Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram na manhã desta terça-feira com representantes da farmacêutica americana Pfizer para discutir o pedido para uso emergencial da vacina produzida pela empresa.
De acordo com a Anvisa, o encontro terminou sem a oficialização do pedido para uso emergencial do imunizante, que foi o primeiro a ser aplicado no mundo.
Há algumas semanas, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que a Pfizer já tentou fazer o pedido no passado, mas que teria ficado surpresa com a quantidade de exigências feitas pela Anvisa.
Pazuello vem fazendo diversas críticas à empresa, sobretudo relacionadas à capacidade de entrega de vacinas para o Brasil e às exigências de isenção de responsabilidades sobre efeitos colaterais.
A Pfizer quer que o governo brasileiro dê garantias financeiras, contra possíveis ações judiciais em caso de alergia, e que a garantia fique depositada no exterior.
A Fiocruz pediu, nesta sexta-feira, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorização emergencial para uso da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a Astrazeneca. O prazo para análise é de dez dias.
Segundo a Anvisa, a solicitação é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas importadas do laboratório Serum, da Índia. Também na manhã desta sexta-feira, o Instituto Butantan pediu autorização emergencial de uso para a CoronaVac.
Ao longo da semana, a fundação já havia realizado reuniões com a Anvisa para preparar o pedido de autorização emergencial de uso. A “vacina de Oxford”, como ficou conhecida, é a principal aposta do governo federal para a imunização da população brasileira. Em 30 de dezembro, a agência reguladora do Reino Unido aprovou o uso desse imunizante.
O acordo firmado entre a fabricante, a Fiocruz e o Ministério da Saúde prevê a fabricação de 100,4 milhões de doses da vacina de Oxford até o primeiro semestre de 2021, sendo 30 milhões no primeiro trimestre. Em entrevista coletiva na última quinta, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que no cenário mais otimista o Brasil deve iniciar a vacinação a partir do dia 20 de janeiro.
Assim como com a CoronaVac, a primeira etapa da análise, que ocorre nas 24 horas iniciais, servirá para checar se as informações apresentadas atendem aos requisitos da solicitação emergencial.
Na segunda, a Fiocruz apresentou dados sobre a vacina de Oxford à Anvisa, mas o procedimento não foi considerado suficiente para a aprovação emergencial do imunizante. A instituição ainda aguardava dados fornecidos pelo Instituto Serum, da Índia, responsável pela fabricação do produto.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, na manhã desta sexta-feira (8). A agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias
O pedido foi feito durante uma reunião virtual por causa da pandemia. A Anvisa diz que vai continuar a avaliar toda a documentação depois que todos os documentos forem entregues e que já iniciou a triagem.
“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.
A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.
Caso a agência de vigilância identifique a pendência de alguma informação na documentação enviada, o prazo de análise pode ser superior aos dez dias. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, diz em nota.
A Anvisa diz ainda que ” atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”
De acordo com o governo de São Paulo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados. No entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.
O governador João Doria (PSDB) chegou a afirmar que o pedido de registro emergencial já havia sido feito na quinta (7) durante coletiva de imprensa.
Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.
“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirmou nesta quinta (7).
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do registro definitivo é feita em até 60 dias.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:
Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
25 de janeiro
O governo de São Paulo espera que o uso emergencial seja autorizado pela agência até o dia 25 de janeiro, data estipulada no plano estadual de imunização para início da vacinação de 9 milhões de pessoas dos grupos prioritários.
Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.
Até esta quarta-feira (6), a Anvisa não havia recebido nenhum pedido para uso emergencial ou registro definitivo das outras vacinas que estão sendo testadas no Brasil. Dados complementares da fase 3 do imunizante desenvolvido pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram recebidos, mas ainda sem o pedido de autorização.
Plano Nacional de Imunização
Após apresentar parte dos dados de eficácia da vacina, o Butantan confirmou que assinou um contrato com o Ministério da Saúde para a aquisição de doses da CoronaVac, na noite de quinta-feira (7).
O documento prevê o fornecimento de 46 milhões de doses, em quatro entregas até o dia 30 de abril. Há ainda a possibilidade de o órgão federal adquirir do instituto outras 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões.
Cada dose da vacina custará R$ 58,20 e o valor total do contrato é de R$ 2,6 bilhões.
O pagamento somente será realizado após a obtenção do registro ou autorização para uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O contrato também prevê que o Ministério da Saúde “terá o direito de exclusividade na aquisição de doses da vacina”, podendo autorizar “em caráter excepcional a comercialização” para terceiros. Para isso, deverá ser “notificada formalmente sobre a intenção de venda com antecedência mínima de 20 dias.”
‘Lei Covid’
Como já foi dito, a utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação pela Anvisa. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos. O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial), explicado acima, e a segunda possibilidade é baseada na chamada “Lei Covid” aprovada na Câmara dos Deputados, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.
Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
Lei Covid – Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
Produção da vacina
O acordo do Governo de São Paulo com a Sinovac prevê a compra de 46 milhões de doses, sendo 6 milhões já prontas e 40 milhões que serão processadas no Brasil a partir de matéria-prima chinesa.
No total, o governo de São Paulo recebeu até agora da China o equivalente a 10,8 milhões de doses da CoronaVac, considerando os lotes de vacina já pronta para aplicação e os de insumos que serão envasados pelo Instituto Butantan. Segundo o governo, mais 35 milhões de doses devem ser recebidas até fevereiro.
No dia 9 de dezembro, o Instituto Butantan começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China. A processo é feito na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.
Uma nova fábrica está sendo construída pelo Butantan para produção da vacina em território nacional. A previsão é que, quando pronta, ela seja capaz de produzir até 100 milhões de doses da CoronaVac por ano.
No fim de dezembro, a Anvisa publicou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a fábrica da CoronaVac na China. A conclusão foi feita pela equipe da Anvisa que viajou ao país para inspecionar a produção da farmacêutica Sinovac. O certificado tem validade de dois anos e é um do pré-requisitos tanto para o processo de registro da vacina no Brasil, quanto para o pedido de autorização para uso emergencial.
Registro na Anvisa
O estudo conclusivo mede a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos casos confirmados ocorreram nos voluntários que receberam placebo e quantos naqueles que tomaram a vacina. A taxa mínima de eficácia recomendada pela Anvisa é de 50%.
No final do ano passado, a Turquia informou publicamente ter chegado ao percentual de 91,25% de eficácia da CoronaVac em testes preliminares feitos com 1,3 mil voluntários.
GRAÇAS A DEUS VACINA ! Fica muita gente ouvindo e disseminando as bravatas do Presidente Pinóquio Tartaruga. Quer prova maior que é tudo bravata. O Governo Federal assinou contrato da Vacina Chinesa e das seringas chinesas.
O ministério da saúde, tudo minúsculo, junto com esse presidente de vcs só sr movimentaram pra aquisição de vacinas e insumos devido à pressão do Dória, se formos vacinados, deveremos agradecer ao calça apertada, que por sinal fica linda nele.
Que mané Dória o que.. Já existe uma justa pressão popular pela vacina a, independentemente da marketagem do agente de Pequim. O pessial toma relação de causalidade por relação causa e efeito. Povo burro.
Calça apertada continua mentindo. Anunciou 78% de eficácia, depois já não sabe mais se é geral ou em casos leves. Essa vacina é uma roubada, literalmente.
O Instituto Butantan solicitou nesta sexta-feira (8) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro de uso emergencial da Coronavac, vacina contra o novo coronavírus desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.
A própria Anvisa confirmou em comunicado nesta sexta (8) ter recebido o pedido.
A partir de agora, a Anvisa tem 10 dias para responder sobre a solicitação – esse prazo começa a valer a apartir da apresentação de toda a documentação exigida sobre o imunizante. A expectativa do governo de São Paulo é iniciar a vacinação no estado com a Coronavac no dia 25 de janeiro.
Se a Coronavac já tivesse obtido autorização de ao menos uma agência reguladora estrangeira, entre EUA, China, Japão ou Europa, o tempo entre pedido e aprovação seria de 72 horas, conforme decisão mantida pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em 30 de dezembro.
Na quinta-feira (7), o governo paulista havia informado que o pedido de uso emergencial já havia sido feito, mas a Anvisa negou a informação, dizendo que alguns procedimentos ainda precisavam ser executados.
Eficácia de 78%
Na quinta-feira (7) o Butantan e o Governo de São Paulo divulgaram os dados sobre a eficácia da Coronavac: 78% em casos leves da doença e 100% contra casos graves. A informação foi obtida antecipadamente pelo comentarista da CNN Igor Gadelha.
A eficácia é considerada alta entre especialistas. A taxa mínima exigida pela Anvisa é de 50%, seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
De acordo com o Butantan, chegou-se aos números da seguinte forma: de todos os participantes dos testes da Coronavac, apenas 22% desenvolveram sintomas da Covid-19, por isso os 78% de eficácia para casos leves. Desses 22% sintomáticos, nenhum dos casos evoluiu para um quadro mais grave, concluindo-se então que a vacina protege totalmente contra o nível mais grave da doença.
“A vacina mostrou 100% de eficácia contra casos graves e moderados. Não houve nenhum caso grave de Covid-19 entre os voluntários imunizados com a vacina do Butantan”, explicou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, em nota do governo paulista.
Contrato com Ministério da Saúde
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou na quinta-feira (7) que “toda a produção” de vacinas contra a Covid-19 do Instituto Butantan será incorporada ao Plano Nacional de Imunização.
“Toda a produção do Butantan, e aí eu quero ressaltar, toda a produção do Butantan, todas as vacinas que estão no Butantan, serão, a partir desse momento, do contrato, incorporadas ao Plano Nacional de Imunização”, afirmou o ministro, em pronunciamento.
Pazuello argumentou que a pasta “nunca abandonou as negociações com o Butantan” para adquirir a Coronavac e que as doses foram acertadas em contrato de compra com o instituto. De acordo com o ministro, serão 46 milhões de doses até abril e outras 54 milhões até o final do ano.
Eduardo Pazuello também repetiu a contagem feita em rede nacional de rádio e televisão na quarta-feira (6). De acordo com o ministro, o Brasil dispõe de 354 milhões de doses – as 100 milhões do Butantan e mais 254 milhões de doses da AstraZeneca/Universidade de Oxford.
78%? Ótimo? Quantos dos voluntários ficaram expostos ao contágio do vírus, vivendo normalmente sua vida: trabalhando e usando meios de transporte lotados? Ou será que ficaram isolados em uma bolha?
Esses dados tinham que ser seriamente analisados, para todas as vacinas, para se falar, afirmativamente, de eficácia.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta terça-feira (5) que ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para covid-19 no Brasil. A informação foi dada após nova reunião com técnicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do laboratório Astrazeneca.
A reunião na manhã desta terça-feira tratou de questões sobre a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19, desenvolvida pela Astrazeneca em parceria com a Fiocruz. Segundo a Anvisa a troca de informações deve continuar nos próximos dias.
“A Anvisa tem atendido todos os laboratórios que estão desenvolvendo vacinas a fim de orientar e esclarecer questões técnicas para a avaliação de vacinas”, diz a nota.
No dia 31 de dezembro de 2020, a agência reguladora autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas são fabricadas pelo Serum Institute da Índia. No país asiático, o uso emergencial do imunizante já foi aprovado.
Ontem (4), em outra reunião, a Anvisa disse que precisa de mais informações para liberar o uso emergencial das doses da vacina produzidas pelo Serum Institute.
Entre as questões levantadas, a Agência quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados. A Anvisa também questiona se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.
E assim, cada vez mais o Brasil vai ficando para trás. Tem o MUNDO inteiro interessado, as produtoras vão se preocupar em que ta dando piti ? Quem quer ser estrela ?
E não é o país que precisa vacinar seus habitantes e ir atrás das vacinas?
Rapaz é muita incompetência desse governo. Podem esperar sentados para os laboratórios virem atrás da gente. Existem outras centenas de paises correndo atrás da vacina.
É um genocida o imbecil q nos governa.
O pior de tudo é ver meus colegas que as últimas vacinas que tomaram na vida foram aquelas da infância de gotinhas, que não podem ver sangue e morrem de medo de uma agulha clamando por uma vacina agora, e de preferência obrigatória!!!!
Só jornalistas de esquerda, blogueiros, jornais e telejornais que pediram ou solicitaram o uso ou registro emergencial das vacinas.
Tbm podem ter sido algum retardado que comentam aqui no blog.
#BOLSONARO tem razão
Se tivesse compromisso com a população e competência na administração , quem estaria correndo atrás da vacina era o governo federal, mais pra ele tanto faz, acho que ele torce pra os idosos morrerem
Bolsonaro assumiu publicamente sua própria incompetência em governar o país. Só o gado nojento não enxerga que esse idiota já deveria ter pedido arrego. Não entende nada de economia, só de intrigas e proteção à bandidos da família.
O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), manteve em vigor por prazo indeterminado uma lei editada em fevereiro com normas de enfrentamento à pandemia da Covid-19. A norma fixa prazo de 72 horas para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se manifestar sobre distribuição de “quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países”.
Caso o órgão não se manifeste, a autorização temporária é concedida automaticamente. O entendimento pode ser usado inclusive para vacinas.
A lei também considera obrigatório “manter boca e nariz cobertos por máscara de proteção individual” para circulação em espaços públicos e privados acessíveis ao público, em vias públicas e em transportes públicos coletivos”.
A lei aprovada no Congresso é um dos principais instrumentos utilizados por autoridades para pressionar a Anvisa a acelerar o registro de vacinas, e já foi evocada diversas vezes por governadores dos estados nas discussões sobre a aprovação do imunizante no país.
Com a politização da vacina devido à disputa entre o governo federal e o governador do estado de São Paulo, João Doria (PSDB), a regra passou a ser vista como uma ferramenta para obter o registro da CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, caso a permissão não fosse concedida pela Anvisa com celeridade.
A lei 13.979 trata, entre outros pontos, do registro de vacinas e tem sua vigência vinculada ao decreto que estabelece o estado de calamidade até 31 de dezembro. Ou seja, a legislação perderia a validade nesta quinta-feira.
Em uma ação, a Rede Sustentabilidade pediu a prorrogação na norma até março, mas o ministro a estendeu de forma indefinida.
BG
Este senhor jamais deveria estar na suprema corte, ptralha confesso tem feito de tudo para tumultuar a administração pública (executivo). É um ZERO a esquerda
O Bozo para acabar de esculhambar, devia era fechar esse ninho de vagabundos do STF que remam contra o Brasil, botar todos na cadeia. São uns terroristas!
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse nesta quarta-feira que foi informada por representantes da AstraZeneca que o pedido para uso emergencial da vacina contra Covid-19 da farmacêutica será feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), instituto nacional parceiro do laboratório britânico no desenvolvimento do imunizante.
“Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19”, disse o comunicado da agência.
A nota não menciona qualquer prazo para a apresentação desse pedido.
A Anvisa informou no comunicado que o prazo para análise de uso emergencial da vacina é de até 10 dias a partir da entrada do pedido formal no órgão.
“Este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua”, acrescentou.
Representantes do alto escalão da AstraZeneca reuniram-se virtualmente nesta manhã com a diretora da agência Meiruze Sousa Freitas e técnicos do órgão regulador brasileiro.
Mais cedo, o laboratório britânico informou em nota que manterá o processo de submissão contínua para pedido de registro de sua vacina contra Covid-19 no Brasil após o imunizante obter a aprovação emergencial no Reino Unido nesta quarta.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Pfizer terão uma reunião nesta quarta-feira (30) em Brasília para tentar avançar no debate sobre o registro da vacina contra Covid-19 da farmacêutica no Brasil. O encontro ocorrerá em um momento em que cresce a tensão entre a Pfizer, a Anvisa e o governo brasileiro.
A Pfizer acusa a Anvisa de apresentar uma série de exigências que, segundo a farmacêutica, impedem que a sua vacina seja entregue no curto prazo no Brasil. As autoridades brasileiras, por sua vez, consideram que a Pfizer não tem vacina para vender ao Brasil no curto prazo e, em razão disso, acusa a burocracia brasileira de impor empecilhos para viabilizá-la.
Foi o que ocorreu nessa segunda-feira (28). O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) criticou a Pfizer e jogou a resolução do registro da vacina para a Anvisa. O que levou a Pfizer, no início da noite, a divulgar uma nota na qual sugere que deverá entregar no Brasil apenas a vacina definitiva, mais demorada, e não a emergencial, mais rápida. Na nota, a companhia deixa claro que os motivos dessa decisão foram as exigências da Anvisa.
A agência, porém, disse em nota que não fez exigência alguma, apenas orientações a Pfizer que não impedem que ela faça o registro da vacina emergencial.
Os dois lados garantem que a reunião já estava agendada antes das declarações de Bolsonaro, mas também há a percepção de que o episódio muda o ambiente para esse encontro.
Além da tensão entre a Pfizer e o governo brasileiro, há um desconforto crescente entre as próprias autoridades brasileiras.
Para integrantes do Ministério da Saúde, por exemplo, a Anvisa é lenta na análise das vacinas. Já a agência tem se incomodado com a pressão que o Palácio do Planalto e o Ministério da Saúde têm colocado sobre ela e aponta nos bastidores que a culpa é da pasta, que rejeitou a Pfizer desde o início por considerar que o fato de sua vacina precisar estar sob temperaturas muito baixas era um dificultador para a distribuição no país.
Foto viralizou como sendo de vacina vendida em camelô do Rio Foto: Reprodução
Uma série de postagens relatando uma suposta venda de vacinas contra o novo coronavírus em Madureira, na Zona Norte do Rio, culminou numa investigação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Polícia Federal. O produto estaria sendo ofertado por cerca de R$ 50, com R$ 10 adicionais para aplicação. O autor de uma das publicações, identificado como Jones MFjay, admitiu, contudo, ter feito o post mais para brincar com algo inusitado que teria testemunhado do que realmente levantar suspeitas de um crime.
Nas redes sociais, circula uma foto que mostra a mão de uma pessoa segurando uma embalagem da vacina produzida pelo Instituto de Produtos Biológicos de Pequim, parte do Grupo Nacional Biotec da China (CNBG, na sigla em inglês), do Grupo Nacional Farmacêutico chinês (Sinopharm).
Publicação repercutiu nas redes sociais Foto: Reprodução
O produto é, portanto, de um laboratório diferente daquele que fez tratos com o Brasil. A vacina referente às pesquisas realizadas no Instituto Butantan, em São Paulo, é a CoronaVac, do laboratório Sinovac Biotech.
Entre os relatos, há postagens que mencionam haver venda de vacina nas ruas não só de Madureira, como também nas de Bangu, na Zona Oeste, e em Alcântara, em São Gonçalo, Região Metropolitana.
“Em relação às ações, a questão está sendo investigada pela Anvisa e pela Polícia Federal”, informou a agência reguladora, acrescentando não poder por enquanto oferecer mais detalhes sobre o caso.
“De toda forma podemos adiantar que qualquer comercialização ou aplicação de vacina de Covid-19 hoje no Brasil é atividade irregular e oriunda de falsificação, pois não há vacinas autorizadas no Brasil ainda”, destacou. “As vacinas que foram importadas estão com as instituições de pesquisa e somente os voluntários selecionados para as pesquisa puderam ser vacinados. Ainda assim, a vacina da Sinopharm não tem pesquisa no Brasil e por isso não entrou no país”.
Portanto, se houver comercialização no país de produtos que se passam pela vacina contra Covid-19 com a embalagem da Sinopharm em camelôs, websites ou quaisquer outros meios, tratam-se de materiais falsos ou que entraram no Brasil ilegalmente.
Quanto ao risco de golpes, a Interpol emitiu um alerta global de nível laranja no início deste mês para autoridades policiais de seus 194 estados membros. O comunicado pede cautela com relação a redes do crime organizado que podem tentar vender, de forma física ou online, vacinas falsas ou roubadas.
Secretário geral da Interpol, Jürgen Stock disse, segundo o jornal britânico “The Guardian”, que facções criminosas podem planejar “se infiltrar ou interromper as cadeias de abastecimento e também visar o público por meio de sites falsos e curas falsas que podem representar um risco significativo para sua saúde, até mesmo para suas vidas”. Uma ação deste tipo foi classificada por ele como “comportamento criminoso oportunista e predatório sem precedentes”.
Um repórter do jornal chinês “Global Times” acessou a plataforma WeChat, que funciona de modo semelhante ao WhatsApp, para comprovar que ali eram efetuadas vendas ilegais de vacinas. Segundo a reportagem sobre o caso, o jornalista se passou por um estudante que desejava se imunizar para fazer uma viagem. Ele acabou recebendo uma oferta de duas doses da vacina da Sinopharm por valor equivalente a R$ 2,3 mil em um hospital de Pequim.
“Muitos como você me procuraram pedindo acesso rápido, e ninguém relataram qualquer reação adversa séria até agora”, acrescentou o criminoso.
Outros casos foram averiguados nas redes sociais chinesas com preços de até R$ 5,5 mil, tanto para as duas doses da Sinopharm quanto Sinovac, que custam oficialmente cerca de R$ 160 cada dose.
Ao “Global Times”, ambos laboratórios negaram que tenham confiado a qualquer indivíduo ou agente a venda de vacinas sem autorização e alertaram o público para não acreditar em tais anúncios.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), correspondente ao que a Anvisa é no Brasil, também emitiu um alerta sobre o risco de venda ilegal tanto de vacinas contra Covid-19, quanto de remédios de uso questionável ou testes de coronavírus.
“Algumas pessoas e empresas estão tentando lucrar com essa pandemia vendendo produtos não comprovados e comercializados ilegalmente que fazem alegações falsas, como serem eficazes contra o coronavírus”, afirma o órgão norte-americano. “Esses produtos fraudulentos que afirmam curar, tratar ou prevenir Covid-19 não foram avaliados pelo FDA quanto à segurança e eficácia e podem ser perigosos para você e sua família”.
Diante do comércio ilegal, a organização tem atuado em parceria com varejistas para remover produtos enganosos das prateleiras e da internet. As empresas flagradas comercializando materiais fraudulendos, como chás e óleos essenciais que são propagandeados como itens contra o coronavírus, têm sido notificadas pelo governo dos EUA.
“Desconfie de produtos que afirmam tratar uma ampla gama de doenças”, afirma o FDA.
“Por exemplo, o FDA está ciente de pessoas que estão tentando prevenir COVID-19 tomando um produto chamado fosfato de cloroquina, que é vendido para tratar parasitas em peixes de aquário. Produtos para uso veterinário ou para ‘uso somente em pesquisa’ podem ter efeitos adversos, incluindo doenças graves e morte, quando tomados por pessoas”.
Foto: Miguel Noronha/Futura Press/Estadão Conteúdo
A Câmara dos Deputados aprovou nesta sexta-feira (18) o texto-base da medida provisória que trata da compra e distribuição de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
A proposta fixa prazo de até cinco dias para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o uso emergencial do imunizante aprovado em pelo menos uma de oito autoridades estrangeiras listadas (veja mais abaixo).
Para concluir a votação, os parlamentares ainda precisam analisar destaques, que são sugestões para alterar o texto. Depois, a matéria ainda terá que ser discutida no Senado.
Inicialmente, a MP foi editada pelo Executivo para garantir a participação do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronavírus.
O relator, Geninho Zuliani (DEM-SP), incluiu trechos mais abrangentes em relação à vacinação.
O texto aprovado pelos deputados não traz a exigência de que os vacinados assinem um termo de responsabilidade. O relator chegou a cogitar incluir isso a pedido do governo, mas acabou voltando atrás.
Proposta
O projeto diz que o governo, por intermédio do Ministério da Saúde, deve comprar e distribuir as vacinas registradas pela Anvisa, com preferência para as que sejam produzidas no Brasil, por empresa brasileira sediada no estrangeiro ou por empresas que invistam em pesquisa e no desenvolvimento de tecnologia no País.
O texto aprovado reforça que cabe ao Ministério da Saúde coordenar o programa de imunização e, caso haja omissão ou irregularidades nesse processo, os estados ficam autorizados a adotarem medidas necessárias para imunizar suas respectivas populações, “cabendo à União a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade”.
A MP também permite que o governo celebre contratos para comprar insumos e vacinas, antes mesmo do registro sanitário ou da autorização temporária para uso emergencial dos produtos.
Além destas, a compra de bens e serviços de logística, tecnologia da informação, comunicação e treinamentos destinados à vacinação também não precisarão seguir as normas impostas a licitações e contratos da administração pública.
Uso emergencial
A MP estabelece prazo de cinco dias para que a Anvisa conceda autorização temporária de uso emergencial para importação, distribuição e uso de qualquer vacina contra o coronavírus, contados a partir da formalização do pedido.
A autorização temporária, no entanto, só poderá ser feita com relação a vacinas já aprovadas por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias:
Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
National Medical Products Administration (NMPA), da China;
Health Canada (HC), do Canadá;
The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul.
Ministério da Saúde, da Rússia.
Uma lei aprovada em maio pelo Congresso– já estabelece um prazo de 72 horas para que agência brasileira autorize, de forma excepcional e temporária, a importação e a distribuição de medicamentos e insumos para o combate à Covid-19 registrados na autoridade de um desses países – Estados Unidos, Japão, China ou na agência da União Europeia.
A legislação em vigor, porém, é válida enquanto durar o estado de calamidade pública, isto é, até 31 de dezembro de 2020. Além disso, a atual legislação não fala explicitamente em “vacinas” e cita o registro por autoridades estrangeiras – o que, segundo a Anvisa, não vale para autorizações para uso emergencial.
Transparência
O texto da MP aprovada exige ainda que o Ministério da Saúde publique em seu site informações sobre:
quantitativo de vacinas adquiridas;
o laboratório de origem;
os custos despendidos;
os grupos elegíveis;
a região onde ocorreu ou ocorrerá a imunização;
informação e percentual sobre o atingimento da meta de vacinação;
dados sobre aquisição, estoque e distribuição dos insumos necessários à aplicação das vacinas.
Coordenação
O projeto determina que a imunização contra a Covid-19 será coordenada pelo Ministério da Saúde, ouvindo o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).
Pela proposta, o plano nacional de operacionalização da vacinação contra a Covid-19 deve garantir:
a logística de aquisição de insumos, o sistema de informações;
a definição das estratégias de monitoramento e a avaliação da campanha;
a distribuição prioritária às unidades da federação seguindo critérios epidemiológicos;
o acesso aos grupos de risco definidos em ato do Ministério da Saúde, aos profissionais de saúde, de segurança pública e de educação;
a imunização segura, eficaz e gratuita da população que puder ser vacinada.
Covax Facility
O Covax Facility é uma aliança global, coordenada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em que os mais de 150 países participantes financiam o desenvolvimento de vacinas contra o novo coronavírus. Os integrantes da coalizão poderão, depois, adquirir os imunizantes.
A adesão do Brasil ao programa é uma das frentes de atuação do país para a obtenção de vacinas contra a doença. O governo brasileiro também negocia a produção de três laboratórios: AstraZeneca (vacina de Oxford), Instituto Butantan e Pfizer.
Pelo texto, o governo fica autorizado a aderir ao consórcio para “adquirir vacinas seguras e eficazes contra a Covid-19”, mas não é obrigado a comprar nenhuma. A aquisição dependerá de análise técnica e financeira para cada caso, conforme a medida provisória.
O governo de São Paulo mudou de estratégia, mais uma vez, para conseguir a aprovação da CoronaVac e disse que vai solicitar o registro para uso emergencial à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na segunda-feira (14), o governador João Doria (PSDB) havia dito que o instituto pretendia solicitar o registro definitivo da vacina, e não o emergencial.
O diretor do Instituto Butantan, que produz a vacina em parceria com o laboratório chinês Sinovac, anunciou nesta quinta-feira (17) que o estado vai “dar entrada no pedido de uso emergencial” junto à agência.
Em coletiva de imprensa, Doria também comentou a intenção do Ministério da Saúde de comprar doses da vacina do Butantan e afirmou que aguarda a formalização do interesse da pasta. “Em relação à carta do governo federal, vamos aguardar que chegue, efetivamente. Eu espero que assim se cumpra. Foi a segunda vez que falamos com o ministro nesse sentido”, disse Doria. A CoronaVac está na terceira fase de testes e sua eficácia precisa ser comprovada antes da liberação pela Anvisa.
Nesta quinta, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, falou que seriam compradas “9 milhões de doses do Butantan em janeiro”, com a possibilidade de aumentar o total para 22 milhões de doses da CoronaVac até fevereiro.
De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantan, uma nova correspondência do Ministério da Saúde recebida pelo governo estadual mostra que a pasta tem interesse na vacina autorizada pela Anvisa, e não apenas na vacina com registro definitivo.
“Nós recebemos uma nova correspondência reforçando o pedido que foi feito lá em setembro e, na sequência, uma manifestação de que há o interesse do ministério na aquisição dessas vacinas desde que autorizadas pela Anvisa. E aqui tem uma pequena mudança. Antes era registro, e agora autorizada pela Anvisa. E isso significa que foi incorporado a possibilidade do uso emergencial dessa vacina. E isso é outra boa notícia, visto que a nossa Anvisa colocou prazo de dez dias para se manifestar em casos de pedidos de uso emergencial. Até então não havia essa definição”, disse Dimas Covas.
“Isso mostra que realmente que há um comprometimento da Anvisa na análise dos pedidos de uso emergencial. Então declaramos que iríamos fazer o pedido de registro, vamos fazer o pedido de registro na China e no Brasil, e vamos também dar entrada no pedido de uso emergencial”, completou.
Em outubro, o ministro da Saúde chegou a anunciar, em uma reunião virtual com mais de 23 governadores, a compra do imunizante. Mas, menos de 24 horas depois, a aquisição foi desautorizada pelo presidente Jair Bolsonaro.
Uso emergencial
Na segunda-feira (14), o governo de São Paulo mudou a estratégia para conseguir aprovação da CoronaVac e adiou para o dia 23 de dezembro o envio do resultado dos testes da vacina no Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão inicial era de que os documentos fossem enviados até esta terça-feira (15).
Segundo o governador João Doria (PSDB), a mudança ocorria para que o instituto pudesse enviar os dados completos para solicitar o registro definitivo da vacina.
“Registrar a vacina com estudo conclusivo vai permitir maior confiabilidade na análise da eficácia da vacina. Outro benefício será conquistar o registro definitivo da vacina em vários países do mundo. São Paulo espera obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro conforme está programado. Com autorização da Anvisa ou de órgão similar internacional”, afirmou Doria em coletiva de imprensa na segunda-feira.
Ainda de acordo com o governo, o pedido na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A solicitação será levada também à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
Número de infectados
Segundo o governo, a fase 3 dos testes no Brasil registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam placebo e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.
“A decisão de concluir o estudo ocorre após os cientistas terem sinalizado que o número mínimo necessário de 151 voluntários infectados já foi ultrapassado. Hoje a fase três da vacina do Butantan já tem 170 voluntários infectados, incluindo os grupos vacinados e placebo”, afirmou Doria.
Envase
Na última quarta-feira, o instituto começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China.
Segundo o governo paulista, o processo de envase começou a ser realizado no dia 9 de dezembro, na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto. Além disso, o Butantan passa a funcionar 24 horas por dia.
Matéria-prima
O governo de São Paulo já recebeu 120 mil doses prontas da CoronaVac. Além disso, chegou uma carga de insumos que poderá ser convertida em até 1 milhão de doses adicionais.
Os insumos são os “ingredientes” necessários para a finalização da vacina no país. Caberá ao Butantan concluir a etapa final de fabricação.
Ao todo, pelo acordo fechado, o Butantan receberá do laboratório chinês 6 milhões de doses prontas para o uso e vai formular e envasar outras 40 milhões de doses.
Número mínimo de infectados
No final de novembro, o estudo da fase 3 da CoronaVac atingiu o número mínimo de infectados pela Covid-19 necessário para o início da fase final de testes.
A etapa permite a abertura do estudo e a análise interina dos resultados do imunizante. A expectativa é a de que os dados sejam divulgados pelo governo paulista nas próximas semanas.
Resposta imune e segurança
Um estudo feito com 743 pacientes apontou que a CoronaVac mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes.
A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3, a atual, que é medida a eficácia da vacina.
Os grandes gestores tem atitudes alvissareiras em prol da coletividade . Vejam que a mudança de planejamento do excelente e proativo governador que a cada dia enaltece sobremaneira a importância do povo que acredita na ciência . Se fosse vereador proporia imediatamente o título de cidadão natalense ao grande governador Dória .
Esse Doria é um palhaço da pior estirpe, como aqui, cometemos a mesma tolice de eleger um incapaz, o de lá com interesse de ser presidente da República, pobre de nós pequenos mortais.
O Ministério da Saúde informou ao Supremo Tribunal Federal (STF), nesta terça-feira (15), que o governo prevê iniciar a vacinação contra a Covid-19 em até cinco dias após o registro ou autorização das doses pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a entrega dos primeiros lotes.
Ainda de acordo com esse novo documento, a vacinação no Brasil deve ser concluída em 16 meses – quatro meses para vacinar todos os grupos prioritários (veja detalhamento abaixo) e, em seguida, 12 meses para imunizar a “população em geral”.
A informação foi entregue ao STF pela Advocacia-Geral da União (AGU) em resposta a um pedido do ministro Ricardo Lewandowski, que pediu dados complementares sobre o plano de imunização enviado ao Supremo na última sexta (11). Lewandowski é relator de duas ações sobre o tema.
No domingo (13), o ministro determinou que o ministro Eduardo Pazuello apresentasse a previsão de início e término do plano, além de detalhar suas fases de implantação.
O documento protocolado pela AGU não tem datas precisas – o governo reafirma que isso só será definido quando a Anvisa aprovar o uso das vacinas no Brasil.
Prioritários em quatro meses
O governo prevê que a execução para imunização de cada grupo prioritário levará cerca de um mês, já considerando a aplicação de duas doses por indivíduo. O plano prevê a distribuição dos grupos em quatro fases:
Primeira fase: trabalhadores de saúde, pessoas com idade acima de 75 anos, pessoas de 60 anos ou mais que estejam institucionalizadas (em abrigos ou asilos, por exemplo) e indígenas (29.909.040 doses)
Segunda fase: pessoas de 60 a 74 anos que não estejam em instituições de longa permanência (44.830.716 doses)
Terceira fase: pessoas com comorbidades (26.590.034 doses)
Quarta fase: professores (nível básico ao superior), forças de segurança e salvamento e funcionários do sistema prisional (7.012.572 doses)
“Portanto, da fase inicial até o término da vacinação dos quatro grupos prioritários, estima-se lapso temporal aproximado de quatro meses, ou seja, cerca de trinta dias para conclusão de cada um dos grupos prioritários”, diz o documento.
Passados esses quatro primeiros meses, se o cronograma for mantido, começam a contar os 12 meses para a imunização da população em geral. A AGU ressalta que esse prazo vai depender da quantidade de vacinas disponível.
“É imprescindível salientar que, no que concerne ao término do plano, a indicação do prazo para aplicação da 2ª dose será em conformidade com aquela prevista pelo bulário do produtor da vacina”, diz o governo.
A AGU reforçou ao STF que até o presente momento, ainda não há uma vacina disponível para uso imediato no mercado brasileiro, o que, por evidente, é condição para imediata disponibilização da vacina.
“Ademais, a incorporação de uma vacina no Calendário Nacional de Vacinação dependerá da aprovação do imunobiológico pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, por processo de submissão regular ou emergencial”, diz o governo.
“Até o presente momento, encontram-se, no país, quatro vacinas em fase III de teste, quais sejam: AstraZeneca, Jansen, Sinovac e Pfizer. Ao que consta, nenhuma delas solicitou registro emergencial até a presente data no país”.
O governo informou ainda que o plano terá revisões periódicas, inclusive em face das vacinas que vierem a ser efetivamente incorporadas ao SUS. E que os indígenas e a população carcerária serão assistidos.
“A propósito, sobre indígenas, importa anotar que serão, todos, contemplados prioritariamente (parte pela SESAI, porque aldeados ou não aldeados sem condições de acesso ao SUS; outra parte pelo SUS, porque urbanos, mas igualmente com as prioridades aplicáveis)”, diz o texto
“O mesmo vale para a população carcerária, que igualmente será contemplada segundo consta do plano em face das prioridades gerais já declinadas no Plano, sem prejuízo da explicitação de estratégias específicas, por exemplo, como já se dá em favor dos funcionários do sistema prisional (quarto grupo prioritário)”.
O plano já divulgado
O documento entregue pelo governo ao STF na última semana prevê a disponibilização de 108,3 milhões de doses para mais de 51 milhões de pessoas destes grupos, divididos em quatro fases.
O plano é dividido em 10 eixos, entre os quais vacinas, o orçamento para viabilizar a vacinação e comunicação. Apesar do documento, ainda não há vacina liberada pela Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) no país.
Ponto a ponto: o que diz o plano entregue ao STF
Relator propõe que cada pessoa vacinada contra Covid assine ‘termo de consentimento’; especialistas criticam proposta
Segundo o plano enviado ao STF, o Brasil “garantiu” 300 milhões de doses de vacinas por meio de três acordos:
Fiocruz/Astrazeneca: 100,4 milhões de doses até julho e mais 30 milhões/mês no segundo semestre;
Covax Facility: 42,5 milhões de doses
Pfizer: 70 milhões de doses (ainda em negociação)
Os números incluem a negociação para adquirir a vacina da Pfizer, já utilizada no Reino Unido e que recebeu aprovação para uso emergencial da agência reguladora de medicamentos americana, a FDA.
O nosso competente , ágil , preparado e eficiente governador Dória. Já está pronto para iniciar a vacina . A nossa altiva governadora já demostrou interesse de compartilhar ciência com os cidadãos do RN . Aos negacionista sugiro esfriar a cabeça , admitir que vale a pena seguir as orientações capitaneadas pelo auspicioso e profícuo governador Dória , que tem demonstrado interesse em atender a família brasileira .
Doriana vencida na verdade tem interesse defender o bolso dele é beneficiar a china. Se a vacina é tão eficaz, porque não começa na própria China. Acorda boi velado.
Sinovac: 15 milhões de primeiras doses devem seguir padrão das primeiras unidades enviadas para os ensaios clínicos – Divulgação Governo do Estado/VEJA
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou nesta segunda-feira, 14, que será protocolado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro da vacina contra Covid-19 CoronaVac, e não a solicitação de uso emergencial do medicamento. A data prevista para o envio total da documentação é 23 de dezembro. A previsão para início da vacinação em 25 de janeiro está mantida.
Uma das principais diferenças entre as duas modalidades é que no uso emergencial deve-se solicitar a aplicação do fármaco em uma população restrita (idosos, profissionais de saúde, por exemplo), enquanto o registro permite vacinação em massa. A mudança também permitiria exportação do medicamento, disse Covas.
Outras diferenças se dão na vigilância e monitoramento da utilização fármaco: no caso do uso emergencial, qualquer intercorrência de saúde ou efeito adverso grave em um dos pacientes deve ser detectada pela farmacêutica e comunicada à Anvisa. Quando o medicamento é registrado, esse monitoramento deve ser feito pelo Ministério da Saúde e Anvisa.
No uso emergencial, entende-se que o medicamento ainda não está pronto e passa por análises. Já após o registro, a vacina será considerada um fármaco pronto, com bula e autorizado para comercialização e distribuição. Ainda não está prevista a disponibilização da vacina às gestantes e menores de 18 anos, por não terem indicação de uso no estudo de Fase 3.
O diretor do Butantan afirmou que essa decisão “estratégica” é possível porque o número de infectados está acima de 154, o mínimo necessário, segundo ele, para que haja a conclusão total do estudo. Até agora, 170 voluntários do ensaio passaram por infecções da Covid-19. Diante desse número, no entendimento dos especialistas, seria possível aferir a eficácia e segurança do produto, pedindo o registro total.
Cerca de 1 milhão de doses do imunizantes foram produzidas desde a semana passada. A monta foi processada após a chegada de 600 litros de matéria-prima da China. A divulgação dos dados de eficácia estava prevista para ocorrer nesta terça-feira, 15, o que não ocorrerá. O atraso, disse o governo paulista, faz parte da estratégia do pedido de registro total.
Em nota, o governo de São Paulo afirmou que o pedido de registro da vacina na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A mesma solicitação será igualmente levada à National Medical Products Administration (NMPA) instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
O medicamento é desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac Life Science em parceria com o Instituto Butantan.
Pixuleco, pixuleco vc da banho nos bofões, você adora banho Romano.
Eu aumento mas não invento
Esse calça apertada só qyer tumultuar.
Pixuleco, vc é igual ou pior do que esse vagabundo do Doria.
Como é que vc apoia um cara desses?
O cara fazendo palhaçada com essa vacina, onde em nenhum país do mundo se fez uso dessa bucha, nem na própria China exister a homologação.
Aí fica esse calça apertada, irresponsavel fazendo a maior politicagem e iludindo babacas feito vc.
Esse Doriana era pra está preso pra deixar de cachorrada e aprender a honrar as calças que veste.
É um palhaço.
O governo dele sequer entregou a documentação exigida pela Anvisa…
Vagabundo!!
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou em nota nesta segunda-feira (14) que a análise de pedido de ‘uso emergencial de vacinas’ terá prazo de até 10 dias para decisão.
“Se todo os documentos necessários tenham sido submetidos à Anvisa pelos fabricantes da vacina, a Anvisa estima que o prazo de até 10 (dez) dias para concluir a avaliação quanto à autorização de uso emergencial, desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil”, informou a Anvisa em nota.
A agência afirma que “está trabalhando em tempo integral” e também seguirá em atividade nas semanas de Natal e Ano Novo. O órgão também afirmou que ainda não recebeu pedidos de uso emergencial.
Autorização nos EUA
A Anvisa afirmou que a concessão do uso emergencial nos EUA, no Reino Unido e no Canadá não servem de base para adoção do mesmo no Brasil.
“Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país”, informou a Anvisa.
O governador de SP, João Doria, participou do anúncio sobre a CoronaVac nesta quinta-feira (10) — Foto: Reprodução/TV Globo
O Instituto Butantan adiou o envio do resultado dos testes da vacina CoronaVac no Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão inicial era de que os documentos fossem enviados até esta terça-feira (15).
A vacina contra a Covid-19 é produzida pelo Instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
Os dados sobre a eficácia e demais informações a respeito dos testes feitos em voluntários no país devem ser enviados à Agência e divulgados no dia 23 de dezembro.
O G1 enviou questionamentos sobre a mudança de data ao Instituto e aguarda retorno.
A CoronaVac ainda está na terceira fase de testes, estágio em que a eficácia precisa ser comprovada antes da liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Para que a vacina comece a ser distribuída, é necessário que o Instituto Butantan envie um relatório à Anvisa e que o órgão aprove o uso do imunizante.
Envase
Na última quarta-feira, o instituto começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China.
Segundo o governo paulista, o processo de envase começou a ser realizado no dia 9 de dezembro, na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto.
Além disso, o Butantan passa a funcionar 24 horas por dia.
Matéria-prima
O governo de São Paulo já recebeu 120 mil doses prontas da CoronaVac. Além disso, chegou uma carga de insumos que poderá ser convertida em até 1 milhão de doses adicionais.
Os insumos são os “ingredientes” necessários para a finalização da vacina no país. Caberá ao Butantan concluir a etapa final de fabricação.
Ao todo, pelo acordo fechado, o Butantan receberá do laboratório chinês 6 milhões de doses prontas para o uso e vai formular e envasar outras 40 milhões de doses.
Estados interessados
O governador João Doria afirmou que 12 estados formalizaram a solicitação para compra da CoronaVac, são eles: Acre, Pará, Maranhão, Roraima, Piauí, Mato Grosso Sul, Espirito Santo, Rio Grande do Norte, Paraíba, Ceará e Rio Grande do Sul, além de São Paulo. Ainda de acordo com ele, mais de 900 cidades manifestaram interesse na compra da vacina.
O Butantan firmou um protocolo de intenções com a Federação Catarinense de Municípios (Fecam) para fornecimento de doses da CoronaVac. O valor das doses ainda será definido.
O diretor Butantan, Dimas Covas, disse que o instituto tem capacidade para fornecer as doses aos demais estados e vacinar a população de SP conforme cronograma anunciado para a primeira fase de imunização (veja, abaixo, detalhes sobre o plano estadual).
O governo paulista pretende fornecer 4 milhões das 46 milhões de doses para vacinar profissionais da área da saúde de outras regiões do país.
“Com relação a volumes, o plano estadual, juntamente com essas 4 milhões de doses, totalizam, de janeiro a março, 23 milhões de doses. Nós temos 46 milhões. Então, nós estamos trabalhando esta primeira fase já prevendo a segunda fase e, eventualmente, a terceira fase”, afirmou Dimas Covas.
“Temos, já em negociação, por autorização do governador, mais 15 milhões de doses e devemos formalizar muito brevemente. Do ponto de vista quantitativo e de capacidade de produção, estamos plenamente aptos para atender essa primeira fase da vacinação.”
Ministério da Saúde
Na semana passada, durante reunião de governadores, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que, se houver demanda e preço, o governo federal irá comprar a “vacina do Butantan”.
Na mesma reunião, ministro afirmou que a análise da compra da CoronaVac será enviada ao Palácio do Planalto após a conclusão dos estudos do Butantan.
Plano estadual
Na segunda-feira (7), o governo paulista anunciou o plano de vacinação com a CoronaVac, previsto para começar em 25 de janeiro de 2021.
De acordo com o anúncio, a primeira fase da vacinação será voltada ao grupo prioritário, que também inclui idosos com 60 anos ou mais, e dividida em cinco etapas. Nessa etapa, 9 milhões de pessoas deverão ser vacinadas.
Embates com o governo federal
Em outubro, o ministro da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a anunciar, em uma reunião virtual com mais de 23 governadores, a compra do imunizante. Mas, menos de 24 horas depois, a aquisição foi desautorizada pelo presidente Jair Bolsonaro.
Em 1° de dezembro, o governo federal divulgou a estratégia “preliminar” para a vacinação dos brasileiros. Naquele calendário apresentado, a CoronaVac não foi citada pelo Ministério da Saúde.
No dia seguinte, a Anvisa disse que irá aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19 solicitem o “uso emergencial” no Brasil e divulgou os requisitos para o pedido.
Por conta dos embates políticos, o governo de São Paulo oficializou o programa de vacinação estadual, que será realizado sem apoio do governo federal.
Número mínimo de infectados
No final de novembro, o estudo da fase 3 da CoronaVac atingiu o número mínimo de infectados pela Covid-19 necessário para o início da fase final de testes.
A etapa permite a abertura do estudo e a análise interina dos resultados do imunizante. A expectativa é a de que os dados sejam divulgados pelo governo paulista nas próximas semanas.
Resposta imune e segurança
estudo feito com 743 pacientes apontou que a CoronaVac mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes.
A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3, a atual, que é medida a eficácia da vacina.
Parece que tou vendo (com algumas variações):
Querem vacinar no midiático dia do aniversário de SP (25/01), mas só vão conseguir mandar a documentação perto do Natal. Aí enviam um calhamaço de dezenas de milhares de páginas para a análise (o que demanda tempo) e vão botar a culpa em Bolsonaro por não se pode votar no dia festivo.
O Supremo Tribunal Federal (STF) vai começar a julgar neste mês os processos sobre vacina no Brasil e uma solução está sendo negociada entre os ministros. É forte a corrente dentro da Corte que quer obrigar o poder público a fornecer imunizantes, desde que registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas um ministro revelou ao GLOBO, em caráter reservado, que quer apresentar um voto criando uma exceção, para autorizar a aplicação de vacinas mesmo sem o selo da agência.
O voto, segundo o ministro, é semelhante à decisão tomada pelo tribunal em maio de 2019 sobre a obrigatoriedade de fornecimento de remédios pelo poder público. Na época, ficou acertado que a regra era o poder público fornecer medicamentos registrados na Anvisa. Foram vedados os remédios experimentais que ainda não tinham passados em testes. Mas foram permitidas algumas exceções.
Um exemplo é de medicamento já com pedido de registro na agência e que ela esteja demorando mais tempo do que o previsto em lei para concluir a análise. O prazo nesses casos é de 120 a 365 dias. Nos casos de demora da Anvisa, o medicamento só poderia ser liberado se tivesse registro em agências de regulação no exterior. A sugestão do ministro ouvido pelo GLOBO é que o mesmo seja aplicado em relação a vacinas.
A Lei 13.979, editada em fevereiro, determina que as autoridades poderão tomar uma série de medidas para enfrentar a pandemia da Covid-19 – entre elas, a vacinação. Em maio, foi editada alteração nesta norma para incluir prazo de 72 horas para a Anvisa se manifestar sobre a importação e distribuição de “quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países”. Caso nao haja essa manifestação da agência brasileira, a autorização temporária é concedida automaticamente.
A lei não fala literalmente em vacina, mas essa interpretação pode ser dada pelo STF. Ha ainda na própria norma algumas condições para que o uso ocorra sem aval da Anvisa: é preciso que o produto seja registrado em um de quatro agências reguladoras estrangeiras listadas na própria lei e que tenha comercialização liberada no respectivo país. Essa possibilidade de utilização sem registro do órgão brasileiro tem validade até o fim deste ano, quando termina o estado de calamidade definido pelo governo. Mas a Câmara prepara um projeto para estender a validade das regras.
O presidente do STF, Luiz Fux, agendou para o próximo dia 17 o julgamento de ações que discutem se o governo federal deve apresentar um plano de vacinação contra a Covid-19. O julgamento começou no plenário virtual, um sistema eletrônico em que os ministros não se encontram, apenas postam seus votos por escrito. Fux interrompeu a votação com um pedido de destaque e transferiu a discussão para o plenário físico – que, durante a pandemia, se reúne por videoconferência.
O relator do processo, ministro Ricardo Lewandowski, deu em seu voto prazo de 30 dias para que o governo federal apresente um plano detalhado com estratégias e ações para ofertar a oferta de vacinas contra o coronavírus. Dias depois, o governo apresentou uma estratégia preliminar para imunizar a população. A expectativa é atingir 109,5 milhões de pessoas, em um plano dividido em quatro fases.
Ações de partidos
Serão julgadas em plenário duas ações. Uma delas, de autoria dos partidos PSOL, Cidadania, PT, PSB e PCdoB, pede que o governo seja obrigado a apresentar, em até 30 dias, os programas relativos à vacina e aos medicamentos contra a Covid-19.
A outra, do Rede Sustentabilidade, questiona o ato do presidente Jair Bolsonaro que desautorizou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. Em outubro, Pazuello anunciou a compra de 46 milhões de doses da vacina Coronavac, desenvolvida no Brasil pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. No dia seguinte ao anúncio, Bolsonaro publicou em uma rede social: “Não compraremos a vacina da China”. O ministro da Saúde comentou em seguida: “É simples assim: um manda e o outro obedece”.
Outros dois processos serão julgados no plenário virtual a partir do próximo dia 11. Será decidido se autoridades podem obrigar a população a se vacinar contra a doença. As votações terão duração de uma semana. Fux já disse a interlocutores que é uma prioridade da gestão dele concluir esses julgamentos ainda neste ano.
No início da semana, o governador do Maranhão, Flavio Dino, entrou com uma ação no STF pedindo que o estado seja autorizado a elaborar e executar um plano de imunização contra a Covid-19, com a ajuda financeira da União para a compra das vacinas. O governo local quer comprar a vacina diretamente dos fabricantes, mesmo que os insumos não tenham ainda registro na Anvisa. Essa ação ainda não está pautada para julgamento.
Se o STF autorizar a vacinação sem ser aprovado pela Anvisa o que eu acho e espero estar enganado a culpa não vai ser do presidente e sim desse STF que é contra os brasileiros.
O mérito de salvar vidas também será do STF. O presidente já demonstrou que não tem preocupação com isso. Para o Bozo e os seguidores de seu curral a única coisa que importa é a reeleição.
Depois que morrer alguém vão botar culpa no presidente. #STFVergonhaNacional #FechadosComBolsonaro
Foto: Frank Augstein/Pool/AP Photo
Desgoverno. Mais de 60 países vacinando.
Bolsonaro não quer vacinar a população p ter a desculpa p prorrogar o auxílio emergencial e p inibir manifestações/aglomerações contra ele nas ruas
A Pfizer quer que o governo brasileiro dê garantias financeiras, contra possíveis ações judiciais em caso de alergia, e que a garantia fique depositada no exterior.
Leu isso onde, Rato?
Terraplanista detectado…rs