo

Após a análise preliminar que comprovou até 90% de eficácia contra o novo coronavírus, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) em parceria com a farmacêutica AstraZeneca submeterá os resultados à Anvisa e pedirá autorização para o uso emergencial do imunizante no Brasil.

A vacina é a quarta no mundo a apresentar resultados preliminares de eficácia, mas é a única delas que já tem acordo fechado com o governo federal para compra e distribuição no Brasil. Representantes de Oxford e da AstraZeneca devem ter uma reunião hoje à tarde com Ministério da Saúde, Fundação Oswaldo Cruz e Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Caso seja aprovada pela Anvisa, a vacina deve chegar à população brasileira já em janeiro de 2021. Segundo a coordenadora nacional dos ensaios clínicos da vacina de Oxford, Sue Ann Costa Clemens, além da autorização do órgão federal é preciso que as 30 milhões de doses esperadas para janeiro cheguem ao país. A partir do ano que vem, com a transferência de tecnologia acordada entre Oxford/AstraZeneca e o governo brasileiro, a Fiocruz deve começar a produzir o imunizante.

Também professora visitante da Universidade de Oxford e pesquisadora da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), parceira do estudo, Costa Clemens diz que a dosagem a ser aplicada na população será a mesma que demonstrou a mais alta eficácia constatada nos estudos: meia dose na primeira aplicação, e uma dose inteira na segunda.

Isso, ressalta a cientista carioca, fará com que 30% a mais de doses sejam distribuídas à população, tornando a vacinação em massa mais barata. Segundo ela, o preço do imunizante de Oxford também é o mais baixo de todas as vacinas eficazes conhecidas até agora — US$ 3 (pouco mais de R$ 16) cada dose.

Além disso, a vacina ChAdOx1 nCoV-19 é uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum (adenovírus), técnica já utilizada em outros imunizantes e que não requer refrigeração em freezers. Ela pode ser armazenada a temperaturas que vão de 2 a 8 graus Celsius, o que torna a logística de distribuição e armazenamento mais acessível.

— Em qualquer sistema de saúde no mundo você tem essas geladeiras. É uma notícia muito boa, porque se trata de uma vacina de fácil acesso — diz Costa Clemens. — A outra coisa superimportante é que temos uma indicação precoce, já que os dados são preliminares, de que a vacina poderia reduzir a transmissão do vírus, não só protegendo contra a doença, mas impedindo a infecção. Aí você está ajudando realmente a parar a pandemia.

A cientista, responsável pela vacinação de 10,3 mil voluntários brasileiros, afirma ainda que não houve casos graves nem de hospitalizações dentre as pessoas que tomaram o imunizante de Oxford. No mundo inteiro, já há mais de 30 mil voluntários envolvidos nos ensaios clínicos da ChAdOx1 nCoV-19. Além de Brasil e Reino Unido, participam das pesquisas Estados Unidos, África do Sul, Quênia, Japão, Índia e Rússia.

O Globo

 

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Saúde

Anvisa aprova regras para acelerar registro de vacinas contra a covid no Brasil

Foto: Reprodução/Globo News

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (17), medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Uma norma publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua. Com a medida, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.

A proposta que previa essa possibilidade já havia sido divulgada pela agência no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começaria a análise dos testes da vacina de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.

Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, “devido ao grau de urgência e gravidade” da pandemia.

As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos – como os quatro que estão sendo testados no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.

Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

Como funciona a ‘submissão contínua’:

Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia e conteúdo de uma vez só.

Como o mundo passa por uma pandemia, a submissão contínua permite que os técnicos da Anvisa comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, como os referentes ao prazo de validade e às condições de armazenamento adequadas, por exemplo.

Os documentos são, então, enviados ao longo do tempo à agência. Todos os dados deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.

Chegada de doses

Na terça-feira (17), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse em entrevista à “Rádio Jornal”, de Pernambuco, que as primeiras doses da vacina do laboratório chinês Sinovac, a “CoronaVac”, chegariam no Brasil na quinta-feira (19). Na semana passada, Doria havia dito que as doses chegariam na sexta (20).

A Anvisa chegou a suspender, também na semana passada, os testes da CoronaVac, depois da morte de um voluntário. Dois dias depois, entretanto, autorizou a retomada dos ensaios. (Entenda a suspensão).

Os anúncios sobre a regulamentação das vacinas e a entrega das doses vêm em um momento em que o Brasil tem alta na média móvel de mortes por Covid-19. Os casos e as mortes pela doença tiveram as maiores tendências de alta desde maio.

Também na terça (17), o relatório semanal divulgado pelo Imperial College de Londres apontou que a taxa de transmissão da Covid-19 no país está em 1,10, o maior índice desde agosto.

Na semana anterior, o número havia ficado em 0,68, o menor desde o início da pandemia. O período, entretanto, foi o mesmo em que houve um apagão de dados no Ministério da Saúde, que afetou a divulgação de dados sobre casos e mortes por Covid-19.

Fases de testes de uma vacina

Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

G1

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Diversos

Não há interferência política na Anvisa, diz diretor-presidente

Foto: Pablo Jacob/Agência O Globo

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, afirmou nesta sexta-feira que o processo de certificação das vacinas pelo órgão é pautado por critérios exclusivamente técnicos. Segundo ele, a recente suspensão dos testes da vacina CoronaVac foi decidida pela comissão interna formada por 18 especialistas da agência, sem passar pela diretoria.

“Sobre intervenção [política] na agência, são duas palavras: não há”, afirmou o presidente da Anvisa, durante audiência da Comissão Mista da Covid-19 do Congresso Nacional que discute a condução dos estudos clínicos relacionados à vacina.

Barra disse que não houve interferência da parte dele nem da então diretora Alessandra Bastos Soares, lembrando que, na agência, “não há subordinados, mas organograma”. Ele chegou a citar que relação de subordinação existe na Marinha, por exemplo, onde construiu carreira.

Sobre as atividades de inspeção que serão realizadas por técnicos da Anvisa na China, o presidente da agência informou que os trabalhos não começarão na próxima semana, pois os especialistas precisam cumprir 14 dias de quarentena no território chinês.

Barra afirmou que, após a liberação de vacinas, a Anvisa inicia o monitoramento de eventuais “anomalias” e “sequelas”. “O trabalho da Anvisa não vai parar quando conceder o registro. Esse é um trabalho de médio e longo prazo, haverá o acompanhamento”, disse.

Segundo ele, a verificação dos “efeitos improváveis e extremamente raros” faz parte da rotina de trabalho de qualquer agência. “Em nenhum lugar do mundo uma agência reguladora liquida a fatura com a concessão do registro”, disse.

Barra também disse que lamenta que a confidencialidade do paciente que participou dos testes da vacina CoronaVac, que em seguida veio a falecer, tenha sido “desconsiderada” e “desrespeitada”.

“Lamento que a confidencialidade nos últimos dias tenha sido desconsiderada e desvalorizada expondo, portanto, essa família e esse voluntário testador. É uma prática que por ofício nós da agência não podemos compactuar dela”, afirmou.

Valor

Opinião dos leitores

  1. Parece xará PEDRO OFICIAL que vc não sabe ler, pena, eu pelo menos não disse que ninguém está livre para roubar, inclusive o atual presidente e sua família ou aliados, eu disse, para dar nomes aos bois, se tiver, cadeia neles. Para completar, comentei que os meninos bestas do PT, deram com a língua nos dentes e ainda há quem defenda.

  2. É Pixuleco e Romero, vcs tem razão, agora estão vendo essas verdades que podem ser contestadas e obviamente podem ser verdadeiras, só falta dar nomes aos bois. Nos governos de nove dedos e da Anta, com eles dois dando as cartas, o Brasil e principalmente a Petrobras, foram literalmente assaltadas, triste se não fosse verdade, os amigos dos dois bateram com as línguas nos dentes, o pior foi o GURU PALOCCI, e nada disso foi visto, pelo contrario, bem como, contestado, sua laia é uma escória mesmo.

    1. É isso aí, se Lula e Dilma fizeram merda, roubaram e fizeram o país crescer, a família Bolsonaro também pode. Falta só fazer o país crescer.

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Saúde

Anvisa vai inspecionar fábricas de vacinas contra covid-19 na China

Foto: Wu Hong/EFE/EPA

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) enviará uma missão nesta sexta-feira (13) para inspecionar fábricas na China para verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação nas instalações das empresas Sinovac, fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac, e Wuxi Biologics Co, produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos/vacina da AstraZeneca.

“As visitas às fábricas ocorrerão de 30 de novembro a 4 de dezembro, no caso da Sinovac (localizada em Pequim), e 7 a 11 de dezembro no caso da Wuxi Biologics (localizada em Wuxi)”, informou a Anvisa em comunicado.

Segundo a agência, a certificação das boas práticas de fabricação é requisito indispensável para eventual registro das vacinas contra covid-19 que utilizam insumos produzidos nessas instalações.

A Anvisa afirmou que, em razão da exigência de cumprimento de quarentena para todos os viajantes que chegam à China, os inspetores da Anvisa partirão do Brasil na sexta-feira com chegada prevista na China em 15 de novembro.

A CoronaVac chegou a ter a sua fase de testes interrompida temporariamente em razão de um evento adverso grave, mas foi retomada nesta quarta-feira (11). O evento em questão foi a morte de um dos voluntários, um farmacênutoco de 32 anos, participantes dos testes com a vacina, suspeita de ter sido provocada por suicídio.

Reuters

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Saúde

Anvisa autoriza retomada dos testes da CoronaVac

Foto: Antonio Molina / Agência O Globo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira a retomada dos testes da vacina contra Covid-19 CoronaVac, produzida pela empresa chinesa SinoVac Biotech, em parceria com o Instituto Butantan, no Brasil. Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada “após avaliar os novos dados apresentados”.

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, escreveu a agência, em nota.

Na segunda-feira à noite, a agência anunciou que os estudos seriam suspensos após “evento adverso grave” durante a fase de testes da vacina. O GLOBO apurou que o evento grave informado na nota da Anvisa foi a morte de um voluntário. De acordo com boletim de ocorrência registrado em São Paulo, a morte deu-se em decorrência de um suicídio.

A suspensão provocou críticas do Butantan, que defendia que a morte não tinha relação com a vacina e que não teria sido avisado da suspensão dos testes pela impresa. Em resposta, a Anvisa afirmou que as informações fornecidas à agência sobre o caso foram “insuficientes e incompletas” e que avisou o Butantan 38 minutos antes de divulgar a informação.

Na nota divulgada hoje, a Anvisa afirma que na segunda-feira, quando suspendeu os testes, não havia sido informada sobre a causa do evento adverso grave. Além disso, diz que o boletim de ocorrência relativo ao caso não havia sido enviado. Segundo a agência, esses dados foram entregues somente ontem.

“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, afirmou a agência.

A Anvisa ressaltou ainda que a suspensão dos testes não significa necessariamente que o produto não tenha qualidade, segurança ou eficácia.

“A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, disse.

O Globo

Opinião dos leitores

  1. Tem gente que não tem idéia do pântano que são os bastidores da indústria farmacêutica.
    Interessante que a comunistada seletivamente 'esquece' disso que lhe convém. Quando é para lacrar. Sim, a Sinovac é desenvolvida por fimas privadas também.

  2. Qual o problema: a) se mandou suspender um teste por causa de uma morte; b) se disse depois que o óbito não teve relação de causalidade com o teste (supondo que a causa mortis já foi esclarecida, mas que é falso, por causa da dependência de laudos); c) de posse dessa informação, se autorizou a retomada dos testes. O resto é ruído de fundo com o qual abutres festejam.

    1. Quem festejou o possível e desmentido fracasso dessa vacina foi o animal que ocupa a presidência, taokei? Qual é o pobrema?

    2. Quais foram os desdobramentos disso?
      Efeitos práticos.

    1. Mas se for obrigatória não teremos esta opção de 'é só não tomar'.

    2. Quem vc chama de gado quer exercer o salutar direito de esperar pelo aprofundamento das pesquisas das várias vacinas (virou uma corrida). Tomara que testem em massa as dezenas que estão nos laboratórios. Dê aí o seu braço para o progresso da ciência (agradeço… depois eu vejo se tomo também). O mesmo "gado' que está no salutar direito de desconfiar de algumas delas (sobretudo por causa de interesses impublicáveis. Teoria da conspiração? Talvez. Sou sou adulto o suficiente para não excluir certas possiblidades. O Mundo é assim). Sim sobre ser gado, um espelho não é caro.

    3. Fala em progresso da ciência mas exclui dois países notoriamente grandes (Rússia e China) do páreo. Bom é a nossa nação, relevantíssima na ciência mundial…(a exceção de Ávila, Lattes, Chagas e uns bons outros…)

    4. Não duvido da capacidade de nenhum país de desenvolver o que quer que seja.
      Até na base do errro e acerto alguém pode acertar na mosca.
      Mas tem que ver quem tem mais transparência,.
      Rússia e China tão longe disso.

    5. Como o anúncio da suspensão do teste com a vacina, foi no mesmo dia que o governador de São Paulo anunciou o inicio da aplicação, está tem forte indicacao que foi mais uma vez politicagem, mais uma vez politicagem do presidente com a saúde do povo brasileiro, seja gado ou não.

    1. Vagabundo …vai ficar de 4 para levar essa vacina , do mesmo país que inventou e dizimou o vírus ?….para defender bandido condenado você serve VAGABUNDO

    2. Calma rapaz, já comprou sua baladeira para ir para guerra?

    3. Ganhou Dória , ganhou a ciência , fanhiu o bom senso e ganhou o Brasil. Sem violência ou preconceito e sem colocar o bem estar do povo em detrimento da política . Aos nervosinhos de plantão , sugestão . Relaxa que tudo encaixa , a mamgueura de ozônio pode ser usada em quem não quer vacina . O mangará da tranquilidade da bozolândia é : MUMMMMMMM

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Saúde

Anvisa não muda prazo para liberação da coronavac

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu, na manhã desta terça (10), dados referentes à morte do voluntário dos testes da vacina contra Covid-19 Coronavac que descartam a relação entre o incidente e o imunizante.

Ainda assim, o presidente da agência, almirante Antonio Barra Torres, afirmou em entrevista coletiva que não tinha informação sobre o suicídio presumido do voluntário —esta é a forma com que a polícia paulista trata o caso, que também pode se tratar de uma overdose.

Barra Torres pode estar apenas se escorando na questão do sigilo quando diz que esperará informações por canais oficiais, no caso o Comitê Independente Internacional que rege os testes de vacinas mundo afora.

No reunião virtual desta manhã, foram enviados relatórios policiais e médicos sobre o episódio.

Segundo integrantes do governo paulista, não haveria mais motivos técnicos para manter a suspensão dos testes da Coronavac, já que todos os detalhes do caso foram entregues à Anvisa. A agência manteve a decisão.

A reunião desta manhã com membros do Instituto Butantan, que patrocina os testes da Coronavac e irá produzir o imunizante se ele for eficaz, foi convocada na noite de segunda (9), pouco antes de a Anvisa tornar público que suspenderia os testes.

Membros da administração paulista afirmam não fazer sentido a suspensão ter sido anunciada apenas 38 minutos do envio de um e-mail sobre o tema, sugerindo a intenção de desagastar politicamente o governo de João Doria (PSDB-SP).

A comunicação do evento adverso grave foi feita no dia 6, mas ficou três dias parada no sistema de computadores da Anvisa. Naquele relato não havia dados detalhados do que havia ocorrido. A reunião desta terça poderia, na visão paulista, solucionar o caso.

A noção prevalente é a de que há má vontade política por parte da agência contra a vacina de origem chinesa que será produzida em conjunto com o Instituto Butantan.

O presidente Jair Bolsonaro deu o tom dessa disputa nesta manhã, ao celebrar o que chamou de vitória sobre Doria com a suspensão dos testes. A Anvisa teoricamente é uma agência reguladora independente.

O próprio Barra Torres afirmou na entrevista que há “uma guerra política lá fora”, e que seria importante deixá-la distante das atividades da agência.

Folha de SP

 

Opinião dos leitores

  1. Lendo posicionamento de cientistas envolvidos é possível chegar a conclusão que a única coisa que obstrui os avanços nos estudos são os interesses políticos do bolsovirus. Com certeza ele será responsabilizado por toda negligência na pandemia.

  2. De todas as besteiras que Bolsonaro já falou (eu disse todas), e não foram poucas, essa sem dúvida, foi a pior! Pior, porque mexe intimamente com os familiares da pessoa que cometeu o suicídio! Poderia ter tido a mesma prudência que tá tendo, ao não reconhecer a vitória de Joe Biden! Foi totalmente desagradável antecipar um fato, do qual ele não tinha o menor conhecimento!

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Saúde

VACINA CORONAVAC: Anvisa explica ‘decisão técnica’ sobre interrupção temporária de testes, e destaca que Butantan não avisou sobre suicídio

Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa. Foto: Reprodução – 10.nov.2020 / CNN

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em entrevista coletiva nesta terça-feira (10), que informações “levaram a área técnica a tomar a decisão de interrupção temporária dos testes” e que foi uma “decisão técnica”, não dependendo de nenhum aval. Ela descreveu o ocorrido como um “evento adverso grave não esperado, com informações incompletas e insuficientes”.

Nessa segunda (9), a Anvisa decidiu interromper os estudos clínicos da vacina Coronavac após a ocorrência um evento adverso grave em um dos voluntários. A substância está sendo desenvolvida em uma parceria do laboratório chinês Sinovac e o Instituto Butantan. A CNN apurou que a morte do voluntário foi suicídio.

“Recebemos essa decisão emanada da área técnica, da gerência geral de medicamentos”, disse Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: interrupção dos estudos”, declarou Torres, acrescentando que essa não foi a primeira vez que um evento adverso acontece durante estudos como esse.

“Eu pergunto: que mal há em aguardar o recebimento dos documentos que nos permitirão tomar uma decisão com a tranquilidade que essa responsabilidade demanda? Por que o motivo de correria?”, questionou Torres.

Ele disse que a Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório e nenhum instituto. “Não somos parceiros.”

Mais cedo nesta terça, o diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que os estudos clínicos da Coronavac não apresentaram reações adversas graves nos voluntários e questionou a forma como a Anvisa suspendeu o andamento dos testes.

A fala do diretor foi corroborada pela diretora da Segunda Diretoria da entidade, Alessandra Soares. “Quando a gente fala em vacina, principalmente de uma doença nova, que traz novidades a cada dia, não há a menor possibilidade de dúvida. E quando a informação não é completa, inteira, não dá segurança para seguir, isso [a interrupção dos estudos] é previsto”, disse.

Politização

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, ressaltou que representa uma área composta por servidores técnicos, de carreira, e afirmou que uma situação de politização prejudica o trabalho deles.

“Essa situação de politização põe em xeque o nosso trabalho, isso é muito ruim”, disse. “Pedimos que o trabalho técnico seja respeitado. Estamos zelando pelos melhores dados, informações, e o nosso foco é a segurança de quem está participando dos estudos”.

“No final, queremos uma vacina que tenha qualidade, segurança e eficácia. Tomaremos as medidas necessárias para que a gente possa dar essa segurança”, declarou. “Principalmente nesse momento, em que a gente sabe que o processo de vacinação está sendo questionado, as vacinas questionadas”.

CNN Brasil

Opinião dos leitores

  1. ATENÇÃO PARA A CHAMADA: Gorett, Apolônio, Chico 200, Delano, Alex, Ciço, Paulo, Chicó, Beto, Acorda Brasil, Edison Cunha, Augusto, Véio, Carlos Galego, Elio Cesário, Lula é o maior ladrão do mundo, #Bolsonaro tem razão …
    … Onde vcs estão agora que não apareceram ainda para comentar sobre a comemoração (da morte de uma pessoa) pelo DONO DO REBANHO (Líder supremo de vcs – GADO) ao fazer alusão à interrupção dos testes da CORONAVAC pela ANVISA. Sendo que a morte do cidadão foi por SUICÍDIO, portanto, nada tem a ver com os efeitos da vacina. Vcs preferem continuar ARROTANDO asneiras nos comentários defendendo este MILICIANO e toda sua trupe. Bando de hipócritas, tal qual aquele que vcs colocaram na Cadeira de Presidente da República …
    … ? Muuuuuuuuuuú ???

  2. O lance é o seguinte a Anvisa aprovou a vachina ou qualquer outra, a cobaia que quiser tomar fique a vontade.
    Polêmica babaca.

  3. O calça socada tá num faniquito da mulesta pra vacinar todo o mundo na marra, com um troço que nem comptovado está.

  4. Onde estão os defensores da "ciência" ??? O desenvolvimento de uma vacina deve passar por vários protocolos e não pode ser conduzida de maneira irresponsável para atender a paixões políticas ou ideologias. Tenham um pouco de responsabilidade, ou, pelo menos, coerência !

  5. Para os Lunáticos tanto faz a vacina ser aprovada ou não, mesmo que comprovada a eficácia e segurança, eles ñ tomaram a vacina pelo simples fato de ser da china comunista e defendida por um politico tido como ameaça ao seu chefe sagrado palhaço Bozo, que prefere a morte dos seus do que algo vindo de alguém tido como inimigo.

    1. O tiro saiu pela culatra, esse diretor é almirante pau mandado do presidente, em plena pandemia , participou de protestos sem máscara, foi tudo combinado pra desmascarar o Dória.

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Saúde

Anvisa aprova 1º spray nasal para a depressão; maior avanço em 60 anos em medicamentos contra a doença

Foto: Arte/Veja

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira, 3, o primeiro spray inalável contra a depressão. O cloridrato de escetamina é indicado para o tratamento de adultos com depressão resistente, ou seja, pessoas que não responderam a duas terapias anteriores, ou que tenham comportamento ou ideação suicida.

O Spravato, nome comercial do produto, é considerado o maior avanço da ciência contra a depressão em meio século.  “Esse é o primeiro tratamento com um mecanismo de ação realmente inovador aprovado em décadas e oferece uma nova opção para responder às necessidades não atendidas dos pacientes e da comunidade médica”, explica o psiquiatra Pedro do Prado Lima, do Instituto do Cérebro da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul.

Desenvolvido pela Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, o spray nasal tem ação no cérebro mais rápida que a de qualquer outra medicação no mercado, o que é um fator fundamental para pacientes com intenções suicidas. A droga começa a fazer efeito em poucas horas. Os antidepressivos comuns mostram seus primeiros resultados depois de cerca de um mês de tratamento.

O medicamento funciona de maneira diferente das terapias atualmente disponíveis para a doença. Os antidepressivos existentes atualmente agem nas monoaminas, como a serotonina, a dopamina e a noradrenalina. Já a escetamina intranasal age nos receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA), que ajudam a restaurar as conexões sinápticas em células cerebrais de pessoas com depressão. A indicação é que ele seja usado em conjunto com um antidepressivo oral.

Os resultados de dois estudos clínicos de fase 3 mostraram que a escetamina em conjunto com a terapia padrão reduziu os sintomas depressivos em até 24 horas após a primeira dose. Após um mês de tratamento, 70% dos pacientes apresentaram melhora nos sintomas mais graves. No entanto, produto não foi capaz de prevenir o suicídio ou reduzir a ideação ou comportamento suicida. Dessa forma, o uso do medicamento não dispensa a necessidade de hospitalização em pacientes com indicação clínica.

Os principais efeitos colaterais observados durante o tratamento com escetamina incluem dissociação, tontura, náusea, sedação, sensação de girar, visão embaçada, sentido reduzido de toque e sensação, ansiedade, falta de energia, pressão arterial elevada, vômito, parestesia e sensação de embriaguez.

“Estamos muito orgulhosos em disponibilizar a escetamina intranasal para pacientes brasileiros com tipos de depressão bastante incapacitantes, para os quais as opções de tratamento eram escassas”, diz o psiquiatra Fabio Lawson, diretor médico da Janssen Brasil.

Para assegurar seu uso correto, a escetamina intranasal será administrada em hospitais e clínicas autorizadas, sempre sob supervisão de um profissional de saúde. O preço ainda não está definido no Brasil.

Veja

 

Opinião dos leitores

  1. Será que cura fanatismo mitológico???? ……Cegueira mitológica e incapacidade de raciocínio lógico mitológico???

  2. Remédio ideal pra os petralhas, pois maioria estão numa abstinência de praticar a famosa corrupção sistêmica, tendo em vista hoje existirem poucos mandatários de sua laia, assim ficam numa depressão profunda, alguns até ficam destilando seu ódio do amanhecer até altas horas da madrugada através desse blog.

    1. Fale por você, que para criticar uma suposta "destilada de ódio", encharcam essa postagem com mais ódio.

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Saúde

Anvisa autoriza retomada de testes da vacina da Johnson contra Covid-19

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta terça-feira (3), que o laboratório Janssen, do grupo Johnson & Johnson, retome os testes da vacina candidata da empresa contra a Covid-19 no Brasil. Os testes estavam suspensos desde 12 de outubro, por causa de uma “doença inexplicada” em um participante nos Estados Unidos.

A vacina candidata da Johnson, a Ad26.COV2.S, é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.

Quando os testes foram interrompidos, 12 voluntários brasileiros, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado dos testes (tomando a vacina ou o placebo, uma substância inativa).

Segundo a Anvisa, após avaliar os dados do “evento adverso” visto no participante americano e as informações do Comitê Independente de Segurança e Dados da autoridade regulatória dos Estados Unidos, a FDA, a agência concluiu que “a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”.

O estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.

Interrupção e segurança

Ao comunicar a suspensão, a Johnson disse, em nota, que “eventos adversos, mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos”.

Em comunicado desta terça (3), a Anvisa também afirmou que “eventos adversos estão previstos” pelas regras de pesquisa clínica, mas que eventos graves “exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada.”

A agência disse, ainda, que, “caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa”.

Fases de testes

Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

G1

 

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