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A aliança entre o grupo farmacêutico americano Pfizer e a empresa alemã BioNTech confirmou que apresentará nesta sexta-feira à Food and Drug Administration (FDA), agência americana equivalente à Anvisa no Brasil, um pedido de autorização emergencial para a comercialização de sua vacina contra a Covid-19, tornando-se o primeiro fabricante a dar esse passo nos EUA.

O anúncio era esperado há vários dias, após a publicação dos resultados do ensaio clínico em andamento desde julho com 44.000 voluntários em vários países e segundo o qual a vacina seria 95% eficaz na prevenção da Covid-19 sem efeitos colaterais graves.

A FDA (na sigla em inglês) não informou quanto tempo levará para examinar os dados, mas o governo dos EUA se prepara para que o sinal verde para a vacina se dê até a primeira quinzena de dezembro.

Caso aprovado, seria o desenvolvimento mais rápido de uma vacina na História.

Sem acordo com o Brasil

O Brasil ainda não firmou acordos com a Pfizer, mas a farmacêutica e o laboratório alemão BioNTech informaram na última quarta-feira que fizeram uma proposta ao governo brasileiro para a comercialização da vacina.

“A Pfizer fez uma proposta ao governo brasileiro, em linha com os acordos que temos fechado em outros países – inclusive na América Latina, que permitiria vacinar alguns milhões de brasileiros no primeiro semestre, sujeita à aprovação regulatória”, informou a empresa em nota.

A Pfizer informou ainda que “trabalhará em parceria com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para fornecer todos os dados necessários para avaliação” de segurança da vacina.

E destacou também, em nota, que já traçou estratégias para contornar o que vem sendo apontado com um dos pontos mais complexos da logística de seu imunizante: a necessidade de conservação em baixíssimas temperaturas.

“A companhia elaborou um plano logístico detalhado com ferramentas para apoiar o transporte eficaz, armazenamento e monitoramento contínuo da temperatura da potencial vacina contra a Covid-19. Para isso, foi desenvolvida uma embalagem especial (em formato de caixa) com temperatura controlada, fácil de transportar e manipular, que utiliza gelo seco para manter a condição de armazenamento recomendada (…) por até 15 dias”, disse a empresa.

O Ministério da Saúde se reuniu na última terça-feira com representantes da Pfizer em uma série de encontros que segue com equipes das americanas Moderna e Johnson & Johnson, do laboratório russo Instituto Gameleya e da indiana Bharat Biotech, que também testam vacinas candidatas contra o Sars-CoV-2. A pasta pontuou, no entanto, que a agenda com as farmacêuticas não significa compromisso de compra dos imunizantes.

A Pfizer informou, ainda, que 170 voluntários contraíram a Covid-19 em seus testes, dos quais apenas oito haviam sido imunizados. Os demais 162 estavam no grupo placebo — ou seja, que não recebeu a vacina. Dez pessoas apresentaram sintomas graves de Covid-19, mas apenas uma delas foi imunizada.

A farmacêutica informou que o imunizante também se mostrou efetivo em diferentes faixas etárias e grupos étnicos e demográficos. A eficácia em idosos acima de 65 anos, que compõem um dos principais grupos de risco da Covid-19, foi de 94%. Nenhum efeito colateral significativo foi reportado entre os 43 mil voluntários. Isso é uma indicação importante, na avaliação da empresa, de que a vacina pode ser implementada de forma ampla ao redor do mundo.

Nesta semana, a concorrente americana Moderna também anunciou números promissores ao final dos ensaios clínicos. O desempenho dos dois imunizantes, baseados na inédita tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), aumentou as expectativas por um freio à pandemia do novo coronavírus, que já matou mais de 1,3 milhão de pessoas no mundo e derrubou a economia global.

Para a microbiologista e presidente do Instituto Questão de Ciência, Natalia Pasternak, colunista do GLOBO, os resultados indicam uma mudança de paradigma na produção e no desenvolvimento de vacinas.

— Temos uma vacina segura contra a Covid-19 e com uma eficácia muito mais alta do que a gente imaginava. A OMS e a FDA trabalhavam com um patamar de pelo menos 50%, e agora a Moderna e a Pfizer apresentaram resultados acima de 90%. Mais do que ter a primeira vacina aprovada, é uma prova: vacinas contra Covid-19 podem funcionar — afirma Pasternak. — Do ponto de vista global, o fato da Pfizer ser a primeira empresa que aprovará uma vacina de RNA é uma mudança radical na nossa forma de fazer vacinas. Elas são muito mais rápidas de trabalhar. Na próxima pandemia não estaremos tão vulneráveis quanto nessa.

No anúncio desta quarta-feira, a farmacêutica reiterou que espera produzir até 50 milhões de doses de vacinas este ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas, e então produzir até 1,3 bilhão de doses em 2021.

O resultado da Pfizer foi registrado dentro dos sete dias da segunda dose da vacina. O imunizante é tomado em duas doses com três semanas de intervalo. O protocolo do teste era avaliar a eficácia uma vez que alcançasse 170 casos nos dois grupos.

O efeito adverso mais observado nos ensaios clínicos foi a fadiga, reportada em 3,7% dos voluntários imunizados depois da segunda dose. Adultos idosos se mostraram mais propensos a desenvolver febre e outros reflexos menores.

— Os resultados do estudo marcam um passo importante nesta jornada histórica de oito meses para apresentar uma vacina capaz de ajudar a acabar com esta pandemia devastadora — afirmou Albert Bourla, CEO da Pfizer. — Com centenas de milhares de pessoas em todo o mundo infectadas todos os dias, precisamos urgentemente levar uma vacina segura e eficaz ao mundo.

O anúncio da Pfizer ocorre em meio a uma segunda onda na Europa e ao aumento de notificações de casos em vários estados do Brasil, o que tem preocupado governos e cientistas. Com os riscos de novos picos na curva brasileira, Pasternak sublinha que a eficácia da vacina é motivo de comemoração e deve reforçar a cautela, especialmente diante do período das festas, em dezembro:

— Podemos comemorar. Temos que usar a vacina como fio de esperança para dizer às pessoas que estão relaxando medidas de quarentena e não aguentam mais: “olha aí, estamos quase lá, aguente mais um pouco”. Já estamos chegando na vacina. Vamos sacrificar um pouco as festas do fim de ano para garantir que estejamos festejando com essas pessoas no ano que vem.

Há, no entanto, desafios pelo caminho: a distribuição de doses da Pfizer depende de um armazenamento a -70°C, o que exige freezers e veículos especializados. O imunizante pode, no entanto, ser mantido em um refrigerador por até cinco cias ou em uma caixa térmica de transporte por 15 dias. A microbiologista lembra que esse detalhe pode ser especialmente desafiador fora das grandes metrópoles no Brasil, mas pontua que isso não é motivo para desânimo.

— Mesmo que a gente consiga um acordo bilateral para importar alguns milhões de doses, a vacina da Pfizer não é a mais apropriada para a nossa realidade. Mas isso significa que teremos vacina, mas não no Brasil? Não. O fato da Pfizer ter atingido uma eficácia tão alta indica que as outras também têm chance. Além disso, temos acordo com a AstraZeneca, Sinovac Biotech e estamos no acordo Covax, que fechou parceria com a Moderna — pondera Pasternak, que não descarta adaptações por parte da farmacêutica para que a vacina atinja mais mercados ao redor do mundo.

FDA se reúne em dezembro

Segundo o canal americano CNBC, a FDA planeja se reunir no início de dezembro, antes do previsto no calendário da agência, com o objetivo de discutir os resultados apresentados pela Pfizer e a Moderna. A intenção seria discutir uma eventual autorização do uso emergencial.

Ainda de acordo com a emissora, diretores da agência devem analisar, entre 8 e 10 de dezembro, os dados técnicos dos imunizantes das duas companhias. Espera-se que profissionais de saúde sejam priorizados nesse cenário.

Se confirmada a autorização de uma das vacinas candidatas, a fórmula em questão teria o desenvolvimento mais rápido da história. O imunizante contra a caxumba, cujo processo foi o mais veloz na história das vacinas, foi desenvolvido ao longo de quatro anos.

— É um marco na história do ser humano: menos de um ano entre o sequenciamento do vírus e os ensaios clínicos em larga escala que, acima de tudo, foram baseados em uma tecnologia completamente nova — disse Enrico Bucci, biólogo na Universidade Temple (EUA) que não participou do estudo. — Hoje é um dia especial.

O Globo, com informações da Reuters e AFP